Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini mengkaji pasaran peranti ortopedik Mexico yang sedang berkembang pesat melalui kajian kes DAONSA Implantes, pengedar utama di negara ini. Kami membincangkan faktor-faktor yang mendorong pertumbuhan pasaran, seperti demografi dan pelancongan perubatan, serta menganalisis strategi perkongsian DAONSA dengan jenama global seperti ConMed dan Enovis. Kami juga menyentuh perubahan kawal selia oleh COFEPRIS yang akan datang dan bagaimana model pengedaran tempatan yang kukuh boleh menjadi strategi kemasukan pasaran yang berkesan bagi pengeluar peranti perubatan antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pasaran peranti ortopedik di Mexico berkembang dengan begitu pesat? - Apakah model perniagaan yang digunakan oleh DAONSA Implantes untuk menguasai pasaran? ...

Episod ini mengkaji strategi memasuki pasaran peranti perubatan ortopedik di Mexico dengan melihat peranan penting pengedar khusus seperti IMTRA. Kami membincangkan cabaran mendapatkan kelulusan COFEPRIS dan bagaimana bekerjasama dengan rakan kongsi tempatan yang sudah mempunyai pendaftaran boleh mempercepatkan akses pasaran. Kami juga meneroka bagaimana sokongan teknikal dan komersial kepada hospital dan pakar bedah adalah kunci kejayaan bagi peranti perubatan yang kompleks seperti implan osteosintesis. - Mengapakah kelulusan COFEPRIS menjadi halangan utama untuk memasuki pasaran Mexico? - Bagaimana pengedar tempatan seperti IMTRA boleh menjadi jalan pintas ke pasaran peranti perubatan? - Apakah kelebihan bekerjasama dengan rakan kongsi yang sudah memegang pendaftaran...

Episod ini meneroka selok-belok pasaran peranti ortopedik Mexico, sebuah sektor yang sedang berkembang pesat dan didorong oleh faktor demografi dan pelancongan perubatan. Kami membincangkan rangka kerja kawal selia COFEPRIS, termasuk klasifikasi peranti, keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH), dan laluan kelulusan Kesetaraan (Equivalency). Menggunakan pengedar veteran Ortopedia HISA (OHISA) sebagai kajian kes, kami meneliti peranan penting rakan kongsi tempatan dalam menyediakan sokongan teknikal, pendidikan, dan akses pasaran yang mendalam untuk implan lutut, pinggul dan tulang belakang. - Apakah faktor utama yang memacu pertumbuhan dalam pasaran ortopedik Mexico? - Bagaimanakah COFEPRIS mengklasifikasikan implan ortopedik dan apakah yang diperlukan untuk pendaftaran? ...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran peranti kardiologi intervensi dan radiologi yang berkembang pesat di Mexico. Kami membincangkan saiz pasaran, unjuran pertumbuhan sehingga 2033, dan pemacu utama seperti peningkatan penyakit kardiovaskular. Kami juga meneliti peranan penting pengedar tempatan seperti DPM (Distribuidores de Productos Médicos) dan kepentingan menavigasi keperluan kawal selia daripada COFEPRIS untuk memastikan kejayaan akses pasaran. - Apakah saiz semasa dan unjuran pertumbuhan pasaran peranti kardiologi intervensi di Mexico? - Apakah faktor-faktor yang mendorong permintaan untuk peranti endovaskular di negara ini? - Mengapakah pengedar tempatan seperti DPM penting untuk memasuki pasaran Mexico? - Apakah peranan COFEPRIS dalam kelulusan peranti p...

Episod ini mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico yang sedang pesat membangun, khususnya dalam bidang kardiologi dan radiologi intervensi. Kami memberi tumpuan kepada peranan strategik pengedar tempatan yang khusus seperti Endomédica dalam membantu pengeluar antarabangsa menavigasi landskap kawal selia COFEPRIS dan mengakses rangkaian hospital di seluruh negara, disokong oleh data pertumbuhan pasaran terkini sehingga tahun 2033. - Mengapakah pasaran peranti kardiologi Mexico dijangka berkembang pesat menjelang 2033? - Apakah peranan badan kawal selia COFEPRIS dalam proses kelulusan peranti perubatan? - Siapakah Endomédica dan apakah bidang kepakaran mereka di Mexico? - Bagaimanakah pengedar tempatan boleh menjadi rakan kongsi strategik untuk menembusi pasaran Me...

