Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Detta avsnitt ger en djupdykning i Mexikos marknad för medicintekniska produkter, med fokus på den blomstrande ortopedisektorn. Vi analyserar marknadens storlek, tillväxtfaktorer och det regulatoriska landskapet som styrs av COFEPRIS. Lär dig om de senaste regulatoriska uppdateringarna från 2023 och den kommande snabbspårsprocessen 2025, samt hur lokala distributörer som DAONSA Implantes formar marknaden för ortopediska implantat. - Vilka är de största drivkrafterna bakom tillväxten på Mexikos ortopedimarknad? - Hur fungerar COFEPRIS klassificeringssystem för medicintekniska produkter? - Vad innebär kravet på en Mexican Registration Holder (MRH) för utländska tillverkare? - Vilken betydelse...

Detta avsnitt analyserar hur man framgångsrikt får marknadstillträde för ortopediska implantat i Mexiko. Vi använder distributören IMTRA och deras partnerskap med tillverkaren NET som en fallstudie för att belysa den regulatoriska processen hos COFEPRIS. Lär dig om vikten av en lokal representant (Mexico Registration Holder), efterlevnad av ISO/CE-standarder och strategin bakom en lyckad produktregistrering, exemplifierat av ett godkännande från 2018 för osteosyntesprodukter. - Hur navigerar man COFEPRIS-regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko? - Vilken roll spelar en lokal distributör som IMTRA för utländska tillverkare? - Vad krävdes för...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på regelverket för ortopediska och traumarelaterade medicintekniska produkter på den mexikanska marknaden. Vi utforskar COFEPRIS roll, klassificeringssystemet för produkter som knä-, höft- och ryggradsimplantat, och de olika registreringsvägarna som finns tillgängliga för internationella tillverkare, inklusive standardvägen, ekvivalensavtal och användningen av tredjepartsgranskare (TPR) för att påskynda processen. - Hur regleras ortopediska implantat i Mexiko av COFEPRIS? - Vilken riskklassificering gäller för knä-, höft- och ryggradsimplantat? - Vad krävs för att en utländsk tillverkare ska kunna registrera sina produkter i Mexi...

Detta avsnitt utforskar den mexikanska marknaden för medicintekniska produkter, med fokus på högt specialiserade områden som interventionell kardiologi och radiologi. Vi analyserar rollen som en nischad distributör, DPM Distribuidores de Productos Médicos, och diskuterar de regulatoriska och logistiska utmaningar som tillverkare står inför när de vill etablera sig i Mexiko. - Varför är Mexiko en attraktiv marknad för avancerade medicintekniska produkter? - Vilken roll spelar den lokala tillsynsmyndigheten COFEPRIS? - Hur skiljer sig en specialiserad distributör från en bred distributör? - Vilka är de största utmaningarna för cath labs och...

Det här avsnittet ger en djupdykning i Mexikos marknad för medicintekniska produkter, med fokus på sektorerna för interventionell kardiologi och radiologi. Vi analyserar den regulatoriska processen hos COFEPRIS, inklusive den nya förkortade vägen som lanseras 2025, och diskuterar den strategiska vikten av att välja rätt lokal distributör, som Endomédica, samt en oberoende Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH) för att säkerställa framgångsrikt marknadstillträde och behålla kontrollen över dina produkter. - Hur navigerar man på Mexikos komplexa marknad för medicinteknik? - Vad är COFEPRIS och vilka är de viktigaste regulatoriska vägarna...

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur man navigerar COFEPRIS regulatoriska process för att lansera medicintekniska produkter inom interventionell kardiologi och radiologi på den lukrativa mexikanska marknaden. Vi diskuterar klassificering, krav på teknisk dossier, och strategiska genvägar som likvärdighetsvägen (Equivalency Route) för produkter som redan är godkända av FDA, Health Canada eller i Japan. - Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Mexiko? - Hur klassificeras produkter för interventionell kardiologi enligt COFEPRIS riskbaserade system? - Varför är det obligatoriskt att ha en Mexikansk Registreringsinnehavare (Mexico Registration Holder)? - Vilka nyckeldokument måste ingå i en...

I detta avsnitt analyserar vi Dental Cremer, Latinamerikas största distributör av dentalprodukter, och deras framgångsrika strategi på den brasilianska marknaden. Vi utforskar hur deras e-handelsplattform, rikstäckande logistik och finansiella lösningar har skapat en dominerande position. Vi diskuterar även det strategiska förvärvet av Henry Schein år 2016 och vad det säger om den brasilianska marknadens potential för medicintekniska produkter. - Hur blev Dental Cremer Latinamerikas ledande dentaldistributör? - Vilken roll spelar e-handel och logistik för att nå framgång i Brasilien? - Varför investerade den globala giganten Henry Schein i ett brasilianskt...

Detta avsnitt utforskar Philips Healthcares framgångsrika strategi för marknadstillträde i Brasilien. Vi analyserar hur företaget övergick till lokal tillverkning av avancerad diagnostisk bildutrustning efter förvärvet av VMI Sistemas Médicos 2007, vilket drastiskt minskade kostnader och leveranstider. Vi diskuterar även deras senaste drag från maj 2024, där de integrerar AI-lösningar i sina bildsystem för att stärka sin position på den brasilianska marknaden och möta framtidens krav inom vården. - Hur lyckades Philips minska leveranstiderna från åtta månader till 30 dagar i Brasilien? - Vilken lokal tillverkare förvärvade Philips för att...

Detta avsnitt analyserar Siemens Healthineers framgångsrika strategi för marknadstillträde i Brasilien med sin portfölj för diagnostisk bildbehandling. Vi utforskar hur deras kombination av en komplett produktlinje, lokal kommersiell närvaro och dedikerad serviceinfrastruktur har skapat en stark position på en av Latinamerikas mest komplexa marknader. Lär dig hur anpassade lösningar för radiologi och kardiologi har varit nyckeln till deras framgång. - Hur har Siemens Healthineers lyckats på den brasilianska marknaden för medicinteknik? - Vilka produkter ingår i deras portfölj för diagnostisk bildbehandling i Brasilien? - Varför är en lokal service...

Detta avsnitt utforskar GE HealthCares stora investering i en brasiliansk tillverkningsanläggning för diagnostisk bildbehandling. Vi fördjupar oss i de strategiska målen bakom 50-miljonerdollarsplanen över tio år som inleddes 2010, inklusive lokal produktion av system för röntgen, datortomografi (CT) och magnetresonanstomografi (MRI). Diskussionen täcker hur detta drag syftade till att öka tillgängligheten till sjukvård, skapa ett exportnav för Latinamerika och navigera Brasiliens logistiska och regulatoriska landskap. - Varför investerade GE HealthCare 50 miljoner dollar i en fabrik i Brasilien? - Vilka typer av utrustning för diagnostisk bildbehandling produceras i Contagem, Brasilien? - Hur påverkar...

Detta avsnitt utforskar hur DePuy Synthes, ett Johnson & Johnson MedTech-företag, framgångsrikt hanterar den brasilianska ortopedimarknaden. Vi analyserar deras strategi för distribution, kirurgutbildning och hur de navigerar det komplexa regulatoriska systemet som styrs av ANVISA. Vi diskuterar viktiga regulatoriska förändringar, inklusive den nya förordningen IN 290/2024, som effektiviserar marknadstillträdet för företag med godkännanden från andra stora tillsynsmyndigheter, och hur detta påverkar strategin för MedTech-jättar i Latinamerikas största marknad. - Hur etablerar ett globalt MedTech-företag som DePuy Synthes sig på den brasilianska marknaden? - Vilka är de största regulatori...

Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för att komma in på Brasiliens marknad för medicintekniska produkter. Vi diskuterar den avgörande rollen som en Brazilian Registration Holder (BRH) spelar, kraven från tillsynsmyndigheten ANVISA och använder Zimmer Biomet Brasil Ltda. som ett exempel på hur en lokal enhet hanterar distribution och regelefterlevnad. Vi belyser även de strategiska övervägandena vid valet av en BRH för att säkerställa långsiktig framgång på marknaden. - Varför är en Brazilian Registration Holder (BRH) obligatorisk för att sälja medicintekniska produkter i Brasilien? - Vilken roll spelar ANVISA i...

Detta avsnitt analyserar Stryker do Brasils framgångsrika distributionsstrategi för ortopediska medicintekniska produkter i Brasilien. Vi utforskar hur deras nationella nätverk av distributörer, en centraliserad logistikhubb och direktstöd till kirurgiska team har möjliggjort en stark marknadsposition. Lär dig hur transparens och lokal anpassning är nyckeln till framgång på denna komplexa marknad. - Hur har Stryker strukturerat sitt distributionsnätverk för att täcka hela Brasilien? - Vilka specifika produktlinjer inom ortopedi distribuerar Stryker i landet? - Varför är en offentlig lista över distributörer en strategisk fördel? - Vilken roll spelar den brasili...

Detta avsnitt undersöker hur Abbott framgångsrikt marknadsför sina högriskprodukter för kardiologi (CRM), såsom pacemakers och ICDs, på Brasiliens komplexa regulatoriska marknad. Vi utforskar den avgörande rollen som ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, spelar, kraven för klass IV-produkter, och hur Abbotts lokala närvaro i São Paulo är nyckeln till deras strategi för marknadstillträde och övervakning efter försäljning. - Vilka är de största regulatoriska hindren för medicintekniska produkter i Brasilien? - Hur klassificerar ANVISA kardiologiska apparater som pacemakers? - Varför är en lokal representant (Brazilian Registration Holder) avgörande i Bra...

Detta avsnitt utforskar hur Boston Scientific do Brasil framgångsrikt navigerar på den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter, med fokus på deras portföljer inom interventionell kardiologi och elektrofysiologi. Vi analyserar deras lokala verksamhetsmodell som grossist, vikten av deras fältservice och hur de använder sig av globala specialistlinjer för att stödja den lokala sjukvården och utbilda läkare. - Hur har Boston Scientific strukturerat sin verksamhet i Brasilien? - Vilka specifika kardiologiska produkter erbjuder de på den brasilianska marknaden? - Varför är en lokal närvaro avgörande för framgång i Brasilien? - Vilke...

I det här avsnittet analyserar vi hur Medtronic Comercial Ltda har dominerat den brasilianska kardiologimarknaden sedan 1971. Vi utforskar deras strategi som kombinerar distribution av avancerade produkter som pacemakers och ICDs med avgörande kliniskt stöd och utbildning, en modell som har skapat ett djupt förtroende och en stark närvaro i landets sjukvårdssystem. - Hur har Medtronics närvaro sedan 1971 format deras framgång i Brasilien? - Vilken roll spelar kliniskt stöd och utbildning för marknadstillträde för högriskprodukter? - Varför är en lokal enhet som Medtronic Comercial Ltda avgörande i Brasilien? - V...

Detta avsnitt bryter ner de nyligen förlängda tidsfristerna för EU:s IVDR för legacy-enheter, som infördes genom förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya certifieringsdatumen för klass D, C, B och A (sterila) enheter, som sträcker sig till 2027, 2028 och 2029. Avsnittet betonar de kritiska, villkorade kraven som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig, inklusive den avgörande deadlinen den 26 maj 2025 för att implementera ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS) och de specifika datumen för att ansöka och teckna avtal med ett anmält organ. - Vilka är de nya förlängda IVDR-tids...

Dagens avsnitt analyserar den kommande strategiska förändringen hos McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), som planeras att bli ett oberoende bolag, "NewCo", under 2025. Vi utforskar vad denna separation innebär för MedTech-tillverkare som riktar sig mot den växande marknaden för vård utanför akutsjukhus, såsom läkarmottagningar, dagkirurgi och hemsjukvård. Lär dig mer om MMS marknadsposition, deras intäkter på över 11 miljarder dollar och varför de är en nyckeldistributör för den icke-akuta vårdsektorn. - Vad innebär McKessons plan att separera sin Medical-Surgical-division 2025? - Vem är "NewCo" och vilken nisch kommer de att do...

I det här avsnittet analyserar vi Cardinal Healths segment för globala medicinska produkter och distribution (GMPD). Vi utforskar de faktorer som driver deras stabila tillväxt under 2024 och 2025, såsom ökade volymer och hantering av inflation. Vi diskuterar varför inköpare inom den amerikanska sjukvården väljer Cardinal för dual-source-strategier och värdesätter deras nationella logistik, analyser och kostnadseffektiva egna varumärken. Lär dig varför Cardinal Healths GMPD förblir ett toppval för distribution av medicintekniska produkter i USA. - Varför är Cardinal Health en nyckelspelare på den amerikanska marknaden för medicintekniska...

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Medline Industries, den dominerande distributören av medicinska och kirurgiska produkter på den amerikanska marknaden. Vi utforskar deras affärsmodell, som kombinerar distribution av över 300 000 produkter med egen tillverkning för att säkra prisfördelar och leveransstabilitet. Dessutom belyser vi den planerade börsintroduktionen (IPO) under 2025, som förväntas bli en av årets största i USA. - Varför anses Medline vara den ledande medicintekniska distributören i USA? - Hur kombinerar Medline distribution med egen tillverkning för att stärka sin marknadsposition? - Vilka nyckeltal visar på omfattningen av Me...

Detta avsnitt analyserar hur FDA:s regel från 2022 om receptfria (OTC) hörapparater har omformat marknaden i USA och globalt. Vi diskuterar den ökade tillgängligheten, den snabba tekniska innovationen inom självjusterande enheter och konsumentintegrationer, samt den fortsatta betydelsen av receptbelagda hörapparater. Vi belyser de viktigaste marknadstrenderna och de regulatoriska möjligheterna inför 2025 i denna snabbt växande produktkategori. - Vad innebär FDA:s OTC-regel från 2022 för hörapparattillverkare? - Hur har tillgången till hörapparater förändrats för konsumenter? - Vilka tekniska innovationer driver marknaden framåt? - Varför har så få personer...

Detta avsnitt utforskar den växande marknaden för CPAP- och APAP-enheter för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) i USA. Vi diskuterar varför denna hemmabaserade medicintekniska produkt har en ihållande hög efterfrågan, de ekosystem som stödjer patientföljsamhet, och hur ny konsumentteknik driver på diagnostisering och marknadstillväxt. - Varför är CPAP-terapi förstahandsvalet för obstruktiv sömnapné i USA? - Hur stort är marknadsbehovet för CPAP-enheter med uppskattningsvis 30 miljoner drabbade? - Vilka faktorer har bidragit till en tvåsiffrig efterfrågan trots leveransproblem? - Hur har tekniska framsteg som telemonitorering och he...

