Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

In questo episodio, analizziamo il processo per entrare nel mercato messicano dei dispositivi medici. Discutiamo del ruolo fondamentale dell'ente regolatore, COFEPRIS, e della necessità di nominare un Titolare di Registrazione in Messico (MRH). Utilizzando il distributore ortopedico OHISA come esempio, esploriamo la strategia ottimale per la registrazione, l'importanza di separare i ruoli normativi da quelli commerciali e come i percorsi di approvazione accelerati possono essere sfruttati per un accesso al mercato più rapido ed efficiente. - Qual è il primo passo per un produttore straniero per vendere dispositivi medici in Messico? - Chi è la COFEPRIS e quale ruolo svolge? - Cos'è un Ti...

Questo episodio analizza il mercato in crescita dei dispositivi per cardiologia e radiologia interventistica in Messico, proiettato a raggiungere i 652,1 milioni di dollari entro il 2033. Discutiamo dei fattori trainanti, come l'alta prevalenza di malattie cardiovascolari e la domanda di tecnologie minimamente invasive. Evidenziamo il ruolo critico di distributori specializzati come DPM nel superare le complesse normative della COFEPRIS e nel fornire un supporto logistico essenziale per i laboratori di emodinamica e i servizi di radiologia. - Qual è la dimensione attuale e la crescita prevista del mercato dei dispositivi per cardiologia interventistica in Messico? - Quali sono i principali fattori che g...

In questo episodio, analizziamo il ruolo strategico dei distributori specializzati per l'accesso al mercato dei dispositivi medici, prendendo come esempio l'azienda messicana Endomédica. Scopriremo come il loro focus sulla cardiologia e radiologia interventistica, unito a un forte supporto clinico, offra un modello di successo per i produttori internazionali che desiderano entrare in mercati complessi come quello del Messico. - Perché un distributore specializzato è cruciale per il mercato messicano dei dispositivi medici? - Quali sono le aree terapeutiche specifiche coperte da Endomédica? - In che modo il supporto clinico offerto da un distributore accelera l'adozione di nuove tecnologie? - Qual...

Questo episodio offre un'analisi approfondita del mercato messicano dei dispositivi medici, con un focus specifico sui settori della cardiologia interventistica e della radiologia. Esploriamo il quadro normativo stabilito dalla COFEPRIS, l'importanza strategica di avere partner locali come il distributore CardioParts e le tappe fondamentali per ottenere e mantenere l'accesso al mercato in questa regione in crescita. - Quali sono le principali opportunità per i dispositivi di cardiologia e radiologia in Messico? - Come classifica la COFEPRIS i dispositivi medici e cosa significa per la vostra sottomissione? - Quali aggiornamenti normativi importanti sono entrati in vigore il 10 luglio 2023? - Perché un Ti...

In questo episodio, analizziamo il modello di business di Dental Cremer, il più grande distributore dentale del Brasile, e la sua acquisizione strategica da parte di Henry Schein nel 2016. Scopriamo come la loro potente piattaforma di e-commerce, unita a una logistica nazionale e a un approvvigionamento globale, ha creato un canale di accesso al mercato senza pari per i dispositivi medici nel mercato brasiliano, offrendo un valore immenso sia ai produttori che alle cliniche dentali. - Come ha fatto Dental Cremer a dominare il mercato della distribuzione dentale in Brasile? - Qual è stato l'impatto dell'acquisizione da parte di Henry Schein ne...

Questo episodio analizza la strategia di successo di Philips Healthcare per entrare e crescere nel mercato brasiliano dell'imaging diagnostico. Esploriamo come l'acquisizione di VMI Sistemas Médicos nel 2007 e l'apertura di un impianto di produzione locale a San Paolo nel 2008 abbiano permesso a Philips di ridurre drasticamente i tempi di consegna, abbassare i costi e rafforzare la propria posizione strategica in America Latina. Domande Chiave - Perché Philips ha scelto di produrre sistemi di imaging diagnostico direttamente in Brasile? - Qual è stato l'impatto strategico dell'acquisizione di VMI Sistemas Médicos? - Come ha fatto la produzione locale a ridurre i temp...

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Siemens Healthineers nel mercato brasiliano della diagnostica per immagini. Esploriamo il loro portafoglio completo, che include tecnologie di Tomografia Computerizzata (CT), Risonanza Magnetica (MR), angiografia e ultrasuoni, e come il loro approccio localizzato con team commerciali e di assistenza dedicati garantisca una solida presenza in tutto il Brasile. - Qual è la strategia di Siemens Healthineers per il mercato dei dispositivi medici in Brasile? - Quali tecnologie avanzate di diagnostica per immagini offrono in Brasile? - In che modo l'approccio localizzato di un'azienda influisce sul suo successo in un mercato come quello b...

Questo episodio analizza la strategia di successo di GE HealthCare nel mercato brasiliano dell'imaging diagnostico. Esploriamo come gli investimenti storici nella produzione locale, incluse le date chiave come l'apertura dello stabilimento nel 2010 e l'acquisizione di XPRO nel 2012, abbiano permesso a GE di rafforzare la propria catena di approvvigionamento, migliorare la disponibilità dei servizi e offrire soluzioni di TC, RM e raggi X su misura per il mercato sudamericano. - Come ha fatto GE HealthCare a stabilire una solida base produttiva in Brasile? - Quali sono state le date chiave e gli investimenti strategici nel mercato brasiliano? - In che modo l...

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di DePuy Synthes, una società di Johnson & Johnson MedTech, per la distribuzione del suo vasto portafoglio di dispositivi ortopedici nel mercato brasiliano. Esploriamo come l'azienda sfrutta la sua organizzazione locale per fornire prodotti per la ricostruzione articolare, la traumatologia e la chirurgia spinale, integrando il tutto con un solido programma di formazione per chirurghi e supporto clinico per affermarsi come leader di settore. - Come fa un'azienda leader come DePuy Synthes a gestire la distribuzione in un mercato complesso come il Brasile? - Quali sono i segmenti chiave del portafoglio ortopedico offerto i...

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Zimmer Biomet Brasil Ltda per la distribuzione di dispositivi ortopedici nel complesso mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo della sua filiale a San Paolo, l'importanza della registrazione CNAE e come una solida presenza locale sia fondamentale per la conformità normativa con ANVISA e il successo commerciale. - Come fa un'azienda MedTech globale a stabilire una presenza di successo in Brasile? - Qual è il significato della registrazione CNAE per i distributori di dispositivi medici? - Perché la conformità con ANVISA è cruciale per operare nel mercato brasiliano? - Quali vantaggi offre un modello di filia...

Questo episodio analizza in dettaglio la strategia di successo di Stryker do Brasil per la distribuzione di dispositivi medici ortopedici. Esploriamo come l'azienda gestisce una rete nazionale di distributori per prodotti per anca, ginocchio, trauma, colonna vertebrale e CMF, supportando le équipe chirurgiche in tutto il Brasile. Discutiamo l'importanza di un hub logistico locale e di una lista di distribuzione pubblica per garantire una copertura capillare e un servizio efficiente. - Come ha strutturato Stryker la sua rete di distribuzione in un mercato complesso come il Brasile? - Quali linee di prodotti ortopedici sono coperte dalla rete di Stryker do B...

In questo episodio, analizziamo come Abbott commercializza i suoi dispositivi cardiaci di Classe IV, come pacemaker e ICD, in Brasile. Esploriamo i requisiti normativi dell'ANVISA secondo la RDC 751/2022, il ruolo cruciale di un Rappresentante Legale Locale (Brazil Registration Holder), e la necessità della certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (B-GMP). Scopriamo la strategia di Abbott per la distribuzione e il supporto post-vendita nel più grande mercato dell'America Latina. - Qual è il ruolo di ANVISA nella regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile? - Come classifica il Brasile i dispositivi medici e perché i pacemaker sono considerati a rischio massimo? - Cosa...

