Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Cet épisode explore le marché des dispositifs orthopédiques au Mexique en se concentrant sur le rôle stratégique d'un distributeur local expérimenté, OHISA (Ortopedia HISA). Nous analysons comment, après plus de 40 ans, OHISA est devenu un partenaire indispensable pour les fabricants internationaux cherchant à pénétrer le marché mexicain. L'épisode détaille leurs services, qui vont de la distribution d'implants exclusifs au support technique en salle d'opération, en passant par la formation des chirurgiens, illustrant ainsi une stratégie d'accès au marché réussie. - Pourquoi le Mexique est-il un marché attractif pour les dispositifs orth...

Cet épisode explore le rôle stratégique de DPM (Distribuidores de Productos Médicos), un distributeur spécialisé dans le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons comment DPM soutient les secteurs de la cardiologie et de la radiologie interventionnelles en fournissant des matériaux endovasculaires de niche et des solutions logistiques fiables aux laboratoires de cathétérisme et aux services de radiologie interventionnelle, facilitant ainsi l'accès à des technologies médicales vitales. - Quel est le rôle d'un distributeur spécialisé sur le marché mexicain des dispositifs médicaux ? - Comment DPM se différencie-t-elle dans le domaine de l...

Cet épisode explore le marché en pleine croissance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la cardiologie et la radiologie interventionnelles. Nous analysons les dynamiques du marché, le rôle crucial des distributeurs spécialisés comme Endomédica, et le cadre réglementaire de la COFEPRIS. Un point essentiel est la nouvelle Voie d'Enregistrement Abrégée qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025, promettant d'accélérer considérablement l'accès au marché pour les fabricants étrangers. - Quelle est la taille actuelle du marché des dispositifs de cardiologie interventionnelle au Mexique et quelles sont ses prévisions de...

Cet épisode explore les stratégies pour pénétrer le marché mexicain des dispositifs médicaux, avec un focus sur les secteurs de la cardiologie interventionnelle et de la radiologie. Nous analysons le rôle crucial d'un distributeur spécialisé comme CardioParts pour naviguer dans le paysage réglementaire de la COFEPRIS, gérer la logistique complexe et établir des relations solides avec les hôpitaux à travers le pays. Découvrez comment un partenaire local expérimenté peut accélérer votre succès commercial au Mexique. - Comment naviguer le paysage réglementaire de la COFEPRIS au Mexique ? - Pourquoi un distrib...

Cet épisode analyse l'acquisition stratégique de Dental Cremer, le distributeur brésilien de produits dentaires, par le géant mondial Henry Schein. Nous explorons comment cette opération a créé le plus grand distributeur d'Amérique latine et ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à pénétrer le marché brésilien. Nous couvrons les dates clés, la stratégie derrière l'accord et le rôle essentiel que joue un distributeur dominant dans l'accès au marché. - Comment une acquisition stratégique a-t-elle transformé le marché dentaire brésilien ? - Qui est Dental Cremer et...

Cet épisode analyse la stratégie réussie de Philips Healthcare pour pénétrer le marché brésilien de l'imagerie diagnostique. Nous explorons comment l'inauguration de leur usine à Varginha, le 25 janvier 2017, a permis à l'entreprise de surmonter les barrières tarifaires et réglementaires grâce à la fabrication locale d'équipements de pointe comme les IRM et les TDM. Découvrez l'impact de cette approche de "nationalisation" sur la compétitivité de Philips et sur l'accès aux technologies médicales en Amérique latine. - Pourquoi le Brésil est-il un marché complexe mais attractif pour les dispositifs médicaux ? - Comment Phil...

Cet épisode analyse la stratégie réussie de Siemens Healthineers pour distribuer son portefeuille complet d'imagerie diagnostique, incluant la CT, l'IRM et l'échographie, sur le marché brésilien. Nous explorons l'importance de leurs équipes commerciales locales, de la couverture de service et de leur approche ciblée pour les programmes de radiologie et de cardiologie, offrant un modèle pour l'accès au marché en Amérique Latine. - Comment Siemens Healthineers a-t-il établi une forte présence au Brésil ? - Quelle est l'importance d'une équipe commerciale locale pour les dispositifs médicaux ? - Quels types d'équipements d'image...

Cet épisode explore la stratégie réussie de GE HealthCare pour dominer le marché de l'imagerie diagnostique au Brésil. Nous analysons comment l'investissement historique de l'entreprise en 2008 dans une usine de fabrication locale à Contagem, dans le cadre de son initiative "In Latin America, For Latin America", a non seulement renforcé sa chaîne d'approvisionnement mais a également servi de plaque tournante pour l'exportation en Amérique Latine, devenant une étude de cas exemplaire en matière d'accès stratégique au marché. - Comment un géant mondial de la MedTech a-t-il personnalisé sa stratégie pour le marché brésilien...

Cet épisode analyse la stratégie de DePuy Synthes, la division orthopédique de Johnson & Johnson MedTech, pour pénétrer et dominer le marché brésilien. Nous explorons comment l'entreprise tire parti de l'infrastructure locale de J&J pour distribuer son vaste portefeuille de produits, incluant la reconstruction articulaire, le trauma et les solutions pour le rachis. Découvrez l'importance cruciale de leur programme de formation des chirurgiens et de soutien clinique pour assurer une couverture nationale et maintenir une position de leader. - Comment une multinationale comme DePuy Synthes structure-t-elle sa distribution au Brésil ? - Quel rôle l'organ...

Cet épisode analyse la stratégie d'accès au marché de Zimmer Biomet Brasil Ltda, la filiale brésilienne du géant des dispositifs orthopédiques. Nous explorons son enregistrement en tant que distributeur sous la classification CNAE du Brésil, son rôle dans la distribution de solutions de reconstruction articulaire, de médecine sportive et de traumatologie, et l'importance cruciale de la conformité avec l'autorité réglementaire ANVISA. Ce cas pratique offre des leçons précieuses pour les entreprises de MedTech visant le marché brésilien. - Quelle est la structure de Zimmer Biomet Brasil Ltda et son rôle sur le m...

Cet épisode analyse la stratégie de distribution de Stryker pour ses dispositifs orthopédiques au Brésil. Nous explorons comment l'entreprise gère son réseau national de distributeurs pour les implants de hanche, de genou et de traumatologie, tout en naviguant dans le paysage réglementaire complexe de l'ANVISA, y compris les exigences de la résolution RDC 751/2022 et la nécessité de désigner un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH). - Comment Stryker structure-t-il son réseau de distribution au Brésil ? - Quelles sont les principales catégories de produits orthopédiques distribuées par Stryker sur le mar...

