Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регуляторного одобрения ортопедических и травматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем ключевую роль COFEPRIS, систему классификации рисков для таких устройств, как имплантаты, и различные пути получения санитарной регистрации, включая стандартные и эквивалентные процедуры для продуктов, уже одобренных FDA. Кроме того, мы анализируем критическую важность выбора правильного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH) для обеспечения контроля и гибкости на рынке. - Какова роль COFEPRIS в регулировании медицинских изделий в Мексике? - Как классифицируются ортопедические имплантаты по мексиканским стандартам? - Какие существуют пути регистрации для устройств, уже имеющих одобрение в США или Канаде? - Почему независимый держатель регистрационного удостоверения (MRH) может быть предпочтительнее дистрибьютора? - Какие основные документы необходимы для подачи заявки на регистрацию? - Сколько времени в среднем занимает процесс получения одобрения от COFEPRIS? - Какие требования предъявляются к маркировке и инструкциям на испанском языке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для подготовки технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие меняющимся нормативам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы исследуем рынок медицинских изделий Мексики, фокусируясь на интервенционной кардиологии и радиологии. Мы обсуждаем роль специализированных дистрибьюторов, таких как DPM Distribuidores de Productos Médicos, в обеспечении доступа к нишевым устройствам и предоставлении интегрированных решений для катетеризационных лабораторий. Узнайте, как партнерство с местными экспертами может стать ключевой стратегией для выхода на этот сложный, но перспективный рынок. - Каковы ключевые особенности мексиканского рынка устройств для интервенционной радиологии? - Кто такие DPM и какую роль они играют в поставках эндоваскулярных материалов? - Почему для катетеризационных лабораторий в Мексике важна оперативная логистика? - Как международные производители могут выйти на рынок Мексики с минимальными рисками? - В чем преимущество работы со специализированным дистрибьютором по сравнению с крупными компаниями? - Какие «интегрированные решения» востребованы в высокоспециализированной терапии? - Как DPM помогает производителям нишевых устройств занять свою долю на рынке? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы (IVD). Мы объединяем локальный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции в более чем 30 странах и поддержание соответствия требованиям после выхода на рынок. Используя наши данные и ИИ, мы помогаем выбрать оптимальные рынки для расширения и эффективно подготовить техническую документацию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторный ландшафт для медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем ключевую роль COFEPRIS, систему классификации рисков устройств, а также различные пути регистрации, включая ускоренный путь эквивалентности для продуктов, уже одобренных в США, Канаде и Японии. Кроме того, мы освещаем обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и важные обновления законодательства от 10 июля 2023 года, касающиеся программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD). - Какова роль COFEPRIS в регулировании медицинских изделий в Мексике? - Как классифицируются медицинские устройства в зависимости от уровня риска? - Что такое путь эквивалентности (Equivalency pathway) и как он может ускорить выход на рынок? - Почему иностранным производителям необходим Мексиканский держатель регистрации (MRH)? - Какие важные регуляторные изменения произошли 10 июля 2023 года? - Что такое технадзор (Technovigilance) и каковы требования к постмаркетинговому надзору? - На каком языке должна быть предоставлена вся документация для COFEPRIS? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Мексики и более чем 30 других стран. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (MRH), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовые ИИ-инструменты для подготовки и подачи технической документации. Наши эксперты помогут вам сориентироваться в сложных требованиях COFEPRIS, обеспечивая быстрое и успешное получение регистрационного удостоверения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, уделяя особое внимание интервенционной кардиологии и радиологии. Мы обсуждаем ключевую роль местных дистрибьюторов в навигации по требованиям регулятора COFEPRIS и успешном выходе на рынок. На примере компании CardioParts, ведущего дистрибьютора с более чем 20-летним опытом, мы рассматриваем, какие качества делают партнера надежным и как правильный выбор может ускорить ваш коммерческий успех. - Как производителям медицинских изделий выйти на рынок Мексики? - Какова роль местного дистрибьютора в процессе регистрации в COFEPRIS? - На что обращать внимание при выборе партнера-дистрибьютора в Мексике? - Почему интервенционная кардиология является ключевым сектором для роста в Мексике? - Как компания, подобная CardioParts, обеспечивает успех для международных брендов? - Какие преимущества дает работа с опытным и специализированным дистрибьютором? - В чем разница между логистическим партнером и стратегическим дистрибьютором? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных, чтобы упростить выход на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до регистрации и пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем бизнес-модель бразильской компании Dental Cremer, крупнейшего дистрибьютора стоматологической продукции в Латинской Америке. Мы обсуждаем, как их сочетание электронной коммерции, общенациональной логистики и стратегического приобретения компанией Henry Schein в 2016 году создало доминирующую силу на рынке. - Как Dental Cremer стала лидером на стоматологическом рынке Латинской Америки? - Какую роль играет их платформа электронной коммерции в успехе компании? - Как приобретение компанией Henry Schein повлияло на их деятельность? - Почему наличие местных складов и вариантов финансирования так важно в Бразилии? - Какие уроки можно извлечь из стратегии Dental Cremer для выхода на бразильский рынок? - Как они сочетают глобальные закупки с потребностями местного рынка? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностическое оборудование in-vitro (IVD). Мы помогаем вашему бизнесу быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные пути для получения разрешений и используя передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы анализируем, как Philips Healthcare успешно работает на бразильском рынке диагностической визуализации. Мы обсуждаем ключевые элементы их стратегии, включая местное производство и дистрибьюторские сети, а также рассматриваем сложную регуляторную среду Бразилии. Основное внимание уделяется требованиям ANVISA, новому постановлению RDC 751/2022, вступившему в силу 1 марта 2023 года, и обязательной сертификации B-GMP (Надлежащая производственная практика). Ключевые вопросы: - Как Philips Healthcare добилась успеха на бразильском рынке диагностической визуализации? - Что такое ANVISA и почему это агентство так важно для производителей медицинского оборудования? - Какие ключевые требования нового регламента RDC 751/2022? - Почему сертификация B-GMP обязательна для всех классов медицинских изделий в Бразилии? - В чем заключается роль Бразильского держателя регистрации (BRH) для иностранных компаний? - Как местное производство помогает международным компаниям на рынке Бразилии? - С какими уникальными вызовами сталкиваются производители при выходе на рынки Латинской Америки? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностическое оборудование in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса регистрации и соблюдения нормативных требований. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем стратегии Siemens Healthineers на бразильском рынке диагностической визуализации. Мы обсуждаем, как компания управляет своим обширным портфелем оборудования, включая КТ и МРТ, и как она адаптируется к строгим и постоянно меняющимся регуляторным требованиям ANVISA, включая недавнее обновление правил в марте 2024 года. - Как Siemens Healthineers обеспечивает свое лидерство на рынке медицинского оборудования в Бразилии? - Какую роль играет местное присутствие и сервисное обслуживание в их успехе? - Что такое ANVISA и почему ее требования так важны для производителей? - Какие ключевые изменения в регуляторных правилах Бразилии произошли 6 марта 2024 года? - Как новые технологии, такие как искусственный интеллект (AI), помогают соответствовать регуляторным стандартам? - С какими трудностями сталкиваются компании при выходе на бразильский рынок? - Почему гармонизация с международными стандартами (IMDRF) важна для Бразилии? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Мы помогаем стартапам, растущим компаниям и международным корпорациям быстрее и эффективнее выводить свою продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш веб-сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем успешную стратегию GE HealthCare на рынке диагностической аппаратуры в Бразилии. Мы обсуждаем, как прямые продажи и инвестиции в местное производство позволяют компании эффективно управлять сложной регуляторной средой ANVISA, укреплять цепочки поставок и обеспечивать долгосрочное присутствие на одном из ключевых рынков Латинской Америки. - Как GE HealthCare закрепилась на бразильском рынке диагностической визуализации? - Почему инвестиции в местное производство являются стратегическим преимуществом в Бразилии? - Какие преимущества дает модель прямого доступа на рынок по сравнению с дистрибьюторами? - Как стратегия локализации помогает в работе с бразильским регулятором ANVISA? - Какое оборудование, включая КТ (CT) и МРТ (MR), GE HealthCare производит и продает в Бразилии? - Как эта стратегия влияет на доступность медицинских услуг для населения? - Какие уроки могут извлечь другие MedTech-компании из опыта GE HealthCare? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем, как DePuy Synthes, ортопедическое подразделение Johnson & Johnson, успешно работает на сложном бразильском рынке. Мы подробно рассматриваем регуляторные требования ANVISA, включая классификацию рисков для ортопедических имплантатов, обязательную сертификацию GMP и преимущества участия в программе MDSAP. Узнайте, как стратегия прямого присутствия на рынке позволяет DePuy Synthes не только продавать продукцию, но и обеспечивать обучение хирургов и клиническую поддержку, укрепляя свои позиции в регионе. - Как DePuy Synthes выстраивает свою стратегию на рынке ортопедии в Бразилии? - Каковы ключевые требования бразильского регулятора ANVISA к медицинским изделиям? - Почему классификация рисков (Классы I-IV) играет решающую роль при регистрации в Бразилии? - Что такое сертификация GMP и как последние изменения в законодательстве (RDC 850/2024) влияют на производителей? - Какую роль программа MDSAP играет в ускорении выхода на бразильский рынок? - В чем заключается преимущество наличия местного филиала по сравнению с работой через дистрибьюторов? - С какими специфическими правилами сталкиваются производители ортопедических имплантатов в Бразилии? Pure Global предлагает комплексные решения для производителей медицинских технологий (MedTech) и изделий для диагностики in-vitro (IVD), которые стремятся выйти на мировые рынки. Мы объединяем опыт местных экспертов и передовые инструменты на основе ИИ, чтобы ускорить процесс получения доступа на рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций вашего местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем деятельность Zimmer Biomet Brasil Ltda, дочерней компании в Сан-Паулу, которая является ключевым дистрибьютором ортопедических решений в Бразилии. Мы обсуждаем их бизнес-модель, регистрацию в системе CNAE (Национальная классификация видов экономической деятельности) и важность наличия локальной коммерческой и нормативной структуры для успешного доступа на один из самых сложных рынков Латинской Америки. - Как Zimmer Biomet структурировала свою деятельность в Бразилии? - Что такое CNAE и почему эта регистрация важна для дистрибьюторов медицинских изделий? - Какие категории ортопедической продукции распространяет компания в Бразилии? - В чем заключается важность локального коммерческого присутствия для выхода на бразильский рынок? - Почему модель дочерней компании является эффективной стратегией для Бразилии? - Какие уроки можно извлечь из опыта Zimmer Biomet для других компаний MedTech? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), объединяя локальный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, регистрацией продукции и поддержанием соответствия нормативам. Наш подход «один процесс — много рынков» позволяет эффективно выходить на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы рассматриваем, как Stryker, гигант в сфере медицинских технологий, выстроил свою дистрибьюторскую сеть ортопедических изделий в Бразилии. Мы анализируем их успешную модель, основанную на региональных партнерах, и обсуждаем, как эта стратегия обеспечивает полный охват рынка для таких продуктовых линеек, как имплантаты для тазобедренного и коленного суставов, травматология, хирургия позвоночника и челюстно-лицевая хирургия. Мы также подчеркиваем важность публично доступного списка дистрибьюторов как элемента прозрачности и ключевого инструмента для поддержки хирургических бригад по всей стране. - Как Stryker организует дистрибуцию ортопедических изделий в Бразилии? - Почему Stryker использует региональных партнеров вместо единой национальной системы? - Какие линейки продуктов входят в дистрибьюторскую сеть Stryker в Бразилии? - Где можно найти список официальных дистрибьюторов Stryker в Бразилии? - В чем заключается роль дистрибьютора в поддержке хирургических бригад? - Какую стратегию выхода на рынок Бразилии можно извлечь из примера Stryker? - Как Stryker обеспечивает сервисную поддержку в операционных по всей стране? - Какие ключевые направления ортопедии охватывает сеть Stryker? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до постмаркетингового надзора в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного составления технических досье и помогаем определить лучшие рынки для расширения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем успешную стратегию компании Abbott по выходу на рынок кардиологических устройств в Бразилии. Мы обсуждаем, как их филиал по управлению сердечным ритмом (CRM) в Сан-Паулу обеспечивает дистрибуцию кардиостимуляторов и ИКД, а также осуществляет послепродажную поддержку как в частной, так и в государственной системах здравоохранения. - Как Abbott укрепила свои позиции на бразильском рынке кардиологии? - Почему наличие местного филиала в Сан-Паулу является ключевым фактором успеха? - Какую роль играет дистрибуция в частном и государственном секторах здравоохранения Бразилии? - Что включает в себя послепродажная поддержка для устройств управления сердечным ритмом? - Какие уроки могут извлечь другие MedTech-компании из примера Abbott в Бразилии? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и локальное представительство в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного составления технических досье, ускоряя процесс подачи заявок. Pure Global поможет вашей компании быстрее выйти на международный уровень. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai/.

