Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Questo episodio analizza l'enorme potenziale del mercato messicano dei dispositivi medici, destinato a una crescita esplosiva. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa espansione, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, i cambiamenti demografici e la forte dipendenza dalle importazioni, che rappresenta un'opportunità unica per i produttori internazionali. - Perché il mercato messicano dei dispositivi medici è considerato una frontiera chiave per il 2024-2029? - Qual è il tasso di crescita previsto e quale valore raggiungerà il mercato? - In che modo l'invecchiamento della popolazione messicana sta plasmando la domanda di tecnologia medica? - Cosa significa per i produttori globali il fatto che il 90...

In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo cruciale della COFEPRIS, i requisiti obbligatori per i produttori stranieri e perché la scelta del giusto Mexico Registration Holder (MRH) è fondamentale per il successo del vostro ingresso sul mercato. - Cos'è la COFEPRIS e qual è la sua funzione? - Perché i produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale in Messico? - Quali sono le responsabilità principali di un Mexico Registration Holder (MRH)? - In che modo la scelta dell'MRH influisce sulla proprietà legale della vostra registrazione? - Esistono percorsi accelerati per i dispositivi già approvat...

Questo episodio analizza la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici, un requisito normativo fondamentale dopo l'immissione sul mercato. Discutiamo di cosa comporta il monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo, la raccolta di dati su eventi avversi e guasti, e perché è cruciale per la sicurezza del paziente. Vengono inoltre dettagliati i costi annuali associati alla PMS per le diverse classi di dispositivi, evidenziando le implicazioni finanziarie e normative per i produttori. - Cos'è la sorveglianza post-commercializzazione e perché è obbligatoria? - Quali tipi di dati devono essere raccolti per essere conformi? - A quanto ammontano i costi annuali per la PMS dei d...

In questo episodio, analizziamo i requisiti di certificazione B-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione del Brasile) di ANVISA, un passo obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i due percorsi principali per la certificazione: la via rapida tramite il certificato MDSAP, che riduce i tempi a circa due mesi ed estende la validità a quattro anni, e il percorso alternativo tramite l'ingiunzione ABIMED, che può richiedere fino a sei mesi per una validità di due anni. Comprendere queste opzioni è fondamentale per una strategia di accesso al mercato di successo in B...

In questo episodio, esploriamo il complesso processo di approvazione dei dispositivi medici in Brasile, che va ben oltre la sola registrazione ANVISA. Analizziamo i requisiti di certificazione obbligatori da parte di INMETRO per le apparecchiature elettromedicali e di ANATEL per i dispositivi con funzionalità wireless. Scoprirete come queste certificazioni aggiuntive incidono sulle tempistiche, sui costi e sulla strategia complessiva di accesso al mercato brasiliano. - L'approvazione ANVISA è l'unico requisito per vendere dispositivi medici in Brasile? - Cos'è la certificazione INMETRO e a quali dispositivi si applica? - Qual è il costo stimato per ottenere la certificazione INMETRO in Brasile? - Quando è richi...

In questo episodio analizziamo il requisito normativo critico della rappresentanza locale per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo e le responsabilità legali del Brazil Registration Holder (BRH) secondo le direttive dell'ANVISA e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto per garantire un accesso al mercato di successo e conforme. - Perché la rappresentanza locale è un requisito obbligatorio di ANVISA in Brasile? - Quali specifiche autorizzazioni deve possedere un Brazil Registration Holder (BRH)? - È possibile commercializzare dispositivi medici in Brasile senza un rappresentante locale autorizzato? - Quali sono i rischi associati all...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche di approvazione per i dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Esploriamo i due percorsi normativi distinti: la 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II) e il 'Registro' per quelli ad alto rischio (Classe III e IV). Comprendere queste differenze è fondamentale per pianificare una strategia di ingresso nel mercato brasiliano di successo, evitando ritardi e costi imprevisti. - Quanto tempo è necessario per approvare un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di 'Notificação' e 'Registro' di ANVISA? - Perché i dispositivi di Classe I e II otten...

In questo episodio, analizziamo la struttura dei costi per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo le differenze tra le tasse di notifica per i dispositivi di Classe I/II e le tasse di registrazione per quelli di Classe III/IV. Approfondiamo anche i costi obbligatori aggiuntivi come la certificazione BGMP, che ammonta a 13.500 dollari per produttore, e discutiamo quando sono necessarie le certificazioni INMETRO e ANATEL, aggiungendo ulteriori livelli di complessità e spesa al processo di ingresso nel mercato brasiliano. - Qual è la differenza di costo tra la registrazione di un dispositivo di Classe II e uno di Cl...