Cet épisode analyse la stratégie d'Abbott pour commercialiser ses dispositifs de gestion du rythme cardiaque (CRM) au Brésil. Nous explorons le cadre réglementaire de l'ANVISA, en nous concentrant sur la résolution RDC 751/2022, les classifications de risque pour les dispositifs complexes comme les stimulateurs cardiaques, et les exigences critiques telles que la nomination d'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) et la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP). Nous abordons également les développements réglementaires récents, y compris la RDC 848/2024, pour fournir une vue complète de la conformité sur ce marché clé. - Quelle est la r...

Cet épisode analyse la stratégie réussie de Boston Scientific do Brasil pour pénétrer et opérer sur le marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous explorons comment leur modèle de grossiste local pour la cardiologie interventionnelle et l'électrophysiologie leur permet d'assurer un service de terrain et une continuité d'approvisionnement essentiels pour les hôpitaux, tout en tirant parti des lignes de produits et de la formation mondiales de l'entreprise mère. - Comment une multinationale comme Boston Scientific adapte-t-elle son modèle d'affaires pour le Brésil ? - Quel est le rôle d'une entité loca...

Cet épisode explore la stratégie réussie de Medtronic Comercial Ltda pour la distribution de dispositifs de cardiologie au Brésil. Nous analysons comment leur filiale de São Paulo gère la distribution de stimulateurs cardiaques, de DCI (ICD) et de thérapies cardiaques structurelles, en combinant la vente avec un soutien clinique et une formation essentiels. Découvrez comment leur présence historique, établie depuis 1971, a solidifié leur position de leader sur ce marché sud-américain clé. - Comment un géant mondial comme Medtronic gère-t-il sa distribution au Brésil ? - Quel est le rôle de la filiale M...

Cet épisode détaille les délais de transition prolongés pour le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR) de l'Union Européenne. Nous couvrons les nouvelles dates butoirs fixées pour 2027, 2028 et 2029 en fonction de la classe de risque des dispositifs, les conditions impératives que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ces extensions, et l'impact de la suppression de la date limite de "sell-off". Nous abordons également les changements fondamentaux introduits par ces nouveaux règlements, tels que le système UDI et...

Cet épisode analyse en profondeur l'annonce de McKesson, datée du 8 mai 2025, de scinder sa division Medical-Surgical Solutions (MMS) en une nouvelle société indépendante. Nous explorons les raisons stratégiques derrière cette décision, le profil de la future entité "NewCo" et son chiffre d'affaires de plus de 11 milliards de dollars. L'accent est mis sur l'impact potentiel de cette séparation sur les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier ceux qui ciblent les marchés des soins non aigus comme les cabinets médicaux, les centres de chirurgie ambulatoire et les soins à domicile. - Pourquoi McKesson se sépare-t-il...

Cet épisode analyse en profondeur le segment Global Medical Products and Distribution (GMPD) de Cardinal Health, un pilier de la distribution de dispositifs médicaux aux États-Unis. Nous explorons les raisons de sa croissance stable pour les exercices 2024 et 2025, sa stratégie concurrentielle face à des acteurs comme Medline, et comment ses marques privées (private-label) et sa logistique nationale en font un partenaire stratégique pour les systèmes de santé américains cherchant à optimiser leurs coûts et leur chaîne d'approvisionnement. - Quelle est la position de Cardinal Health sur le marché américain de la distribution médicale ? - Comme...

Cet épisode analyse en profondeur Medline Industries, le leader de la distribution médico-chirurgicale aux États-Unis. Nous explorons son modèle commercial unique en tant que distributeur et fabricant, l'ampleur de son réseau logistique et de son portefeuille de plus de 300 000 produits, ainsi que son projet d'introduction en bourse (IPO) très attendu pour 2025, qui pourrait être le plus important de l'année aux États-Unis. - Qui est Medline Industries et pourquoi domine-t-il le marché américain ? - Comment son double rôle de fabricant et de distributeur lui confère-t-il un avantage concurrentiel ? - Quelle est l'ampleur de son réseau lo...

Cet épisode explore la transformation du marché des appareils auditifs suite à la décision de la FDA en 2022 de créer une catégorie de vente libre (OTC) aux États-Unis. Nous analysons l'impact de cette réglementation sur l'accès des patients, l'innovation technologique et la dynamique entre les appareils OTC et ceux sur ordonnance. Découvrez pourquoi les aides auditives, portées par des facteurs démographiques et réglementaires, sont positionnées comme une catégorie de dispositifs médicaux majeure pour 2025. - Quelle décision de la FDA a bouleversé le marché des aides auditives en 2022 ? - Comment la catégori...

Cet épisode se concentre sur les dispositifs CPAP et APAP, le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous analysons la dynamique du marché américain, où 30 millions d'adultes sont concernés, et explorons comment la demande reste forte malgré les défis d'approvisionnement. Découvrez l'écosystème de soutien qui favorise l'observance du traitement—des tests à domicile à la télésurveillance—et comment les technologies grand public stimulent la croissance du marché, prévue pour continuer tout au long des années 2020. - Pourquoi les appareils CPAP restent-ils le traitement numéro un de l'apnée du sommeil ? ...

Cet épisode explore l'univers des dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI), incluant les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Nous analysons pourquoi ces technologies sont devenues une pratique courante, en citant des statistiques clés du marché américain. Nous couvrons également les innovations marquantes comme les options sans sonde, la compatibilité IRM et la télésurveillance via le cloud. Enfin, nous discutons des tendances futures pour 2024-2025, telles que la stimulation du système de conduction, qui redéfinissent la gestion des arythmies. - Quelles sont les dernières avancées dans les stimulateurs cardiaques (pacemakers) et les défibrillateurs...

Cet épisode explore le marché américain des implants de remplacement de la hanche et du genou, l'un des secteurs les plus dynamiques des technologies médicales. En nous basant sur le rapport 2024 de l'American Joint Replacement Registry (AJRR), nous analysons les données de 4,3 millions de procédures, les tendances clés comme la chirurgie ambulatoire et la robotique, ainsi que l'évolution démographique des patients qui choisissent ces interventions pour maintenir un style de vie actif. - Quelle est l'ampleur du marché des arthroplasties de la hanche et du genou aux États-Unis ? - Que révèle le rapport 20...