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Boston Scientific do Brasil nel settore della cardiologia. Esploriamo come l'azienda supporta i portafogli di cardiologia interventistica ed elettrofisiologia, opera come distributore all'ingrosso locale e sfrutta le linee di specialità globali e la formazione dei medici per garantire una solida presenza sul mercato brasiliano. - Come ha fatto Boston Scientific a stabilire una forte presenza nel mercato cardiologico brasiliano? - Qual è il ruolo di un'entità locale per un'azienda MedTech multinazionale in Brasile? - In che modo la cardiologia interventistica e l'elettrofisiologia guidano la crescita in America Latina? - Perché la formazione dei...

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Medtronic Comercial Ltda per il mercato dei dispositivi cardiologici in Brasile. Esploriamo come la loro presenza di lunga data, che risale al 1971, unita a un modello di vendita diretta con supporto clinico e formazione, abbia permesso loro di diventare un leader in un mercato complesso. - Come ha fatto Medtronic a stabilire una presenza dominante nel mercato cardiologico brasiliano? - Perché una presenza locale diretta è cruciale per il successo in Brasile? - Quali prodotti cardiologici specifici distribuisce Medtronic nel paese? - In che modo il supporto clinico e la formazione contribuiscono al...

Questo episodio analizza il mercato italiano dei dispositivi medici, spiegando il doppio requisito normativo della marcatura CE europea e della registrazione nazionale presso il Ministero della Salute. Discutiamo degli sviluppi normativi chiave, incluse le estensioni delle scadenze di transizione MDR di marzo 2023 e la richiesta di revisione dei regolamenti da parte del Parlamento Europeo dell'ottobre 2024. Approfondiamo anche la sfida unica del sistema di "payback" e le importanti opportunità di mercato create dai fondi del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) per l'aggiornamento tecnologico e la digitalizzazione. - Quali sono i due passaggi normativi fondamentali per vendere dispositivi medici in I...

In questo episodio, analizziamo la scissione strategica di McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) prevista per il 2025. Esploriamo come questa mossa creerà una nuova entità indipendente ("NewCo") focalizzata esclusivamente sul mercato dell'assistenza non ospedaliera (non-acute care) e cosa questo significa per i produttori di dispositivi medici che cercano di penetrare o espandersi nel mercato statunitense attraverso canali di distribuzione specializzati come studi medici, centri chirurgici ambulatoriali e assistenza domiciliare. - Perché la separazione di McKesson MMS è una notizia cruciale per i produttori di MedTech? - Cosa significa "NewCo" per il futuro della distribuzione medica negli Stati Uniti? - Quali tipi di dispositivi medi...

Questo episodio analizza in profondità il segmento Global Medical Products & Distribution (GMPD) di Cardinal Health, un pilastro della distribuzione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Esaminiamo la sua performance finanziaria stabile negli anni fiscali 2024-2025, le strategie che la rendono un partner essenziale per gli ospedali, come le opzioni a marchio privato per contrastare l'inflazione, e il suo ruolo nelle strategie di "dual-sourcing" nel panorama competitivo americano. - Come ha fatto Cardinal Health a mantenere una crescita stabile nel suo segmento GMPD? - Qual è il ruolo dei marchi privati (private-label) nella strategia di Cardinal Health? - Perché gli ospedali americani sce...

In questo episodio, analizziamo Medline Industries, il distributore numero uno nel mercato medico-chirurgico statunitense. Esploriamo la sua vasta scala operativa, il doppio ruolo di produttore e distributore, la sua impressionante rete logistica e l'attesissima offerta pubblica iniziale (IPO) prevista per il 2025, che potrebbe diventare la più grande quotazione dell'anno negli Stati Uniti. - Chi è Medline Industries e perché domina il mercato della distribuzione statunitense? - Qual è l'ampiezza del portafoglio prodotti di Medline, che supera i 300.000 SKU? - Come riesce Medline a garantire una copertura di consegna per il giorno successivo al 95% negli Stati Uniti? - In che modo il suo ruol...

Questo episodio analizza la trasformazione del mercato degli apparecchi acustici, innescata dalla norma della FDA del 2022 che ha introdotto la categoria da banco (OTC) negli Stati Uniti. Discutiamo l'impatto di questa decisione sull'accesso dei pazienti, sull'innovazione tecnologica e sulla coesistenza del nuovo mercato OTC con il tradizionale canale di prescrizione. Esploriamo le statistiche chiave, le tendenze emergenti nel 2024-2025 e le previsioni di crescita future, guidate da fattori demografici e normativi. - In che modo la regola della FDA del 2022 ha rivoluzionato il mercato degli apparecchi acustici negli Stati Uniti? - Qual è la differenza fondamentale tra apparecchi acustici OTC e q...

In questo episodio, analizziamo il mercato in continua crescita dei dispositivi CPAP e APAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli Stati Uniti. Esploriamo perché la CPAP rimane la terapia di prima linea, la forte domanda regionale, l'ecosistema di supporto maturo che migliora l'aderenza del paziente e le proiezioni di crescita per il decennio. Discutiamo anche di come la tecnologia consumer stia ampliando il bacino diagnostico, consolidando la posizione di questi dispositivi come uno degli apparecchi medicali domiciliari più utilizzati. - Perché la terapia CPAP è considerata il gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno? - Quanti adulti negli Stat...

Questo episodio esplora il mondo dei dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), come pacemaker e ICD. Analizziamo la loro crescente importanza, le innovazioni tecnologiche recenti come le opzioni senza fili e il monitoraggio remoto, e le tendenze future emerse dai congressi professionali del 2024-2025 che stanno plasmando il futuro della cardiologia. - Qual è l'impatto dell'invecchiamento della popolazione sulla domanda di CIED? - Quali sono le più recenti innovazioni tecnologiche nei pacemaker e nei defibrillatori impiantabili (ICD)? - In che modo il monitoraggio remoto via cloud sta trasformando la cura del paziente? - Cosa significa l'etichettatura "MRI-conditional" per i pazienti con dispositivi ca...

Questo episodio analizza il mercato statunitense degli impianti per anca e ginocchio, uno degli interventi elettivi più comuni. Basandoci sul report 2024 dell'American Joint Replacement Registry, esploriamo i dati su oltre 4,3 milioni di artroplastiche. Discutiamo le tendenze emergenti come la chirurgia ambulatoriale, l'uso crescente della robotica, la fissazione non cementata e il cambiamento demografico verso pazienti più giovani, offrendo una prospettiva completa sul mercato per il 2025. - Qual è la dimensione attuale del mercato delle artroplastiche di anca e ginocchio negli Stati Uniti? - Quali sono i dati principali emersi dal report 2024 dell'American Joint Replacement Registry? - In che modo la chirurgia amb...

In questo episodio, analizziamo come i monitor continui del glucosio (CGM) e le pompe per insulina siano diventati dispositivi medici di uso comune nel mercato statunitense. Esploriamo i fattori chiave di questa trasformazione, tra cui l'espansione decisiva della copertura da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nell'aprile 2023, l'aumento dell'adozione tra i pazienti con diabete di tipo 2 e le innovazioni tecnologiche che continuano a plasmare il panorama competitivo nel 2025. - Come è cambiata la base di utenti dei CGM negli Stati Uniti dal 2017? - Quale decisione normativa del CMS nell'aprile 2023 ha rivoluzionato l'accesso ai CGM? - In che modo i p...

In questo episodio, esploriamo come centinaia di aziende MedTech stiano utilizzando agenti di intelligenza artificiale per navigare nei complessi scenari normativi globali. Discutiamo di come questa tecnologia stia riducendo i tempi di immissione sul mercato fino al 75%, automatizzando la preparazione dei dossier tecnici e offrendo strategie normative intelligenti per oltre 30 mercati, inclusi UE, USA e Asia. - Come può l'intelligenza artificiale ridurre del 75% i tempi di accesso al mercato per i dispositivi medici? - Quali sono i maggiori ostacoli normativi che l'AI può aiutare a superare? - In che modo gli agenti AI automatizzano la creazione di dossier tecnici per me...