Detta avsnitt utforskar den dynamiska marknaden för implanterbara elektroniska hjärtenheter (CIEDs), inklusive pacemakers, ICDs och CRT. Vi diskuterar den höga implantationsfrekvensen, tekniska framsteg som ledningsfria enheter och molnbaserad fjärrövervakning, samt framtida innovationstrender för 2024-2025, såsom ledningssystempacing. Lär dig om de faktorer som driver denna mogna och ständigt utvecklande marknad inom kardiologi. - Vilka är de senaste tekniska genombrotten inom pacemakers och ICDs? - Hur förändrar fjärrövervakning uppföljningen av patienter med hjärtimplantat? - Varför är marknaden för CIEDs så stabil och växande? - Vilka innovationer ka...

Detta avsnitt analyserar den amerikanska marknaden för höft- och knäimplantat inför 2025. Vi utforskar data från American Joint Replacement Registrys 2024-rapport, som täcker över 4,3 miljoner ingrepp. Vi diskuterar centrala trender som övergången till öppenvård, ökad användning av robotik och cementfri fixation, samt den växande demografin av yngre patienter. Lär dig vad som driver en av de största medicintekniska marknaderna i världen. - Vilka är de dominerande trenderna för ledplastik i USA inför 2025? - Hur stor är marknaden för höft- och knäproteser enligt AJRR:s senaste data från 2024...

Detta avsnitt utforskar den explosiva tillväxten för kontinuerliga glukosmätare (CGMs) och insulinpumpar på den amerikanska marknaden. Vi analyserar hur utökad ersättning från CMS i april 2023 har gjort tekniken tillgänglig för miljontals nya användare, särskilt de med typ 2-diabetes. Vi diskuterar även det nuvarande landskapet för 2025, där tekniska framsteg och hård konkurrens driver innovationen framåt och cementerar dessa produkters ställning som centrala verktyg i modern diabetesvård. - Hur förändrade CMS regelverket för CGM-ersättning i april 2023? - Varför överträffar nu antalet typ 2-diabetiker...

Det här avsnittet utforskar konkreta framgångshistorier där medicintekniska företag använder AI-agenter för att revolutionera sin globala marknadstillgång. Vi diskuterar hur AI dramatiskt minskade förberedelsetiden för en FDA-ansökan, möjliggjorde en snabb expansion till åtta nya europeiska marknader med en 300-procentig intäktsökning, och förhindrade ett kostsamt regulatoriskt misstag genom att upptäcka en kritisk lagändring i Japan. Lär dig hur dessa teknologier omvandlar regulatoriska utmaningar till affärsmöjligheter. - Hur kan AI minska tiden för en FDA-ansökan med 70 %? - Vilka verktyg kan hjälpa ett MedTech-företag...

Detta avsnitt utforskar det breda spektrum av medicintekniska produkter och regulatoriska tjänster som Pure Global stödjer. Vi täcker hela produktlivscykeln, från initial strategi för MedTech- och IVD-produkter till registrering och övervakning efter marknadsintroduktion. Lyssna för att förstå hur vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera marknadstillträde för företag av alla storlekar. - Vilka specifika typer av MedTech- och IVD-produkter hanterar Pure Global? - Hur ser en komplett regulatorisk livscykelstrategi ut från start till mål? - På vilket sätt används AI för att påskynda...

Detta avsnitt utforskar hur Pure Global anpassar sina regulatoriska strategier och tjänster för att möta de unika behoven hos företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD) i olika tillväxtfaser. Vi diskuterar de specifika utmaningarna och lösningarna för innovativa startups, snabbväxande scaleups och etablerade multinationella koncerner som vill expandera eller upprätthålla sin globala närvaro. - Hur kan en startup snabbt och kostnadseffektivt få ut sin produkt på marknaden? - Vilka strategier är avgörande när ett företag skalar upp sin globala närvaro? - Hur hanterar multinationella företag regulatori...

I det här avsnittet utforskar vi hur Pure Globals integrerade och teknikdrivna tillvägagångssätt för regulatorisk konsultation skiljer sig från traditionella metoder. Vi diskuterar hur kombinationen av ett globalt nätverk med lokal expertis, avancerade AI-verktyg och en "en process, flera marknader"-strategi kan effektivisera och påskynda marknadstillträdet för MedTech- och IVD-företag. - Hur skiljer sig Pure Global från en traditionell regulatorisk konsult? - Vad innebär fördelen med "en process för flera marknader" i praktiken? - Hur kan artificiell intelligens (AI) minska tiden för att sammanställa en teknisk do...

Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan effektivisera processen för marknadsregistrering i över 30 länder. Vi diskuterar Pure Globals unika "en process, flera marknader"-strategi, som kombinerar lokal representation, AI-driven dokumenthantering (AI-driven document management) och regulatorisk expertis för att snabba på global expansion och minska komplexiteten. - Hur kan man använda en enda registreringsprocess för att nå flera internationella marknader? - Vilken roll spelar en lokal representant för att säkra marknadstillträde? - På vilket sätt kan AI-verktyg påskynda skapandet av tekniska underlag? - Hur kan befintliga godkännanden som CE eller FDA utn...

Detta avsnitt utforskar landskapet av regulatoriska resurser för medicintekniska företag. Vi bryter ner vilka verktyg och information som är fritt tillgängliga, såsom myndighetsdatabaser och nyhetsbrev, och jämför dem med de betalda, oumbärliga tjänsterna som lokal representation, strategisk rådgivning och teknisk dossiéhantering. Lär dig när du kan förlita dig på kostnadsfria resurser och när en investering i expertis är avgörande för framgångsrik global marknadstillgång. - Vilka regulatoriska databaser kan du använda helt gratis? - När är en gratis resurs tillräcklig och när behöver du betala...

Detta avsnitt utforskar varför dyra, fristående AI SaaS-verktyg inte alltid är den mest effektiva lösningen för global marknadstillgång inom MedTech. Vi diskuterar de dolda kostnaderna och begränsningarna med enbart mjukvarubaserade metoder och presenterar Pure Globals integrerade modell. Genom att kombinera avancerad AI-teknik med ett globalt nätverk av lokala regulatoriska experter, erbjuder vi en komplett tjänst som omvandlar data till strategi och handling, vilket säkerställer en snabbare och mer kostnadseffektiv väg till marknaden. - Är dyra AI SaaS-verktyg alltid den bästa lösningen för regulatorisk efterlevnad? - Vilka är de dolda kostna...

Detta avsnitt utforskar de strategier och utmaningar som är förknippade med att introducera medicintekniska produkter på underservda globala marknader. Vi diskuterar hur man navigerar i komplexa regulatoriska miljöer, anpassar produkter för lokala ekonomiska och infrastrukturella förhållanden samt bygger viktiga partnerskap för att säkerställa framgångsrikt marknadstillträde och förbättra den globala vården. - Vilka är de största regulatoriska hindren på tillväxtmarknader jämfört med EU och USA? - Hur anpassar man en medicinteknisk produkt för att den ska vara kostnadseffektiv i låginkomstländer? - Varför är lokala partner...

I det här avsnittet utforskar vi hur artificiell intelligens (AI) revolutionerar processen för att få medicintekniska produkter godkända på globala marknader. Vi diskuterar Pure Globals mission att sänka registreringskostnaderna dramatiskt, vilket gör det möjligt för företag att nå fler patienter i fler länder. Vi listar även de över 30 marknader som för närvarande täcks av vår regulatoriska intelligens, från Amerika och Europa till Asien och Mellanöstern. - Hur kan AI minska kostnaderna för medicinteknisk registrering? - Vilken är filosofin bakom "AI som en kraft för globalt gott"? - Hur...