Cet épisode analyse la croissance fulgurante des moniteurs de glucose en continu (CGM) et des pompes à insuline sur le marché américain. Nous explorons comment les changements de politique de remboursement par les CMS en 2023 ont ouvert l'accès à des millions de nouveaux patients, notamment ceux atteints de diabète de type 2. Découvrez les facteurs clés de cette adoption massive, l'état du paysage concurrentiel en 2025 et pourquoi cette technologie est devenue l'un des dispositifs médicaux les plus utilisés au quotidien aux États-Unis. - Pourquoi les utilisateurs de CGM de type 2 dépassent-ils maintenant ceux de type 1 aux Éta...

Cet épisode explore comment des centaines d'entreprises de technologie médicale utilisent des agents d'intelligence artificielle pour transformer leur stratégie d'accès au marché mondial. Nous discutons de la manière dont l'IA peut réduire les délais de mise sur le marché jusqu'à 75 % en automatisant la compilation des dossiers techniques, en surveillant les changements réglementaires en temps réel et en effectuant des analyses de lacunes pour plus de 30 pays. Découvrez les applications pratiques qui permettent aux entreprises de naviguer plus efficacement dans des environnements réglementaires complexes. - Comment l'intelligence artificielle peut-elle réduire de 75 % le temp...

Cet épisode explore comment les agents d'intelligence artificielle (IA) de Pure Global transforment l'accès au marché mondial pour les entreprises MedTech. À travers les témoignages de leaders de l'industrie, nous découvrons comment l'IA réduit considérablement les temps de préparation des soumissions réglementaires, identifie de nouvelles opportunités de marché stratégiques et assure une veille réglementaire proactive pour éviter des erreurs coûteuses. - Comment l'IA peut-elle réduire le temps de préparation d'une soumission FDA de plusieurs mois à quelques semaines ? - Est-il possible d'identifier et de pénétrer 8 nouveaux marchés européens simultaném...

Cet épisode détaille les types de dispositifs médicaux (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) que Pure Global accompagne, ainsi que la gamme complète de services réglementaires offerts. Découvrez comment nous facilitons l'accès au marché mondial, de la stratégie initiale et la soumission de dossiers techniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation et la veille réglementaire continue, en tirant parti de l'IA et d'une expertise locale dans plus de 30 pays. - Quels types de dispositifs médicaux et d'entreprises sont pris en charge ? - Comment une stratégie réglementaire peut-elle accélérer l'accès au march...

Cet épisode explore comment les stratégies d'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux doivent être adaptées à la taille et au stade de développement de l'entreprise. Nous analysons les besoins réglementaires distincts des startups, des scaleups (entreprises en forte croissance) et des multinationales, en montrant comment des approches sur mesure en matière de stratégie, de soumission de dossiers techniques et de veille réglementaire sont essentielles pour réussir à chaque étape. - Comment une startup MedTech peut-elle accélérer sa mise sur le marché avec des ressources limitées ? - Quelles sont les stratégies...

Cet épisode explore en profondeur ce qui distingue l'approche de Pure Global des consultants réglementaires traditionnels dans le secteur des dispositifs médicaux. Nous analysons comment un modèle intégré, l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et un réseau mondial de bureaux locaux peuvent surmonter les défis d'une stratégie d'accès au marché fragmentée, offrant ainsi aux fabricants de MedTech et d'IVD une voie plus rapide et plus efficace vers la commercialisation mondiale. - Quelle est la différence entre une approche réglementaire traditionnelle et une approche moderne ? - Comment l'intelligence artificielle (IA) transforme-t-elle la soumission...

Cet épisode détaille comment Pure Global simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV dans plus de 30 marchés mondiaux. Nous explorons notre approche unique qui combine une expertise locale sur le terrain avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la soumission des dossiers techniques, la stratégie réglementaire et la conformité post-commercialisation, permettant un accès au marché plus rapide et plus efficace. - Comment naviguer efficacement dans les exigences réglementaires de plus de 30 pays ? - Quel est l'avantage d'un processus d'enregistrement unique pour accéder à plusieurs marchés ? - De quelle manière l'intelligence...

Cet épisode explore la distinction cruciale entre les ressources gratuites et les services payants dans le domaine de l'accès au marché des dispositifs médicaux. Nous analysons les coûts cachés des informations réglementaires accessibles gratuitement et détaillons les investissements nécessaires, tels que les Organismes Notifiés, les représentants autorisés et la préparation des dossiers techniques, pour garantir une mise en marché réussie et conforme. - Quelles ressources réglementaires sont véritablement gratuites ? - Quels sont les coûts cachés de la conformité réglementaire ? - Pourquoi les services d'un Organisme Notifi...

Cet épisode explore la distinction essentielle entre les outils SaaS (Software as a Service) basés sur l'IA, souvent coûteux, et une solution réglementaire intégrée. Nous analysons pourquoi l'achat d'un logiciel seul ne garantit pas le succès de l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales. Découvrez comment une approche de service complet, qui combine une technologie de pointe avec une expertise réglementaire humaine et une représentation locale, offre un meilleur retour sur investissement, réduit les risques et accélère l'entrée sur les marchés internationaux. ...

Cet épisode explore les stratégies et les défis liés à l'introduction de dispositifs médicaux et de DIV (IVD) sur les marchés mondiaux mal desservis. Nous discutons de la manière de surmonter les obstacles réglementaires complexes, de l'importance d'une représentation locale et de l'utilisation d'approbations existantes, comme le marquage CE, pour accélérer l'entrée sur des marchés en Amérique Latine, en Asie du Sud-Est et au Moyen-Orient. Découvrez des approches pratiques pour transformer ces marchés à fort potentiel en opportunités de croissance. - Comment identifier les marchés mal desservis les pl...

Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) révolutionne l'enregistrement des dispositifs médicaux. Nous discutons de notre mission de réduire radicalement les coûts pour démocratiser l'accès au marché, permettant à davantage de technologies vitales d'atteindre les patients du monde entier. Découvrez comment l'IA transforme l'efficacité réglementaire et quels marchés mondiaux, des Amériques à l'Asie, sont couverts par ces nouvelles technologies. - Comment l'IA peut-elle réduire drastiquement les coûts d'enregistrement des dispositifs médicaux ? - Quelle est la mission derrière l'utilisation de la technologie pour l'accès au marché mondial ? - Quel impact une réduc...

Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) transforme l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la nouvelle plateforme de Pure Global qui offre des agents IA et des bases de données réglementaires entièrement gratuits pour plus de 30 marchés. Découvrez comment cette technologie vise à réduire considérablement les coûts et les délais d'enregistrement, permettant ainsi à davantage de technologies vitales d'atteindre les patients du monde entier. - Comment l'IA peut-elle réduire les coûts d'enregistrement de vos dispositifs médicaux ? - Quels outils gratuits sont disponibles pour rechercher les bas...

Cet épisode offre une analyse détaillée du Décret 4725 de 2005, la réglementation fondamentale qui régit les dispositifs médicaux en Colombie. Nous explorons son champ d'application, le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification basé sur le risque, les exigences de soumission pour l'enregistrement des produits, et les protocoles de surveillance post-commercialisation (technovigilance) essentiels pour maintenir la conformité sur le marché colombien. - Quel est le rôle du Décret 4725 de 2005 dans la réglementation des dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment l'INVIMA supervise-t-elle le marché colombien ? - Quelles sont les quatre cla...

Cet épisode explore la réglementation sur la technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la norme NOM-240. Nous analysons la version actuelle et détaillons les mises à jour importantes proposées dans le nouveau projet PROY-NOM-240-SSA1-2024, publié en juillet 2024. Découvrez les nouvelles responsabilités pour les fabricants et les distributeurs, les délais de déclaration révisés et l'inclusion des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), afin de vous préparer aux futures exigences de conformité sur le marché mexicain. - Pourquoi la norme NOM-240 est-elle cruciale pour l'accès au marché...

Cet épisode détaille la norme mexicaine récemment mise à jour, NOM-137-SSA1-2024, concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Nous couvrons les exigences clés, y compris l'utilisation obligatoire de la langue espagnole, les nouvelles définitions pour l'étiquetage électronique et le SaMD (Software as a Medical Device), ainsi que les spécifications pour les dates d'expiration et les symboles, afin d'assurer la sécurité des patients et des professionnels de la santé. - Quelles sont les principales modifications de la nouvelle norme d'étiquetage mexicaine NOM-137-SSA1-2024 ? - La langue espagnole est-elle désormais obligatoire pour toutes les...

Cet épisode explore en profondeur la norme mexicaine obligatoire NOM-241-SSA1-2021, qui régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les exigences fondamentales de cette réglementation, entrée en vigueur le 20 juin 2023, en couvrant le Système de Gestion de la Qualité, la gestion des risques, la validation des processus et son alignement partiel avec la norme internationale ISO 13485. Cet épisode est crucial pour les fabricants qui ciblent le marché mexicain et doivent assurer leur conformité. - Qu'est-ce que la norme NOM-241-SSA1-2021 et qui doit s'y conformer au Mexique ? - Depuis q...

Cet épisode offre une analyse approfondie du 'Reglamento de Insumos para la Salud', le cadre réglementaire essentiel pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique. Nous explorons les exigences de la COFEPRIS, y compris la classification des dispositifs basée sur le risque, les procédures d'enregistrement obligatoires, les normes du système de management de la qualité comme la NOM-241, et le rôle crucial du titulaire d'enregistrement mexicain. - Quelles sont les classes de risque pour les dispositifs médicaux au Mexique ? - Comment la COFEPRIS réglemente-t-elle l'accès au marché ? - Un fabricant étranger peut-il soume...

Cet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale établit le cadre juridique, confère son autorité à la COFEPRIS et régit l'ensemble du cycle de vie des produits, de la fabrication à la commercialisation, en passant par l'importation et l'exportation. C'est une écoute essentielle pour toute entreprise visant à entrer sur le marché mexicain. - Quelle est la loi fondamentale qui régit les dispositifs médicaux au Mexique ? - Comment la Ley General de Salud définit-elle l'au...

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder au marché brésilien. Nous analysons les exigences administratives, les procédures d'audit et les impératifs de documentation pour l'obtention de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), une étape obligatoire avant de pouvoir soumettre une demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA. - Qu'est-ce que la résolution RDC 687/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour l'accès au marché brésilien ? - Quels fabricants de dispositifs médicaux sont spécif...

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité (FSCA). Nous expliquons également comment la RDC 551/2021 complète ce cadre réglementaire, en précisant les délais et les protocoles pour garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des produits. - Qu'est-ce que la RDC 67/2009 et pourquoi est-elle...

Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons comment cette norme, qui a remplacé la RDC 16/2013, s'aligne sur les standards internationaux comme l'ISO 13485 et comment le programme MDSAP peut simplifier le processus de certification pour les fabricants internationaux souhaitant accéder au marché brésilien. - Qu'est-ce que la résolution RDC 665/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour l'accès au marché brésilien ? - Comment la RDC 665/2022 se compare-t-elle aux normes internationales comme l'ISO 13485 et le QSR de la FDA...

Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que la résolution RDC 830/2023 de l'ANVISA ? - Quand cette nouvelle réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comme...

Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de MedTech cherchant à entrer ou à rester sur le marché brésilien. - Qu'est-ce que la RDC 751/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour le march...

Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les coûts annuels, estimés à environ 5 000 dollars, qui couvrent les frais de représentation locale, la gestion des modifications et les activités de vigilance essentielles pour assurer une présence continue sur le marché. - L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché au Mexique est-elle la dernière étape ? ...

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance des certificats de vente libre et de système qualité comme l'ISO 13485, ainsi que l'exigence de traduction en espagnol. Nous discutons également des récentes mises à jour concernant la voie d'équivalence qui entreront en vigueur en septembre 2025. - Quelles sont les deux principales voies...

Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des dispositifs médicaux. - La certification ISO 13485 est-elle une exigence légale stricte au Mexique ? - Quelles alter...

Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Abrégée' (Abbreviated Pathway) pour l'homologation des dispositifs médicaux au Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Nous détaillons comment les fabricants peuvent utiliser leurs autorisations existantes des marchés membres de l'IMDRF ou du MDSAP pour obtenir une approbation de la COFEPRIS en seulement 30 jours ouvrables. Découvrez ce que cette réforme signifie pour votre stratégie d'accès au marché et comment vous préparer à cette opportunité d'accélération. - Qu'est-ce que la nouvelle Voie d'Équivalence de la COFEPRIS au Mexique ? - Quand cette nouvelle réglementation en...

Cet épisode explore en détail la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous décomposons les frais par classe de risque, de Faible Risque à Classe III, et expliquons la durée de validité de cinq ans ainsi que les coûts de renouvellement. C'est un guide essentiel pour toute entreprise de MedTech ou d'IVD cherchant à budgétiser son expansion sur le marché mexicain. - Quels sont les frais d'enregistrement exacts pour un dispositif médical au Mexique ? - Comment la classification de risque de mon appareil affecte-t-elle les coûts de la CO...