Scopri come le aziende MedTech stanno rivoluzionando l'accesso al mercato globale utilizzando l'intelligenza artificiale. Questo episodio presenta storie di successo reali di aziende che hanno ridotto drasticamente i tempi di sottomissione alla FDA, sono entrate in più mercati europei contemporaneamente e hanno evitato costosi errori di conformità in Giappone, tutto grazie a soluzioni tecnologiche avanzate. - Come può l'intelligenza artificiale ridurre i tempi di preparazione di una sottomissione FDA del 70%? - È possibile penetrare otto mercati europei contemporaneamente e triplicare i ricavi globali? - In che modo un agente AI può prevenire passi falsi normativi in mercati complessi come il Giappone? - Qua...

Questo episodio illustra in dettaglio la gamma di dispositivi medici, inclusi MedTech e IVD, e i servizi regolatori completi offerti da Pure Global. Dall'elaborazione della strategia iniziale e la compilazione del dossier tecnico, fino alla sorveglianza post-market e al monitoraggio normativo continuo, spieghiamo come supportiamo i produttori in ogni fase del ciclo di vita del prodotto per garantire un accesso al mercato globale rapido e conforme. - Quali tipi specifici di dispositivi MedTech e IVD supportate? - Come può una strategia regolatoria personalizzata accelerare l'ingresso in nuovi mercati? - In che modo l'intelligenza artificiale viene utilizzata per ottimizzare la sottomissione d...

Questo episodio esplora come Pure Global adatta le sue soluzioni di consulenza normativa per aiutare le aziende MedTech e IVD di ogni dimensione, dalle startup innovative alle imprese multinazionali, a superare le sfide dell'accesso al mercato globale. Discutiamo strategie su misura per l'ingresso rapido nel mercato, l'espansione strategica e la gestione di portafogli complessi in più di 30 paesi. - Come può una startup MedTech navigare la regolamentazione globale con un budget limitato? - Quali strategie di espansione sono più efficaci per una scaleup di dispositivi medici? - In che modo le multinazionali possono ottimizzare il loro portafoglio di prodotti su mer...

In questo episodio, analizziamo le differenze cruciali tra i consulenti normativi tradizionali e l'approccio moderno e integrato di Pure Global. Scoprite come la combinazione di tecnologia AI, una rete globale con competenze locali e un modello di "processo unico, mercati multipli" stia rivoluzionando l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici e IVD, riducendo tempi e costi. - Qual è il limite principale dei consulenti normativi tradizionali? - Come può un unico processo di registrazione sbloccare l'accesso a più mercati contemporaneamente? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) sta accelerando la creazione dei dossier tecnici e la ricerca di mercato? - P...

In questo episodio, esploriamo come Pure Global semplifichi il processo di registrazione dei dispositivi medici e IVD in oltre 30 mercati internazionali. Discutiamo l'approccio integrato che combina rappresentanza locale, strategie regolatorie avanzate e l'uso dell'intelligenza artificiale per accelerare la compilazione dei dossier tecnici, riducendo tempi e costi per aziende di ogni dimensione. Domande Chiave: - Come è possibile gestire la registrazione in più di 30 paesi con un unico processo? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può accelerare la preparazione del dossier tecnico? - Qual è il ruolo di un rappresentante locale (Local Representative) per l'accesso al mercato? - Quali strategie regolatorie possono ridu...

In questo episodio, analizziamo la cruciale differenza tra le risorse gratuite e i servizi a pagamento per l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici. Esploriamo come sfruttare al meglio i database e le linee guida delle agenzie regolatorie, e quando è indispensabile investire in competenze specialistiche come la strategia regolatoria, la rappresentanza locale e la preparazione dei dossier per accelerare l'immissione sul mercato e garantire la conformità. - Quali risorse gratuite sono disponibili per i produttori di dispositivi medici? - Come si possono utilizzare i siti web di FDA ed EMA per la ricerca iniziale? - Quali sono i limiti delle in...

In questo episodio, analizziamo la crescente ondata di strumenti AI SaaS per il settore MedTech. Esploriamo le differenze fondamentali tra l'acquisto di una costosa licenza software e l'adozione di una soluzione di servizio integrata come quella di Pure Global. Scoprite come un approccio che combina l'esperienza umana di esperti locali in oltre 30 paesi con potenti strumenti di intelligenza artificiale possa accelerare la registrazione dei dispositivi medici, ridurre i costi e minimizzare i rischi normativi, offrendo risultati concreti invece di un semplice strumento da gestire. Domande Chiave - Perché molti strumenti AI SaaS per la regolamentazione MedTech non mantengono le loro p...

Questo episodio esplora le sfide e le strategie per introdurre dispositivi medici nei mercati globali sottoserviti. Discutiamo di come superare le barriere normative complesse, l'importanza della rappresentanza locale e come un approccio unificato e basato sulla tecnologia possa accelerare l'accesso a più mercati contemporaneamente, sbloccando un potenziale di crescita significativo. - Quali sono i mercati globali considerati "sottoserviti" e perché sono cruciali per la crescita? - Come si possono superare le barriere linguistiche e normative nei paesi emergenti? - Perché è indispensabile avere un rappresentante locale per la registrazione dei dispositivi? - In che modo una strategia "un processo, più mercati" può f...

In questo episodio, esploriamo come l'intelligenza artificiale stia democratizzando l'accesso al mercato globale per i dispositivi medici. Discutiamo della nostra missione di ridurre drasticamente i costi di registrazione, consentendo a più aziende di portare innovazioni salvavita ai pazienti di tutto il mondo. Scopri quali sono gli oltre 30 mercati in cui la nostra regulatory intelligence (intelligence normativa) può accelerare il tuo percorso verso la conformità. - Come può l'intelligenza artificiale ridurre i costi di registrazione dei dispositivi medici da migliaia a quasi zero? - È davvero possibile lanciare 10 volte più prodotti in 10 volte più paesi? - Qual è la filosofia dietro l'uso dell'IA come for...

In questo episodio, analizziamo come l'intelligenza artificiale sta trasformando l'accesso al mercato per i dispositivi medici. Discutiamo la visione di Pure Global di rendere la conformità normativa più economica e veloce attraverso una suite di agenti IA e database globali completamente gratuiti, con l'obiettivo di portare tecnologie salvavita in ogni angolo del mondo. - Come può l'IA ridurre drasticamente i costi di registrazione dei dispositivi medici? - Quali strumenti IA gratuiti sono disponibili per la navigazione normativa globale? - È possibile accedere gratuitamente ai database di registrazione di FDA, UE e altri 20 mercati? - In che modo l'automazione sta cambiando le stra...

In questo episodio, analizziamo il quadro normativo per i dispositivi medici in Colombia. Discutiamo del ruolo centrale dell'autorità di regolamentazione, INVIMA, e approfondiamo i dettagli del Decreto 4725 del 2005. L'episodio copre il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i diversi percorsi di registrazione per le varie classi di dispositivi e i requisiti essenziali per la sottomissione, inclusa la necessità di un rappresentante locale e la presentazione della documentazione in spagnolo. - Qual è il ruolo di INVIMA nella regolamentazione dei dispositivi medici in Colombia? - Cosa stabilisce il fondamentale Decreto 4725 del 2005? - Come funziona il sistema di classificazione dei dispositivi a q...

Questo episodio analizza in dettaglio la Norma Ufficiale Messicana NOM-240-SSA1-2012, che regola la tecnovigilanza e la sorveglianza post-market per i dispositivi medici in Messico. Esaminiamo i requisiti obbligatori per i produttori e i titolari di registrazione, inclusa la notifica degli incidenti avversi a COFEPRIS, la gestione dei reclami, l'analisi del rischio e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la sicurezza continua del prodotto. Domande Chiave - Cos'è esattamente la NOM-240-SSA1-2012 e a chi si applica? - Quali sono gli obblighi di segnalazione a COFEPRIS in caso di incidente avverso? - Come deve essere s...