Detta avsnitt utforskar hur Pure Globals kostnadsfria AI-agenter och databaser revolutionerar marknadstillgången för medicintekniska produkter. Vi diskuterar visionen att sänka regulatoriska kostnader dramatiskt för att möjliggöra bredare global tillgång till livräddande teknik. Lär dig om specifika AI-verktyg för regelefterlevnad, klassificering, översättning och databasåtkomst som redan hjälper hundratals företag att snabbare nå fler marknader, och hur denna teknologi fungerar som en kraft för globalt gott. - Hur kan AI radikalt sänka kostnaderna för global registrering av medicintekniska produkter? - Varför erbjuder Pure Global sina centrala AI-age...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos NOM-240-standard, som reglerar technovigilance och övervakning av medicintekniska produkter efter marknadsintroduktion. Vi diskuterar de obligatoriska kraven för tillverkare och registreringsinnehavare, inklusive rapportering av negativa händelser till COFEPRIS, riskhantering och de procedurer som krävs för att upprätthålla regelefterlevnad och säkerställa patientsäkerhet under hela produktens livscykel. - Vad är Technovigilance enligt Mexikos NOM-240? - Vilka är de primära skyldigheterna för en registreringsinnehavare (Mexico Registration Holder) i Mexiko? - Hur rapporterar man en negativ händelse till COFEPRIS? - Vilka tidsfrister gäller för rapporter...

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos nya förslag till standard för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2024. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive obligatoriska språkkrav, införandet av elektronisk märkning (e-labeling), nya regler för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt (SaMD), och skärpta krav på symboler, datum och riskinformation. Lär dig vad ditt företag behöver göra för att förbereda sig för att dessa nya regler träder i kraft. - Vilka är de största förändringarna i Mexikos nya standard för märkning, NOM-137-SS...

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos NOM-241-SSA1-2021, den obligatoriska standarden för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de viktigaste kraven, inklusive implementering av ett kvalitetsledningssystem (QMS), riskhantering genom hela produktens livscykel och harmoniseringen med internationella standarder som ISO 13485. Lär dig vad som är nytt jämfört med 2012 års version och hur det påverkar tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den mexikanska marknaden. - Vad är NOM-241-SSA1-2021 och varför är den kritisk för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilket datum trädde den nya mexi...

Detta avsnitt ger en djupdykning i Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, "Reglamento de Insumos para la Salud". Vi täcker COFEPRIS roll som tillsynsmyndighet, det riskbaserade klassificeringssystemet (Klass I-III), kraven på teknisk dokumentation på spanska och vikten av att följa kvalitetsstandarden NOM-241-SSA1-2021. Vi diskuterar även registreringsprocessen och nödvändigheten av en lokal mexikansk registreringsinnehavare (MRH) för utländska tillverkare. - Vad är "Reglamento de Insumos para la Salud" och varför är det avgörande för tillverkare? - Hur klassificerar COFEPRIS medicintekniska produkter baserat på risk? - Vilka är de specifika kraven för teknisk dokument...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, centrerat kring Ley General de Salud. Vi diskuterar den centrala rollen för COFEPRIS, de olika riskklasserna för produkter, och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: standardgranskning och ekvivalensgranskning. Vi belyser även kravet på en lokal representant (MRH) och vikten av korrekt dokumentation på spanska. - Vad är Ley General de Salud och varför är den kritisk för att sälja medicintekniska produkter i Mexiko? - Vilken myndighet, COFEPRIS, övervakar den mexikanska marknaden? - Hur klassificeras medicintekniska produkter baserat på risk i Mexiko? - Vilka...

Det här avsnittet ger en djupgående titt på den brasilianska förordningen RDC 687/2022, som reglerar certifiering av god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter i klass III och IV. Vi diskuterar de specifika kraven, revisionsprocesserna och dokumentationen som krävs av ANVISA för att få marknadstillträde för högriskenheter i Brasilien, och belyser de viktigaste förändringarna från den tidigare förordningen RDC 183/2017. - Vad är RDC 687/2022 och varför är det viktigt för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilka specifika klasser av medicintekniska produkter påverkas av denna förordning i Brasilien? - Hur har...

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden. Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? - Vilka är de centrala kraven i RDC 67/2009 för medicintekniska produkter? - Hur kompletterar RDC 551/2021 den äldre förordningen RDC 67/2009? - Vem bär ansvaret för att rappor...

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de senaste brasilianska bestämmelserna för marknadstillträde. - Vad är RDC 665/2022 och varför är det kritiskt för tillverka...

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden. - Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare IVD-regelverk i Brasilien? - Hur påverkar den nya riskklassificeringen din IVD-produkts väg till marknaden? - Varför har många IVD-produk...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens avgörande förordning för medicintekniska produkter, RDC 751/2022, som trädde i kraft i mars 2023. Vi diskuterar det nya riskklassificeringssystemet (klass I-IV), de olika regulatoriska vägarna för anmälan och registrering, samt hur förordningen hanterar modern teknik som Software as a Medical Device (SaMD) och nanomaterial. Lär dig hur anpassningen till IMDRF:s innehållsförteckning kan förenkla ditt marknadsinträde i Latinamerikas största marknad. - Vad är RDC 751/2022 och varför är det en så viktig förändring för medicinteknik i Brasilien? - Hur bestäm...

Detta avsnitt utforskar de avgörande skyldigheterna efter marknadsgodkännande för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar kraven på 'technovigilance', vikten av en lokal representant och de årliga kostnaderna på cirka 5 000 USD som krävs för att upprätthålla din registrering och säkerställa regelefterlevnad med COFEPRIS. - Vilka är de obligatoriska ansvaren för tillverkare efter att en medicinteknisk produkt har godkänts i Mexiko? - Vad innebär 'technovigilance' och varför är det så viktigt? - Hur fungerar rapportering av negativa händelser till COFEPRIS? - Varför är en lokal representant (Registration Holder) oumbärlig för...

I det här avsnittet utforskar vi de specifika kraven för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar de två huvudsakliga registreringsvägarna hos COFEPRIS: standardvägen (Standard route) och ekvivalensvägen (Equivalency route). Lyssna för att förstå vilken dokumentation som krävs, inklusive Free Sale Certificates, kvalitetsledningssystem och tekniska filer, samt det avgörande kravet på spansk märkning. - Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att registrera en medicinteknisk produkt i Mexiko? - Vad är ett Free Sale Certificate och varför är det viktigt för ekvivalensvägen? - Vilka länder erkänner COFEPR...

I det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden. - Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för medicintekniska produkter i Mexiko? - Vilka dokument accepterar COFEPRIS som bevis på ett kvalitetsledningssystem (QMS)? - Kan en CE-märkning...

I detta avsnitt utforskar vi Mexikos nya, snabba godkännandeprocess för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 september 2025. Lär dig hur den nya likvärdighetsvägen (Equivalency Route) gör det möjligt för tillverkare att använda befintliga godkännanden från IMDRF- och MDSAP-marknader för att få ett COFEPRIS-godkännande på ett mål av endast 30 arbetsdagar. Vi diskuterar vad detta innebär för din globala strategi och hur du kan förbereda dig för att dra nytta av denna betydande möjlighet. - Vilken stor förändring kommer till Mexikos regelverk f...