Cet épisode explore l'opportunité de croissance significative que représente le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons les projections qui estiment que le marché atteindra 12,6 milliards de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 7,6 %. Nous discutons des principaux moteurs de cette croissance, notamment l'augmentation des dépenses de santé et les changements démographiques, ainsi que de l'immense opportunité pour les fabricants internationaux due à une dépendance de 90 % aux importations. L'épisode aborde également les défis réglementaires posés par la COFEPRIS et l'importance d'un partenaire local pour réussir son entrée sur le marché. - Pourquoi le marché m...

Cet épisode explore le processus réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique, supervisé par la COFEPRIS. Nous discutons des exigences essentielles pour les fabricants étrangers, y compris la classification des dispositifs, les voies d'approbation standard et d'équivalence, et le rôle crucial du Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH). Découvrez pourquoi le choix d'un MRH indépendant est une décision stratégique pour conserver le contrôle de votre accès au marché. - Qu'est-ce que la COFEPRIS et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique ? - Pourquoi les fabricants ét...

Cet épisode explore la surveillance post-commercialisation (SPC), une phase obligatoire pour tous les dispositifs médicaux. Nous détaillons ce qu'implique ce processus continu de surveillance, pourquoi il est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire, et nous analysons les coûts annuels associés, qui varient de 1 000 à plus de 3 000 dollars selon la classe de risque du dispositif. Découvrez comment une stratégie de SPC bien gérée peut protéger votre accès au marché et améliorer vos produits. - Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation (SPC) et pourquoi est-elle obligatoire ? - Quelles données de...

Cet épisode explore les exigences de la certification B-GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil. Nous analysons les différentes voies d'obtention, y compris l'utilisation stratégique du certificat MDSAP pour accélérer le processus et doubler la période de validité de votre certification, un facteur clé pour une entrée réussie sur le marché brésilien. - Qu'est-ce que la certification B-GMP et pourquoi est-elle essentielle pour le Brésil ? - Quels dispositifs médicaux (Classe III et IV) sont concernés par cette exigence ? - Comment le prog...

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques pour les dispositifs médicaux au Brésil, au-delà de l'approbation standard d'ANVISA. Nous nous penchons sur les certifications obligatoires INMETRO pour les équipements électromédicaux et ANATEL pour les appareils sans fil, en détaillant les coûts, les délais et l'impact sur votre stratégie d'accès au marché. Questions Clés : - Qu'est-ce que la certification INMETRO et pourquoi est-elle cruciale pour les appareils électromédicaux au Brésil ? - Votre dispositif médical a-t-il besoin d'une approbation ANATEL en plus de celle d'ANVISA ? - Quels sont les coûts cachés as...

Cet épisode explore l'exigence réglementaire incontournable pour accéder au marché brésilien des dispositifs médicaux : la représentation locale. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers ne peuvent pas commercialiser leurs produits sans un partenaire brésilien autorisé par l'ANVISA pour l'importation, la distribution et le stockage. Découvrez les implications stratégiques de ce partenariat et comment il conditionne votre succès au Brésil. - Pourquoi le Brésil impose-t-il un représentant local pour les dispositifs médicaux ? - Qu'est-ce qu'un « Brazilian Registration Holder » (BRH) et quel est son rôle exact ? - Quelles autorisations spécifiques de l'ANV...

Cet épisode explore les délais réglementaires pour l'approbation des dispositifs médicaux au Brésil par l'ANVISA. Nous analysons les deux voies distinctes basées sur la classification de risque des dispositifs et expliquons pourquoi les délais peuvent varier de 30 jours à une année complète, fournissant des informations essentielles pour les fabricants de technologies médicales visant ce marché stratégique. - Quelle est l'agence réglementaire pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Comment la classe de risque de votre dispositif affecte-t-elle le processus d'approbation ? - Combien de temps faut-il pour obtenir une approbation pour...

Cet épisode détaille la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil auprès de l'ANVISA. Nous couvrons les frais de notification pour les dispositifs de Classe I/II, les frais d'enregistrement pour les Classes III/IV, et les coûts de certification obligatoires importants tels que le BPF (BGMP), ainsi que les certifications supplémentaires potentielles comme INMETRO et ANATEL. - Quel est le coût d'une notification pour un dispositif de Classe I ou II au Brésil ? - Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif de Classe III ou IV auprès de l'ANVISA...

Cet épisode explore les deux voies réglementaires distinctes pour les dispositifs médicaux au Brésil sous l'ANVISA. Nous détaillons le processus de "Notificação" pour les dispositifs de Classe I et II, qui offre une approbation à validité indéfinie, et le processus de "Registro" pour les dispositifs de Classe III et IV, qui exige une certification B-GMP préalable et un renouvellement tous les 10 ans. Comprendre ces différences est essentiel pour une stratégie d'accès au marché brésilien réussie. - Quelle est la principale différence entre la notification et l'enregistrement auprès de l'ANVISA ? - Pou...

Cet épisode explore le système de classification des dispositifs médicaux de l'ANVISA au Brésil. Nous décomposons les quatre classes de risque, expliquons comment elles déterminent les voies réglementaires `cadastro` et `registro`, et discutons de l'impact de la réglementation clé RDC 751/2022 sur les fabricants mondiaux. - Qu'est-ce que l'ANVISA et quel est son rôle réglementaire au Brésil ? - Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés selon le risque au Brésil ? - Quelles sont les quatre catégories de risque et que signifient-elles pour mon produit ? - Mon appareil nécessite-t-il une...

Cet épisode explore la croissance rapide du marché brésilien des dispositifs médicaux et les importantes mises à jour réglementaires de l'ANVISA en 2024. Nous analysons comment la nouvelle voie de dépendance (IN 290/2024), les exigences de sécurité actualisées (RDC 848/2024) et les changements relatifs au MDSAP (RDC 850/2024) créent de nouvelles opportunités pour les fabricants mondiaux, rendant le marché brésilien plus accessible que jamais. - Quelles sont les prévisions de croissance pour le marché brésilien des dispositifs médicaux d'ici 2028 ? - Comment la nouvelle procédure d'analyse optimisée de l'ANVISA peut-elle accélérer votre mise sur le...