В этом выпуске мы анализируем, как Boston Scientific do Brasil успешно работает на бразильском рынке медицинских изделий. Мы обсуждаем их бизнес-модель как местного дистрибьютора, фокусируясь на портфелях для интервенционной кардиологии и электрофизиологии. Узнайте, как компания обеспечивает непрерывность поставок и техническую поддержку для больниц, используя при этом глобальные ресурсы и образовательные программы материнской компании. - Как глобальный производитель адаптирует свою бизнес-модель для бразильского рынка? - В чем заключается дистрибьюторская стратегия Boston Scientific do Brasil? - Какие продукты для интервенционной кардиологии и электрофизиологии они поставляют в Бразилию? - Почему для бразильских больниц важна непрерывность поставок и обслуживание на местах? - Какую роль играют образовательные программы для врачей в их стратегии? - Почему регистрация в качестве местного оптового торговца является ключевым фактором успеха? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая локальную экспертизу с передовыми ИИ-инструментами для упрощения выхода на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, регистрацией продукции и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши ИИ-инструменты ускоряют подготовку технического досье и анализ рынка. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai/.

В этом выпуске мы анализируем стратегию Medtronic в Бразилии, рассматривая, как их дочерняя компания Medtronic Comercial Ltda успешно распространяет кардиологические устройства, такие как кардиостимуляторы и ИКД. Мы обсуждаем их модель клинической поддержки, долгую историю работы на рынке с 1971 года и ключевые аспекты навигации по регуляторным требованиям бразильского агентства ANVISA в условиях растущего спроса на медицинские технологии. - Как Medtronic обеспечивает свое лидерство на бразильском рынке кардиологии? - Какова роль клинической поддержки в стратегии дистрибуции медицинских изделий? - С какими регуляторными требованиями ANVISA сталкиваются производители кардиостимуляторов в Бразилии? - Почему Бразилия является привлекательным рынком для кардиологических технологий? - Как демографические изменения в Бразилии влияют на спрос на ИКД (ICDs) и кардиостимуляторы? - В чем заключается успешная стратегия Medtronic, действующая с 1971 года? - Какие уроки можно извлечь из подхода Medtronic для выхода на рынки Латинской Америки? - Как структура системы здравоохранения Бразилии влияет на продажи медицинского оборудования? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии для таких агентств, как ANVISA, управление технической документацией и предоставление услуг местного представительства в более чем 30 странах. Ускорьте свой выход на рынок с помощью наших проверенных решений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш веб-сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые положения нового Регламента ЕС 2024/1860 и его влияние на производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем поэтапный запуск базы данных EUDAMED, новые, продленные сроки переходного периода для IVD-устройств в зависимости от их класса риска, а также строгие условия, которые необходимо выполнить производителям, чтобы воспользоваться этим продлением. Кроме того, мы затрагиваем новое требование по уведомлению о прекращении поставок продукции. - Что меняет Регламент (ЕС) 2024/1860 для производителей медицинских изделий? - Как будет происходить поэтапный запуск EUDAMED и когда его использование станет обязательным? - Какие новые крайние сроки установлены для IVD-устройств разных классов риска? - Какие условия необходимо выполнить, чтобы воспользоваться продленными переходными периодами IVDR? - Нужно ли регистрировать в EUDAMED унаследованные устройства (legacy devices)? - Какое новое обязательство по информированию о приостановке поставок вводится с 2025 года? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для MedTech и IVD компаний, сочетая локальную экспертизу с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технического досье и регистрацией продукции в более чем 30 странах. Наши AI-инструменты и базы данных ускоряют исследования и обеспечивают соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить выход на глобальный рынок.

В этом выпуске мы анализируем объявление McKesson от мая 2025 года о выделении своего подразделения Medical-Surgical Solutions (MMS) в новую независимую компанию. Мы обсуждаем стратегические причины этого шага, финансовые показатели MMS с годовым доходом в 11 миллиардов долларов и то, как эта реструктуризация повлияет на дистрибуцию медицинских изделий в США. Узнайте, что означает появление сфокусированного на амбулаторном секторе дистрибьютора «NewCo» для производителей MedTech. - Что означает отделение McKesson Medical-Surgical для рынка США? - Какова стратегическая цель этого разделения, объявленного в 2025 году? - На каких сегментах рынка сфокусируется новая компания «NewCo»? - Как это повлияет на дистрибуцию медицинских изделий для амбулаторных учреждений? - Почему это изменение важно для производителей MedTech, нацеленных на не-госпитальный сектор? - Каковы финансовые показатели подразделения MMS и что они говорят о его будущем? - Когда ожидается завершение процесса отделения? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD. Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 рынках с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и регистрации до пост-маркетингового надзора. С помощью наших ИИ-инструментов мы эффективно составляем технические досье, а наши местные представители обеспечивают бесперебойное взаимодействие с регуляторными органами. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, напишите нам на info@pureglobal.com или изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на международные рынки.

В этом выпуске мы анализируем сегмент глобальных медицинских продуктов и дистрибуции (GMPD) компании Cardinal Health, одного из лидеров на рынке США. Мы обсуждаем его финансовые показатели за 2024-2025 годы, ключевые факторы роста, такие как лояльность клиентов и борьба с инфляцией, а также его стратегическое положение в конкуренции с Medline. Узнайте, почему национальный охват, интегрированная аналитика и портфель частных торговых марок делают Cardinal Health лучшим выбором для стратегий закупок в сфере здравоохранения на 2025 год. - Почему Cardinal Health является лидером в дистрибуции медицинских изделий в США? - Что обеспечило рост компании в 2024 и 2025 финансовых годах? - Как Cardinal Health конкурирует с Medline на американском рынке? - Что такое «стратегии двойного источника» и почему они важны для систем здравоохранения? - Как частные торговые марки помогают медицинским учреждениям контролировать расходы? - В чем ценность логистики и аналитических инструментов Cardinal Health? - Является ли Cardinal Health подходящим партнером для ваших закупок в 2025 году? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им выйти на мировые рынки. Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Нужна ли вам регуляторная стратегия, исследование рынка для выбора стран для экспансии или помощь в составлении технического досье, наша команда готова помочь. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Получите доступ к бесплатным ИИ-инструментам и нашей глобальной базе данных на https://pureglobal.ai или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы анализируем Medline Industries, доминирующего дистрибьютора и производителя медицинских изделий в США. Мы обсуждаем масштабы их операций, уникальную бизнес-модель, сочетающую дистрибуцию и собственное производство, а также громкие планы по выходу на IPO в 2025 году, которое может стать крупнейшим в стране. - Почему Medline считается дистрибьютором №1 в США? - Как собственное производство влияет на ценовую политику и устойчивость поставок Medline? - Каковы реальные масштабы логистической сети компании? - Что известно о предстоящем IPO Medline на 5 миллиардов долларов в 2025 году? - Почему Medline является предпочтительным партнером для систем здравоохранения США? - В чем заключается уникальное ценностное предложение Medline для медицинских учреждений? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Чтобы ускорить вашу глобальную экспансию, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем революцию на рынке слуховых аппаратов в США, вызванную решением FDA от 2022 года о создании категории безрецептурных (OTC) устройств. Мы обсуждаем различия между OTC и рецептурными слуховыми аппаратами, влияние на доступность и инновации, а также рыночные тенденции на 2024–2025 годы, которые формируют будущее этой важной отрасли медицинских технологий. - Что изменило постановление FDA 2022 года для слуховых аппаратов? - В чем разница между безрецептурными (OTC) и рецептурными слуховыми аппаратами? - Насколько велик потенциальный рынок слуховых аппаратов в США? - Почему исторически так мало людей пользовались слуховыми аппаратами? - Какие инновации появились с ростом рынка OTC? - Какую роль по-прежнему играют аудиологи и рецептурные устройства? - Каковы прогнозы развития рынка на 2025 год? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), которые стремятся выйти на мировые рынки. Наш опыт в разработке стратегий для получения одобрения FDA и наши передовые ИИ-инструменты помогут вам эффективно ориентироваться в регуляторных требованиях для таких продуктов, как безрецептурные слуховые аппараты, и ускорить ваш выход на рынок США. Мы обеспечиваем полное сопровождение — от составления технического досье до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем рынок CPAP/APAP-аппаратов в США для лечения обструктивного апноэ сна. Мы обсуждаем высокую распространенность заболевания (около 30 миллионов взрослых), устойчивый двузначный спрос, развитую экосистему, поддерживающую приверженность пациентов лечению, и будущие драйверы роста, такие как потребительские носимые устройства. Узнайте, почему этот сегмент домашних медицинских изделий продолжает расширяться в течение 2020-х годов. - Почему рынок CPAP-аппаратов продолжает расти, несмотря на проблемы с поставками? - Сколько людей в США, по оценкам, страдают обструктивным апноэ сна? - Какие технологические и клинические инновации повышают приверженность пациентов к CPAP-терапии? - Как потребительские носимые устройства, такие как умные часы, влияют на диагностику апноэ сна? - Каков долгосрочный прогноз рынка для этих устройств в США до конца 2020-х годов? - Почему CPAP остается терапией первой линии, несмотря на исследования новых лекарств? - Что делает эту категорию устройств уникальной по сравнению с обычным клиническим оборудованием? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая вам выходить на сложные рынки, такие как США, с устройствами, подобными системам CPAP/APAP. Мы предоставляем услуги от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора и местного представительства. Наши инструменты на базе ИИ оптимизируют исследование рынка и соблюдение требований, обеспечивая более быстрый доступ вашего продукта к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai.