I det här avsnittet analyserar vi de specifika kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko genom COFEPRIS. Vi bryter ner avgiftsstrukturen baserat på enhetens riskklassificering, från lågriskprodukter till klass I, II och III. Lär dig om den femåriga giltighetstiden för registreringar och hur förnyelsekostnaderna är begränsade till 50 % av den ursprungliga avgiften, vilket ger en tydlig bild av den finansiella investering som krävs för att komma in på och stanna kvar på den mexikanska marknaden. - Vad är COFEPRIS och varför är det avgörande för din strategi i Mexiko? ...

I det här avsnittet dyker vi djupt ner i den mexikanska marknaden för medicinteknik, en av de snabbast växande i Latinamerika. Vi analyserar prognosen som förutspår en marknad värd 12,6 miljarder dollar år 2029, driven av en årlig tillväxt på 7,6 % mellan 2024 och 2029. Lyssna för att förstå de viktigaste drivkrafterna, såsom en åldrande befolkning och ett starkt importberoende, och hur ditt företag kan positionera sig för att lyckas på denna lukrativa marknad. - Varför förväntas Mexikos marknad för medicinteknik växa så snabbt? - Vilka är de största drivkrafterna bak...

Detta avsnitt ger en djupgående guide till regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi utforskar rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS och det obligatoriska kravet för utländska tillverkare att utse en Mexico Registration Holder (MRH). Lyssna för att förstå de olika vägarna till marknadsgodkännande, inklusive de snabbare likvärdighetsvägarna som finns tillgängliga för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada, och hur ett strategiskt val av MRH kan avgöra er framgång på den mexikanska marknaden. - Vad är COFEPRIS och vilken är dess roll i Mexiko? - Var...

Det här avsnittet utforskar de obligatoriska kraven för övervakning efter utsläppande på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför kontinuerlig övervakning är avgörande för patientsäkerheten och regelefterlevnad, vilka aktiviteter som ingår, och de uppskattade årliga kostnaderna för att upprätthålla en produkts registrering på marknaden beroende på dess riskklass. - Vad är post-market surveillance (PMS) och varför är det obligatoriskt? - Vilka aktiviteter ingår i en effektiv PMS-plan? - Hur kan man proaktivt samla in data om en produkts prestanda? - Vilka är de uppskattade årliga kostn...

I det här avsnittet utforskar vi de kritiska kraven för att få tillgång till den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter: B-GMP-certifiering (Brazilian Good Manufacturing Practices). Vi diskuterar vilka enhetsklasser som kräver detta, de olika vägarna för att uppnå certifiering, och hur utnyttjandet av ett MDSAP-certifikat (Medical Device Single Audit Program) kan minska tidslinjerna avsevärt och förlänga certifikatets giltighet. - Vad är B-GMP och varför är det avgörande för den brasilianska marknaden? - Vilka enhetsklasser kräver obligatorisk B-GMP-certifiering? - Hur kan ett MDSAP-certifikat drastiskt förkorta din B-GMP-process? - Vi...

Detta avsnitt utforskar de komplexa regulatoriska kraven för att lansera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går bortom det grundläggande ANVISA-godkännandet och belyser de obligatoriska och kostsamma tilläggscertifieringarna från INMETRO för elektromedicinsk utrustning och ANATEL för enheter med trådlös teknik. Lär dig om de specifika kostnaderna och hur dessa separata processer påverkar din tidslinje för marknadsinträde, samt varför en tidig och omfattande regulatorisk strategi är avgörande för framgång. - Är ANVISA-godkännande tillräckligt för att sälja din medicintekniska produkt i Brasilien? - Vilka extra...

Detta avsnitt utforskar det obligatoriska kravet på lokal representation för medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar ANVISAs regelverk som gör det omöjligt för utländska tillverkare att själva kommersialisera sina produkter. Lär dig varför en auktoriserad brasiliansk partner är avgörande, vad deras ansvar innefattar, och de strategiska överväganden som krävs för att välja rätt representant och säkra din marknadsplats. - Varför kan utländska tillverkare inte sälja medicintekniska produkter direkt i Brasilien? - Vad är en "Brazilian Registration Holder" (BRH)? - Vilka specifika tillstånd från ANVISA måste en...

Det här avsnittet ger en detaljerad genomgång av tidslinjerna för att få medicintekniska produkter godkända av ANVISA i Brasilien. Vi förklarar de två huvudsakliga regulatoriska vägarna: den snabbare anmälningsprocessen (Notificação) för produkter i klass I och II, och den mer tidskrävande registreringsprocessen (Registro) för högriskprodukter i klass III och IV. Lär dig de specifika tidsramarna för förberedelse och granskning för att kunna planera din marknadslansering effektivt. - Vilka är de två huvudsakliga regulatoriska vägarna för medicintekniska produkter i Brasilien? - Hur skiljer sig tidslinjen för godk...

I det här avsnittet analyserar vi de faktiska kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går igenom ANVISAs avgiftsstruktur för olika riskklasser, från enklare anmälningar för klass I/II-produkter till de mer komplexa registreringarna för klass III/IV. Vi belyser även den obligatoriska och kostsamma BGMP-certifieringen (Brazilian Good Manufacturing Practices) samt när ytterligare certifieringar som INMETRO och ANATEL blir aktuella. Lär dig att budgetera effektivt för ett framgångsrikt marknadstillträde på en av Latinamerikas största marknader. - Vilka är de specifika registreringskostnaderna för medicintekniska produkter i Brasil...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi förklarar ANVISAs klassificeringssystem och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: den förenklade anmälningsprocessen ('notificação') för lågriskprodukter (Klass I och II) med obegränsad giltighet, och den mer krävande registreringsprocessen ('registro') för högriskprodukter (Klass III och IV), som kräver B-GMP-certifiering och har en giltighetstid på tio år. - Vad är skillnaden mellan anmälan (notificação) och registrering (registro) hos ANVISA? - Vilka produktklasser kräver endast en enkel anmälan i Brasilien? - Hur länge är ett godkänn...

Det här avsnittet ger en djupgående titt på Brasiliens regelverk för medicintekniska produkter, som styrs av ANVISA. Vi förklarar de fyra riskklasserna, de olika regulatoriska vägarna som Notificação och Registro, och de kritiska kraven som tillverkare måste uppfylla för att få marknadstillträde. Vi belyser även den viktiga övergången till den nya förordningen RDC 751/2022. Nyckelfrågor: - Vilka är de fyra riskklasserna för medicintekniska produkter enligt ANVISA? - Vad är den avgörande skillnaden mellan registreringsvägarna Notificação och Registro? - Vilka förändringar medförde den nya förordningen RDC 751/20...

I det här avsnittet analyserar vi varför Brasiliens marknad för medicintekniska produkter förväntas växa till 7,3 miljarder dollar till 2028. Vi utforskar de viktigaste drivkrafterna, inklusive ökade hälsoinvesteringar, effektivare godkännandeprocesser från ANVISA, demografiska förändringar med en åldrande befolkning, och den stabila efterfrågan som skapas av landets universella hälso- och sjukvårdssystem (SUS). Lär dig vad som gör Brasilien till en strategisk målmarknad för MedTech- och IVD-företag. - Varför förväntas Brasiliens marknad för medicinteknik nå 7,3 miljarder dollar till 2028? - Vilka är de främsta drivkrafterna ba...