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova norma ufficiale messicana NOM-137-SSA1-2024, che stabilisce i requisiti aggiornati per l'etichettatura dei dispositivi medici. Discutiamo i punti chiave della norma, pubblicata il 2 aprile 2024, tra cui l'obbligo della lingua spagnola, le nuove definizioni per l'etichettatura elettronica e il SaMD, i formati delle date di scadenza e l'uso di simboli standardizzati, fornendo ai produttori le informazioni essenziali per garantire la conformità e l'accesso al mercato messicano. - Cosa introduce la nuova norma messicana NOM-137-SSA1-2024? - L'uso dello spagnolo è sempre obbligatorio per le etichette in Messico? - Come vengono regolamentati il Software co...

Questo episodio analizza in dettaglio la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un regolamento cruciale per i produttori di dispositivi medici che mirano al mercato messicano. Discutiamo i requisiti fondamentali delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la sua copertura dell'intero ciclo di vita del prodotto, e la sua importante armonizzazione con lo standard internazionale ISO 13485. Scoprite perché la conformità a questa norma è obbligatoria per la registrazione presso la COFEPRIS e come influenza la vostra strategia di accesso al mercato. - Che cos'è la NOM-241-SSA1-2021 e perché è essenziale per il mercato messicano? - Quali sono i requisiti principali delle Buone...

Questo episodio offre un'analisi approfondita del "Reglamento de Insumos para la Salud", il regolamento chiave per i dispositivi medici in Messico. Discutiamo del ruolo della COFEPRIS, del sistema di classificazione basato sul rischio e delle diverse vie di registrazione disponibili, tra cui la procedura standard e la procedura di equivalenza per i prodotti già approvati da FDA, Health Canada o in Giappone. Evidenziamo anche gli importanti aggiornamenti normativi entrati in vigore il 10 luglio 2023, che allineano il Messico agli standard globali e semplificano i requisiti documentali per i produttori internazionali. - Qual è il ruolo della COFEPRIS nella regolamentazione dei dispositivi medici in...

Questo episodio analizza la Ley General de Salud del Messico, la normativa fondamentale che regola i dispositivi medici. Esploriamo come questa legge conferisca autorità alla COFEPRIS e definisca i requisiti per l'autorizzazione alla commercializzazione, i controlli sull'import-export, la produzione e la sorveglianza post-commercializzazione, offrendo una panoramica essenziale per i produttori che mirano al mercato messicano. - Qual è il ruolo della Ley General de Salud nella regolamentazione dei dispositivi medici in Messico? - Chi è COFEPRIS e quale autorità le conferisce la legge? - Quali sono i requisiti fondamentali per l'importazione e la produzione di dispositivi medici in Messico? - Come funziona il p...

Questo episodio analizza in dettaglio la Risoluzione RDC 687/2022 di ANVISA, una normativa fondamentale per i produttori di dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV) che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i requisiti per la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF / GMP), incluse le procedure di audit, la documentazione richiesta e i periodi di validità, sottolineando perché questo passaggio sia cruciale prima della registrazione del prodotto. - Che cos'è la RDC 687/2022 e perché è fondamentale per il mercato brasiliano? - Quale normativa precedente sostituisce la RDC 687/2022? - A quali classi di rischio di dispositivi medici si applica questa risol...

In questo episodio, analizziamo in dettaglio la risoluzione RDC 67/2009 di ANVISA, la normativa fondamentale che governa la tecnovigilância, ovvero la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo degli obblighi per i produttori e i Detentori di Registrazione Brasiliana (BRH) riguardo alla segnalazione di eventi avversi e all'implementazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs). Esploriamo anche come questo regolamento si integri con la più recente RDC 551/2021 per garantire la sicurezza dei pazienti durante l'intero ciclo di vita del prodotto. - Che cos'è esattamente la Tecnovigilância in Brasile secondo la RDC 67/2009? - Quali sono gli obblighi di segn...

Questo episodio offre un'analisi dettagliata della RDC 665/2022 del Brasile, la normativa che regola le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF o BGMP) per dispositivi medici e IVD. Esploriamo come ha sostituito la RDC 16/2013, il suo allineamento con standard internazionali come la ISO 13485 e il QSR della FDA, e il suo ruolo cruciale nel Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Scoprite cosa deve fare la vostra azienda per ottenere la conformità ANVISA e commercializzare con successo i vostri prodotti in Brasile. - Cos'è la RDC 665/2022 e quale normativa ha sostituito? - Come si confrontano i requisiti delle BPF brasiliane (BGMP) con la no...

In questo episodio, analizziamo la nuova risoluzione RDC 830/2023 dell'ANVISA brasiliana, che è entrata in vigore il 1° giugno 2024 e che trasforma il panorama normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Discutiamo i principali cambiamenti, tra cui il nuovo sistema di classificazione del rischio allineato agli standard internazionali, la riclassificazione di molti dispositivi a categorie di rischio superiori, i nuovi percorsi di notifica e registrazione e le scadenze critiche che i produttori devono rispettare per garantire la conformità e l'accesso al mercato brasiliano. - Quando è entrata in vigore la RDC 830/2023 dell'ANVISA? - Quali sono le principali modifiche alla classificazione del rischio per i di...

Questo episodio analizza in dettaglio la risoluzione RDC 751/2022 del Brasile, la normativa fondamentale che ha modernizzato il quadro normativo per i dispositivi medici a partire da marzo 2023. Discutiamo le nuove classi di rischio, i percorsi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e documentazione tecnica, con un'attenzione particolare alle nuove regole per il Software as a Medical Device (SaMD) e all'allineamento con gli standard globali dell'IMDRF. - Quali sono i principali cambiamenti introdotti dalla RDC 751/2022 per i dispositivi medici in Brasile? - Come funziona il nuovo sistema di classificazione del rischio in quattro classi? - Qual è la differenza tra i...

Questo episodio approfondisce le responsabilità post-commercializzazione essenziali per i produttori di dispositivi medici in Messico. Esploriamo i requisiti obbligatori per mantenere la registrazione presso la COFEPRIS, tra cui l'implementazione di un solido sistema di tecnovigilanza (technovigilance), la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e l'elaborazione delle modifiche ai dispositivi. Analizziamo anche i costi annuali stimati, circa 5.000 dollari, che coprono le tariffe del rappresentante locale e le attività di conformità continue per garantire la presenza costante del vostro prodotto sul mercato. - Quali sono gli obblighi post-commercializzazione dopo aver registrato un dispositivo medico in Messico? - Come funziona il sistema di tec...

Questo episodio offre una panoramica dettagliata dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Analizziamo i due principali percorsi normativi, il percorso standard e il percorso abbreviato (equivalenza), evidenziando i documenti chiave necessari per ciascuno, come i Certificati di Libera Vendita, le approvazioni di mercati di riferimento e i fascicoli tecnici, oltre all'importanza cruciale delle traduzioni in spagnolo. - Quali sono i due percorsi principali per la registrazione dei dispositivi medici in Messico? - Quali cambiamenti normativi sono entrati in vigore il 1° settembre 2025? - Che cos'è un Certificato di Libera Vendita e perché è importante? - Qual...

In questo episodio, esploriamo i requisiti del sistema di gestione della qualità per la registrazione di dispositivi medici in Messico. Chiariremo perché l'ISO 13485, pur non essendo un obbligo di legge, è fondamentale e quali certificazioni alternative, come il Marchio CE e l'MDSAP, sono accettate dalla COFEPRIS per dimostrare la conformità e accelerare l'accesso al mercato. - L'ISO 13485 è un requisito legale obbligatorio per vendere dispositivi medici in Messico? - Quali documenti accetta la COFEPRIS come prova di un sistema di gestione della qualità? - In che modo il marchio CE può accelerare l'ingresso nel mercato messicano? - Un certificato MDSAP è valido per la regis...