Dalam episod ini, kami mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico melalui kajian kes CardioParts, pengedar utama yang pakar dalam kardiologi intervensi dan radiologi. Kami membincangkan bagaimana pengalaman selama 20 tahun, kehadiran strategik di Mexico City dan Monterrey, serta fokus pada teknologi invasif minimum menjadikan mereka rakan kongsi penting untuk pengeluar yang ingin memasuki pasaran Amerika Latin. - Mengapakah Mexico merupakan pasaran yang strategik untuk peranti kardiologi intervensi? - Siapakah CardioParts dan apakah peranan mereka dalam ekosistem penjagaan kesihatan Mexico? - Bagaimanakah pengkhususan dalam bekalan invasif minimum memberi kelebihan daya saing? - Apakah kepentingan mempunyai rangkaian pengedaran nasional bagi pengeluar peranti perubatan? ...

Episod ini mengkaji bagaimana Dental Cremer menjadi pengedar peralatan pergigian terbesar di Amerika Latin dan bagaimana pengambilalihannya oleh Henry Schein pada tahun 2016 menjadi satu kajian kes strategik untuk kemasukan ke pasaran Brazil. Kami membincangkan model perniagaan unik Dental Cremer yang menggabungkan e-dagang, logistik nasional, dan pembiayaan, serta bagaimana sinergi dengan Henry Schein mempercepatkan pertumbuhan dan penguasaan pasaran. - Apakah faktor kejayaan di sebalik model perniagaan Dental Cremer? - Mengapakah pasaran pergigian Brazil begitu menarik bagi syarikat global seperti Henry Schein? - Bilakah pengambilalihan strategik ini berlaku dan apakah kepentingannya? - Bagaimanakah Henry Schein memanfaatkan rangkaian tempatan Dental Cremer untuk akses...

Episod ini mengkaji strategi berjaya Philips Healthcare di Brazil, memfokuskan pada sektor pengimejan diagnostik mereka. Kami membincangkan bagaimana Philips menggunakan portal hubungan pengedar, perkhidmatan sokongan pelanggan yang komprehensif, dan pengembangan pembuatan tempatan untuk mengukuhkan kedudukan mereka dalam pasaran peranti perubatan Brazil yang kompleks. - Bagaimanakah Philips menyusun strategi pengedaran peralatan pengimejan mereka di Brazil? - Apakah peranan pembuatan tempatan dalam kejayaan pasaran Philips di Brazil? - Mengapakah sokongan kitaran hayat produk penting untuk peranti perubatan bernilai tinggi? - Bagaimanakah syarikat multinasional boleh menyesuaikan diri dengan peraturan pasaran Brazil yang kompleks? - Apakah faedah mempunyai portal dalam talian untuk pelanggan hospital...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran pengimejan diagnostik Brazil, meneliti saiz pasarannya, pemacu pertumbuhan, dan pemain utama seperti Siemens Healthineers. Kami juga membincangkan landskap peraturan penting yang dikendalikan oleh ANVISA, termasuk kemas kini kritikal pada Jun 2024 yang mempengaruhi akses pasaran untuk pengeluar peranti perubatan antarabangsa. - Apakah saiz pasaran pengimejan diagnostik di Brazil dan unjuran pertumbuhannya menjelang 2030? - Siapakah pemain utama yang mendominasi sektor pengimejan diagnostik Brazil? - Apakah strategi yang digunakan oleh Siemens Healthineers untuk mengekalkan kehadiran pasarannya di Brazil? - Apakah faktor utama yang mendorong permintaan untuk peralatan pengimejan canggih di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengubah peraturan akses...

Episod ini mengkaji strategi kejayaan GE HealthCare dalam pasaran pengimejan diagnostik Brazil yang mencabar. Kami meneroka bagaimana pelaburan dalam operasi tempatan dan perkhidmatan sokongan yang mantap membolehkan mereka mengukuhkan rantaian bekalan, membina kepercayaan, dan menjadi pemain utama dalam sektor CT, MR, ultrabunyi, dan X-ray di negara tersebut. - Mengapakah pelaburan dalam operasi tempatan menjadi kunci kejayaan GE HealthCare di Brazil? - Apakah jenis teknologi pengimejan diagnostik yang ditawarkan oleh GE HealthCare di pasaran Brazil? - Bagaimanakah kehadiran tempatan membantu mengukuhkan rantaian bekalan dan ketersediaan perkhidmatan? - Apakah cabaran utama dalam memasuki pasaran peranti perubatan Brazil? - Bagaimanakah strategi GE HealthCare...