Detta avsnitt utforskar hur man navigerar Brasiliens komplexa regulatoriska miljö för medicintekniska produkter. Vi diskuterar rollen som ANVISA, landets hälsoskyddsmyndighet, och det avgörande kravet på en Brazil Registration Holder (BRH). Lär dig om de olika registreringsvägarna och hur ett strategiskt partnerskap kan förenkla er väg till en av Latinamerikas största marknader. - Vad är ANVISA och varför är det viktigt för medicintekniska tillverkare? - Vilka är de största utmaningarna med att komma in på den brasilianska marknaden? - Varför behöver utländska företag en Brazil Registration Holder (BRH)? - Vad ä...

Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter kan använda befintliga internationella godkännanden för att påskynda marknadstillträdet i Brasilien. Vi diskuterar den nya lagstiftningen IN 290/2024, som trädde i kraft i juni 2024, och definierar vilka länders godkännanden (AREE) som ANVISA nu kan utnyttja för att optimera sin granskningsprocess för högriskprodukter. Dessutom förklarar vi den etablerade rollen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP) som ett verktyg för att effektivisera erhållandet av det obligatoriska BGMP-certifikatet (Brazilian Good Manufacturing Practices). - Vad innebär ANVISAs nya förordning IN 290...

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens system för "technovigilance", eller övervakning efter utsläppandet på marknaden, för medicintekniska produkter. Vi diskuterar ANVISA:s regelverk, inklusive RDC 67/2009, den kritiska rollen för den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH), och de specifika kraven för rapportering av negativa händelser och hantering av korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet (FSCA) för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad och patientsäkerhet. - Vad är "technovigilance" i Brasilien? - Vilken roll spelar ANVISA i övervakningen efter utsläppandet på marknaden? - Varför är en brasiliansk registreringsinnehavare (BRH) avgörande för efterlevnad...

I det här avsnittet undersöker vi de nuvarande tidslinjerna för ANVISA:s godkännande av medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar de traditionella vägarna baserade på riskklass och fokuserar sedan på de betydande förändringarna under 2024. Värden förklarar den nya Normativa Instruktionen IN 290/2024, som skapar en påskyndad "reliance"-väg för produkter som redan är godkända i nyckelmarknader som USA, Kanada, Australien och Japan. Lär dig hur denna förändring drastiskt kan minska granskningstiderna och vad det innebär för din marknadstillträdesstrategi. - Vilka är de traditionella registrer...

Detta avsnitt förklarar när medicintekniska produkter kräver INMETRO- eller ANATEL-certifiering för att få tillträde till den brasilianska marknaden. Vi bryter ner skillnaderna mellan dessa två viktiga certifieringar, vilka produkttyper som påverkas, och hur de passar in i den övergripande regulatoriska processen med ANVISA. Lär dig att identifiera dina krav i förväg för att undvika vanliga fallgropar och förseningar. - Vad är skillnaden mellan INMETRO- och ANATEL-certifiering? - Gäller INMETRO-kraven för all elektrisk medicinteknisk utrustning? - Vilka icke-elektriska produkter kräver INMETRO-certifiering? - Behöver en enhet med Bluetooth-funktion...

I det här avsnittet utforskar vi de detaljerade kraven för översättning och anpassning av märkning och bruksanvisningar (IFU) för medicintekniska produkter som ska godkännas av ANVISA i Brasilien. Vi diskuterar varför en direktöversättning inte räcker, vikten av teknisk och kulturell anpassning till brasiliansk portugisiska, och de specifika regulatoriska kraven enligt RDC 751/2022 som varje tillverkare måste följa för att undvika kostsamma förseningar och säkerställa en smidig marknadsintroduktion. - Varför är brasiliansk portugisiska ett absolut krav för ANVISA? - Vilka är de vanligaste misstagen vid översättning av m...

Det här avsnittet utforskar en av de mest kritiska aspekterna för att få marknadstillträde för medicintekniska produkter i Brasilien: valet av en Brazilian Registration Holder (BRH). Vi diskuterar varför en BRH är ett lagkrav från ANVISA, de två huvudsakliga alternativen – att använda en distributör kontra en oberoende tredje part – och hur detta strategiska beslut kan påverka din kommersiella framgång och flexibilitet på en av Latinamerikas största marknader. - Måste jag ha en lokal representant i Brasilien för att sälja mina medicintekniska produkter? - Vad är en Brazilian Registration...

Detta avsnitt bryter ner de vanligaste orsakerna till att ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, avvisar eller försenar ansökningar för medicintekniska produkter. Vi går igenom de kritiska områden där tillverkare ofta stöter på problem, från teknisk dokumentation och kliniska data till märkning och de ständigt föränderliga regulatoriska kraven, för att hjälpa dig att bättre förbereda din strategi för marknadstillträde i Brasilien. - Varför är ofullständig teknisk dokumentation den vanligaste orsaken till avslag från ANVISA? - Vilka specifika krav ställer ANVISA på kliniska data för prod...

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet. - Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande för högriskprodukter? - Vilka specifika produktklasser (III och IV) kräver B-GMP-certifiering av ANVISA? - Hur kan Medical De...

Detta avsnitt utforskar de detaljerade kraven för den tekniska dossiern (dossiê técnico) som krävs för registrering av medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs förordning RDC 751/2022. Vi går igenom den IMDRF-anpassade strukturen, från administrativ information och produktbeskrivningar till prekliniska data, klinisk evidens, märkning och tillverkningsinformation, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för en framgångsrik inlämning. - Vilken nyckelförordning styr den tekniska dossiern i Brasilien? - Hur är den tekniska dossiern strukturerad enligt ANVISA RDC 751/2022? - Vilka dokument krävs för att beskriva produkten och dess avsedda ändamål? ...

Detta avsnitt ger en djupgående förklaring av hur man klassificerar medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs nya förordning, RDC 751/2022. Vi går igenom de fyra riskklasserna och de 22 reglerna som avgör din produkts väg till marknaden. - Vad är ANVISA och vilken roll spelar de? - Vilken ny förordning reglerar medicintekniska produkter i Brasilien sedan 2023? - Hur är det brasilianska systemet kopplat till EU:s MDR? - Vilka är de fyra olika riskklasserna för medicintekniska produkter? - Hur många klassificeringsregler måste man följa? - Vilka kriterier används för att bestämma en...

Detta avsnitt utforskar de komplexa utmaningarna och strategiska lösningarna för medicintekniska företag som vill expandera globalt. Vi diskuterar hur man går från framgång på en enskild marknad, som EU eller USA, till att etablera en närvaro i flera länder samtidigt. Vi täcker allt från att anpassa tekniska underlag och vikten av lokal representation till att upprätthålla regelefterlevnad efter lansering. - Hur kan du utnyttja ett befintligt godkännande, som ett CE-märke, för att snabba på expansionen till nya marknader? - Vilka är de största fallgroparna när man anpassar en...

I det här avsnittet diskuterar vi den kritiska processen att välja en regulatorisk partner för medicintekniska produkter. Vi utforskar varför en meritlista är viktigare än en säljpitch och hur man aktivt kan undersöka ett företags framgångshistorik genom att söka efter fallstudier och recensioner, med "Pure Global successful device registrations" som exempel. Lär dig vilka detaljer som avslöjar verklig expertis och hur en transparent och beprövad partner kan accelerera din globala marknadstillgång. - Varför är en bevisad meritlista avgörande när du väljer en regulatorisk partner? - Hur kan e...