Questo episodio esplora le due principali vie di accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Analizziamo la distinzione fondamentale tra il processo di "notificação" (notifica) per i dispositivi di Classe I e II a basso rischio e il processo di "registro" (registrazione) per i dispositivi di Classe III e IV ad alto rischio. Scoprirete perché la certificazione B-GMP è un prerequisito cruciale per i dispositivi ad alto rischio e come i periodi di validità delle approvazioni—indefiniti per i primi e decennali per i secondi—influenzano la vostra strategia a lungo termine. - Qual è l'ente regolatorio responsabile per i disp...

In questo episodio, analizziamo il sistema di classificazione dei dispositivi medici dell'ANVISA in Brasile, basato sul rischio. Spieghiamo le quattro classi di rischio (I, II, III e IV) e i due principali percorsi normativi che ne derivano: il processo di Notificação per i dispositivi a basso rischio e il più rigoroso processo di Registro per quelli ad alto rischio. Approfondiamo anche requisiti chiave come la certificazione BGMP e la necessità di un Brazilian Registration Holder (BRH). - Come classifica l'ANVISA i dispositivi medici in Brasile? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione Notificação e Registro? - Quali c...

In questo episodio, analizziamo l'enorme potenziale del mercato brasiliano dei dispositivi medici, che si prevede raggiungerà i 7,3 miliardi di dollari entro il 2028. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa crescita, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, le riforme normative di ANVISA che accelerano le approvazioni, l'impatto di una popolazione che invecchia rapidamente e la domanda stabile creata dal sistema sanitario universale (SUS). Scoprite perché il Brasile sta diventando un punto focale per i produttori di MedTech e IVD a livello globale. - Perché il mercato brasiliano dei dispositivi medici è destinato a crescere del 5,1% annuo? - In che modo le modifiche norm...

Questo episodio esplora le complessità della regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile gestita da ANVISA. Analizziamo i passaggi obbligatori per l'approvazione, l'importanza di avere un Brazil Registration Holder (BRH) e come la partnership con un esperto come Pure Global possa trasformare una sfida burocratica in un'opportunità di mercato strategica, garantendo una conformità continua e un accesso accelerato. - Che cos'è ANVISA e perché è cruciale per i produttori di dispositivi medici? - Quali sono i principali ostacoli normativi per entrare nel mercato brasiliano? - È obbligatorio per un'azienda straniera avere un rappresentante locale in Brasile? - Che cos'è un Brazil Registration Holder (BRH) e q...

Questo episodio esplora come i produttori di dispositivi medici possono sfruttare strategicamente le approvazioni esistenti, come l'autorizzazione della FDA statunitense e la marcatura CE europea, per accelerare il processo di registrazione con l'ANVISA in Brasile. Discutiamo del ruolo cruciale del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nel soddisfare i requisiti di Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) e chiariamo quali parti del processo di approvazione non possono essere aggirate, sottolineando l'importanza di un dossier tecnico completo e localizzato. - È possibile utilizzare un marchio CE o un'autorizzazione FDA per registrare un dispositivo medico in Brasile? - In che modo il programma MDSAP a...

Questo episodio approfondisce i requisiti normativi di ANVISA per la sorveglianza post-market e la vigilanza dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo del sistema di tecnovigilanza obbligatorio, del ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH) e delle rigide tempistiche di segnalazione per gli eventi avversi, come stabilito dalle risoluzioni RDC 67/2009 e RDC 551/2021, per garantire la conformità ed evitare sanzioni. - Quali sono le principali normative ANVISA per la sorveglianza post-market in Brasile? - Cosa si intende per sistema di tecnovigilanza (technovigilance) e perché è obbligatorio? - Chi è il Brazil Registration Holder (BRH) e quali sono le sue responsabilità? - Entro quali tempistiche devon...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche per l'approvazione dei dispositivi medici da parte di ANVISA in Brasile. Discutiamo l'impatto della classificazione di rischio, i due principali percorsi normativi ("Notificação" e "Registro") introdotti dalla RDC 751/2022 e i fattori chiave che possono accelerare o ritardare l'accesso al mercato, come la certificazione BGMP e la qualità del dossier tecnico. - Quanto tempo richiede la registrazione di un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di "Notificação" e quello di "Registro"? - In che modo la classe di rischio del mio dispositivo influisce sulle tempistiche di approvazione di ANVISA...