Episod ini mengkaji strategi DePuy Synthes, sebahagian daripada J&J MedTech, dalam menguasai pasaran peranti ortopedik Brazil yang kompetitif. Kami membincangkan bagaimana portfolio produk mereka yang luas, rangkaian pengedaran tempatan yang mantap, dan tumpuan pada pendidikan klinikal membolehkan mereka berjaya. - Apakah saiz dan potensi pasaran peranti ortopedik di Brazil? - Bagaimanakah DePuy Synthes menstrukturkan operasinya di Brazil? - Apakah jenis produk yang ditawarkan oleh DePuy Synthes di pasaran ini? - Mengapakah pendidikan pakar bedah menjadi komponen penting dalam strategi mereka? - Apakah peranan organisasi tempatan J&J MedTech dalam kejayaan mereka? - Siapakah pesaing utama dalam sektor ortopedik Brazil? ...

Episod ini mengkaji selok-belok pasaran peranti perubatan ortopedik Brazil melalui kajian kes Zimmer Biomet Brasil Ltda. Kami membincangkan peranan penting badan kawal selia Brazil, ANVISA, keperluan untuk perwakilan tempatan, dan langkah-langkah strategik yang perlu diambil oleh pengeluar untuk berjaya mengemudi landskap pematuhan bagi produk seperti implan sendi dan penyelesaian trauma. - Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil? - Mengapakah penubuhan anak syarikat tempatan seperti Zimmer Biomet Brasil Ltda penting untuk akses pasaran? - Apakah pendaftaran CNAE dan mengapa ia penting untuk pengedar peranti perubatan? - Apakah peraturan khusus ANVISA yang terpakai untuk peranti ortopedik? - Bagaimanakah...

Episod ini mengkaji model rangkaian pengedar kebangsaan Stryker do Brasil untuk peranti ortopedik. Kami membincangkan bagaimana mereka menguruskan pengedaran produk seperti implan pinggul, lutut, trauma, tulang belakang, dan CMF di seluruh Brazil. Kami meneroka kepentingan hab lokasi pusat mereka, senarai pengedar awam yang terperinci, dan bagaimana strategi ini memberikan sokongan kritikal kepada pasukan bilik bedah dengan bekalan implan, instrumen, dan perkhidmatan, menawarkan pandangan berharga tentang akses pasaran yang berjaya di rantau ini. - Bagaimanakah syarikat gergasi global seperti Stryker menguruskan pengedaran di pasaran yang luas seperti Brazil? - Apakah produk ortopedik khusus yang diliputi oleh rangkaian mereka? - Mengapakah senarai...

Episod ini mengkaji strategi Abbott untuk mengedarkan peranti kardiologi Pengurusan Ritma Jantung (CRM) di Brazil. Kami meneroka bagaimana anak syarikat tempatan mereka di São Paulo, St. Jude Medical Brasil Ltda., menjadi kunci kepada kejayaan menavigasi peraturan ANVISA, menguruskan logistik, dan menyediakan sokongan pasca-pasaran yang penting untuk perentak jantung dan ICD di seluruh rangkaian kesihatan awam dan swasta Brazil. - Bagaimanakah syarikat multinasional seperti Abbott menguruskan pengedaran peranti perubatan di Brazil? - Apakah peranan entiti tempatan seperti St. Jude Medical Brasil Ltda. di São Paulo? - Apakah jenis peranti kardiologi yang diedarkan oleh Abbott di pasaran Brazil? - Mengapakah me...

Episod ini mengkaji strategi Boston Scientific do Brasil dalam menguasai pasaran kardiologi Brazil. Kami membincangkan bagaimana unit tempatan mereka menyokong portfolio kardiologi intervensi dan elektrofisiologi, beroperasi sebagai pemborong tempatan, dan memastikan kesinambungan bekalan serta perkhidmatan kepada hospital-hospital di seluruh Brazil. Ketahui bagaimana model ini menggabungkan kekuatan global dengan pelaksanaan tempatan yang cekap untuk akses pasaran yang berjaya. - Bagaimanakah syarikat multinasional seperti Boston Scientific menstrukturkan operasi mereka di Brazil? - Apakah peranan entiti tempatan dalam pengedaran peranti perubatan di pasaran yang kompleks? - Apakah produk utama dalam portfolio kardiologi Boston Scientific di Brazil? - Mengapakah hospital di Brazil memilih untuk...

Episod ini mengupas strategi kejayaan Medtronic Comercial Ltda dalam menguasai pasaran peranti kardiologi Brazil. Kami meneroka bagaimana anak syarikat yang berpangkalan di São Paulo ini menggabungkan penjualan peranti canggih seperti perentak jantung dan ICD dengan sokongan klinikal dan latihan yang komprehensif sejak tahun 1971, mewujudkan model akses pasaran yang mampan dan berjaya. - Bagaimanakah sebuah syarikat peranti perubatan multinasional membina kehadiran yang kukuh di Brazil? - Apakah peranan sokongan klinikal dan latihan dalam penjualan peranti kardiologi yang kompleks? - Mengapa kehadiran tempatan yang ditubuhkan sejak 1971 memberi kelebihan strategik kepada Medtronic? - Apakah produk kardiologi utama yang diedarkan oleh Medtronic di p...