Questo episodio analizza il nuovo Percorso Abbreviato (Via di Equivalenza) della COFEPRIS in Messico, in vigore dal 1° settembre 2025. Discutiamo di come questa nuova rotta normativa consenta ai produttori di dispositivi medici e IVD di sfruttare le autorizzazioni esistenti dai mercati membri dell'IMDRF e MDSAP per ottenere un'approvazione in Messico con un tempo di revisione target di soli 30 giorni lavorativi, riducendo drasticamente i tempi di immissione sul mercato. - Come possono i produttori di dispositivi medici accelerare l'ingresso nel mercato messicano? - Qual è la nuova modifica normativa della COFEPRIS in vigore dal 1° settembre 2025? - In che modo il "Percorso Abbreviato" riduce i t...

In questo episodio, analizziamo in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Discutiamo la ripartizione dei costi per classe di rischio, da Basso Rischio a Classe III, la durata di validità della registrazione di cinque anni e le spese di rinnovo, offrendo approfondimenti essenziali per le aziende MedTech che pianificano la loro espansione strategica nel mercato messicano. - Quali sono i costi esatti per registrare un dispositivo medico in Messico? - Come varia la tariffa di registrazione COFEPRIS in base alla classe di rischio del dispositivo? - Quanto costa registrare un dispositivo di C...

Questo episodio analizza l'enorme potenziale del mercato messicano dei dispositivi medici, destinato a una crescita esplosiva. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa espansione, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, i cambiamenti demografici e la forte dipendenza dalle importazioni, che rappresenta un'opportunità unica per i produttori internazionali. - Perché il mercato messicano dei dispositivi medici è considerato una frontiera chiave per il 2024-2029? - Qual è il tasso di crescita previsto e quale valore raggiungerà il mercato? - In che modo l'invecchiamento della popolazione messicana sta plasmando la domanda di tecnologia medica? - Cosa significa per i produttori globali il fatto che il 90...

In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo cruciale della COFEPRIS, i requisiti obbligatori per i produttori stranieri e perché la scelta del giusto Mexico Registration Holder (MRH) è fondamentale per il successo del vostro ingresso sul mercato. - Cos'è la COFEPRIS e qual è la sua funzione? - Perché i produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale in Messico? - Quali sono le responsabilità principali di un Mexico Registration Holder (MRH)? - In che modo la scelta dell'MRH influisce sulla proprietà legale della vostra registrazione? - Esistono percorsi accelerati per i dispositivi già approvat...

Questo episodio analizza la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici, un requisito normativo fondamentale dopo l'immissione sul mercato. Discutiamo di cosa comporta il monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo, la raccolta di dati su eventi avversi e guasti, e perché è cruciale per la sicurezza del paziente. Vengono inoltre dettagliati i costi annuali associati alla PMS per le diverse classi di dispositivi, evidenziando le implicazioni finanziarie e normative per i produttori. - Cos'è la sorveglianza post-commercializzazione e perché è obbligatoria? - Quali tipi di dati devono essere raccolti per essere conformi? - A quanto ammontano i costi annuali per la PMS dei d...

In questo episodio, analizziamo i requisiti di certificazione B-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione del Brasile) di ANVISA, un passo obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i due percorsi principali per la certificazione: la via rapida tramite il certificato MDSAP, che riduce i tempi a circa due mesi ed estende la validità a quattro anni, e il percorso alternativo tramite l'ingiunzione ABIMED, che può richiedere fino a sei mesi per una validità di due anni. Comprendere queste opzioni è fondamentale per una strategia di accesso al mercato di successo in B...

In questo episodio, esploriamo il complesso processo di approvazione dei dispositivi medici in Brasile, che va ben oltre la sola registrazione ANVISA. Analizziamo i requisiti di certificazione obbligatori da parte di INMETRO per le apparecchiature elettromedicali e di ANATEL per i dispositivi con funzionalità wireless. Scoprirete come queste certificazioni aggiuntive incidono sulle tempistiche, sui costi e sulla strategia complessiva di accesso al mercato brasiliano. - L'approvazione ANVISA è l'unico requisito per vendere dispositivi medici in Brasile? - Cos'è la certificazione INMETRO e a quali dispositivi si applica? - Qual è il costo stimato per ottenere la certificazione INMETRO in Brasile? - Quando è richi...

In questo episodio analizziamo il requisito normativo critico della rappresentanza locale per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo e le responsabilità legali del Brazil Registration Holder (BRH) secondo le direttive dell'ANVISA e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto per garantire un accesso al mercato di successo e conforme. - Perché la rappresentanza locale è un requisito obbligatorio di ANVISA in Brasile? - Quali specifiche autorizzazioni deve possedere un Brazil Registration Holder (BRH)? - È possibile commercializzare dispositivi medici in Brasile senza un rappresentante locale autorizzato? - Quali sono i rischi associati all...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche di approvazione per i dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Esploriamo i due percorsi normativi distinti: la 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II) e il 'Registro' per quelli ad alto rischio (Classe III e IV). Comprendere queste differenze è fondamentale per pianificare una strategia di ingresso nel mercato brasiliano di successo, evitando ritardi e costi imprevisti. - Quanto tempo è necessario per approvare un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di 'Notificação' e 'Registro' di ANVISA? - Perché i dispositivi di Classe I e II otten...

In questo episodio, analizziamo la struttura dei costi per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo le differenze tra le tasse di notifica per i dispositivi di Classe I/II e le tasse di registrazione per quelli di Classe III/IV. Approfondiamo anche i costi obbligatori aggiuntivi come la certificazione BGMP, che ammonta a 13.500 dollari per produttore, e discutiamo quando sono necessarie le certificazioni INMETRO e ANATEL, aggiungendo ulteriori livelli di complessità e spesa al processo di ingresso nel mercato brasiliano. - Qual è la differenza di costo tra la registrazione di un dispositivo di Classe II e uno di Cl...

Questo episodio esplora le due principali vie di accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Analizziamo la distinzione fondamentale tra il processo di "notificação" (notifica) per i dispositivi di Classe I e II a basso rischio e il processo di "registro" (registrazione) per i dispositivi di Classe III e IV ad alto rischio. Scoprirete perché la certificazione B-GMP è un prerequisito cruciale per i dispositivi ad alto rischio e come i periodi di validità delle approvazioni—indefiniti per i primi e decennali per i secondi—influenzano la vostra strategia a lungo termine. - Qual è l'ente regolatorio responsabile per i disp...

In questo episodio, analizziamo il sistema di classificazione dei dispositivi medici dell'ANVISA in Brasile, basato sul rischio. Spieghiamo le quattro classi di rischio (I, II, III e IV) e i due principali percorsi normativi che ne derivano: il processo di Notificação per i dispositivi a basso rischio e il più rigoroso processo di Registro per quelli ad alto rischio. Approfondiamo anche requisiti chiave come la certificazione BGMP e la necessità di un Brazilian Registration Holder (BRH). - Come classifica l'ANVISA i dispositivi medici in Brasile? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione Notificação e Registro? - Quali c...

In questo episodio, analizziamo l'enorme potenziale del mercato brasiliano dei dispositivi medici, che si prevede raggiungerà i 7,3 miliardi di dollari entro il 2028. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa crescita, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, le riforme normative di ANVISA che accelerano le approvazioni, l'impatto di una popolazione che invecchia rapidamente e la domanda stabile creata dal sistema sanitario universale (SUS). Scoprite perché il Brasile sta diventando un punto focale per i produttori di MedTech e IVD a livello globale. - Perché il mercato brasiliano dei dispositivi medici è destinato a crescere del 5,1% annuo? - In che modo le modifiche norm...

Questo episodio esplora le complessità della regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile gestita da ANVISA. Analizziamo i passaggi obbligatori per l'approvazione, l'importanza di avere un Brazil Registration Holder (BRH) e come la partnership con un esperto come Pure Global possa trasformare una sfida burocratica in un'opportunità di mercato strategica, garantendo una conformità continua e un accesso accelerato. - Che cos'è ANVISA e perché è cruciale per i produttori di dispositivi medici? - Quali sono i principali ostacoli normativi per entrare nel mercato brasiliano? - È obbligatorio per un'azienda straniera avere un rappresentante locale in Brasile? - Che cos'è un Brazil Registration Holder (BRH) e q...