In questo episodio, esploriamo i requisiti di certificazione specifici per i dispositivi medici in Brasile, concentrandoci su quando sono obbligatorie le approvazioni INMETRO e ANATEL. Analizziamo le categorie di prodotti che richiedono la certificazione INMETRO per la sicurezza elettrica e le prestazioni, e chiariamo quali dispositivi necessitano dell'approvazione ANATEL per le loro funzionalità di telecomunicazione. Comprendere questi passaggi preliminari è essenziale per una registrazione di successo presso l'ANVISA e per l'accesso al mercato brasiliano. - Il vostro dispositivo medico richiede la certificazione INMETRO prima della registrazione ANVISA? - Quali tipi di apparecchiature elettromedicali sono soggette alla norma IEC 60601 in Brasile? - La...

Questo episodio approfondisce i requisiti critici di ANVISA per la traduzione e l'adattamento dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU) in portoghese brasiliano. Vengono discussi gli errori comuni, come l'uso del portoghese europeo, e l'importanza di un processo di revisione tecnica locale per garantire la conformità e accelerare l'accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile. - Perché una semplice traduzione non è sufficiente per ANVISA? - Qual è la differenza cruciale tra portoghese brasiliano e portoghese europeo per i dispositivi medici? - Quali documenti devono essere obbligatoriamente tradotti per il mercato brasiliano? - Che ruolo svolge il Brazilian Registration Holder (BRH) nel...

In questo episodio, analizziamo il ruolo critico del Brazilian Registration Holder (BRH) per la registrazione di dispositivi medici in Brasile. Scoprirete perché è un requisito obbligatorio di ANVISA e quali sono le responsabilità legali che comporta. Esploriamo le differenze strategiche tra la scelta di un distributore e quella di un consulente indipendente come BRH, evidenziando come questa decisione influenzi il controllo commerciale, la flessibilità e la sicurezza a lungo termine del vostro accesso al mercato. - È obbligatorio avere un Brazilian Registration Holder (BRH) per vendere in Brasile? - Quali sono le responsabilità legali di un BRH? - Qual è la differenza tra nominar...

In questo episodio, analizziamo in profondità perché così tante sottomissioni di dispositivi medici falliscono con l'ANVISA in Brasile. Dagli errori comuni nella documentazione tecnica e la mancanza di certificati critici come il B-GMP, INMETRO e ANATEL, ai passi falsi nella scelta di un Brazilian Registration Holder (BRH). Vi forniamo le conoscenze necessarie per evitare i ritardi e le insidie più comuni, garantendo un percorso più agevole verso l'accesso al mercato brasiliano. - Perché la documentazione tecnica è la principale causa di rifiuto da parte dell'ANVISA? - Qual è l'importanza del certificato B-GMP e perché la sua pianificazione è cruciale? - Il vostro dispositivo necessita...

In questo episodio, analizziamo i passaggi essenziali per ottenere la certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) per i dispositivi medici di Classe III e IV. Discutiamo il quadro normativo stabilito dalla RDC 665/2022 di ANVISA, il ruolo cruciale del programma MDSAP come alternativa efficiente alle ispezioni dirette e il recente aggiornamento della RDC 850/2024 che estende la validità dei certificati. - Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è fondamentale per l'accesso al mercato brasiliano? - Quali classi di dispositivi medici richiedono obbligatoriamente la B-GMP in Brasile? - Qual è il ruolo della risoluzione RDC 665/2022 nel processo di certificazione? - Come può il pro...

Questo episodio illustra i documenti richiesti per il dossier tecnico necessario alla registrazione di dispositivi medici in Brasile secondo la nuova normativa ANVISA RDC 751/2022. Analizziamo i componenti chiave, dai documenti amministrativi alle prove di sicurezza ed efficacia, per garantire una sottomissione di successo. - Qual è la nuova normativa ANVISA che regola i dossier tecnici in Brasile? - Quali documenti amministrativi sono indispensabili per avviare la registrazione? - Come deve essere strutturata la descrizione del dispositivo nel dossier tecnico? - Quali informazioni devono contenere le etichette e le istruzioni per l'uso? - Quali standard internazionali, come ISO 14971, sono richiesti da ANVISA? ...

Questo episodio spiega come classificare correttamente i dispositivi medici in Brasile secondo il regolamento RDC 751/2022 dell'ANVISA. Discutiamo delle quattro classi di rischio, dei percorsi normativi di Notificação e Registro e dei fattori chiave, come la destinazione d'uso e l'invasività, che determinano la classificazione del vostro dispositivo, fornendo una guida essenziale per accedere con successo al mercato brasiliano. - Quali sono le quattro classi di rischio per i dispositivi medici in Brasile? - Che cos'è la normativa ANVISA RDC 751/2022 e quando è entrata in vigore? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione `Notificação` e `Registro`? - In che modo la...