Cet épisode explore les complexités de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, en se concentrant sur le rôle de l'ANVISA, l'agence nationale de surveillance sanitaire. Nous détaillons les exigences réglementaires, y compris l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un détenteur d'enregistrement brésilien (Brazil Registration Holder - BRH) pour commercialiser leurs produits. Découvrez comment ce processus fonctionne et comment un partenaire stratégique peut faciliter votre entrée sur ce marché important. - Qu'est-ce que l'ANVISA et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux ? - Pourq...

Cet épisode explore comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser les approbations réglementaires existantes de la FDA ou le marquage CE pour accélérer le processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA au Brésil. Nous examinons en détail la nouvelle résolution RDC 751/2022 et l'Instruction Normative IN 211/2023, qui ont introduit la "procédure d'analyse optimisée", en expliquant quelles autorités sont reconnues et quelles sont les exigences pour être éligible. - Le Brésil a-t-il simplifié son processus d'approbation des dispositifs médicaux ? - Comment la résolution RDC 751 de 2022 a-t-elle changé la réglementation brésili...

Cet épisode explore en profondeur les exigences réglementaires d'ANVISA pour la surveillance post-commercialisation et la vigilance des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons les réglementations clés, y compris les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021, le rôle essentiel du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH), et les délais stricts pour la déclaration des événements indésirables, garantissant que les fabricants restent conformes sur ce marché vital. - Quelles sont les réglementations clés d'ANVISA pour la surveillance post-marché ? - Quel est le rôle du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH) ? - Dan...

Cet épisode explore les délais d'approbation des dispositifs médicaux par l'ANVISA au Brésil, suite à la mise en œuvre de la réglementation RDC 751/2022. Nous analysons les différences entre la voie rapide de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque (classes I et II) et le processus plus long de *Registro* pour les dispositifs à haut risque (classes III et IV). L'hôte explique les facteurs clés qui influencent la durée de l'examen, y compris l'importance cruciale de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) et la complexité du dossier technique. - Quelle est la nouvelle régleme...

Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques au Brésil pour les dispositifs médicaux, au-delà de l'approbation standard de l'ANVISA. Nous détaillons quand les certifications INMETRO (pour les équipements électriques) et ANATEL (pour les technologies sans fil) sont nécessaires, pourquoi elles sont des prérequis cruciaux, et comment une planification précoce peut éviter des retards coûteux pour accéder au marché brésilien. - L'approbation de l'ANVISA est-elle la seule exigence pour vendre un dispositif médical au Brésil ? - Qu'est-ce que la certification INMETRO et quels types de dispositifs médicaux la requièrent ? - Q...

Cet épisode explore les exigences cruciales pour la traduction et l'adaptation des étiquettes et des modes d'emploi des dispositifs médicaux pour le marché brésilien. Nous analysons les directives spécifiques de l'ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, en nous concentrant sur l'importance du portugais brésilien, les éléments obligatoires selon la résolution RDC 751/2022, et les nuances de l'adaptation culturelle qui vont au-delà de la simple traduction. Questions Clés : - Pourquoi une simple traduction de vos étiquettes ne suffit-elle pas pour le Brésil ? - Quelles sont les exigences spécifiques de l'ANVISA concernant l'utilisation du portugais brésilie...

Cet épisode explore le rôle essentiel du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers. Nous expliquons pourquoi un BRH est une exigence non négociable de l'ANVISA et analysons la décision critique de choisir entre un distributeur et un représentant tiers indépendant. Découvrez les critères clés pour sélectionner un partenaire BRH fiable afin de garantir un accès au marché brésilien sécurisé et flexible. - Qu'est-ce qu'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et pourquoi est-il obligatoire ? - Quels sont les risques de nommer mon distribute...

Cet épisode se penche sur les défis réglementaires du marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons les raisons courantes pour lesquelles l'agence brésilienne, l'ANVISA, retarde ou rejette les demandes d'enregistrement. Des erreurs de procédure comme la gestion du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et du certificat B-GMP, aux lacunes du dossier technique telles que la traduction et les certifications spécifiques (INMETRO, ANATEL), nous couvrons les pièges à éviter pour assurer un accès au marché rapide et réussi. - Pourquoi l'approbation de l'ANVISA est-elle si complexe pour les fabricants étrangers ? - Quelle est l'erreu...

Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le processus. - Qu'est-ce que la certification B-PFB et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Quelle est la réglementation clé de l'ANVISA que les fabrica...

Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission. - Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023 ? - Comment la structure du dossier technique brésilien s'aligne-t-elle sur les normes internationales (IMDRF) ? - Quels sont les six chapitres fon...

Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché de votre produit. Questions Clés : - Quelle est la nouvelle réglementation clé de l'ANVISA pour la classification des dispo...

Cet épisode explore les stratégies clés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'expansion mondiale des dispositifs médicaux et des DIV. Nous abordons l'importance d'une planification stratégique, le rôle indispensable de la représentation locale, l'efficacité apportée par les nouvelles technologies comme l'IA pour la gestion des dossiers techniques, et les exigences de la surveillance post-commercialisation pour un succès durable. - Comment élaborer une stratégie réglementaire efficace pour plusieurs marchés simultanément ? - Pourquoi la sélection du marché initial est-elle si cruciale pour les entreprises MedTech ? - Quel est le rôle exact...

Cet épisode explore l'importance cruciale de vérifier les antécédents d'un cabinet de conseil réglementaire avant de s'engager. Nous discutons des risques liés à un mauvais partenariat et soulignons comment des recherches sur des réussites concrètes, telles que celles de Pure Global, peuvent garantir que vous choisissiez un partenaire ayant un historique de succès avéré pour l'accès au marché mondial des dispositifs médicaux. - Comment pouvez-vous vérifier le taux de succès réel d'un cabinet de conseil réglementaire ? - Quels sont les signaux d'alarme à surveiller lors du choix d'un partenaire pour...

Cet épisode explore les stratégies modernes pour surmonter les obstacles réglementaires complexes lors de l'expansion sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux. Nous discutons de l'importance d'une stratégie réglementaire précoce, de l'exploitation de l'IA (Intelligence Artificielle) pour la gestion des dossiers techniques, et de l'avantage d'avoir une expertise locale pour assurer une conformité continue et durable. - Comment une stratégie réglementaire précoce peut-elle réduire les délais et les coûts de mise sur le marché ? - Quel rôle l'intelligence artificielle (AI) joue-t-elle dans la soumission de dossiers techniques ? - Es...