Detta avsnitt utforskar hur Pure Global revolutionerar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Vi diskuterar hur deras unika modell, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, strömlinjeformar den komplexa regulatoriska processen. Lär dig mer om deras "Single Process, Multiple Markets"-strategi och hur den kan accelerera din internationella expansion. - Hur kan man effektivt navigera de regulatoriska kraven i över 30 länder? - Vad innebär strategin "Single Process, Multiple Markets" i praktiken? - På vilket sätt kan AI-verktyg minska tiden för att få en produkt godkänd? - Varför är konti...

I det här avsnittet utforskar vi de komplexa kraven för Unique Device Identification (UDI) och hur tillverkare kan uppnå global efterlevnad. Vi diskuterar utmaningarna med att navigera olika regulatoriska system som FDA:s GUDID och EU:s EUDAMED, och förklarar hur en strategisk partner kan omvandla denna börda till en strömlinjeformad process som säkerställer snabbare marknadstillträde och ökad patientsäkerhet. - Vad är UDI och varför är det avgörande för medicintekniska produkter? - Vilka är de största utmaningarna med att implementera UDI globalt? - Hur skiljer sig kraven för UDI mellan USA...

I detta avsnitt går vi igenom de kritiska, förlängda tidsfristerna för övergången till EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Vi förklarar de nya deadlines för olika riskklasser, från 2027 till 2028, och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive viktiga datum i maj och september 2024, för att kunna dra nytta av förlängningen. Lär dig vad som krävs för att hålla dina produkter på den europeiska marknaden. - Vilka är de nya, förlängda tidsfristerna för EU MDR? - Gäller samma deadline för alla r...

Det här avsnittet förklarar varför det inte finns någon enkel prislista för registrering av medicintekniska produkter. Vi utforskar de nyckelvariabler som bestämmer den slutliga kostnaden, inklusive produktklassificering, målmarknader, kvaliteten på din tekniska dokumentation och ansvaret efter marknadsintroduktion. Lär dig hur ett strategiskt tillvägagångssätt kan leda till betydande långsiktiga besparingar. - Varför kan man inte få ett fast pris för produktregistrering? - Hur påverkar din produkts riskklass budgeten? - Vilken roll spelar målmarknader som EU eller USA för de totala kostnaderna? - Kan ofullständig teknisk dokumen...

Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global marknadsexpansion. Vi diskuterar strategier för att navigera i den internationella regulatoriska labyrinten, från initial marknadsanalys till att upprätthålla efterlevnad efter lansering. Lär dig hur en integrerad strategi, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, kan effektivisera din registreringsprocess och accelerera din tillgång till nya marknader. Vi belyser fördelarna med en "Single Process, Multiple Markets"-metod och vikten av kontinuerlig regulatorisk övervakning. - Hur kan du snabbt och effektivt expandera din medicintekniska produkt till över 30 marknad...

Detta avsnitt utforskar den kritiska rollen som teknisk dokumentation och regulatoriska dossierer spelar för att få tillgång till den globala marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de vanliga utmaningarna med varierande internationella krav, som EU:s MDR och FDA:s regelverk, och förklarar hur felaktigheter kan leda till kostsamma förseningar. Vi belyser hur Pure Globals strategi, som kombinerar AI-driven effektivitet med djup regulatorisk expertis, omvandlar denna process till en strategisk fördel för snabbare och smidigare marknadsgodkännande i över 30 länder. - Vilka är de största hindren vid skapandet av en teknisk dossier för g...

I detta avsnitt utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global expansion. Vi diskuterar synergierna mellan djup lokal regulatorisk expertis och kraften i artificiell intelligens (AI) för att effektivisera processen för marknadstillträde. Lär dig hur denna moderna strategi kan minska kostnader, minimera risken för avslag och accelerera din väg till nya internationella marknader. - Hur kan man navigera i de unika regulatoriska kraven i över 30 olika länder? - Vilken roll spelar en lokal representant för en lyckad marknadslansering? - Hur kan AI transformera hanteringen av tekniska und...

Detta avsnitt bryter ner FDA:s monumentala övergång från den välkända 21 CFR 820 (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR). Vi förklarar vad införlivandet av ISO 13485 innebär för tillverkare, den kritiska tidsfristen den 2 februari 2026, och de praktiska konsekvenserna för ditt kvalitetssystem. Vi belyser den mest betydande förändringen: FDA har nu rätt att granska interna revisioner och ledningens genomgång, ett tidigare skyddat område. Lär dig vilka steg du måste ta för att säkerställa att ditt företag är redo för denna nya era av regele...

I det här avsnittet utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa utmaningarna med internationell expansion. Vi diskuterar strategin "en process, flera marknader", där en centraliserad teknisk dokumentation och smart teknik kan användas för att effektivisera och påskynda marknadstillträde i flera länder samtidigt. Lär dig hur du undviker vanliga fallgropar, minskar kostnader och säkerställer regelefterlevnad globalt. - Hur kan du undvika att uppfinna hjulet på nytt för varje ny marknad? - Vilka är de största fallgroparna när man expanderar globalt med medicinteknik? - Kan en enda teknisk d...

Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-diagnostik kan övervinna de komplexa regulatoriska hindren för att nå världens största marknader. Vi diskuterar hur en enhetlig strategi kan effektivisera processen för marknadstillträde i USA, Europeiska unionen och nyckelmarknader i Asien, och hur man kan utnyttja lokal expertis och avancerad teknik för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv regelefterlevnad. - Hur kan man samtidigt hantera kraven från FDA, EU:s MDR och olika asiatiska myndigheter? - Vad innebär en strategi med en enda process för flera marknader? - Vilka specifik...

I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler och registreringsskyldigheter hos Swissmedic. - Vad innebär det att Schweiz nu är ett "tredje land" för EU? - Vilka omedelbara åtgärder måste EU-tillverkare vid...

Detta avsnitt utforskar komplexiteten i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och processen för att uppnå CE-märkning. Vi diskuterar de största utmaningarna som tillverkare står inför, från skärpta krav på klinisk evidens och teknisk dokumentation till robust övervakning efter marknadslansering. Lyssna för att förstå hur expertvägledning kan förenkla denna process och säkerställa att din produkt inte bara når den europeiska marknaden, utan också bibehåller sin efterlevnad över tid. - Vad är EU MDR och varför ersatte det MDD? - Vilka är de största hindren för att...

I det här avsnittet går vi igenom Europeiska kommissionens beslut att förlänga övergångsperioderna för IVD-förordningen (IVDR). Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser, från den 31 december 2027 till 2029, och de specifika villkor som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig. Det inkluderar krav på att ha ett IVDR-anpassat kvalitetsledningssystem (QMS) på plats senast den 26 maj 2025 och att lämna in en formell ansökan till ett anmält organ inom utsatt tid. Lyssna för att få en klar överblick över vad som krävs för att säkerställa en smidig över...

Detta avsnitt ger en djupdykning i FDA:s 510(k)-process, den vanligaste vägen för medicintekniska produkter till den amerikanska marknaden. Vi bryter ner konceptet "substantial equivalence" (väsentlig likvärdighet), diskuterar vanliga utmaningar som val av predikatenhet och sammanställning av teknisk dokumentation, och förklarar hur en specialiserad partner som Pure Global kan omvandla denna komplexa process till en tydlig väg mot marknadsgodkännande. - Vad är en 510(k)-ansökan och varför är den kritisk för tillgång till den amerikanska marknaden? - Hur definierar och bevisar man "substantial equivalence" för en medicinteknisk...