In questo episodio, esploriamo l'innovativa strategia "Single Process, Multiple Markets" di Pure Global. Scopriamo come questo approccio unificato stia trasformando l'espansione internazionale per le aziende MedTech e IVD, utilizzando un unico processo di registrazione potenziato da competenze locali e intelligenza artificiale per accedere a oltre 30 mercati in modo più rapido ed economico. - Come si può superare la complessità della registrazione di dispositivi medici in più paesi? - È possibile utilizzare un'unica documentazione tecnica per accedere a mercati diversi? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nell'accelerare le sottomissioni regolatorie? - In che modo la presenza di un rappresentante locale influisce sul su...

In questo episodio, approfondiamo il track record di Pure Global esaminando studi di caso reali e di successo nella registrazione di dispositivi medici e IVD. Scoprite come la nostra metodologia unica, che combina una strategia globale, un'esperienza locale diretta in oltre 30 mercati e strumenti AI avanzati, riduce i tempi di approvazione e trasforma le sfide normative in opportunità di crescita per aziende di ogni dimensione. - Come si può verificare l'esperienza di un partner regolatorio prima di sceglierlo? - Qual è il vantaggio di un approccio "un unico processo, più mercati" per l'espansione globale? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può...

Questo episodio esplora come le aziende MedTech e IVD possono superare le complesse barriere normative per accedere ai mercati internazionali. Discutiamo di un approccio integrato che combina una profonda competenza locale con strumenti di intelligenza artificiale all'avanguardia per snellire la registrazione dei dispositivi, la gestione dei dossier tecnici e la conformità post-commercializzazione. Scoprite come la strategia "un unico processo per più mercati" può accelerare la vostra espansione globale, riducendo costi e rischi. - Come si possono superare le barriere normative in oltre 30 mercati contemporaneamente? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nella preparazione dei dossier tecnici per dispositivi medici? - Perc...

Questo episodio esplora le complessità del sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR). Discutiamo le sfide che i produttori devono affrontare con l'etichettatura UDI e la sottomissione dei dati a EUDAMED, e spieghiamo come i servizi tecnologici di Pure Global offrano una soluzione completa e integrata per un accesso al mercato senza interruzioni. - Che cos'è il sistema UDI e perché è fondamentale per l'accesso al mercato dell'UE? - Quali sono le principali sfide nell'etichettatura e nella sottomissione dei dati UDI? - Come funziona la sottomissione dei dati alla banca dati EUDAMED? - In c...

Questo episodio analizza come le aziende di dispositivi medici e IVD possono superare la complessità delle registrazioni multi-mercato. Discutiamo una strategia unificata che, sfruttando un dossier tecnico centrale e partner globali, permette di accedere a più paesi contemporaneamente, riducendo tempi e costi e sfruttando strumenti avanzati come l'intelligenza artificiale. - Come si può trasformare un singolo dossier tecnico in una chiave per i mercati globali? - Quali sono i rischi di un approccio frammentato alle registrazioni internazionali? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) sta cambiando la preparazione dei documenti normativi? - È possibile gestire la sorveglianza post-commercializzazione in modo coerente tra...

Questo episodio esplora la complessa domanda sui costi di registrazione dei dispositivi medici. Invece di un semplice listino prezzi, analizziamo i fattori critici che influenzano il budget: la scelta del mercato, la classificazione del rischio del dispositivo e la completezza della documentazione tecnica. Scoprite come un partner strategico come Pure Global utilizza competenze locali e strumenti avanzati di intelligenza artificiale per ottimizzare il processo, ridurre le spese impreviste e accelerare l'accesso al mercato, trasformando il costo in un investimento strategico. - Quali fattori determinano il costo della registrazione di un dispositivo medico? - In che modo la classificazione del dispositivo...

Questo episodio esplora come le aziende MedTech e IVD possono superare le complesse sfide dell'espansione globale. Discutiamo di come un approccio strategico e integrato, potenziato dall'intelligenza artificiale e da una profonda esperienza locale, possa semplificare la registrazione in più mercati contemporaneamente, ridurre i costi e garantire la conformità continua. - Come si può navigare nel complesso panorama normativo internazionale? - È possibile utilizzare un unico processo per registrare un dispositivo in più paesi? - In che modo l'AI (Intelligenza Artificiale) sta rivoluzionando la gestione dei dossier tecnici? - Qual è il ruolo cruciale della rappresentanza locale per la conformità a lungo termine? - Come...