Cet épisode explore les complexités de l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) et comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent naviguer dans les exigences réglementaires mondiales. Nous discutons des défis posés par les différentes bases de données comme GUDID et EUDAMED, des exigences d'étiquetage spécifiques, et de l'importance d'une stratégie de soumission de données cohérente. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer cette obligation complexe en un avantage stratégique pour un accès au marché plus rapide. Questions Clés : - Qu'est-ce que le système UDI et pourquoi es...

Cet épisode explore les défis de l'expansion internationale pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous discutons de la manière dont une approche intégrée, combinant expertise locale, représentation mondiale et outils d'IA avancés, peut rationaliser le processus d'enregistrement. Découvrez comment une stratégie unique peut ouvrir les portes de plus de 30 marchés, de la compilation du dossier technique à la surveillance post-marché, accélérant ainsi votre accès au marché tout en garantissant la conformité. - Comment naviguer dans le labyrinthe réglementaire mondial des dispositifs médicaux ? - Est-il possible d'ut...

Cet épisode explore les facteurs complexes qui déterminent le coût de l'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux. Nous décomposons les variables clés, de la classification du dispositif à la complexité réglementaire de chaque marché, et expliquons comment une approche stratégique peut optimiser votre budget. Découvrez comment Pure Global évalue ces facteurs pour fournir des estimations précises et des stratégies d'accès au marché rentables. - Quels sont les principaux facteurs qui influencent le coût d'enregistrement d'un dispositif médical ? - Comment la classification de mon dispositif affecte-t-elle le budget réglementa...

Cet épisode explore comment les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) peuvent surmonter les obstacles réglementaires pour accéder à plus de 30 marchés mondiaux. Nous discutons d'une approche intégrée qui combine une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la stratégie réglementaire, la soumission des dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation, rendant l'expansion internationale plus rapide et plus efficace. - Comment naviguer la complexité réglementaire de plus de 30 marchés ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour plusieurs pays ? - Comment l'IA (AI) peut-elle accé...

Cet épisode explore en profondeur le rôle essentiel du dossier technique dans l'obtention de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV. Nous discutons des défis liés à la compilation de la documentation pour diverses autorités réglementaires et nous révélons comment l'approche de Pure Global, qui combine l'intelligence artificielle et l'expertise locale, rationalise ce processus complexe pour garantir des soumissions rapides et réussies. - Qu'est-ce qu'un dossier technique (Technical Dossier) et pourquoi est-il la pierre angulaire de toute approbation réglementaire ? - Comment l'intelligence artificielle peut-elle drastiquement réduire le temps...

Cet épisode explore les deux plus grands défis réglementaires pour les technologies médicales en 2024 : l'intelligence artificielle (IA) et la cybersécurité. Nous analysons les nouveaux cadres juridiques comme l'AI Act de l'Union Européenne, l'importance cruciale d'une approche "sécurité dès la conception" (secure by design), et comment ces facteurs transforment les stratégies d'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux. - Comment l'IA transforme-t-elle les dispositifs médicaux et quels défis réglementaires cela pose-t-il ? - Quelles sont les exigences de cybersécurité du MDR et de l'IVDR que vous ne pouvez pas...

Cet épisode explore en profondeur la réglementation sur les systèmes qualité de la FDA américaine, le 21 CFR 820. Nous décomposons les exigences essentielles en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP - Current Good Manufacturing Practices) et expliquons pourquoi un système de management de la qualité robuste est fondamental pour accéder au marché américain. Nous discutons également du parallèle avec la norme ISO 13485 et comment une approche stratégique de la conformité peut ouvrir les portes des marchés mondiaux. - Qu'est-ce que le 21 CFR 820 et pourquoi est-il crucial pour les fabricants de dis...

Cet épisode explore comment les entreprises de MedTech et de DIV (diagnostic in-vitro) peuvent surmonter la complexité des réglementations internationales. Nous discutons d'une approche stratégique intégrée qui combine un processus de soumission unifié, des outils d'intelligence artificielle pour l'efficacité, et une expertise réglementaire locale indispensable. Découvrez comment transformer les défis de l'accès au marché mondial en un avantage concurrentiel pour accélérer la commercialisation de vos innovations. - Comment rationaliser l'entrée sur plusieurs marchés réglementaires simultanément ? - Quel est l'impact de l'intelligence artificielle sur la création de dossiers techniqu...

Cet épisode explore en détail comment Pure Global facilite l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. Nous couvrons les stratégies et services spécifiques pour obtenir l'enregistrement réglementaire aux États-Unis, dans l'Union Européenne et sur les marchés clés d'Asie, en soulignant l'avantage d'une approche unifiée et technologique. - Comment naviguer simultanément les exigences réglementaires de la FDA américaine, du marquage CE européen et des régulateurs asiatiques ? - Pure Global offre-t-il une représentation locale dans les marchés clés d'Asie et des Amériqu...

Cet épisode explore comment Pure Global transforme l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous discutons des défis réglementaires traditionnels et présentons une approche moderne et intégrée qui combine une expertise locale, une technologie d'IA avancée et un processus de soumission unifié pour accélérer l'approbation des dispositifs médicaux dans plus de 30 pays, réduisant ainsi les délais et les coûts. - Comment surmonter la complexité des réglementations internationales pour les dispositifs médicaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marc...

Cet épisode explore le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'Union Européenne, un changement réglementaire majeur. Nous détaillons les défis que les fabricants rencontrent pour obtenir le marquage CE, des exigences cliniques renforcées à la base de données EUDAMED, et expliquons les nouvelles échéances de transition. Découvrez comment une stratégie réglementaire solide est cruciale pour réussir sur le marché européen. - Qu'est-ce que le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE ? - Pourquoi le processus de marquage CE est-il devenu plus complexe ? - Quelles sont les nou...

Cet épisode explore comment Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter les obstacles réglementaires pour une expansion mondiale réussie. Nous détaillons les services de bout en bout, de la stratégie d'enregistrement initiale à la surveillance post-commercialisation, en soulignant comment l'expertise locale et les outils d'IA avancés peuvent accélérer l'accès à plus de 30 marchés internationaux. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer votre stratégie d'expansion. - Comment naviguer les complexités réglementaires dans plus de 30 pays ? - Quelle est l'importance d'une stratégie réglementaire solide avant la soumission ? - Com...