Этот выпуск посвящен текущему состоянию и будущим тенденциям в области имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED), включая кардиостимуляторы, ИКД и устройства СРТ. Мы рассматриваем масштаб рынка, обусловленный старением населения, и обсуждаем ключевые технологические достижения, такие как безэлектродные технологии, подкожные ИКД и удаленный мониторинг. Мы также анализируем траекторию инноваций на 2024-2025 годы, уделяя особое внимание стимуляции проводящей системы сердца и алгоритмическому отслеживанию фибрилляции предсердий. - Каковы основные типы имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED)? - Насколько велик рынок CIED в США и о чем это свидетельствует? - Каковы последние технологические инновации в кардиостимуляторах и ИКД? - Как удаленный мониторинг улучшает уход за пациентами и эффективность клиник? - Почему МРТ-совместимые устройства являются значительным достижением? - Какие будущие тенденции для CIED были выделены на встречах в 2024-2025 годах? - Что такое стимуляция проводящей системы сердца и почему это важно? - Как CIED помогают в лечении фибрилляции предсердий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD), оптимизируя доступ на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовой ИИ для составления технических досье, помогая вам проходить регистрации на более чем 30 рынках. От первоначального исследования рынка до постмаркетингового надзора — мы охватываем весь жизненный цикл продукта. Посетите наш сайт https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем рынок имплантатов для замены тазобедренного и коленного суставов в США, основываясь на данных отчета AJRR за 2024 год и прогнозах на 2025 год. Мы обсуждаем ключевые тенденции, такие как рост амбулаторных операций, применение робототехники и изменение демографии пациентов, а также факторы, делающие эти устройства одними из самых востребованных в американском здравоохранении. - Каковы основные выводы из отчета Американского реестра эндопротезирования суставов за 2024 год? - Почему операции по замене коленного сустава составляют почти половину всех процедур артропластики в США? - Как изменились подходы к проведению операций: от стационара к амбулаторным центрам? - Какую роль играют робототехника и бесцементная фиксация в современной хирургии суставов? - Почему все больше молодых пациентов решаются на замену суставов? - Какие факторы делают имплантаты суставов ключевым сегментом рынка медицинских изделий в США на 2025 год? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных, чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции в более чем 30 странах и поддержание соответствия требованиям после вывода на рынок. Используя наши бесплатные ИИ-инструменты и базу данных на https://pureglobal.ai, вы можете ускорить исследования и компиляцию технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы анализируем стремительный рост рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновых помп в США. Мы обсуждаем, как изменения в политике возмещения, особенно расширение покрытия CMS в апреле 2023 года, превратили эти устройства из нишевого продукта для диабета 1-го типа в основной инструмент для миллионов пациентов. Мы также рассматриваем рыночные тенденции на 2025 год, конкуренцию между производителями и технологические инновации, которые способствуют их внедрению. - Какое конкретное изменение в политике открыло рынок США для систем CGM? - Как изменилась база пользователей диабетических технологий, сместившись от диабета 1-го типа ко 2-му? - Какую роль сыграло агентство CMS в расширении доступа к технологии в апреле 2023 года? - По каким характеристикам конкурируют производители CGM и инсулиновых помп в 2025 году? - Почему рынок США является ярким примером того, как политика возмещения стимулирует внедрение медицинских технологий? - Что такое гибридные замкнутые системы (hybrid closed-loop systems) и почему они важны? - О каких тенденциях на рынке свидетельствуют данные Американской диабетической ассоциации (ADA) за 2025 год? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми AI-инструментами и данными для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя AI для составления технических досье и предоставляя локальное представительство, мы помогаем вам выходить на рынки быстрее. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует процесс доступа на мировой рынок для компаний MedTech. Узнайте, как специализированные ИИ-агенты помогают ориентироваться в сложных регуляторных требованиях более 30 стран, автоматизируют подготовку технической документации и ускоряют время выхода на рынок до 75%, минимизируя при этом затраты и риски. - Как ИИ может сократить время вывода медицинского изделия на рынок на 75%? - Какие регуляторные задачи могут выполнять ИИ-агенты? - В чем заключаются основные сложности при выходе на 30+ международных рынков одновременно? - Как искусственный интеллект помогает избежать ошибок в технических досье? - Может ли ИИ в реальном времени отслеживать изменения в законодательстве ЕС MDR и FDA? - Какие преимущества получают MedTech-стартапы от использования ИИ-инструментов? - Как снизить затраты на глобальную регуляторную стратегию с помощью технологий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокую экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на мировой рынок. Наши услуги охватывают всё: от разработки регуляторной стратегии и регистрации продукции в более чем 30 странах до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы рассмотрим реальные примеры того, как компании MedTech достигают беспрецедентного успеха с помощью ИИ-агентов Pure Global. Узнайте, как наши клиенты сокращают время подготовки к подаче заявок в FDA на 70%, выходят на несколько европейских рынков одновременно, увеличивая доход на 300%, и избегают дорогостоящих ошибок благодаря автоматизированному мониторингу регуляторных изменений в таких сложных регионах, как Япония. - Как сократить время на подготовку документов для FDA на 70%? - Возможно ли одновременно выйти на 8 новых рынков в Европе? - Как искусственный интеллект помогает избежать дорогостоящих регуляторных ошибок? - Какие реальные преимущества дают ИИ-агенты для компаний-производителей медицинских изделий класса II и III? - Как увеличить глобальный доход на 300% за 18 месяцев с помощью регуляторной стратегии? - Что такое агент по мониторингу соответствия и как он защищает ваш бизнес? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для производителей медицинских изделий (MedTech) и диагностического оборудования In-Vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают глобальное представительство, разработку регуляторной стратегии и компиляцию технических досье с помощью ИИ. Ускорьте свой глобальный рост вместе с нами. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно обсуждаем спектр медицинских изделий и регуляторных услуг, которые поддерживает Pure Global. Мы расскажем о двух основных категориях устройств — MedTech и IVD (диагностика in-vitro), — и объясним, как наши услуги помогают производителям на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки первоначальной стратегии выхода на рынок и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям в более чем 30 странах мира. Узнайте, как наши масштабируемые решения помогают стартапам, растущим компаниям и крупным предприятиям. - Какие типы медицинских изделий относятся к категориям MedTech и IVD? - Как разработать эффективную регуляторную стратегию для выхода на рынки США, ЕС и Азии? - Какие ключевые услуги необходимы для получения разрешения на продажу медицинского устройства? - Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему он критически важен? - Как искусственный интеллект помогает в подготовке технической документации? - В чем заключаются обязанности местного уполномоченного представителя? - Как Pure Global адаптирует свои услуги для стартапов и многонациональных корпораций? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на глобальные рынки. Мы сочетаем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса регистрации и поддержания соответствия нормативным требованиям. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора, и адаптированы для компаний любого размера. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базы данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы разбираемся, почему регуляторная стратегия «один размер для всех» не работает в MedTech и IVD индустрии. Мы анализируем уникальные потребности и вызовы, с которыми сталкиваются стартапы, быстрорастущие компании (скейлапы) и многонациональные корпорации, и объясняем, как разработать индивидуальный подход к выходу на глобальный рынок для каждой из этих категорий. Ключевые вопросы: - Как стартапу эффективно выйти на свой первый международный рынок? - Какие регуляторные проблемы возникают при масштабировании MedTech-бизнеса? - В чем разница между регуляторными потребностями скейлапа и крупной корпорации? - Как технология ИИ (AI) помогает управлять глобальным портфолио продуктов? - Может ли одна и та же регуляторная стратегия работать для компаний разного размера? - Какие индивидуальные решения предлагает Pure Global для оптимизации выхода на рынок? Независимо от того, являетесь ли вы стартапом, стремящимся вывести инновацию на рынок, или глобальной корпорацией, управляющей сложным портфелем, Pure Global предлагает индивидуальные регуляторные решения. Мы сочетаем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми ИИ-инструментами для ускорения вашего выхода на мировой рынок. Наши услуги охватывают всё: от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора, обеспечивая соответствие и эффективность на каждом этапе. Узнайте больше о том, как мы можем ускорить ваш рост, на сайте https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем, чем современный регуляторный партнер, такой как Pure Global, отличается от традиционных консультантов. Мы рассматриваем ключевые преимущества интегрированного подхода: использование искусственного интеллекта (AI) для ускорения подготовки досье, наличие глобальной сети локальных представителей в более чем 30 странах и реализацию стратегии «единый процесс для множества рынков», что значительно сокращает время и затраты на выход на международные рынки. - В чем разница между традиционным консультантом и технологической регуляторной компанией? - Как искусственный интеллект (AI) может ускорить подготовку технического досье? - Почему наличие локального представителя в 30+ странах является ключевым преимуществом? - Что такое стратегия «единый процесс для множества рынков»? - Как обеспечить соответствие нормативным требованиям после вывода продукта на рынок? - Может ли одна компания помочь с выходом на рынки США, ЕС и Азии одновременно? - Какие инструменты помогают отслеживать изменения в глобальных регуляторных требованиях? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, локальное представительство в 30+ странах и пострегистрационное сопровождение. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Бесплатные ИИ-инструменты и доступ к базе данных доступны на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассказываем, как Pure Global использует уникальный подход «единый процесс — множество рынков», чтобы помочь компаниям MedTech и IVD зарегистрировать свою продукцию более чем в 30 странах. Мы обсуждаем роль искусственного интеллекта в подготовке технических досье, важность локального представительства и преимущества глобальной сети экспертов для ускорения выхода на рынки Америки, Европы и Азии. - Как упростить процесс регистрации медицинских изделий в 30+ странах? - В чем преимущество единого процесса регистрации для выхода на несколько рынков? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в подготовке технического досье? - Почему локальное представительство так важно для глобального успеха? - Какие регуляторные стратегии помогают минимизировать риски и затраты? - Как Pure Global помогает стартапам и крупным предприятиям? - Какие услуги по пострегистрационному надзору необходимы для поддержания доступа к рынку? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе AI и данных, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификацию системы менеджмента качества и услуги местного представителя. Понимание этой разницы поможет вам эффективно спланировать бюджет и стратегию. - Какие регуляторные базы данных доступны бесплатно? - Существуют ли государственные пошлины за регистрацию медицинских изделий? - Сколько стоит тестирование и сертификация по стандартам ISO и IEC? - Почему услуги уполномоченного представителя (Authorized Representative) являются платной необходимостью? - Как отличить обязательные расходы от инвестиций в ускорение процесса? - Нужно ли платить за доступ к текстам регуляторных актов, таких как MDR или IVDR? - Какие скрытые расходы могут возникнуть при переводе технической документации? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, объединяя местный опыт с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем ИИ для подготовки технической документации. Это ускоряет процесс и минимизирует риски. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем растущую популярность ИИ SaaS-инструментов в сфере регуляторики медицинских изделий. Мы обсуждаем их возможности и, что более важно, их ограничения. Мы проводим различие между покупкой дорогостоящего автономного программного обеспечения и партнерством с интегрированной сервисной компанией, такой как Pure Global, которая использует ИИ для повышения эффективности, но сочетает его с незаменимой человеческой экспертизой, стратегическим руководством и местным представительством для обеспечения успешного доступа на рынок. - В чем фундаментальное различие между ИИ-инструментом и комплексной регуляторной услугой? - Почему подписка на SaaS не является гарантией соответствия требованиям? - Каковы скрытые обязанности и риски при использовании ИИ-инструментов "сделай сам"? - Может ли программа вести переговоры с местными органами здравоохранения? - Как интегрированная модель объединяет скорость ИИ и мудрость экспертов? - Почему стратегическое планирование важнее автоматизации документов? - Как избежать покупки множества дорогих инструментов, которые не решают основную проблему? Pure Global предоставляет комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем опыт местных экспертов с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. В отличие от простых SaaS-инструментов, мы предлагаем полноценное партнерство, управляя всем процессом от стратегии до подачи документов и пост-маркетингового надзора. Наши технологии повышают эффективность, а наши эксперты обеспечивают соответствие и успех. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем стратегии и проблемы вывода медицинских изделий (MedTech) и продуктов для диагностики in-vitro (IVD) на рынки с недостаточным уровнем обслуживания. Мы анализируем, как преодолеть регуляторные барьеры в развивающихся регионах, важность местного представительства и роль технологий искусственного интеллекта в ускорении процесса глобальной экспансии. - Что определяет «неохваченный рынок» для медицинских изделий? - Каковы основные регуляторные препятствия в странах Азии, Африки и Латинской Америки? - Как можно использовать существующие одобрения FDA или CE для ускорения доступа на новые рынки? - Почему наличие местного представителя является критическим фактором успеха? - Каким образом инструменты на базе ИИ могут упростить процесс регистрации в нескольких странах одновременно? - Как выбрать наиболее подходящий развивающийся рынок для вашего продукта? - Как создать гибкое техническое досье для соответствия различным регуляторным требованиям? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокую экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на международный уровень. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции в более чем 30 странах и постоянный мониторинг соответствия требованиям. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai/.

В этом выпуске мы обсуждаем, как искусственный интеллект (AI) революционизирует процесс регистрации медицинских изделий, снижая затраты с тысяч долларов до минимума. Узнайте, как эта технологическая трансформация позволяет компаниям выводить в 10 раз больше продуктов на 10 раз большее количество рынков, делая жизненно важные технологии доступными по всему миру. Мы также расскажем, какие именно глобальные рынки уже сегодня поддерживаются передовыми системами регуляторной разведки. - Как искусственный интеллект (AI) меняет правила игры в регуляторике медицинских изделий? - Почему традиционная регистрация устройств стоит так дорого? - Возможно ли сократить расходы на выход на рынок в 10 раз? - Каким образом AI помогает компаниям любого размера получить доступ на глобальные рынки? - В каких странах регуляторная разведка (regulatory intelligence) уже сегодня упрощает процесс регистрации? - Что такое "AI как сила для глобального блага" в контексте MedTech? - Как выбрать правильные рынки для расширения с помощью AI-инструментов? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD. Мы объединяем местный опыт с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и поддержку после выхода на рынок. Узнайте больше о том, как ускорить ваш выход на рынок, на нашем сайте https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует доступ на рынок для компаний MedTech. Мы обсуждаем запуск бесплатных ИИ-агентов и глобальных баз данных, которые помогают автоматизировать соблюдение регуляторных требований, классифицировать устройства и управлять документацией, значительно снижая затраты и время выхода на рынок. Узнайте, как эта технология делает жизненно важные медицинские устройства более доступными по всему миру. - Как ИИ может снизить стоимость регистрации медицинских изделий почти до нуля? - Какие бесплатные глобальные базы данных медицинских изделий теперь доступны? - Может ли ИИ-агент помочь с классификацией моего устройства для разных рынков? - Как автоматизировать отслеживание регуляторных изменений в реальном времени? - Существуют ли бесплатные инструменты для перевода технической документации с сохранением точности? - Почему демократизация (democratization) регуляторной информации важна для глобального здравоохранения? - Как стартапы могут конкурировать с крупными корпорациями в выходе на глобальные рынки? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, используя ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши ИИ-агенты и локальные эксперты помогут вам разработать стратегию, подготовить техническую документацию и управлять регистрацией в более чем 30 странах. Мы ускоряем ваш выход на рынок, снижая затраты и обеспечивая соответствие требованиям. Посетите https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базами данных на https://pureglobal.ai, чтобы начать уже сегодня.