In questo episodio, analizziamo una delle fasi più critiche e complesse per l'accesso al mercato dei dispositivi medici: la preparazione di dossier tecnici e normativi. Discutiamo di come le complessità normative e i requisiti specifici di ogni paese possano causare ritardi costosi. Esploriamo come l'approccio integrato e la tecnologia avanzata, in particolare l'intelligenza artificiale (AI), possano trasformare questo ostacolo in un vantaggio strategico, consentendo una compilazione più rapida, precisa e la sottomissione simultanea in più mercati. - Come si può ridurre il rischio di rigetto di un dossier normativo? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nella preparazione della documentazione tecnic...

Questo episodio esplora le complessità dell'espansione globale per le aziende MedTech e IVD. Analizziamo le inefficienze di un approccio frammentato alla registrazione dei dispositivi e presentiamo una strategia moderna e unificata. Scoprite come la combinazione di un processo di sottomissione centralizzato, tecnologia AI (Artificial Intelligence) e competenze normative locali possa ridurre drasticamente i tempi e i costi per accedere a più mercati internazionali contemporaneamente, trasformando la conformità in un vantaggio strategico. - Come si può superare la complessità delle diverse normative internazionali? - Quali sono le insidie di un approccio frammentato all'espansione globale? - È possibile utilizzare un unico dossier tecnico per ac...

In questo episodio, analizziamo in profondità il regolamento 21 CFR 820 della FDA, noto come Quality System Regulation (QSR). Esploriamo perché la conformità a questo standard sia obbligatoria per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti, quali sono i suoi componenti chiave, come i controlli di progettazione e le azioni correttive (CAPA), e i rischi associati alla non conformità. Scoprite come le soluzioni di Pure Global possono aiutare la vostra azienda a implementare un sistema di qualità robusto e a superare le sfide normative per un accesso al mercato di successo. - Cos'è esattamente il regolamento 21 CFR 820 della FDA? - Perché la conformità al Quali...

In questo episodio, analizziamo come Pure Global stia trasformando l'accesso al mercato globale per i produttori di dispositivi medici e IVD. Scoprite come il nostro approccio integrato, che unisce una profonda competenza normativa locale in oltre 30 paesi con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, possa semplificare la registrazione dei prodotti, garantire la conformità continua e accelerare la vostra espansione internazionale. Dalla strategia iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance), vi mostriamo un percorso più efficiente verso il successo globale. - Come si può navigare nel complesso panorama normativo globale per i dispositivi medici? - Quali sono le strategie per accelerare l'approvazione del pro...

Questo episodio analizza le sfide e le strategie per ottenere l'accesso al mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Asia. Esploriamo i diversi panorami normativi, dall'approvazione FDA e la conformità MDR/IVDR, fino alla complessità dei mercati asiatici, illustrando come un partner esperto possa semplificare il processo di registrazione globale. - Come si affronta il rigoroso processo di approvazione della FDA negli Stati Uniti? - Quali sono le implicazioni dei regolamenti MDR e IVDR per l'accesso al mercato europeo? - È possibile utilizzare un unico processo di registrazione per più mercati in Asia? - In che modo l'in...

Questo episodio analizza in profondità le complesse disposizioni transitorie dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). Spieghiamo le nuove scadenze estese fino al 2027 e 2028 per i dispositivi legacy, i requisiti critici che i produttori devono soddisfare entro maggio e settembre 2024 per qualificarsi, e l'impatto della rimozione della data di 'sell-off'. Discutiamo anche le scadenze scaglionate per l'IVDR, fornendo una guida chiara per mantenere la conformità e l'accesso al mercato. - Le nuove scadenze MDR si applicano automaticamente al mio dispositivo? - Quali sono le date critiche del 2024 da non perdere per l'estensione MDR? - Co...

Questo episodio approfondisce le complessità del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il processo per ottenere la marcatura CE, un requisito fondamentale per l'accesso al mercato europeo dei dispositivi medici. Esploriamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, dai requisiti clinici più severi alla sorveglianza post-commercializzazione, e spieghiamo come i servizi di consulenza specialistica di Pure Global possono semplificare e accelerare questo percorso critico. - Che cos'è il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) e perché è un cambiamento così radicale? - Quali sono le scadenze di transizione aggiornate che i produttori devono conoscere? - Come si prepara un fascicolo tecnico conforme ai nuo...