Questo episodio esplora come i produttori di dispositivi medici possono sfruttare strategicamente le approvazioni esistenti, come l'autorizzazione della FDA statunitense e la marcatura CE europea, per accelerare il processo di registrazione con l'ANVISA in Brasile. Discutiamo del ruolo cruciale del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nel soddisfare i requisiti di Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) e chiariamo quali parti del processo di approvazione non possono essere aggirate, sottolineando l'importanza di un dossier tecnico completo e localizzato. - È possibile utilizzare un marchio CE o un'autorizzazione FDA per registrare un dispositivo medico in Brasile? - In che modo il programma MDSAP a...

Questo episodio approfondisce i requisiti normativi di ANVISA per la sorveglianza post-market e la vigilanza dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo del sistema di tecnovigilanza obbligatorio, del ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH) e delle rigide tempistiche di segnalazione per gli eventi avversi, come stabilito dalle risoluzioni RDC 67/2009 e RDC 551/2021, per garantire la conformità ed evitare sanzioni. - Quali sono le principali normative ANVISA per la sorveglianza post-market in Brasile? - Cosa si intende per sistema di tecnovigilanza (technovigilance) e perché è obbligatorio? - Chi è il Brazil Registration Holder (BRH) e quali sono le sue responsabilità? - Entro quali tempistiche devon...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche per l'approvazione dei dispositivi medici da parte di ANVISA in Brasile. Discutiamo l'impatto della classificazione di rischio, i due principali percorsi normativi ("Notificação" e "Registro") introdotti dalla RDC 751/2022 e i fattori chiave che possono accelerare o ritardare l'accesso al mercato, come la certificazione BGMP e la qualità del dossier tecnico. - Quanto tempo richiede la registrazione di un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di "Notificação" e quello di "Registro"? - In che modo la classe di rischio del mio dispositivo influisce sulle tempistiche di approvazione di ANVISA...

In questo episodio, esploriamo i requisiti di certificazione specifici per i dispositivi medici in Brasile, concentrandoci su quando sono obbligatorie le approvazioni INMETRO e ANATEL. Analizziamo le categorie di prodotti che richiedono la certificazione INMETRO per la sicurezza elettrica e le prestazioni, e chiariamo quali dispositivi necessitano dell'approvazione ANATEL per le loro funzionalità di telecomunicazione. Comprendere questi passaggi preliminari è essenziale per una registrazione di successo presso l'ANVISA e per l'accesso al mercato brasiliano. - Il vostro dispositivo medico richiede la certificazione INMETRO prima della registrazione ANVISA? - Quali tipi di apparecchiature elettromedicali sono soggette alla norma IEC 60601 in Brasile? - La...

Questo episodio approfondisce i requisiti critici di ANVISA per la traduzione e l'adattamento dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU) in portoghese brasiliano. Vengono discussi gli errori comuni, come l'uso del portoghese europeo, e l'importanza di un processo di revisione tecnica locale per garantire la conformità e accelerare l'accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile. - Perché una semplice traduzione non è sufficiente per ANVISA? - Qual è la differenza cruciale tra portoghese brasiliano e portoghese europeo per i dispositivi medici? - Quali documenti devono essere obbligatoriamente tradotti per il mercato brasiliano? - Che ruolo svolge il Brazilian Registration Holder (BRH) nel...

In questo episodio, analizziamo il ruolo critico del Brazilian Registration Holder (BRH) per la registrazione di dispositivi medici in Brasile. Scoprirete perché è un requisito obbligatorio di ANVISA e quali sono le responsabilità legali che comporta. Esploriamo le differenze strategiche tra la scelta di un distributore e quella di un consulente indipendente come BRH, evidenziando come questa decisione influenzi il controllo commerciale, la flessibilità e la sicurezza a lungo termine del vostro accesso al mercato. - È obbligatorio avere un Brazilian Registration Holder (BRH) per vendere in Brasile? - Quali sono le responsabilità legali di un BRH? - Qual è la differenza tra nominar...

In questo episodio, analizziamo in profondità perché così tante sottomissioni di dispositivi medici falliscono con l'ANVISA in Brasile. Dagli errori comuni nella documentazione tecnica e la mancanza di certificati critici come il B-GMP, INMETRO e ANATEL, ai passi falsi nella scelta di un Brazilian Registration Holder (BRH). Vi forniamo le conoscenze necessarie per evitare i ritardi e le insidie più comuni, garantendo un percorso più agevole verso l'accesso al mercato brasiliano. - Perché la documentazione tecnica è la principale causa di rifiuto da parte dell'ANVISA? - Qual è l'importanza del certificato B-GMP e perché la sua pianificazione è cruciale? - Il vostro dispositivo necessita...

In questo episodio, analizziamo i passaggi essenziali per ottenere la certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) per i dispositivi medici di Classe III e IV. Discutiamo il quadro normativo stabilito dalla RDC 665/2022 di ANVISA, il ruolo cruciale del programma MDSAP come alternativa efficiente alle ispezioni dirette e il recente aggiornamento della RDC 850/2024 che estende la validità dei certificati. - Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è fondamentale per l'accesso al mercato brasiliano? - Quali classi di dispositivi medici richiedono obbligatoriamente la B-GMP in Brasile? - Qual è il ruolo della risoluzione RDC 665/2022 nel processo di certificazione? - Come può il pro...

Questo episodio illustra i documenti richiesti per il dossier tecnico necessario alla registrazione di dispositivi medici in Brasile secondo la nuova normativa ANVISA RDC 751/2022. Analizziamo i componenti chiave, dai documenti amministrativi alle prove di sicurezza ed efficacia, per garantire una sottomissione di successo. - Qual è la nuova normativa ANVISA che regola i dossier tecnici in Brasile? - Quali documenti amministrativi sono indispensabili per avviare la registrazione? - Come deve essere strutturata la descrizione del dispositivo nel dossier tecnico? - Quali informazioni devono contenere le etichette e le istruzioni per l'uso? - Quali standard internazionali, come ISO 14971, sono richiesti da ANVISA? ...

Questo episodio spiega come classificare correttamente i dispositivi medici in Brasile secondo il regolamento RDC 751/2022 dell'ANVISA. Discutiamo delle quattro classi di rischio, dei percorsi normativi di Notificação e Registro e dei fattori chiave, come la destinazione d'uso e l'invasività, che determinano la classificazione del vostro dispositivo, fornendo una guida essenziale per accedere con successo al mercato brasiliano. - Quali sono le quattro classi di rischio per i dispositivi medici in Brasile? - Che cos'è la normativa ANVISA RDC 751/2022 e quando è entrata in vigore? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione `Notificação` e `Registro`? - In che modo la...

In questo episodio, esploriamo l'innovativa strategia "Single Process, Multiple Markets" di Pure Global. Scopriamo come questo approccio unificato stia trasformando l'espansione internazionale per le aziende MedTech e IVD, utilizzando un unico processo di registrazione potenziato da competenze locali e intelligenza artificiale per accedere a oltre 30 mercati in modo più rapido ed economico. - Come si può superare la complessità della registrazione di dispositivi medici in più paesi? - È possibile utilizzare un'unica documentazione tecnica per accedere a mercati diversi? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nell'accelerare le sottomissioni regolatorie? - In che modo la presenza di un rappresentante locale influisce sul su...

In questo episodio, approfondiamo il track record di Pure Global esaminando studi di caso reali e di successo nella registrazione di dispositivi medici e IVD. Scoprite come la nostra metodologia unica, che combina una strategia globale, un'esperienza locale diretta in oltre 30 mercati e strumenti AI avanzati, riduce i tempi di approvazione e trasforma le sfide normative in opportunità di crescita per aziende di ogni dimensione. - Come si può verificare l'esperienza di un partner regolatorio prima di sceglierlo? - Qual è il vantaggio di un approccio "un unico processo, più mercati" per l'espansione globale? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può...