В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA. - Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для производителей? - Какая организация отвечает за регулирование медицинских изделий в Колумбии? - Как классифицируются медицинские изделия согласно колумбийскому законодательству? - Каковы основные требования к документации для регистрации в INVIMA? - Какие процедуры пострегистрационного надзора (post-market surveillance) существуют в Колумбии? - Как этот декрет влияет на стратегию выхода на рынок Колумбии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые ИИ-инструменты для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем ускорить процесс регистрации и обеспечить соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 года, включая расширение области применения на программное обеспечение (SaMD) и новые правила отчетности. Ключевые вопросы: - Что такое Технонадзор (Technovigilance) в Мексике? - Каковы основные требования стандарта NOM-240-SSA1-2012? - Кто несет ответственность за сообщение о нежелательных явлениях в COFEPRIS? - Какие инциденты необходимо сообщать властям? - Какие ключевые изменения предложены в проекте NOM-240 от 2024 года? - Как новые правила повлияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Каковы сроки для сообщения о различных типах инцидентов? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора и постоянного мониторинга изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), а также правила использования символов и форматы дат годности для обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников. - Что такое стандарт NOM-137-SSA1-2024 и почему он важен для производителей? - Какие требования к языку маркировки теперь действуют в Мексике? - Как новый стандарт регулирует электронную маркировку (e-labeling)? - Что изменилось в правилах для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какие форматы дат годности необходимо использовать? - Каковы правила использования символов на упаковке медицинских изделий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Мы используем ИИ для эффективной компиляции и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики. Ключевые вопросы: - Что такое стандарт NOM-241-SSA1-2021 и почему он важен для производителей медицинских изделий? - Когда новый стандарт GMP вступил в силу в Мексике? - Какие ключевые требования к системе менеджмента качества (QMS) он устанавливает? - Как NOM-241-SSA1-2021 связан с международным стандартом ISO 13485? - Распространяется ли этот стандарт на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)? - Каковы требования к управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта? - Может ли сертификат ISO 13485 упростить выход на рынок Мексики для иностранных компаний? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке технического досье и его подаче, а также выполнение функций вашего местного представителя в более чем 30 странах. С Pure Global вы можете использовать единый процесс регистрации для доступа к нескольким международным рынкам. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для успешного выхода на рынок. - Как классифицируются медицинские изделия в Мексике в зависимости от риска? - Какова роль COFEPRIS в процессе утверждения продукции? - Что такое Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud)? - Какие существуют пути регистрации и какой из них быстрее? - Можно ли использовать одобрение FDA или CE для регистрации в Мексике? - Каковы требования к системе качества и GMP согласно NOM-241? - Обязательно ли назначать местного представителя (MRH) в Мексике? - Какие документы входят в состав технического досье для COFEPRIS? - Сколько действует регистрационное удостоверение и как его продлевать? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя регистрации (MRH), а также о различных путях получения разрешения на продажу, включая ускоренную процедуру для устройств, одобренных FDA. Ключевые вопросы: - Что такое Ley General de Salud и как он регулирует медицинские изделия в Мексике? - Каковы основные функции и полномочия COFEPRIS? - Как классифицируются медицинские изделия в зависимости от уровня риска? - Почему иностранным производителям необходим Мексиканский держатель регистрации (MRH)? - Какие существуют пути регистрации медицинских изделий в Мексике? - Как можно использовать одобрение от FDA или Health Canada для ускорения процесса? - Какие требования предъявляются к маркировке и документации? - Каков срок действия регистрационного удостоверения и как его продлить? - Какие важные изменения в законодательстве произошли в 2023 году? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем определить лучшие рынки для вашей продукции и обеспечиваем соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке. - Что такое резолюция RDC 687/2022 и почему она важна для производителей? - Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого регулирования в Бразилии? - Как RDC 687/2022 изменила процесс сертификации GMP по сравнению с RDC 183/2017? - Каковы основные требования к документации для получения сертификата надлежащей производственной практики (GMP)? - Какие процедуры аудита определяет ANVISA в рамках этого постановления? - Почему сертификация GMP является обязательным шагом перед регистрацией устройств высокого риска? - Каков срок действия сертификата GMP в Бразилии для медицинских изделий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки, включая сложный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и полное сопровождение при регистрации в ANVISA. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (Brazilian Registration Holders). - Что такое технонадзор в Бразилии согласно RDC 67/2009? - Какие обязанности по пост-маркетинговому надзору несут производители? - В какие сроки необходимо сообщать о нежелательных явлениях? - Как RDC 551/2021 изменило правила отчетности? - Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH)? - Какие процедуры предусмотрены для корректирующих действий и отзывов продукции? - Чем грозит несоблюдение требований ANVISA? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировой рынок, сочетая экспертизу на местах с передовыми AI-инструментами. Наши услуги включают управление пост-маркетинговым надзором и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие требованиям, таким как RDC 67/2009. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии. Ключевые вопросы: - Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно? - Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году? - Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)? - Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR? - Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий? - Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок. Ключевые вопросы: - Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии? - Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA? - Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска? - Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS? - Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта? - Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту? - Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов, которые открывают новые возможности для инновационных технологий на бразильском рынке. - Что такое RDC 751/2022 и почему это важно для производителей? - Какие классы риска для медицинских изделий теперь действуют в Бразилии? - Как новое регулирование изменило требования к технической документации? - Какие специфические правила применяются к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD)? - Когда именно резолюция RDC 751/2022 вступила в силу? - Как RDC 751/2022 согласуется с международными стандартами, такими как IMDRF? - Какие старые нормативные акты были заменены этим новым постановлением? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить ваш выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подачей технических досье с помощью передового ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах. Наши технологии и локальная экспертиза обеспечивают соответствие требованиям и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя. - Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен в Мексике? - Какие обязанности возникают у производителя после получения регистрационного удостоверения? - Как правильно сообщать о нежелательных явлениях в COFEPRIS? - Нужно ли регистрировать изменения в устройстве, маркировке или производстве? - Какова роль и ответственность местного представителя в Мексике? - Из чего складывается ежегодная стоимость поддержания регистрации? - Какие риски существуют при несоблюдении пост-маркетинговых требований? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, управляя всеми аспектами пост-маркетингового надзора и коммуникациями с COFEPRIS. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и отслеживают изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем защитить ваши инвестиции.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык. - Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике? - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Мексике? - В чем заключается преимущество пути эквивалентности для производителей? - Какие страны считаются референтными рынками для ускоренной регистрации? - Какие документы необходимы для стандартного пути регистрации? - Почему наличие местного представителя в Мексике является обязательным? - Насколько важен перевод маркировки и инструкций на испанский язык? - Какую роль играет сертификация системы менеджмента качества, например ISO 13485? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу выйти на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества. Ключевые вопросы: - Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики? - Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских изделий? - Какие документы COFEPRIS принимает в качестве доказательства системы менеджмента качества? - Может ли маркировка CE (CE Mark) заменить сертификат ISO 13485 при регистрации в Мексике? - Какую роль играет участие в программе MDSAP для получения одобрения? - Что такое сертификаты GMP и примут ли их в Мексике? - Почему подтверждение системы качества так важно для избежания задержек? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и подачу заявок, а также поддержание соответствия требованиям после вывода продукта на рынок. Pure Global выступает вашим местным представителем в более чем 30 странах, обеспечивая эффективный выход на рынки, такие как Мексика. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возможностью, каковы требования и как это меняет стратегию выхода на рынок Латинской Америки. - Что такое новый эквивалентный путь регистрации в Мексике? - Когда новое правило вступает в силу? - Как сократить время рассмотрения заявки COFEPRIS до 30 дней? - Разрешения из каких стран можно использовать для ускоренной регистрации? - Какие производители медицинских изделий могут воспользоваться этим преимуществом? - Требуется ли по-прежнему наличие местного представителя в Мексике? - Какие ключевые документы необходимы для подачи заявки по новому пути? - Как это изменение повлияет на доступ к рынку медицинских технологий в Латинской Америке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Используя нашу услугу «Глобальное представительство и регистрация», вы можете эффективно ориентироваться в новых путях, таких как мексиканский эквивалентный путь. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, подготавливаем и подаем ваше техническое досье, чтобы обеспечить соответствие требованиям и ускорить получение одобрения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.

В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего продления, что является критически важной информацией для стратегического бюджетного планирования. - Сколько на самом деле стоит зарегистрировать медицинское изделие в Мексике? - Как классификация устройств по уровню риска влияет на регистрационные сборы COFEPRIS? - Каковы затраты для устройств низкого риска по сравнению с устройствами классов II и III? - На какой срок выдается регистрационное удостоверение в Мексике? - Сколько стоит продление регистрации COFEPRIS по истечении пяти лет? - Почему точное понимание этих затрат необходимо для успешной стратегии выхода на рынок? - Какие финансовые преимущества дает ограничение стоимости продления регистрации? Pure Global предоставляет комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностическое оборудование (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на основе ИИ для разработки эффективных регуляторных стратегий, подготовки технических досье и управления процессом подачи заявок. Наши услуги включают полное сопровождение от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая соответствие ваших продуктов всем местным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам.

В этом эпизоде мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, который, по прогнозам, достигнет 12,6 миллиардов долларов к 2029 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая демографические сдвиги и увеличение расходов на здравоохранение, а также рассматриваем регуляторный ландшафт под руководством COFEPRIS. Узнайте, почему 90% рынка составляют импортные товары и как можно использовать существующие международные одобрения для ускорения выхода на этот динамичный рынок. - Почему рынок медицинских изделий Мексики вырастет до 12,6 миллиардов долларов к 2029 году? - Каковы основные движущие силы этого стремительного роста? - Как одобрение от FDA или Health Canada может ускорить вашу регистрацию в Мексике? - Какова роль COFEPRIS в регуляторном процессе? - Почему мексиканский держатель регистрационного удостоверения (MRH) так важен для иностранных производителей? - С какими уникальными возможностями и вызовами вы столкнетесь на мексиканском рынке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Pure Global поможет вам эффективно ориентироваться в требованиях COFEPRIS и ускорить ваш выход на рынок Мексики. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узнайте о его обязанностях и о том, как этот выбор влияет на ваш доступ к рынку и коммерческий контроль. - Что такое COFEPRIS и каковы его функции? - Почему иностранным производителям необходим мексиканский представитель? - Кто такой держатель регистрационного удостоверения в Мексике (MRH)? - Какие риски связаны с выбором неправильного MRH? - Как классифицируются медицинские изделия в Мексике? - Существуют ли ускоренные пути регистрации для устройств, уже одобренных в США или Канаде? - Что включает в себя техническое досье для подачи в COFEPRIS? Выход на мексиканский рынок требует глубоких знаний местного законодательства. Pure Global упрощает этот процесс, выступая в качестве вашего независимого держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH). Это дает вам полный контроль над регистрацией вашего продукта и гибкость в управлении дистрибьюторской сетью. Наши эксперты, используя передовые ИИ-инструменты, готовят и подают техническое досье, обеспечивая соответствие требованиям COFEPRIS. Мы предлагаем комплексные решения для доступа на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управление PMS защищает пациентов и поддерживает соответствие регуляторным требованиям на глобальных рынках. - Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему он обязателен? - Какие данные необходимо собирать в рамках PMS? - Как PMS обеспечивает безопасность пациентов после вывода продукта на рынок? - Каковы ежегодные затраты на поддержание PMS для устройств I и II классов? - Насколько дороже обходится PMS для устройств III и IV классов? - С какими проблемами сталкиваются компании при управлении PMS на нескольких рынках? - Как можно оптимизировать процесс пост-маркетингового надзора? Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку стратегии, регистрацию на более чем 30 рынках и поддержание присутствия на рынке через пост-маркетинговый надзор и непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Мы обеспечиваем соответствие ваших продуктов международным стандартам качества и безопасности. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 против 6 месяцев) и периоды действия (4 против 2 лет). Это важная информация для любого производителя MedTech или IVD, планирующего выйти на бразильский рынок. - Что такое B-GMP и почему это обязательно для устройств высокого риска в Бразилии? - Как сертификат MDSAP может сократить время утверждения B-GMP всего до двух месяцев? - Что такое маршрут через судебное предписание ABIMED и когда его следует использовать? - Как MDSAP продлевает срок действия вашего сертификата B-GMP с двух до четырех лет? - Каковы критические шаги для подготовки к инспекции ANVISA? - Как выбрать наиболее экономичную и быструю стратегию сертификации для Бразилии? Навигация по сложному регуляторному ландшафту Бразилии требует местного опыта и четкой стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, выступая в качестве вашего местного представителя и управляя всем процессом сертификации B-GMP и регистрации продукции. Наша команда использует передовые инструменты ИИ для эффективной подготовки и подачи вашего технического досье, в то время как наши местные эксперты обеспечивают бесперебойную связь с ANVISA. Независимо от того, используете ли вы MDSAP или нуждаетесь в руководстве по альтернативным путям, мы оптимизируем ваш выход на бразильский рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок.