In questo episodio, analizziamo come le aziende MedTech e IVD possano superare la complessità della frammentazione normativa globale. Esploriamo un modello strategico unificato che, sfruttando la tecnologia AI e una profonda competenza locale, consente di utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più mercati internazionali. Discutiamo i vantaggi di questo approccio integrato per accelerare l'immissione sul mercato, ridurre i costi e garantire la conformità a lungo termine. - È possibile utilizzare una singola documentazione tecnica per registrare un dispositivo in più paesi? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può accelerare la preparazione dei dossier di sottomissione? - Quali sono i...

In questo episodio, esploriamo il percorso di approvazione 510(k) della FDA, un passo cruciale per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti. Analizziamo le sfide principali, come la dimostrazione dell'equivalenza sostanziale e la preparazione di un dossier tecnico impeccabile. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza normativa locale con strumenti AI avanzati, può semplificare questo processo complesso, accelerando il vostro accesso al mercato statunitense. - Cos'è esattamente una sottomissione 510(k) e perché è fondamentale per il mercato USA? - Come si determina l'"equivalenza sostanziale" (substantial equivalence) a un dispositivo predicato? - Quali sono gli errori più comuni che posso...

Questo episodio analizza le sfide principali che le aziende MedTech e IVD devono affrontare quando cercano di espandere la loro presenza a livello internazionale. Esploriamo l'importanza di una strategia regolatoria unificata, la necessità critica di una rappresentanza locale in diversi mercati e come l'intelligenza artificiale stia rivoluzionando la gestione della complessa documentazione tecnica. Offriamo una guida su come superare questi ostacoli per accelerare l'accesso al mercato globale e garantire la conformità continua. - Come si può sviluppare una strategia regolatoria efficiente per più mercati contemporaneamente? - Perché la rappresentanza locale (local representation) è un requisito critico in così tanti paesi? - Quali s...

In questo episodio, analizziamo i requisiti obbligatori della FDA per la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi medici per il mercato statunitense. Spieghiamo cosa comportano questi processi, le relative tasse annuali per il 2025 e il 2026 e il ruolo cruciale dell'Agente Statunitense per le aziende estere. Scoprite come i servizi di Pure Global possono semplificare queste complesse procedure normative, garantendo la conformità e accelerando il vostro accesso al mercato. - Che cos'è la registrazione dello stabilimento FDA (Establishment Registration) e perché è obbligatoria? - Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi (Device Listing)? - Quali sono le sc...

Questo episodio esplora le complessità dell'accesso al mercato globale per i dispositivi medici e gli IVD. Discutiamo di come superare le barriere normative attraverso strategie integrate, sfruttando la tecnologia AI per la gestione dei dossier tecnici e l'importanza della rappresentanza locale per garantire una conformità continua. Scoprite un approccio moderno per trasformare le sfide normative in opportunità di crescita globale. Domande Chiave: - Come si può creare una strategia di accesso al mercato globale che eviti la duplicazione degli sforzi? - In che modo l'intelligenza artificiale (Artificial Intelligence) può accelerare la preparazione delle sottomissioni normative? - Perché la rappresentanza locale è fondame...

Questo episodio approfondisce le complessità per ottenere l'approvazione della FDA statunitense e la Marcatura CE europea per i dispositivi medici. Esploriamo i percorsi normativi, i requisiti di documentazione e le strategie essenziali per avere successo in questi mercati critici. Scopri come un approccio strategico può semplificare i processi di sottomissione e accelerare il tuo accesso al mercato globale. - Quali sono le principali differenze tra il processo di approvazione della FDA e la Marcatura CE? - Cos'è un 510(k) e quando è necessario un PMA per il mercato statunitense? - Qual è il ruolo di un Organismo Notificato nel processo di Marcatura CE se...

Questo episodio esplora il dinamico ma complesso mercato dei dispositivi medici in Vietnam. Analizziamo i requisiti normativi chiave stabiliti dal Department of Medical Equipment and Construction (DMEC), inclusi i cambiamenti introdotti dal Decreto 98/2021/ND-CP. Scoprite come superare le barriere linguistiche, la necessità di un rappresentante locale e la complessità della documentazione CSDT. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina l'esperienza locale con strumenti IA avanzati, offra un percorso semplificato ed efficiente per la registrazione dei vostri dispositivi e l'accesso al mercato. - Quali sono i passaggi essenziali per registrare un dispositivo medico in Vietnam? - In che modo il...

Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, sottolineando il ruolo cruciale del Ministero della Salute (Kemenkes) e la necessità obbligatoria per i produttori stranieri di nominare un rappresentante locale autorizzato. Esploriamo il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali per il dossier di sottomissione e come un partner strategico come Pure Global possa trasformare queste sfide normative in un vantaggio competitivo utilizzando competenze locali e tecnologia avanzata. - Qual è il primo passo obbligatorio per un produttore straniero per registrare un dispositivo medico in Indonesia? - Come è strutturato il sistema di classificazione dei...