Questo episodio esplora come le aziende MedTech e IVD possono superare le complesse barriere normative per accedere ai mercati internazionali. Discutiamo di un approccio integrato che combina una profonda competenza locale con strumenti di intelligenza artificiale all'avanguardia per snellire la registrazione dei dispositivi, la gestione dei dossier tecnici e la conformità post-commercializzazione. Scoprite come la strategia "un unico processo per più mercati" può accelerare la vostra espansione globale, riducendo costi e rischi. - Come si possono superare le barriere normative in oltre 30 mercati contemporaneamente? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nella preparazione dei dossier tecnici per dispositivi medici? - Perc...

Questo episodio esplora le complessità del sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR). Discutiamo le sfide che i produttori devono affrontare con l'etichettatura UDI e la sottomissione dei dati a EUDAMED, e spieghiamo come i servizi tecnologici di Pure Global offrano una soluzione completa e integrata per un accesso al mercato senza interruzioni. - Che cos'è il sistema UDI e perché è fondamentale per l'accesso al mercato dell'UE? - Quali sono le principali sfide nell'etichettatura e nella sottomissione dei dati UDI? - Come funziona la sottomissione dei dati alla banca dati EUDAMED? - In c...

Questo episodio analizza come le aziende di dispositivi medici e IVD possono superare la complessità delle registrazioni multi-mercato. Discutiamo una strategia unificata che, sfruttando un dossier tecnico centrale e partner globali, permette di accedere a più paesi contemporaneamente, riducendo tempi e costi e sfruttando strumenti avanzati come l'intelligenza artificiale. - Come si può trasformare un singolo dossier tecnico in una chiave per i mercati globali? - Quali sono i rischi di un approccio frammentato alle registrazioni internazionali? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) sta cambiando la preparazione dei documenti normativi? - È possibile gestire la sorveglianza post-commercializzazione in modo coerente tra...

Questo episodio esplora la complessa domanda sui costi di registrazione dei dispositivi medici. Invece di un semplice listino prezzi, analizziamo i fattori critici che influenzano il budget: la scelta del mercato, la classificazione del rischio del dispositivo e la completezza della documentazione tecnica. Scoprite come un partner strategico come Pure Global utilizza competenze locali e strumenti avanzati di intelligenza artificiale per ottimizzare il processo, ridurre le spese impreviste e accelerare l'accesso al mercato, trasformando il costo in un investimento strategico. - Quali fattori determinano il costo della registrazione di un dispositivo medico? - In che modo la classificazione del dispositivo...

Questo episodio esplora come le aziende MedTech e IVD possono superare le complesse sfide dell'espansione globale. Discutiamo di come un approccio strategico e integrato, potenziato dall'intelligenza artificiale e da una profonda esperienza locale, possa semplificare la registrazione in più mercati contemporaneamente, ridurre i costi e garantire la conformità continua. - Come si può navigare nel complesso panorama normativo internazionale? - È possibile utilizzare un unico processo per registrare un dispositivo in più paesi? - In che modo l'AI (Intelligenza Artificiale) sta rivoluzionando la gestione dei dossier tecnici? - Qual è il ruolo cruciale della rappresentanza locale per la conformità a lungo termine? - Come...

In questo episodio, analizziamo una delle fasi più critiche e complesse per l'accesso al mercato dei dispositivi medici: la preparazione di dossier tecnici e normativi. Discutiamo di come le complessità normative e i requisiti specifici di ogni paese possano causare ritardi costosi. Esploriamo come l'approccio integrato e la tecnologia avanzata, in particolare l'intelligenza artificiale (AI), possano trasformare questo ostacolo in un vantaggio strategico, consentendo una compilazione più rapida, precisa e la sottomissione simultanea in più mercati. - Come si può ridurre il rischio di rigetto di un dossier normativo? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nella preparazione della documentazione tecnic...

Questo episodio esplora le complessità dell'espansione globale per le aziende MedTech e IVD. Analizziamo le inefficienze di un approccio frammentato alla registrazione dei dispositivi e presentiamo una strategia moderna e unificata. Scoprite come la combinazione di un processo di sottomissione centralizzato, tecnologia AI (Artificial Intelligence) e competenze normative locali possa ridurre drasticamente i tempi e i costi per accedere a più mercati internazionali contemporaneamente, trasformando la conformità in un vantaggio strategico. - Come si può superare la complessità delle diverse normative internazionali? - Quali sono le insidie di un approccio frammentato all'espansione globale? - È possibile utilizzare un unico dossier tecnico per ac...

In questo episodio, analizziamo in profondità il regolamento 21 CFR 820 della FDA, noto come Quality System Regulation (QSR). Esploriamo perché la conformità a questo standard sia obbligatoria per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti, quali sono i suoi componenti chiave, come i controlli di progettazione e le azioni correttive (CAPA), e i rischi associati alla non conformità. Scoprite come le soluzioni di Pure Global possono aiutare la vostra azienda a implementare un sistema di qualità robusto e a superare le sfide normative per un accesso al mercato di successo. - Cos'è esattamente il regolamento 21 CFR 820 della FDA? - Perché la conformità al Quali...

In questo episodio, analizziamo come Pure Global stia trasformando l'accesso al mercato globale per i produttori di dispositivi medici e IVD. Scoprite come il nostro approccio integrato, che unisce una profonda competenza normativa locale in oltre 30 paesi con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, possa semplificare la registrazione dei prodotti, garantire la conformità continua e accelerare la vostra espansione internazionale. Dalla strategia iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance), vi mostriamo un percorso più efficiente verso il successo globale. - Come si può navigare nel complesso panorama normativo globale per i dispositivi medici? - Quali sono le strategie per accelerare l'approvazione del pro...

Questo episodio analizza le sfide e le strategie per ottenere l'accesso al mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Asia. Esploriamo i diversi panorami normativi, dall'approvazione FDA e la conformità MDR/IVDR, fino alla complessità dei mercati asiatici, illustrando come un partner esperto possa semplificare il processo di registrazione globale. - Come si affronta il rigoroso processo di approvazione della FDA negli Stati Uniti? - Quali sono le implicazioni dei regolamenti MDR e IVDR per l'accesso al mercato europeo? - È possibile utilizzare un unico processo di registrazione per più mercati in Asia? - In che modo l'in...

Questo episodio analizza in profondità le complesse disposizioni transitorie dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). Spieghiamo le nuove scadenze estese fino al 2027 e 2028 per i dispositivi legacy, i requisiti critici che i produttori devono soddisfare entro maggio e settembre 2024 per qualificarsi, e l'impatto della rimozione della data di 'sell-off'. Discutiamo anche le scadenze scaglionate per l'IVDR, fornendo una guida chiara per mantenere la conformità e l'accesso al mercato. - Le nuove scadenze MDR si applicano automaticamente al mio dispositivo? - Quali sono le date critiche del 2024 da non perdere per l'estensione MDR? - Co...

Questo episodio approfondisce le complessità del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il processo per ottenere la marcatura CE, un requisito fondamentale per l'accesso al mercato europeo dei dispositivi medici. Esploriamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, dai requisiti clinici più severi alla sorveglianza post-commercializzazione, e spieghiamo come i servizi di consulenza specialistica di Pure Global possono semplificare e accelerare questo percorso critico. - Che cos'è il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) e perché è un cambiamento così radicale? - Quali sono le scadenze di transizione aggiornate che i produttori devono conoscere? - Come si prepara un fascicolo tecnico conforme ai nuo...

In questo episodio, analizziamo come le aziende MedTech e IVD possano superare la complessità della frammentazione normativa globale. Esploriamo un modello strategico unificato che, sfruttando la tecnologia AI e una profonda competenza locale, consente di utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più mercati internazionali. Discutiamo i vantaggi di questo approccio integrato per accelerare l'immissione sul mercato, ridurre i costi e garantire la conformità a lungo termine. - È possibile utilizzare una singola documentazione tecnica per registrare un dispositivo in più paesi? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può accelerare la preparazione dei dossier di sottomissione? - Quali sono i...