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях вывода медицинских изделий на рынок Бразилии, которые выходят за рамки стандартного одобрения ANVISA. Мы подробно рассматриваем обязательные сертификации INMETRO для электромедицинского оборудования и ANATEL для устройств с беспроводными функциями, а также анализируем их стоимость и влияние на сроки запуска продукта. - Почему одобрения ANVISA недостаточно для выхода на рынок Бразилии? - Что такое сертификация INMETRO и на какие устройства она распространяется? - Каковы дополнительные расходы, связанные с получением сертификата INMETRO? - Когда медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL? - Как эти дополнительные сертификаты влияют на ваш бюджет и сроки? - Какие стратегические ошибки чаще всего допускают производители при выходе на рынок Бразилии? - Как эффективно спланировать процесс получения нескольких сертификатов одновременно? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги по доступу к рынку и регистрации помогут вам эффективно ориентироваться в сложных требованиях, таких как сертификация INMETRO и ANATEL в Бразилии, обеспечивая быстрое и экономичное получение разрешений. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование ANVISA для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: наличие местного представителя, или Brazilian Registration Holder (BRH). Мы обсуждаем ключевые обязанности BRH, от регистрации продукта до пострегистрационного надзора, и объясняем, почему иностранные производители не могут действовать в стране самостоятельно. Узнайте о важности резолюции RDC 751/2022 и о стратегических преимуществах выбора независимого представителя для сохранения контроля над вашим бизнесом в Бразилии. Ключевые вопросы: - Что такое ANVISA и какова его роль в Бразилии? - Почему иностранному производителю абсолютно необходим местный представитель (BRH) для работы в Бразилии? - Какие юридические обязанности несет на себе Brazilian Registration Holder? - Может ли иностранная компания самостоятельно зарегистрировать свое медицинское изделие в ANVISA? - В чем риски назначения дистрибьютора в качестве вашего официального представителя? - Как резолюция RDC 751/2022 влияет на процесс регистрации? - Как сохранить гибкость и контроль над своей дистрибьюторской сетью в Бразилии? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Для выхода на рынок Бразилии мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя (BRH), управляя всем процессом регистрации в ANVISA и обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям. Это позволяет вам сохранить гибкость в выборе дистрибьюторов и полный контроль над вашим бизнесом. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как класс риска вашего устройства влияет на стратегию и сроки выхода на рынок Бразилии. - Сколько времени занимает регистрация медицинских изделий в Бразилии? - В чем разница между процессами Notificação и Registro в ANVISA? - Какие сроки одобрения для устройств I и II классов? - Почему регистрация устройств III и IV классов занимает от 6 до 12 месяцев? - Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему он необходим? - Как правильно подготовить техническое досье для подачи в ANVISA? - Какие факторы могут задержать процесс утверждения вашего устройства? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, например, Brazil Registration Holder (BRH), в более чем 30 странах. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые инструменты ИИ для составления и подачи технических досье, ускоряя процесс одобрения в таких агентствах, как ANVISA. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из ключевых рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы базовые сборы за регистрацию медицинских изделий в Бразилии? - Как классификация устройств (Класс I/II vs. III/IV) влияет на итоговую стоимость? - Что такое сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) и почему она обязательна для устройств высокого риска? - Сколько стоит обязательная сертификация BGMP для каждого производителя? - В каких случаях требуются дополнительные сертификаты, такие как INMETRO и ANATEL? - Почему общая стоимость выхода на рынок Бразилии значительно выше первоначальных регистрационных сборов? - Как правильно спланировать бюджет для выхода на бразильский рынок медицинских изделий? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторных стратегий для минимизации затрат, подготовку и подачу технических досье, а также обеспечение локального представительства. Мы превращаем сложный процесс регистрации в единый, управляемый проект, позволяя вам быстрее выйти на рынки более чем 30 стран, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP. Ключевые вопросы: - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Бразилии? - В чем принципиальная разница между процедурами «Notificação» и «Registro»? - Для каких классов устройств требуется обязательная сертификация B-GMP перед подачей заявки? - Как долго действуют разрешения на продажу для разных классов медицинских изделий? - Какое ключевое постановление регулирует классификацию и регистрацию медизделий в Бразилии с 2023 года? - Почему для изделий III и IV классов процесс выхода на рынок значительно сложнее? - Что означает «бессрочное» разрешение для устройств I и II классов? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международные рынки.

В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешного выхода на рынок Бразилии. - Что такое ANVISA и какова ее роль в регулировании медицинских изделий? - Какие четыре класса риска существуют для медицинских изделий в Бразилии? - В чем разница между регуляторными путями 'Notificação' и 'Registro'? - Как класс риска вашего устройства влияет на сроки и стоимость регистрации? - Почему для выхода на рынок Бразилии обязательно иметь местного держателя регистрации (BRH)? - Какие требования к GMP-инспекциям предъявляет ANVISA для устройств высокого риска? - Как избежать распространенных ошибок при классификации вашего продукта? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные стратегии регистрации и используем передовые инструменты на основе ИИ для подготовки и подачи технических досье в ANVISA. Наши эксперты на местах обеспечивают непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя соответствие ваших продуктов всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.

В этом выпуске мы анализируем, почему рынок медицинских изделий Бразилии, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2028 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая увеличение расходов на здравоохранение, ускорение регуляторных процессов, демографические изменения, связанные со старением населения (15,6%), и влияние универсальной системы здравоохранения (SUS) на формирование стабильного спроса. Этот эпизод — руководство для компаний MedTech и IVD, рассматривающих выход на один из самых перспективных рынков Латинской Америки. - Почему Бразилия становится главным направлением для производителей медицинского оборудования? - Какие прогнозы по росту рынка (CAGR) до 2028 года? - Как демографический сдвиг в сторону старения населения влияет на спрос? - Какую роль играет государственная система здравоохранения (SUS) в поддержании стабильности рынка? - Становится ли процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии проще? - Какие возможности открывает увеличение инвестиций в бразильское здравоохранение? - Как ваша компания может успешно войти на этот быстрорастущий рынок? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки, включая перспективный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и локальное представительство в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, обеспечивая быстрый и успешный выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторные требования для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль ANVISA, Национального агентства по надзору за здоровьем, и разбираем критическую важность наличия Держателя Регистрационного Удостоверения в Бразилии (BRH). Узнайте, как выбор правильного BRH может повлиять на ваш коммерческий успех и гибкость на одном из крупнейших рынков Латинской Америки. - Что такое ANVISA и каковы ее функции? - Почему для выхода на бразильский рынок необходим Держатель Регистрационного Удостоверения (BRH)? - Каковы риски назначения дистрибьютора в качестве вашего BRH? - Как независимый BRH может предоставить вам больше контроля и гибкости? - Какие шаги включает в себя процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии? - Как Pure Global может упростить ваше взаимодействие с ANVISA? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наша услуга по доступу на рынок и регистрации включает в себя выступление в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, управляем техническими досье и обеспечиваем постоянное соответствие требованиям после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международный уровень.