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Tailandia, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo le sfide uniche poste dalla FDA tailandese, come le barriere linguistiche, i requisiti di classificazione specifici e la necessità di un rappresentante locale. Scoprirete come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali a Bangkok con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichi e acceleri l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sottomissione del dossier tecnico e al mantenimento della conformità post-commercializzazione. - Perché la Tailandia è un mercato attraente per i dispositivi medici? - Quali sono le principali sfide nella regi...

In questo episodio, esploriamo le complessità del processo di registrazione dei dispositivi medici in Malesia. Analizziamo il quadro normativo stabilito dalla Medical Device Authority (MDA), i passaggi essenziali per la registrazione, dalla classificazione del dispositivo e la nomina di un Rappresentante Autorizzato locale, alla preparazione di un dossier tecnico CSDT e alla valutazione da parte di un Conformity Assessment Body (CAB). Scoprite come un partner esperto può semplificare questo percorso e accelerare il vostro accesso al mercato. - Qual è il ruolo della Medical Device Authority (MDA) in Malesia? - Come vengono classificati i dispositivi medici nel mercato malese? - Perché è obbli...

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo il quadro normativo della Health Sciences Authority (HSA), dalla classificazione di rischio dei dispositivi alla necessità di un rappresentante locale, e discutiamo come Pure Global semplifichi questo complesso percorso grazie alla sua esperienza locale e a strumenti basati sull'intelligenza artificiale. - Perché Singapore è un mercato strategico per i dispositivi medici? - Quali sono le classi di rischio secondo la normativa HSA? - È obbligatorio avere un rappresentante locale a Singapore per la registrazione? - Come funziona il processo di sottomissione tramite il s...

In questo episodio, analizziamo le sfide e le opportunità della registrazione dei dispositivi medici in Turchia. Discutiamo il ruolo cruciale dell'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TİTCK) e le complessità del sistema di tracciabilità UTS. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, rappresentanza autorizzata e strumenti basati sull'IA, semplifica l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione, garantendo un accesso al mercato rapido ed efficiente. - Quali sono i requisiti specifici della TİTCK per i produttori stranieri? - Come funziona il sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS) in Turchia? - Perché...

Questo episodio approfondisce il processo di registrazione dei dispositivi medici in Israele attraverso l'ente regolatorio AMAR. Discutiamo il ruolo critico di un Israel Registration Holder (IRH) e dimostriamo come i servizi completi di Pure Global — dalla rappresentanza locale alla preparazione di dossier tramite IA e alla sorveglianza post-commercializzazione — forniscano il percorso più efficiente e sicuro per l'accesso al mercato. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Israele? - Perché è obbligatorio avere un Israel Registration Holder (IRH)? - Come possono le approvazioni CE o FDA accelerare la registrazione in Israele? - Quali documenti sono necessari per la sottomissione ad AMAR? ...

Questo episodio analizza le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Egitto. Discutiamo le sfide specifiche poste dalla Egyptian Drug Authority (EDA), come le barriere linguistiche e la necessità di un Rappresentante Autorizzato locale. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali, rappresentanza diretta e tecnologia AI avanzata, semplifica e accelera l'intero processo, trasformando gli ostacoli normativi in un percorso chiaro verso il successo commerciale. - Quali sono i requisiti specifici dell'Egyptian Drug Authority (EDA) per i produttori stranieri? - Perché è obbligatorio avere un Rappresentante Autorizzato in Egitto e quale ruolo svolge? - Come può la tecnologia AI ri...

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti. Esploriamo il ruolo del Ministero della Salute e della Prevenzione (MoHAP) e le sfide che le aziende MedTech devono affrontare, come la necessità di un rappresentante locale e la complessa preparazione della documentazione. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza locale e tecnologia avanzata, semplifica l'accesso a questo mercato strategico. - Quali sono i requisiti principali per registrare un dispositivo medico negli EAU? - Perché è obbligatorio avere un Rappresentante Autorizzato locale? - Come si prepara un dossier tecnico per la sottomissione al MoH...

Questo episodio esplora il panorama normativo per i dispositivi medici nella regione del Medio Oriente e Nord Africa (MENA), con un'analisi approfondita su come entrare con successo nel mercato chiave dell'Arabia Saudita. Discutiamo le sfide e i requisiti imposti dall'Autorità Saudita per Alimenti e Farmaci (SFDA) e come un partner esperto può semplificare il processo di registrazione. - Quali sono le opportunità uniche per i produttori di MedTech nel mercato saudita? - Perché è obbligatorio avere un Rappresentante Autorizzato locale per la registrazione SFDA? - Come si naviga il sistema di sottomissione elettronica GHAD? - Quali sono i requisiti specifici di etich...