Detta avsnitt fördjupar sig i Brasiliens betydande uppdatering av regelverket för medicintekniska produkter, ANVISA RDC 751/2022, som trädde i kraft den 1 mars 2023. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive de nya riskklassificeringsreglerna som är anpassade till EU MDR, den omstrukturerade tekniska dokumentationen som följer IMDRF-standarder, och de kritiska konsekvenserna för tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den brasilianska marknaden. Lär dig vad dessa förändringar innebär för din regulatoriska strategi och efterlevnad. - Vad är ANVISA RDC 751/2022 och varför ersätter den tidigare förordningar? - Hur anpassar de nya...

Detta avsnitt förklarar de grundläggande stegen för etableringsregistrering och produktlistning (establishment registration and listing), två kritiska processer för alla medicintekniska företag som siktar på global expansion. Vi diskuterar varför dessa steg är obligatoriska, de vanliga utmaningarna med att navigera olika länders regelverk och hur Pure Globals expertis och lokala närvaro kan transformera en komplex administrativ börda till en strategisk fördel för snabbare marknadstillträde. - Vad är etableringsregistrering och varför är det ett obligatoriskt första steg? - Hur skiljer sig produktlistning från företagsregistrering? - Vilka är de största utmaninga...

Detta avsnitt utforskar de komplexa utmaningarna med att lansera medicintekniska produkter och IVD:er på den globala marknaden. Vi diskuterar vikten av en skräddarsydd regulatorisk strategi, hur man navigerar i olika länders unika krav och hur avancerad AI kan effektivisera processen för godkännande. Lyssna för att lära dig om nyckelstrategier för att uppnå och bibehålla marknadstillträde, från den initiala tekniska dossiern till post-market surveillance, och hur en integrerad strategi kan påskynda er globala expansion. - Hur bygger man en effektiv regulatorisk strategi för över 30 länder samtidigt? - Vilka är de stör...

Detta avsnitt ger en djupdykning i de regulatoriska processerna för att få medicintekniska produkter godkända i USA (FDA) och Europa (CE-märkning). Vi jämför de olika kraven, från FDA:s 510(k)- och PMA-processer till EU:s strikta Medical Device Regulation (MDR). Lär dig om de kritiska skillnaderna och varför en expertpartner är nyckeln till en framgångsrik global lansering. - Vilka är de största skillnaderna mellan FDA-godkännande och europeisk CE-märkning? - Vad innebär övergången från MDD till MDR för mitt företag? - Behöver vi en lokal representa...

I det här avsnittet utforskar vi de unika utmaningarna med att registrera medicintekniska produkter på den vietnamesiska marknaden. Vi diskuterar det komplexa regelverket som administreras av DMEC (Department of Medical Equipment and Construction), inklusive de senaste ändringarna i dekret 98/2021/ND-CP. Lär dig varför lokal representation och expertis är avgörande för framgång och hur Pure Globals kombination av lokala team och AI-driven teknologi kan effektivisera din väg till marknadsgodkännande. - Vilka är de största regulatoriska hindren för medicintekniska produkter i Vietnam? - Varför är en lokal representant avgörande för att komma in på...

Detta avsnitt ger en djupgående analys av hur man framgångsrikt registrerar medicintekniska produkter i Indonesien. Vi diskuterar de unika utmaningarna med landets krav på en lokal licensinnehavare och de betydande riskerna med att binda sin registrering till en kommersiell distributör. Lär dig hur Pure Globals modell med oberoende licensinnehavarskap ger tillverkare fullständig kontroll över sin marknad, flexibilitet att byta distributörer och en säker väg för att navigera det regulatoriska landskapet som styrs av Ministry of Health (MoH). - Varför är valet av licensinnehavare i Indonesien det mest kritiska beslutet för din marknads...

Detta avsnitt ger en djupdykning i Thailands uppdaterade regelverk för medicintekniska produkter efter Medical Device Act B.E. 2562. Vi förklarar det nya riskbaserade klassificeringssystemet, kravet på CSDT-format (Common Submission Dossier Template) och vikten av att ha en lokal representant. Lyssna för att förstå hur du framgångsrikt kan navigera i Thai FDAs krav och varför Pure Global är den ideala partnern för att snabbt och effektivt få era produkter godkända på den thailändska marknaden. - Hur har Thailands regler för medicintekniska produkter förändrats sedan 2019? - Vad innebär det nya riskbaserade k...

Detta avsnitt ger en detaljerad guide till registreringsprocessen för medicintekniska produkter i Malaysia. Vi täcker allt från kravet på en lokal auktoriserad representant (LAR) och riskklassificering till sammanställning av teknisk dokumentation (CSDT) och den digitala ansökan via MeDC@St-portalen. Lär dig hur du navigerar kraven från Medical Device Authority (MDA) och varför Malaysia är en viktig marknad. - Varför är en lokal auktoriserad representant (LAR) obligatorisk i Malaysia? - Hur klassificeras medicintekniska produkter enligt MDA:s risksystem? - Vilken roll spelar en Conformity Assessment Body (CAB) i registreringsprocessen? - Vad måste en Common...

I det här avsnittet utforskar vi hur man framgångsrikt navigerar regelverket för medicintekniska produkter i Singapore, en av de mest strategiska marknaderna i Sydostasien. Vi diskuterar Health Sciences Authority (HSA), dess riskbaserade klassificeringssystem och de olika registreringsvägarna som finns tillgängliga. Lär dig varför en lokal representant är ett absolut krav och hur du kan utnyttja befintliga godkännanden från andra regioner för att påskynda din väg till marknaden. Vi belyser också hur Singapore fungerar som en viktig inkörsport till den bredare ASEAN-marknaden. - Hur fungerar HSA:s regelverk för medicintekn...

Detta avsnitt ger en detaljerad guide till hur man registrerar medicintekniska produkter i Turkiet. Vi diskuterar den regulatoriska myndigheten TITCK, de obligatoriska kraven på anpassning till EU:s MDR och IVDR sedan 2021, och den kritiska rollen som Turkiets nationella produktdatabas, ÜTS (Ürün Takip Sistemi), spelar. Vi belyser även vikten av att ha en lokal auktoriserad representant och hur Pure Globals expertis kan förenkla och påskynda er väg till den turkiska marknaden. - Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Turkiet? - Är CE-märkning tillräckligt för att få sälja produkter på den turkiska marknaden? - Vad innebär a...

I det här avsnittet dyker vi ner i den israeliska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de unika utmaningarna och kraven från den regulatoriska myndigheten AMAR, inklusive behovet av en lokal Israel Registration Holder (IRH) och hantering av dokumentation på hebreiska. Lär dig hur Pure Globals kombination av lokal expertis, AI-drivna verktyg och helhetslösningar kan avsevärt förenkla och påskynda din väg till en av Mellanösterns mest innovativa marknader. - Varför är Israel en lockande marknad för medicinteknik? - Vad är AMAR och vilka är deras specifika krav? - Måste man ha en...

I det här avsnittet dyker vi ner i den egyptiska marknaden för medicintekniska produkter och utforskar de regulatoriska kraven från Egyptian Drug Authority (EDA). Vi diskuterar den kritiska rollen som en lokal representant (EAR), vikten av godkännande från ett referensland som EU eller USA, och de specifika dokumentationskrav som behövs för en framgångsrik registrering. Lär dig hur Pure Globals expertis och teknologidrivna lösningar kan hjälpa ditt företag att effektivt navigera i denna komplexa process och snabbt få tillträde till en av regionens snabbast växande marknader. - Vilka är de stö...