В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо выполнить для устройств классов III и IV, чтобы воспользоваться этим новым путем, и как это может повлиять на сроки выхода на рынок. Ключевые вопросы: - Может ли одобрение FDA ускорить регистрацию медицинских изделий в Бразилии? - Признает ли ANVISA маркировку CE для своей программы ускоренной регистрации? - Что такое путь использования результатов экспертизы AREE и как он работает с 3 июня 2024 года? - Какие классы риска устройств (III и IV) подходят для этой программы? - Какие регуляторные органы признаны ANVISA эквивалентными (AREE)? - Нужно ли по-прежнему подавать полное техническое досье в ANVISA? - Насколько этот новый путь может сократить время рассмотрения заявки? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора, что позволяет вам быстрее и эффективнее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH). Ключевые вопросы: - Что такое система технадзора (technovigilance) в Бразилии? - Какие основные постановления ANVISA регулируют пост-маркетинговый надзор? - Какова роль Бразильского держателя регистрации (BRH)? - Каковы сроки отчетности в случае смерти пациента или серьезной угрозы общественному здоровью? - Когда необходимо сообщать о неисправностях устройств, которые могут привести к серьезным последствиям? - Нужно ли сообщать в ANVISA о нежелательном явлении, произошедшем за пределами Бразилии? - Какие требования к документации существуют для системы пост-маркетингового надзора? - Является ли подача отчета о нежелательном явлении признанием вины? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наша команда в Бразилии может выступить в качестве вашего Бразильского держателя регистрации (BRH), внедрить систему технадзора, соответствующую требованиям ANVISA, и помочь в выполнении обязательств по бдительности. Чтобы ускорить выход вашей продукции на мировой рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжительность процесса, каковы официальные целевые сроки для каждого класса и почему реальное время утверждения может сильно отличаться. Мы также касаемся исторических данных и последних инициатив ANVISA по ускорению рассмотрения заявок, предоставляя производителям реалистичную картину того, чего ожидать при выходе на один из крупнейших рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы официальные сроки рассмотрения ANVISA для каждого класса медицинских изделий? - Что такое процессы Notificação и Registro и как они влияют на сроки? - Почему реальное время утверждения может быть дольше целевых показателей? - Какие факторы могут задержать процесс регистрации в ANVISA? - Как законодательные изменения повлияли на скорость работы ANVISA? - На что следует обратить внимание при подготовке досье для подачи в Бразилии? - Как можно минимизировать задержки при получении одобрения? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокое знание местных требований ANVISA позволяют значительно ускорить процесс регистрации и избежать дорогостоящих ошибок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны с основным процессом регистрации в ANVISA. Узнайте, какие категории устройств подпадают под эти требования, чтобы избежать задержек при выходе на рынок. Ключевые вопросы: - Что такое сертификация INMETRO и для каких медицинских изделий она обязательна? - Когда вашему медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL? - В чем разница между INMETRO, ANATEL и ANVISA? - Требуется ли сертификация INMETRO только для электрических устройств? - Что делать, если ваше устройство использует технологию Bluetooth или Wi-Fi? - Являются ли эти сертификаты заменой регистрации ANVISA? - Как правильно спланировать процесс сертификации для бразильского рынка? Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD выходить на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на базе ИИ, чтобы разработать эффективную стратегию для получения разрешений, включая сложные рынки, такие как Бразилия. Наши услуги включают управление техническим досье, взаимодействие с местными регуляторными органами и обеспечение соответствия требованиям INMETRO, ANATEL и ANVISA, что позволяет вам быстрее и с меньшими затратами вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положения постановления RDC 751/2022, обязательное использование португальского языка, а также специфические требования к содержанию этикеток и инструкций, включая правила для электронных версий (e-IFU) и исключения для определённых категорий устройств. Ключевые вопросы: - Каковы основные языковые требования ANVISA к маркировке медицинских изделий? - Что именно должно быть указано на этикетке устройства для бразильского рынка согласно RDC 751/2022? - Какие сведения обязательно должны содержаться в инструкции по применению (IFU)? - В каких случаях разрешено предоставлять инструкции по применению в электронном формате (e-labeling)? - Для каких медицинских изделий запрещено использование исключительно электронных инструкций? - Когда вступило в силу постановление RDC 751/2022, регулирующее эти требования? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения регуляторного одобрения и помогаем с подготовкой предварительной документации, чтобы минимизировать риски отказов. Используя передовой искусственный интеллект, мы эффективно составляем, управляем и подаём технические досье в регуляторные органы. Как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, мы обеспечиваем быстрый и эффективный выход вашей продукции на рынок Бразилии и других стран. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из ключевых требований для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: необходимость назначения местного бразильского владельца регистрации (BRH). Мы обсуждаем роль и юридические обязанности BRH, анализируем риски назначения дистрибьютора в этой роли и объясняем преимущества работы с независимым представителем. Узнайте, какие критерии использовать при выборе партнера, чтобы обеспечить безопасность и контроль над вашей регистрацией в ANVISA. - Почему иностранные производители не могут напрямую зарегистрировать свои устройства в Бразилии? - Кто такой бразильский владелец регистрации (BRH) и каковы его обязанности? - Какие риски связаны с назначением дистрибьютора в качестве вашего BRH? - Как независимый BRH обеспечивает больший контроль над вашим бизнесом? - Могу ли я работать с несколькими дистрибьюторами при использовании независимого BRH? - На что обращать внимание при выборе надежного партнера-BRH? - Как этот выбор влияет на мою долгосрочную стратегию на бразильском рынке? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу, выступая в качестве вашего независимого представителя и владельца регистрации в Бразилии и более чем 30 других странах. Мы обеспечиваем безопасность вашей рыночной доли, позволяя вам гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты используют передовые инструменты для эффективной подготовки технического досье и его подачи в ANVISA, ускоряя ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем поддержать вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы анализируем сложный процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем основные причины, по которым бразильское регуляторное агентство ANVISA отклоняет заявки, включая проблемы с технической документацией согласно RDC 751/2022, требованиями к сертификации B-GMP, выбором местного представителя (BRH) и необходимостью получения специфических сертификатов, таких как INMETRO и ANATEL. Понимание этих нюансов поможет производителям избежать дорогостоящих задержек при выходе на бразильский рынок. - Каковы наиболее частые ошибки в техническом досье, приводящие к отказам ANVISA? - Почему сертификат B-GMP (Надлежащая производственная практика) так важен для устройств высоких классов риска? - Как программа MDSAP может ускорить получение сертификата B-GMP в Бразилии? - Какую роль играет Бразильский держатель регистрации (BRH) и как его выбор влияет на успех? - Что такое сертификаты INMETRO и ANATEL и для каких устройств они обязательны? - Почему точный перевод документации на бразильский португальский язык имеет решающее значение? - Какие изменения внесла резолюция RDC 751/2022 в процесс регистрации? - Как избежать задержек, связанных с продлением сертификатов? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии для минимизации рисков отказа и используем передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье в ANVISA. Наша команда местных экспертов в Бразилии обеспечивает постоянный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя, что ваша продукция всегда будет соответствовать актуальным требованиям. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш доступ на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок действия вашего сертификата. - Что такое сертификация B-GMP и почему она обязательна для изделий высокого риска в Бразилии? - Какую роль играет ANVISA в процессе регистрации медицинских изделий? - Какие основные шаги необходимо предпринять иностранному производителю для получения B-GMP? - Как программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) может помочь избежать очных инспекций ANVISA? - Какое важное изменение произошло 1 апреля 2024 года для участников MDSAP? - На какой срок теперь выдается сертификат B-GMP при наличии аудита MDSAP? - Какие ключевые документы требуются для подачи заявки на сертификацию? - Сколько времени в среднем занимает процесс получения бразильского сертификата GMP? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективную регуляторную стратегию и используем передовые инструменты для подготовки и подачи технического досье в ANVISA. Наши эксперты помогут вам использовать преимущества программы MDSAP для ускорения процесса и обеспечения соответствия всем требованиям. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу быстрее получить доступ на мировые рынки, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем структуру досье, ключевые документы и различия в процессах подачи для устройств разных классов риска. - Какая новая резолюция регулирует технические досье в Бразилии? - Из каких основных глав состоит техническое досье для ANVISA? - Одинаков ли процесс подачи для устройств с низким и высоким риском? - Какие документы обязательно должны быть переведены на португальский язык? - Почему для иностранных производителей так важен Бразильский держатель регистрации (BRH)? - Какие доказательства безопасности и эффективности необходимо предоставить? - Как изменились требования после вступления в силу RDC 751/2022? - Что такое сертификация BGMP и для каких устройств она обязательна? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает вам ориентироваться в сложных требованиях, таких как бразильские нормы ANVISA, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пути (Notificação и Registro), а также соответствие постановления 22 правилам классификации EU MDR, включая специальные положения для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов. Узнайте о критически важных шагах для обеспечения правильной классификации вашего изделия для успешного выхода на рынок. - Какое ключевое постановление регулирует классификацию медицинских изделий в Бразилии? - Когда вступило в силу RDC 751/2022? - Сколько классов риска использует ANVISA для медицинских изделий? - В чем разница между 'Notificação' и 'Registro'? - Как бразильская система классификации соотносится с EU MDR? - Существуют ли специальные правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Почему правильная классификация так важна для доступа к рынку? Pure Global упрощает выход на сложный бразильский рынок. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях ANVISA RDC 751/2022, обеспечивая точную классификацию изделий и выбор стратегического пути. Мы предоставляем комплексную поддержку: от составления технического досье с использованием передовых инструментов ИИ до выполнения функций вашего официального уполномоченного представителя в Бразилии (Brazilian Registration Holder). Такой подход с единым партнером минимизирует задержки и затраты. Позвольте Pure Global стать вашим местным представителем, управляя всем от первоначальной регистрации до пост-рыночного надзора. Свяжитесь с нами по info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Мы обсуждаем ключевые руководящие принципы, опубликованные в августе 2022 года, и подробно рассматриваем последствия нового проекта Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL), представленного в августе 2024 года, который усиливает требования к управлению жизненным циклом продукта и повышает ответственность владельцев регистрационных удостоверений (MAH). - Какие ключевые руководства NMPA регулируют медицинские изделия с ИИ в Китае? - Как NMPA классифицирует программное обеспечение с ИИ в зависимости от уровня риска? - Что представляет собой новый проект Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL) от августа 2024 года? - Какие новые обязанности возлагаются на владельцев регистрационных удостоверений (MAH) в Китае? - Как производителям следует готовиться к ужесточению требований к пост-маркетинговому надзору? - Какое значение имеют реальные клинические данные (RWD) для ИИ-устройств на китайском рынке? - С какими проблемами сталкиваются производители при регистрации адаптивных ИИ-алгоритмов? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем разобраться в сложном законодательстве NMPA, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений на использование ИИ-устройств. Наши услуги включают подготовку технического досье с использованием передовых ИИ-инструментов, управление клинической оценкой и выполнение функций местного представителя в Китае. Благодаря нашему опыту мы обеспечиваем соответствие последним требованиям, таким как новый проект MDAL, и ускоряем выход вашей продукции на один из самых динамичных рынков мира. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом эпизоде мы обсуждаем, как оценить послужной список партнера по регуляторным вопросам на примере успешных стратегий Pure Global. Мы рассказываем, как интегрированный подход, сочетающий искусственный интеллект и локальную экспертизу, позволяет ускорить регистрацию медицинских изделий на нескольких рынках одновременно, обеспечивая производителям MedTech и IVD быстрый и эффективный доступ к глобальной аудитории. - Как оценить успешность работы потенциального регуляторного партнера? - Какие элементы составляют эффективную стратегию глобального доступа? - Может ли один процесс регистрации открыть двери на рынки нескольких стран? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в подготовке технической документации? - Почему местное представительство является критическим фактором успеха? - Как Pure Global помогает стартапам и крупным компаниям ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах? - Какие преимущества дает технология для ускорения получения разрешений? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокую локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса выхода на глобальный рынок. Наши услуги охватывают все: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Это позволяет нашим клиентам быстрее и с меньшими затратами выводить свою продукцию на рынки по всему миру. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