In questo episodio, esploriamo il percorso di approvazione 510(k) della FDA, un passo cruciale per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti. Analizziamo le sfide principali, come la dimostrazione dell'equivalenza sostanziale e la preparazione di un dossier tecnico impeccabile. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza normativa locale con strumenti AI avanzati, può semplificare questo processo complesso, accelerando il vostro accesso al mercato statunitense. - Cos'è esattamente una sottomissione 510(k) e perché è fondamentale per il mercato USA? - Come si determina l'"equivalenza sostanziale" (substantial equivalence) a un dispositivo predicato? - Quali sono gli errori più comuni che posso...

Questo episodio analizza le sfide principali che le aziende MedTech e IVD devono affrontare quando cercano di espandere la loro presenza a livello internazionale. Esploriamo l'importanza di una strategia regolatoria unificata, la necessità critica di una rappresentanza locale in diversi mercati e come l'intelligenza artificiale stia rivoluzionando la gestione della complessa documentazione tecnica. Offriamo una guida su come superare questi ostacoli per accelerare l'accesso al mercato globale e garantire la conformità continua. - Come si può sviluppare una strategia regolatoria efficiente per più mercati contemporaneamente? - Perché la rappresentanza locale (local representation) è un requisito critico in così tanti paesi? - Quali s...

In questo episodio, analizziamo i requisiti obbligatori della FDA per la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi medici per il mercato statunitense. Spieghiamo cosa comportano questi processi, le relative tasse annuali per il 2025 e il 2026 e il ruolo cruciale dell'Agente Statunitense per le aziende estere. Scoprite come i servizi di Pure Global possono semplificare queste complesse procedure normative, garantendo la conformità e accelerando il vostro accesso al mercato. - Che cos'è la registrazione dello stabilimento FDA (Establishment Registration) e perché è obbligatoria? - Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi (Device Listing)? - Quali sono le sc...

Questo episodio esplora le complessità dell'accesso al mercato globale per i dispositivi medici e gli IVD. Discutiamo di come superare le barriere normative attraverso strategie integrate, sfruttando la tecnologia AI per la gestione dei dossier tecnici e l'importanza della rappresentanza locale per garantire una conformità continua. Scoprite un approccio moderno per trasformare le sfide normative in opportunità di crescita globale. Domande Chiave: - Come si può creare una strategia di accesso al mercato globale che eviti la duplicazione degli sforzi? - In che modo l'intelligenza artificiale (Artificial Intelligence) può accelerare la preparazione delle sottomissioni normative? - Perché la rappresentanza locale è fondame...

Questo episodio approfondisce le complessità per ottenere l'approvazione della FDA statunitense e la Marcatura CE europea per i dispositivi medici. Esploriamo i percorsi normativi, i requisiti di documentazione e le strategie essenziali per avere successo in questi mercati critici. Scopri come un approccio strategico può semplificare i processi di sottomissione e accelerare il tuo accesso al mercato globale. - Quali sono le principali differenze tra il processo di approvazione della FDA e la Marcatura CE? - Cos'è un 510(k) e quando è necessario un PMA per il mercato statunitense? - Qual è il ruolo di un Organismo Notificato nel processo di Marcatura CE se...

Questo episodio esplora il dinamico ma complesso mercato dei dispositivi medici in Vietnam. Analizziamo i requisiti normativi chiave stabiliti dal Department of Medical Equipment and Construction (DMEC), inclusi i cambiamenti introdotti dal Decreto 98/2021/ND-CP. Scoprite come superare le barriere linguistiche, la necessità di un rappresentante locale e la complessità della documentazione CSDT. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina l'esperienza locale con strumenti IA avanzati, offra un percorso semplificato ed efficiente per la registrazione dei vostri dispositivi e l'accesso al mercato. - Quali sono i passaggi essenziali per registrare un dispositivo medico in Vietnam? - In che modo il...

Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, sottolineando il ruolo cruciale del Ministero della Salute (Kemenkes) e la necessità obbligatoria per i produttori stranieri di nominare un rappresentante locale autorizzato. Esploriamo il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali per il dossier di sottomissione e come un partner strategico come Pure Global possa trasformare queste sfide normative in un vantaggio competitivo utilizzando competenze locali e tecnologia avanzata. - Qual è il primo passo obbligatorio per un produttore straniero per registrare un dispositivo medico in Indonesia? - Come è strutturato il sistema di classificazione dei...

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Tailandia, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo le sfide uniche poste dalla FDA tailandese, come le barriere linguistiche, i requisiti di classificazione specifici e la necessità di un rappresentante locale. Scoprirete come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali a Bangkok con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichi e acceleri l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sottomissione del dossier tecnico e al mantenimento della conformità post-commercializzazione. - Perché la Tailandia è un mercato attraente per i dispositivi medici? - Quali sono le principali sfide nella regi...

In questo episodio, esploriamo le complessità del processo di registrazione dei dispositivi medici in Malesia. Analizziamo il quadro normativo stabilito dalla Medical Device Authority (MDA), i passaggi essenziali per la registrazione, dalla classificazione del dispositivo e la nomina di un Rappresentante Autorizzato locale, alla preparazione di un dossier tecnico CSDT e alla valutazione da parte di un Conformity Assessment Body (CAB). Scoprite come un partner esperto può semplificare questo percorso e accelerare il vostro accesso al mercato. - Qual è il ruolo della Medical Device Authority (MDA) in Malesia? - Come vengono classificati i dispositivi medici nel mercato malese? - Perché è obbli...

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo il quadro normativo della Health Sciences Authority (HSA), dalla classificazione di rischio dei dispositivi alla necessità di un rappresentante locale, e discutiamo come Pure Global semplifichi questo complesso percorso grazie alla sua esperienza locale e a strumenti basati sull'intelligenza artificiale. - Perché Singapore è un mercato strategico per i dispositivi medici? - Quali sono le classi di rischio secondo la normativa HSA? - È obbligatorio avere un rappresentante locale a Singapore per la registrazione? - Come funziona il processo di sottomissione tramite il s...

In questo episodio, analizziamo le sfide e le opportunità della registrazione dei dispositivi medici in Turchia. Discutiamo il ruolo cruciale dell'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TİTCK) e le complessità del sistema di tracciabilità UTS. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, rappresentanza autorizzata e strumenti basati sull'IA, semplifica l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione, garantendo un accesso al mercato rapido ed efficiente. - Quali sono i requisiti specifici della TİTCK per i produttori stranieri? - Come funziona il sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS) in Turchia? - Perché...

Questo episodio approfondisce il processo di registrazione dei dispositivi medici in Israele attraverso l'ente regolatorio AMAR. Discutiamo il ruolo critico di un Israel Registration Holder (IRH) e dimostriamo come i servizi completi di Pure Global — dalla rappresentanza locale alla preparazione di dossier tramite IA e alla sorveglianza post-commercializzazione — forniscano il percorso più efficiente e sicuro per l'accesso al mercato. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Israele? - Perché è obbligatorio avere un Israel Registration Holder (IRH)? - Come possono le approvazioni CE o FDA accelerare la registrazione in Israele? - Quali documenti sono necessari per la sottomissione ad AMAR? ...

Questo episodio analizza le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Egitto. Discutiamo le sfide specifiche poste dalla Egyptian Drug Authority (EDA), come le barriere linguistiche e la necessità di un Rappresentante Autorizzato locale. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali, rappresentanza diretta e tecnologia AI avanzata, semplifica e accelera l'intero processo, trasformando gli ostacoli normativi in un percorso chiaro verso il successo commerciale. - Quali sono i requisiti specifici dell'Egyptian Drug Authority (EDA) per i produttori stranieri? - Perché è obbligatorio avere un Rappresentante Autorizzato in Egitto e quale ruolo svolge? - Come può la tecnologia AI ri...