Questo episodio esplora le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Perù attraverso l'autorità regolatoria, DIGEMID. Discutiamo le sfide comuni per i produttori stranieri, come la necessità di un rappresentante locale e la preparazione di dossier tecnici specifici. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, strategia regolatoria e strumenti AI avanzati, fornisca un percorso chiaro ed efficiente per l'accesso al mercato peruviano, garantendo al contempo una conformità continua. - Quali sono i passaggi chiave per registrare un dispositivo medico in Perù? - Perché la rappresentanza locale è essenziale per l'approvazione della DIGEMID? - Come può una strategia regolator...

In questo episodio, analizziamo la transizione del Cile verso un sistema di registrazione obbligatoria per i dispositivi medici sotto la guida dell'Instituto de Salud Pública (ISP). Esploriamo i requisiti essenziali per i produttori stranieri, tra cui la nomina di un rappresentante locale, la documentazione necessaria come il Certificato di Libera Vendita e l'importanza dell'approvazione normativa in un paese di riferimento. Scopri come le soluzioni strategiche di Pure Global possono semplificare il tuo ingresso nel mercato cileno. - Quali sono i recenti cambiamenti normativi per i dispositivi medici in Cile? - La registrazione dei dispositivi medici presso l'ISP è ancora volontaria? ...

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia con l'ente regolatore INVIMA. Discutiamo del sistema di classificazione del rischio, dei requisiti normativi chiave come la necessità di un Rappresentante Legale locale e la documentazione in spagnolo, e di come Pure Global semplifichi questo complesso percorso per un accesso al mercato più rapido ed efficiente. - Quali sono i passaggi chiave per la registrazione di un dispositivo medico presso l'INVIMA in Colombia? - Come viene classificato il rischio dei dispositivi medici secondo il Decreto 4725/2005? - Perché è essenziale avere un Rappresentante Legale in Colombia per i produttori stra...

In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Argentina attraverso l'ente regolatorio ANMAT. Discutiamo dei requisiti chiave, delle sfide comuni e di come un partner strategico come Pure Global possa semplificare il vostro percorso di accesso al mercato, trasformando gli ostacoli normativi in opportunità di crescita. - Quali sono i passaggi fondamentali per registrare un dispositivo medico in Argentina? - Perché la nomina di un Argentina Registration Holder (ARH) è così cruciale? - Come vengono classificati i dispositivi medici secondo le normative ANMAT? - Quali sono i requisiti specifici per il dossier tecnico richiesto dall'ANMAT? - In che m...

In questo episodio, analizziamo in profondità il processo di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, la classificazione dei dispositivi basata sul rischio e i percorsi normativi disponibili per i produttori. Un'attenzione particolare è dedicata al Percorso di Equivalenza, recentemente ampliato, che consente un accesso più rapido al mercato sfruttando le approvazioni di autorità sanitarie internazionali riconosciute, tra cui i membri dell'IMDRF e i partecipanti al MDSAP. - Come classifica i dispositivi medici l'autorità messicana COFEPRIS? - Qual è il ruolo di un Titolare della Registrazione Messicana (MRH)? - Quali sono le differenze tra il percorso di registrazione standa...

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo il ruolo cruciale dell'ANVISA e del Brazil Registration Holder (BRH), e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto. Scoprite come l'approccio di Pure Global, che combina esperienza locale in Brasile e tecnologia AI, può semplificare la vostra entrata nel mercato, garantire la conformità con la normativa RDC 751/2022 e darvi il pieno controllo sui vostri asset normativi. - Qual è il ruolo dell'ANVISA nel mercato brasiliano? - Perché è obbligatorio avere un Brazil Registration Holder (BRH)? - Quali sono i rischi di nominare un distributore come BRH? - In...

Questo episodio offre un'analisi approfondita del processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile sotto l'autorità di ANVISA. Discutiamo il ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH), l'impatto della nuova normativa RDC 751/2022 e le differenze tra i percorsi di Notificação e Registro. Approfondiamo anche i requisiti essenziali come la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) e la preparazione del fascicolo tecnico, fornendo spunti chiave per i produttori che mirano a entrare con successo in questo mercato complesso.

- Qual è il ruolo di ANVISA nel mercato brasiliano dei dispositivi medici?

- Cosa è cambiato con l'int...