Этот выпуск посвящен системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее. Мы разбираем ключевые требования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая поэтапное внедрение, которое завершилось в 2022 году и теперь является обязательным для всех классов устройств. Узнайте о структуре UDI-кодов (DI и PI), правилах маркировки и регистрации в базе данных IMDIS, что необходимо для успешного доступа на корейский рынок. - Что такое система Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее? - Какие сроки внедрения UDI были установлены для разных классов медицинских изделий? - Из чего состоит код UDI и в чем разница между UDI-DI и UDI-PI? - Каковы требования к маркировке и прямой маркировке устройств? - Как зарегистрировать информацию UDI в корейской базе данных IMDIS? - Почему соответствие системе UDI критически важно для доступа на рынок Южной Кореи? - Какие международные стандарты (GS1, HIBCC) признаются Кореей? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в составлении и подаче технических досье, а также выполнение функций местного представителя на более чем 30 рынках. Мы помогаем производителям на всех этапах, от стартапов до транснациональных корпораций, обеспечивая соответствие сложным требованиям, таким как корейская система UDI. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях глобальных требований к системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI). Мы сравниваем регуляторные ландшафты США (FDA), Европейского союза (MDR) и Китая (NMPA), подчеркивая ключевые различия в базах данных, требованиях к маркировке и сроках соответствия, которые производители должны учитывать для успешного доступа на рынок. - Что такое система UDI и почему она критически важна для безопасности пациентов? - Чем отличаются требования к UDI от FDA в США и MDR в Европейском союзе? - Что такое Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) и на каком рынке он является обязательным? - Какие уникальные проблемы, связанные с UDI, существуют на китайском рынке? - Как различаются базы данных GUDID, EUDAMED и китайская база данных UDI? - Требуется ли прямая маркировка на самом устройстве во всех регионах? - Как производители могут эффективно управлять несколькими процессами подачи заявок на UDI для разных стран? Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), ориентироваться в сложных требованиях UDI по всему миру. Мы предлагаем комплексные решения, от разработки регуляторной стратегии до подачи технических досье. Используя наши передовые инструменты на основе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, Pure Global оптимизирует процесс регистрации, обеспечивая соответствие требованиям таких рынков, как США, ЕС и Китай. Мы управляем вашими заявками в базы данных UDI, решаем вопросы маркировки на местных языках и выступаем в качестве вашего официального представителя. Позвольте Pure Global ускорить ваш выход на мировой рынок. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы обсуждаем, почему традиционный подход к выходу на рынок «страна за страной» является неэффективным для компаний MedTech и IVD. Мы объясняем преимущества интегрированной глобальной стратегии, которая использует единую систему и технологическую платформу для одновременного доступа к нескольким рынкам, превращая регуляторные задачи в мощный инструмент для роста бизнеса. Ключевые вопросы: - Почему подход «рынок за рынком» замедляет глобальный рост? - Что такое интегрированная модель доступа на мировой рынок? - Как можно использовать один регистрационный процесс для выхода в десятки стран? - Какую роль играет ИИ в современных регуляторных подачах? - Как целостная стратегия охватывает весь жизненный цикл продукта? - Может ли регуляторный отдел стать драйвером роста компании? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами ИИ для оптимизации глобального доступа на рынок. Наш подход «Единый процесс, множество рынков» позволяет вам использовать одно техническое досье для регистрации в более чем 30 странах, экономя время и ресурсы. Мы управляем всем жизненным циклом вашего продукта, от стратегии до пост-маркетингового надзора, превращая регуляторные барьеры в возможности для роста. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы подробно разбираем, из чего складывается стоимость услуг по регистрации медицинских изделий. Мы объясняем, почему невозможно создать единый прайс-лист и какие факторы, от выбора рынка до класса риска устройства, влияют на итоговую цену. Узнайте, как Pure Global превращает затраты в стратегические инвестиции, обеспечивая быстрый и эффективный доступ на глобальные рынки. - Почему нельзя найти единый прайс-лист на услуги регистрации? - Какие факторы больше всего влияют на итоговую стоимость? - Как выбор рынка (США, ЕС, Бразилия) меняет цену? - В чем заключается ценность использования ИИ-инструментов Pure Global? - Как стратегия «один процесс для нескольких рынков» экономит ваши деньги? - Что важнее: низкая цена или быстрый выход на рынок? - Какую роль играет местный представитель в процессе регистрации? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации вашего выхода на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальное представительство в более чем 30 странах. Благодаря нашему подходу «один процесс, несколько рынков», мы значительно сокращаем время и затраты на регистрацию. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш рост, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы обсуждаем критические сроки переходного периода EU MDR, которые стремительно приближаются. Производителям необходимо предпринять ключевые шаги до сентября 2024 года, чтобы их продукция, сертифицированная по старым директивам, осталась на рынке ЕС. Мы подробно разбираем условия, которые необходимо выполнить для использования продленных сроков, и говорим о серьезных последствиях их несоблюдения. - Какие новые крайние сроки установлены для разных классов медицинских изделий по EU MDR? - Что произойдет, если не подписать соглашение с уполномоченным органом до 26 сентября 2024 года? - Какие два решающих шага нужно было предпринять до 26 мая 2024 года? - Требуется ли для «устаревших» устройств (legacy devices) система менеджмента качества, соответствующая MDR? - Что считается «существенным изменением» в конструкции и почему это важно? - Как отмена положения о «sell-off» влияет на уже размещенные на рынке устройства? - Почему продление переходного периода не является автоматическим для всех производителей? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до подачи заявок и поддержания соответствия после вывода на рынок. Мы поможем вашей компании быстро и эффективно сориентироваться в сложных требованиях EU MDR и других международных регуляций. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы углубляемся в один из самых критических этапов получения доступа на рынок для медицинских изделий: подготовку технической документации и регуляторного досье. Мы обсуждаем типичные проблемы, с которыми сталкиваются производители, от различий в требованиях разных стран до огромных затрат ресурсов. Узнайте, как Pure Global использует уникальное сочетание глубокой экспертизы на местах и передовых инструментов на базе искусственного интеллекта (AI) для оптимизации этого процесса, обеспечивая быстрое и успешное прохождение регистрации по всему миру. - Какие самые распространенные ошибки в регуляторном досье приводят к отказам? - Как создать базовое техническое досье, которое можно адаптировать для десятков стран? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в компиляции документов для подачи? - Как сократить время и затраты на подготовку технической документации? - Почему экспертиза на местах остается ключевой даже при использовании передовых технологий? - Каким образом качественное техническое досье ускоряет выход на рынок? Pure Global предлагает комплексные решения по подготовке регуляторных досье для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Наш подход «Единый процесс для множества рынков», подкрепленный передовым искусственным интеллектом, позволяет эффективно составлять, управлять и подавать техническую документацию в более чем 30 странах. Мы превращаем сложную задачу компиляции досье в оптимизированный процесс, который ускоряет ваш выход на глобальный рынок. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашей компании, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы углубляемся в строгие требования к постмаркетинговому надзору (PMS) согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы разбираем ключевые компоненты, включая План PMS, Отчет PMS и Периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR), и объясняем, как эти требования меняют отрасль, переходя от реактивного к проактивному подходу к безопасности пациентов. - Что такое постмаркетинговый надзор (PMS) в контексте EU MDR? - Какие основные документы требуются для системы PMS? - В чем разница между Отчетом PMS и отчетом PSUR? - Как часто необходимо обновлять PSUR для разных классов медицинских изделий? - С какой даты вступили в силу новые требования MDR к PMS? - Почему проактивный сбор данных стал обязательным для производителей? - Какую информацию должен включать План PMS? - Как данные PMS влияют на управление рисками и клиническую оценку изделия? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Наши услуги по постмаркетинговому надзору (PMS) и поддержанию присутствия на рынке гарантируют, что ваши изделия соответствуют требованиям EU MDR и другим международным стандартам. Мы отслеживаем изменения в законодательстве, управляем отчетами о безопасности и выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая непрерывный доступ к рынку. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.

В этом выпуске мы обсуждаем критическую важность Положения о системе качества FDA, 21 CFR 820, для доступа на рынок медицинских изделий США. Мы подробно разбираем, что это за регуляция, и как услуги Pure Global по обеспечению качества помогают компаниям MedTech и IVD не только достичь, но и поддерживать полное соответствие, включая подготовку к новому Положению о системе менеджмента качества (QMSR), которое вступает в силу 2 февраля 2026 года. - Что такое 21 CFR 820 и почему это обязательно для производителей медицинских изделий? - Как Pure Global может помочь в создании и поддержании системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям FDA? - В чем заключается предстоящий переход от QSR к QMSR и как он связан с ISO 13485? - Готова ли ваша компания к изменениям, вступающим в силу 2 февраля 2026 года? - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к инспекции FDA? - Как технология и искусственный интеллект, используемые Pure Global, могут упростить управление нормативными документами? - Может ли одна система качества обеспечить доступ на несколько международных рынков? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги по обеспечению качества гарантируют, что ваши продукты и процессы соответствуют международным стандартам, таким как 21 CFR 820 и ISO 13485. Мы помогаем в разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента качества, готовя вашу компанию к успешным инспекциям и обеспечивая непрерывное соответствие. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования к Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Саудовской Аравии. Мы обсуждаем поэтапные сроки, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA), уделяя особое внимание предстоящему крайнему сроку 1 сентября 2024 года для медицинских изделий класса А. Узнайте о ключевых шагах для обеспечения соответствия, роли уполномоченного представителя и о том, почему крайне важно начать этот процесс заблаговременно. - Что такое система UDI и почему она важна для рынка Саудовской Аравии? - Какой крайний срок установлен SFDA для регистрации UDI для медицинских изделий класса А? - Какие агентства уполномочены выдавать коды UDI? - Кто имеет право подавать информацию о UDI в базу данных Saudi-DI? - Почему не стоит откладывать подачу данных до последнего момента? - С какими потенциальными проблемами можно столкнуться при регистрации UDI? - Как требования UDI влияют на отслеживаемость продукции и безопасность пациентов? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), которые хотят обеспечить доступ на рынок Саудовской Аравии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, что является обязательным требованием для регистрации UDI в базе данных Saudi-DI. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и управляют подачей технических досье с использованием передовых инструментов ИИ, чтобы минимизировать риски и ускорить процесс. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем, как Pure Global обеспечивает регуляторную регистрацию медицинских изделий на трех ключевых мировых рынках: в США, Европейском Союзе и Азии. Мы подробно рассматриваем специфику работы с FDA в США, сложности получения маркировки CE в соответствии с новыми регламентами MDR и IVDR в Европе, а также навигацию по разнообразным и сложным регуляторным системам ведущих азиатских стран, таких как Китай и Япония. - Как Pure Global помогает с процессом регистрации 510(k) или PMA в FDA США? - В чем заключаются основные трудности при переходе на регламенты MDR и IVDR в Европе? - Почему для выхода на азиатские рынки необходима локальная экспертиза? - Каким образом Pure Global адаптирует одно техническое досье для разных стран? - Как использование искусственного интеллекта ускоряет процесс глобальной регистрации? - Какие услуги по постмаркетинговому надзору предлагает Pure Global? - Может ли Pure Global выступать в качестве вашего местного представителя в 30+ странах? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей глобальной сети офисов мы обеспечиваем регистрацию в более чем 30 странах, включая США, ЕС и ключевые рынки Азии. Узнайте, как мы можем помочь вашей компании быстрее расти на международном уровне, посетив наш сайт https://pureglobal.com/ или написав нам по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план перехода, который начинается в мае 2025 года, и объясняем, что новые требования к отчетности, качеству и предпродажному рассмотрению означают для клинических лабораторий и производителей медицинских изделий. Ключевые вопросы: - Что такое новое окончательное правило FDA в отношении тестов, разработанных в лаборатории (LDT)? - Когда вступают в силу новые требования для лабораторий? - Каковы пять этапов переходного периода, установленного FDA? - Какие LDT могут быть освобождены от полного предпродажного рассмотрения? - Что это изменение означает для будущего диагностики in vitro в США? - Как лабораториям подготовиться к новым требованиям к отчетности о медицинских изделиях (MDR)? - Потребуется ли предпродажное рассмотрение для уже существующих на рынке LDT? - Как Pure Global может помочь вашей компании справиться с этими регуляторными изменениями? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных изменениях, таких как новое правило FDA по LDT. Наши эксперты по регуляторным вопросам разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений, а передовые инструменты на базе ИИ помогают эффективно составлять, управлять и подавать технические досье в регуляторные органы. Мы обеспечиваем соответствие международным стандартам качества и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы ваш доступ на рынок был быстрым и соответствовал всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок. - Что такое Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и как он изменил правила игры? - Почему получение клинических данных стало главной проблемой для производителей? - Каковы новые требования к пост-маркетинговому надзору (Post-Market Surveillance)? - С какими системными проблемами, такими как нехватка уполномоченных органов, сталкивается отрасль? - Как Регламент EU MDR влияет на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)? - Каковы обязательства импортеров и дистрибьюторов в рамках новой системы? - Как соответствовать требованиям базы данных EUDAMED и системы UDI? - Как консалтинговая компания может помочь ускорить получение CE-маркировки? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложностями Регламента EU MDR, разрабатывая эффективные стратегии для получения одобрения и помогая в подготовке технических досье с использованием передовых инструментов. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя, взаимодействуя с уполномоченными органами и обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на рынки Европы и других регионов мира.