Cet épisode explore en profondeur le processus de soumission prémarché 510(k) de la FDA, une étape incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux visant le marché américain. Nous décortiquons ce qu'est un 510(k), les défis courants tels que la sélection du dispositif de prédicat et la compilation du dossier technique, et comment l'approche intégrée de Pure Global, alliant expertise réglementaire, technologie IA et présence locale, peut simplifier et accélérer votre parcours vers l'autorisation de mise sur le marché. - Qu'est-ce qu'une soumission 510(k) et pourquoi est-elle cruciale pour le marché amé...

Cet épisode explore les défis de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV, et présente comment une stratégie unifiée, soutenue par l'expertise locale et la technologie de l'IA, peut simplifier l'expansion internationale. Nous discutons de la manière de transformer des processus réglementaires complexes en un avantage concurrentiel pour une mise sur le marché plus rapide et plus rentable. - Comment surmonter la complexité des différents systèmes réglementaires mondiaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés ? - Quel rôle l'intelligence a...

Cet épisode démystifie l'enregistrement d'établissement et la liste des dispositifs médicaux, deux étapes fondamentales pour l'accès aux marchés mondiaux. Nous explorons pourquoi ces exigences, bien que critiques, varient considérablement d'un pays à l'autre, créant des défis majeurs pour les fabricants. Découvrez comment Pure Global, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 pays, simplifie ce processus complexe et accélère votre entrée sur le marché. - Qu'est-ce que l'enregistrement d'établissement et pourquoi est-il obligatoire ? - En quoi les exigences de la FDA diffèrent-elles de celles de l'ANVISA au Brésil...

Cet épisode explore les défis complexes auxquels les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) sont confrontées lors de leur expansion internationale. Nous discutons de la fragmentation réglementaire, de l'importance cruciale de l'expertise locale et de la manière dont un partenaire stratégique peut transformer ce parcours difficile en une voie claire vers le succès. Découvrez les stratégies et les outils, y compris l'IA (Intelligence Artificielle), qui rationalisent les soumissions de dossiers techniques et assurent une conformité continue. - Comment naviguer dans le labyrinthe réglementaire international ? - Quels sont l...

Cet épisode explore les défis liés à l'obtention de l'approbation de la FDA aux États-Unis et du marquage CE en Europe pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la manière dont les experts de Pure Global simplifient ces processus complexes grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, une expertise locale et des outils d'IA avancés pour la gestion des dossiers techniques, vous aidant ainsi à accélérer votre mise sur le marché tout en minimisant les risques et les coûts. Questions clés : - La complexité des réglementations de la FDA et du marquage CE frein...

Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam, en se concentrant sur le cadre réglementaire établi par le Décret 98/2021/ND-CP. Nous analysons le rôle du DMEC, le système de classification des dispositifs en quatre classes de risque, et les exigences cruciales pour les fabricants étrangers, telles que la désignation d'un représentant local (MAH) et la soumission obligatoire au format CSDT. L'épisode souligne comment un partenaire expert comme Pure Global peut simplifier cette complexité et accélérer l'accès au marché vietnamien. - Quelle est l'autorité réglementaire clé po...

Cet épisode explore les défis et les opportunités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Nous analysons les exigences spécifiques du Ministère de la Santé indonésien (Kemenkes) et démontrons comment un partenaire stratégique comme Pure Global peut transformer ce processus complexe en un avantage concurrentiel, de la représentation locale à la soumission du dossier technique. - Quelles sont les étapes clés pour commercialiser un dispositif médical en Indonésie ? - Pourquoi un représentant local est-il une exigence non négociable sur ce marché ? - Comment la technologie IA peut-elle réduire le...

Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande suite aux nouvelles réglementations de la FDA thaïlandaise. Nous discutons de la classification des risques alignée sur l'AMDD, des exigences du dossier technique (CSDT), et comment un partenaire local expert peut transformer ces défis en opportunités. Découvrez l'approche intégrée de Pure Global pour rationaliser votre entrée sur ce marché dynamique d'Asie du Sud-Est. - Quelles sont les nouvelles exigences de la FDA thaïlandaise pour les dispositifs médicaux depuis 2021 ? - Comment la classification des risques de l'ASEAN (AMDD...

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, encadré par la Loi 737 et supervisé par l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA). Nous détaillons les étapes clés, de la classification des risques à la nécessité d'un représentant local et l'évaluation par un Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB). Découvrez comment les services spécialisés de Pure Global, alliant expertise locale et outils d'IA, simplifient ces exigences complexes pour garantir un accès au marché malaisien rapide et conforme. - Comment la Malaisie réglemente-t-elle les dispositifs médicaux ? - Qu'est-ce que l'Autorité des Disp...

Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, un marché stratégique en Asie du Sud-Est. Nous analysons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), les systèmes de classification des dispositifs, et les différentes voies d'enregistrement, y compris les procédures accélérées basées sur des approbations réglementaires antérieures. Découvrez pourquoi un représentant local est indispensable et comment Pure Global peut devenir votre partenaire clé pour naviguer dans ce paysage réglementaire complexe. - Pourquoi Singapour est-il un marché pivot pour les dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est ? - C...

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie. Nous détaillons le rôle de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), l'importance du système de suivi des produits (ÜTS), et les étapes clés pour les fabricants étrangers, y compris la nécessité d'un représentant autorisé local. Découvrez comment Pure Global peut simplifier votre parcours d'accès au marché turc. - Quelles sont les étapes essentielles pour enregistrer un dispositif médical en Turquie ? - L'obtention du marquage CE est-elle suffisante pour accéder au marché turc ? - Qu'e...

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël. Nous discutons du rôle de l'autorité réglementaire, l'AMAR, et de l'exigence cruciale de nommer un Titulaire d'Enregistrement Israélien (Israel Registration Holder - IRH). Découvrez comment le partenariat avec un expert local comme Pure Global peut simplifier ce processus complexe, de la soumission du dossier technique à la surveillance post-commercialisation. Questions Clés : - Qu'est-ce que l'AMAR et quel est son rôle en Israël ? - Pourquoi un fabricant étranger ne peut-il pas enregistrer son dispositif directement ? - Quel est le rôle essentiel d...

Cet épisode explore les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte. Nous examinons le rôle de l'Autorité égyptienne du médicament (EDA), les récentes mises à jour réglementaires et les exigences essentielles pour les fabricants étrangers. Découvrez comment l'expertise locale et les solutions technologiques de Pure Global peuvent rationaliser votre processus d'entrée sur ce marché stratégique du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord. - Quelles sont les étapes clés pour l'approbation d'un dispositif médical par l'EDA en Égypte ? - Comment les récentes modernisations de l'EDA affectent-elles le processus de soumission ? - Pourqu...