Episod ini mengupas secara mendalam Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (EU MDR 2017/745), membincangkan perubahan penting daripada arahan sebelumnya, tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 dan 2028, dan syarat-syarat kritikal yang perlu dipenuhi oleh pengeluar untuk mendapat manfaat daripada lanjutan ini. Kami meneroka cabaran utama seperti keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), dan peranan pangkalan data EUDAMED dalam memastikan ketelusan dan kebolehkesanan. - Apakah perubahan paling ketara yang diperkenalkan oleh EU MDR berbanding MDD? - Adakah peranti anda layak untuk tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 atau 2028? - Apakah syarat yang mesti dipenuhi sebelum 26 Mei 2024 untuk menggunakan tempoh...

Episod ini mengkaji secara mendalam McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), pengedar utama untuk pasaran penjagaan bukan akut. Kami membincangkan fokus strategik mereka terhadap pejabat doktor, pusat pembedahan ambulatori, dan penyedia kesihatan di rumah. Kami juga menganalisis pengumuman penting mengenai rancangan McKesson untuk memisahkan MMS menjadi sebuah syarikat bebas pada tahun 2025, dan bagaimana langkah ini akan memperkukuh pengkhususan mereka dalam sektor penjagaan bukan akut, menjadikannya rakan kongsi penting bagi pengeluar peranti perubatan yang menyasarkan pasaran ini. - Siapakah McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS)? - Apakah segmen pasaran yang menjadi tumpuan utama MMS? - Mengapakah McKesson merancang untuk memisahkan MMS menjadi sebuah syarikat bebas...

Episod ini mengkaji segmen Produk & Pengedaran Perubatan Global (GMPD) Cardinal Health, pemain utama dalam rantaian bekalan perubatan AS. Kami membincangkan pertumbuhan pendapatan mereka yang stabil pada Tahun Fiskal 2024 dan 2025, peranan jenama persendirian mereka dalam menguruskan kos, dan mengapa mereka menjadi pilihan utama untuk sistem penyedia penjagaan kesihatan yang melaksanakan strategi penyumberan dwi (dual-source strategies). - Mengapakah Cardinal Health menjadi tunjang utama dalam pengedaran perubatan di Amerika Syarikat? - Apakah yang mendorong pertumbuhan keuntungan segmen GMPD mereka pada tahun 2024 dan 2025? - Bagaimanakah hospital menggunakan Cardinal Health untuk melawan inflasi dan mencapai sasaran penjimatan kos? - Apakah itu strategi penyumberan dwi (dual-source...

Dalam episod ini, kami menganalisis Medline Industries, kuasa dominan dalam pengedaran perubatan-pembedahan di AS. Kami meneroka model perniagaan unik mereka yang menggabungkan pengedaran dan pembuatan, skala operasi logistik mereka yang mengagumkan, dan rancangan Tawaran Awam Permulaan (IPO) berprofil tinggi yang dijadualkan pada tahun 2025. - Siapakah Medline Industries dan mengapa ia dianggap sebagai pengedar perubatan-pembedahan nombor satu di AS? - Bagaimanakah Medline menggabungkan pengedaran dan pembuatan untuk mengukuhkan kedudukan pasarannya? - Apakah skala sebenar operasi logistik Medline yang meliputi 95% tapak penjagaan di Amerika Syarikat? - Mengapakah Tawaran Awam Permulaan (IPO) Medline yang dirancang untuk pertengahan tahun 2025 menjadi tumpuan utama para pelabur? ...

Episod ini mengkaji bagaimana peraturan FDA A.S. pada tahun 2022 yang mewujudkan kategori alat bantu dengar Over-the-Counter (OTC) telah merevolusikan pasaran. Kami membincangkan bagaimana langkah ini meningkatkan aksesibiliti dan kemampuan, memacu inovasi teknologi seperti aplikasi penyesuaian sendiri, dan menangani jurang penggunaan yang besar di kalangan orang dewasa dengan kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana. Kami juga menyentuh peranan berterusan peranti preskripsi dan mengapa kategori ini menjadi salah satu yang paling popular untuk tahun 2025. - Apakah peraturan FDA 2022 mengenai alat bantu dengar OTC? - Bagaimana kategori OTC mengubah cara pengguna mengakses alat bantu dengar? - Apakah inovasi teknologi yang muncul hasil daripada...