В этом выпуске мы исследуем, как современные стратегии, объединяющие искусственный интеллект (AI) и глобальную локальную экспертизу, революционизируют процесс доступа на рынок для компаний MedTech и IVD. Узнайте, как интегрированный подход позволяет преодолеть традиционные барьеры, сократить время регистрации и эффективно управлять соответствием требованиям в более чем 30 странах, обеспечивая более быстрый выход инновационных продуктов на мировой уровень. - Как избежать распространенных ошибок при международной регистрации медицинских изделий? - Может ли искусственный интеллект (AI) действительно ускорить подготовку технического досье? - В чем заключается преимущество единого партнера для выхода на рынки разных стран? - Как эффективно управлять регуляторными изменениями на 30+ рынках одновременно? - Почему локальное представительство является критически важным для поддержания доступа к рынку? - Какой подход позволяет использовать один процесс регистрации для нескольких стран? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта, чтобы оптимизировать ваш выход на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей уникальной модели «один процесс — много рынков» мы помогаем стартапам, растущим компаниям и международным корпорациям быстрее и эффективнее выводить свою продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного предикатного устройства до демонстрации существенной эквивалентности, и освещаем наиболее распространенные ошибки, которые приводят к задержкам и отказам. Узнайте, как избежать этих ловушек и обеспечить соответствие требованиям FDA. Ключевые вопросы: - Что такое заявка 510(k) и почему она так важна для выхода на рынок США? - Как правильно выбрать предикатное устройство и избежать фундаментальных ошибок? - Какие самые распространенные недочеты в документации приводят к немедленному отказу по политике RTA (Refuse to Accept)? - Что означает «существенная эквивалентность» (Substantial Equivalence) и как ее убедительно доказать? - Почему FDA больше не принимает «обещания» о проведении тестирования? - Какие данные о производительности необходимо включить в заявку? - Как недостаточная подготовка может привести к значительным финансовым и временным потерям? - Какую роль играет четкая регуляторная стратегия в успехе подачи 510(k)? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах. Наша команда разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая подготовку технических досье для подачи заявки 510(k) в FDA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы оптимизируем процесс сбора и управления документацией, минимизируя риски ошибок и ускоряя процесс рассмотрения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на мировые рынки.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продуманной регуляторной стратегии и преимущества партнерства с экспертами, обладающими как глобальным охватом, так и глубокими местными знаниями. - С какими основными регуляторными барьерами сталкиваются производители медицинских изделий при выходе на международные рынки? - Почему стратегия «один размер для всех» не работает при подаче заявок на регистрацию в разных странах? - Какие элементы составляют основу эффективной регуляторной стратегии для глобального расширения? - Как правильно выбрать первые рынки для запуска вашего продукта? - В чем заключается роль местного представительства в процессе регистрации медицинских изделий? - Каким образом можно использовать существующие разрешения, такие как маркировка CE, для ускорения выхода на другие рынки? - Как технологии, такие как искусственный интеллект, меняют процесс подготовки и подачи технической документации? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Наша уникальная модель «один процесс, множество рынков» позволяет вам эффективно расширять свое присутствие по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе. - Что такое регистрация предприятия в FDA и для чего она нужна? - Какие компании обязаны ежегодно регистрироваться в FDA? - В чем разница между регистрацией предприятия и листингом продукции? - Какова роль и обязанности американского агента (U.S. Agent)? - Возможно ли зарегистрировать иностранное предприятие в FDA без американского агента? - Какие сроки установлены для ежегодного обновления регистрации? - Как Pure Global помогает упростить процесс регистрации и листинга в FDA? - Почему важно своевременно проходить эту процедуру? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок США. Мы выступаем в качестве вашего официального американского представителя (U.S. Agent), управляя процессом регистрации предприятия и листинга продукции в FDA. Наши эксперты, используя передовые инструменты, обеспечивают эффективную подготовку и подачу технического досье, разрабатывают оптимальную регуляторную стратегию и минимизируют риски отказа. С Pure Global вы ускорите выход на рынок, обеспечив полное соответствие требованиям регулятора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, различные системы ценообразования и возмещения затрат, а также операционные барьеры. Узнайте, как стратегический подход и современные технологические решения могут превратить эти вызовы в возможности для роста. - Как одновременно управлять различными регуляторными требованиями в США, ЕС и Азии? - Какие стратегии ценообразования и возмещения наиболее эффективны на новых рынках? - Почему наличие местного представителя является критически важным для успеха? - Как политика локализации, такая как VBP в Китае, влияет на вашу рыночную стратегию? - Можно ли оптимизировать процесс подачи документов для выхода на несколько рынков одновременно? - Какие технологические инструменты, включая ИИ, могут ускорить доступ на рынок? - Как создать единую стратегию для эффективной глобальной экспансии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, используем ИИ для эффективного составления технических досье и применяем подход «единого процесса для множества рынков», что позволяет вам выходить на рынки быстрее и с меньшими затратами. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок. - Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС? - В чем заключаются основные требования FDA для получения разрешения 510(k) или PMA? - Какие изменения принес Регламент о медицинских изделиях (MDR) для производителей? - Почему пост-маркетинговый надзор стал обязательным элементом для сохранения маркировки CE? - Какую роль играет уполномоченный представитель в США (US Agent) для иностранных компаний? - Как искусственный интеллект может ускорить подготовку и подачу регуляторной документации? - Можно ли адаптировать техническое досье для CE маркировки под требования FDA? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на ключевые мировые рынки, такие как США и Европа. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, помогаем с составлением и подачей технических досье в FDA и уполномоченным органам ЕС, а также выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе ИИ и команда локальных экспертов обеспечивают быстрое и точное выполнение всех требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно ориентироваться в этих сложных правилах для успешного доступа на вьетнамский рынок. - Какие основные положения Указа № 98/2021 должен знать каждый производитель? - Чем отличается процесс регистрации для изделий Классов A/B и C/D? - Почему для иностранных компаний критически важно иметь Держателя регистрационного удостоверения (MAH)? - Какие сроки и переходные периоды актуальны на сегодняшний день? - Что такое формат досье CSDT и когда он стал обязательным? - Как изменение названия регулятора с DMEC на IMDA влияет на процесс? - Какие риски существуют при неправильной классификации медицинского изделия? - Как Pure Global может помочь преодолеть регуляторные барьеры во Вьетнаме? Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD получить доступ на рынок Вьетнама. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя (MAH), управляя всем процессом регистрации от начала до конца. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию и подачу технического досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также постоянный мониторинг изменений в законодательстве. С Pure Global вы получаете локальную экспертизу и глобальный охват, что позволяет ускорить процесс одобрения и обеспечить соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования Министерства здравоохранения (Kemenkes), роль местного уполномоченного представителя и сложности, с которыми сталкиваются иностранные производители. Узнайте, как опыт и передовые технологии Pure Global помогают преодолеть эти барьеры, ускоряя выход на один из самых динамичных рынков Азии. - Каковы главные регуляторные барьеры на рынке медицинских изделий Индонезии? - Почему для выхода на рынок необходим местный уполномоченный представитель? - Как Министерство здравоохранения Индонезии (Kemenkes) регулирует медицинские изделия? - Что такое сертификация CDAKB и почему она важна? - Как технологии могут ускорить процесс регистрации в Индонезии? - Каковы требования к постмаркетинговому надзору в Индонезии? - Как Pure Global может упростить ваш выход на индонезийский рынок? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местного законодательства с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги в Индонезии включают полную поддержку в регистрации, выполнение функций местного представителя и подготовку технического досье. Pure Global использует единый процесс для доступа ко многим рынкам, что экономит ваше время и ресурсы. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы исследуем тонкости выхода на рынок медицинских изделий Таиланда. Мы обсуждаем ключевые требования тайского FDA, роль местного держателя лицензии и распространенные проблемы, с которыми сталкиваются производители. Узнайте, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить этот сложный процесс и ускорить ваш доступ к одному из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Ключевые вопросы: - Как ориентироваться в нормативных требованиях тайского FDA? - Почему иностранным компаниям необходим местный представитель в Таиланде? - Какие шаги включает процесс регистрации медицинских изделий? - Как технология AI может ускорить подготовку технического досье? - Каковы наиболее частые причины задержек при регистрации? - Что такое пост-маркетинговый надзор и почему он важен в Таиланде? - Как Pure Global помогает преодолеть языковой и культурный барьеры? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных рынков с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить выход на глобальный рынок. Наши услуги включают полное сопровождение в качестве вашего местного представителя в Таиланде, разработку эффективных регуляторных стратегий и подготовку технической документации. Мы обеспечиваем бесперебойный процесс регистрации, позволяя вам быстрее получить доступ к рынку. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Мы также объясняем, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить и ускорить этот сложный процесс. Ключевые вопросы: - Каковы основные требования Акта 737 для регистрации медицинских изделий в Малайзии? - Почему иностранным производителям необходимо назначать местного уполномоченного представителя? - Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Малайзии? - Что такое техническое досье CSDT и как его подготовить? - Какую роль играют органы по оценке соответствия (CAB) в процессе регистрации? - Как онлайн-система MeDC@St используется для подачи заявок? - Чем Pure Global может помочь в качестве вашего представителя в Малайзии? - Как технологии ИИ ускоряют подготовку нормативных документов? Pure Global предлагает комплексные решения для производителей MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынок Малайзии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, управляя всем процессом регистрации через систему MDA. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые ИИ-инструменты для быстрой подготовки и подачи технического досье. Это минимизирует затраты и ускоряет получение доступа к рынку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу.

В этом выпуске мы исследуем стратегическую важность Сингапура как ворот на рынок медицинских изделий Юго-Восточной Азии. Мы обсуждаем регуляторный ландшафт, управляемый Управлением медицинских наук (Health Sciences Authority - HSA), систему классификации устройств и ключевые требования для успешной регистрации. Узнайте, как использование местного опыта может упростить ваш доступ на рынок и открыть двери в более широкий регион АСЕАН. - Почему Сингапур считается стратегической точкой входа на рынок MedTech в АСЕАН? - Какова роль Управления медицинских наук (HSA) в регулировании медицинских изделий? - Как классифицируются медицинские изделия в Сингапуре, от класса А до класса D? - Что такое Единый шаблон досье для подачи заявок АСЕАН (CSDT) и почему он важен? - Является ли местный уполномоченный представитель обязательным для регистрации в Сингапуре? - Как успешная регистрация в Сингапуре может ускорить доступ на другие рынки Юго-Восточной Азии? - Каких распространенных ошибок следует избегать при подаче заявки в HSA? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынки Сингапура и всего региона АСЕАН. Наши местные эксперты в Сингапуре действуют как ваш официальный представитель, помогая ориентироваться в сложностях процесса регистрации HSA. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для эффективного составления и подачи вашего технического досье в формате CSDT, обеспечивая соответствие требованиям и скорость. Позвольте нам превратить вашу регистрацию в Сингапуре в стратегический актив для регионального расширения. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы исследуем сложности регистрации медицинских изделий в Турции. Мы обсуждаем ключевую роль Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TITCK) и уникальные требования, такие как система отслеживания продуктов (ÜTS) и необходимость наличия местного представителя. Узнайте, как Pure Global, благодаря своему опыту и передовым технологиям, может стать вашим надежным партнером для успешного и быстрого доступа на этот стратегически важный рынок. - Каковы основные этапы регистрации медицинских изделий в Турции? - Что такое TITCK и каковы его основные функции? - Почему система отслеживания ÜTS так важна для соответствия требованиям? - Какие языковые и документационные требования существуют для подачи заявок? - Как выбрать уполномоченного представителя в Турции? - Может ли опыт регистрации в ЕС ускорить процесс в Турции? - Как Pure Global помогает преодолеть регуляторные барьеры на турецком рынке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), стремящихся выйти на рынок Турции. Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса регистрации. Наши услуги включают полное сопровождение в качестве местного представителя, разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу в TITCK. Мы обеспечиваем соответствие всем местным требованиям, включая систему ÜTS, чтобы гарантировать быстрый и эффективный доступ на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Израиле через регуляторный орган AMAR. Мы обсуждаем значительные обновления правил, вступившие в силу в 2024 году, которые упрощают выход на рынок для иностранных производителей. Мы также объясняем критически важную роль Израильского держателя регистрации (IRH) и как существующие международные сертификаты могут ускорить процесс утверждения. - Что такое AMAR и каковы его функции? - Почему каждому иностранному производителю необходим Израильский держатель регистрации (IRH)? - Какие новые пути регистрации медицинских изделий были введены в Израиле в 2024 году? - Как классификация риска вашего устройства влияет на процесс регистрации? - Можно ли использовать одобрение FDA или маркировку CE для ускорения выхода на израильский рынок? - Каковы требования к маркировке для устройств, продаваемых в Израиле? - Какие обязанности лежат на IRH после того, как продукт выходит на рынок? - Как выбрать правильного партнера для представления ваших интересов в Израиле? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок Израиля. Выступая в качестве вашего Израильского держателя регистрации (IRH), мы берем на себя всю коммуникацию с AMAR, от подачи технического досье до управления пострегистрационным надзором. Наши эксперты, используя передовые инструменты на базе ИИ, разрабатывают эффективные регуляторные стратегии, чтобы минимизировать риски и ускорить утверждение вашей продукции. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы исследуем возможности и сложности регистрации медицинских изделий на рынке Египта. Мы обсуждаем ключевую роль Египетского управления по лекарственным средствам (EDA), требование о наличии местного держателя регистрационного удостоверения (ERH) и как предварительное одобрение, например, маркировка CE, может ускорить процесс. Узнайте, как комплексные решения Pure Global, сочетающие местную экспертизу и передовые технологии, могут упростить ваш выход на этот перспективный рынок. Ключевые вопросы: - Каковы первые шаги для регистрации медицинского изделия в Египте? - Что такое Египетское управление по лекарственным средствам (EDA) и каковы его требования? - Почему наличие держателя регистрационного удостоверения в Египте (ERH) является обязательным? - Как маркировка CE или одобрение FDA могут ускорить вашу регистрацию в Египте? - Каких распространенных ошибок следует избегать при подаче технического досье? - Как Pure Global использует ИИ для ускорения выхода на рынок? - Каковы ваши обязанности по пост-маркетинговому надзору в Египте? Выход на египетский рынок медицинских изделий требует глубоких местных знаний и надежной регуляторной стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (ERH), управляем всем процессом подачи документов в Египетское управление по лекарственным средствам (EDA) и используем передовой ИИ для эффективного составления вашего технического досье. Наши местные эксперты и технологический подход упрощают ваш путь на рынок, обеспечивая соответствие требованиям от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора. Чтобы ускорить ваш выход на рынок Египта, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com.