Episod ini mengkaji pasaran global untuk peranti CPAP dan APAP, rawatan utama untuk Apnea Tidur Obstruktif (OSA). Kami membincangkan permintaan yang tinggi di Amerika Syarikat, ekosistem sokongan yang matang termasuk ujian tidur di rumah dan tele-pemantauan, unjuran pertumbuhan pasaran sehingga akhir 2020-an, dan bagaimana teknologi pengguna baru memperluaskan lagi kumpulan diagnostik. Kami juga menyentuh kedudukan dominan peranti ini berbanding rawatan farmakologi yang sedang dikaji. - Mengapakah peranti CPAP kekal sebagai terapi barisan pertama untuk OSA? - Berapa besarkah pasaran AS untuk peranti apnea tidur? - Apakah faktor-faktor yang menyokong penggunaan jangka panjang dan pematuhan pesakit? - Bagaimanakah teknologi seperti 'wearables...

Episod ini membincangkan evolusi dan kepentingan Peranti Elektronik Jantung Boleh Implan (CIEDs) seperti perentak jantung dan ICD. Kami meneroka bagaimana populasi yang menua dan kemajuan dalam pengurusan aritmia telah menjadikan CIED sebagai terapi rutin. Kami juga mengupas inovasi terkini termasuk pilihan tanpa wayar, pelabelan serasi-MRI, dan pemantauan jarak jauh awan, serta membincangkan hala tuju masa depan yang diserlahkan dalam mesyuarat profesional 2024-2025. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah Peranti Elektronik Jantung Boleh Implan (CIEDs) menjadi rawatan rutin dalam kardiologi? - Apakah statistik terkini mengenai implan perentak jantung dan ICD di Amerika Syarikat? - Bagaimanakah inovasi seperti pilihan tanpa wayar (leadless) dan ICD...

Episod ini mengkaji pasaran implan penggantian pinggul dan lutut di Amerika Syarikat untuk tahun 2025, berdasarkan data daripada Laporan American Joint Replacement Registry 2024. Kami membincangkan skala prosedur, penguasaan artroplasti lutut dan pinggul, dan trend utama yang membentuk industri ini, termasuk anjakan kepada penjagaan pesakit luar, peningkatan penggunaan robotik dan fiksasi tanpa simen, serta perubahan demografi ke arah pesakit yang lebih muda yang mencari pembedahan untuk mengekalkan gaya hidup aktif. - Apakah skala sebenar pembedahan penggantian sendi di Amerika Syarikat berdasarkan laporan AJRR 2024? - Mengapakah artroplasti lutut primer menyumbang separuh daripada semua kes? - Bagaimanakah trend ke arah penjagaan pesakit luar akan...

Episod ini mengkaji bagaimana Pemantau Glukosa Berterusan (CGM) dan pam insulin beralih daripada teknologi khusus kepada peranti perubatan arus perdana di pasaran Amerika Syarikat. Kami membincangkan faktor utama yang mendorong pertumbuhan ini, termasuk perubahan dasar liputan oleh CMS pada April 2023 yang meluaskan akses kepada jutaan pesakit, peralihan demografi pengguna, dan landskap teknologi yang kompetitif pada tahun 2025. - Apakah faktor utama yang menyebabkan teknologi diabetes menjadi begitu popular di A.S.? - Bagaimanakah perubahan polisi CMS pada April 2023 mengubah akses pasaran untuk CGM? - Mengapakah pengguna diabetes jenis 2 kini mengatasi pengguna jenis 1 dalam penggunaan CGM di bawah Medicare? - Apakah kemajuan...

Episod ini meneroka kisah benar bagaimana syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) memanfaatkan ejen AI untuk mengubah strategi akses pasaran global mereka. Kami menyelami kajian kes khusus, daripada mempercepatkan penyerahan FDA di AS sebanyak 70% kepada memacu pertumbuhan pendapatan 300% dengan memasuki lapan pasaran Eropah serentak, dan mengelakkan kesilapan pematuhan yang mahal di Jepun. Ketahui bagaimana teknologi AI merevolusikan penyediaan dokumen, pemilihan pasaran, dan pemantauan kawal selia. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana AI boleh mengurangkan masa penyediaan penyerahan FDA anda secara drastik? - Apakah strategi untuk memasuki beberapa pasaran Eropah secara serentak? - Bagaimanakah pemantauan pematuhan automatik dapat menyelamatkan syarikat anda daripada denda yang besar? ...

Episod ini mengupas secara mendalam jenis peranti perubatan dan perkhidmatan regulatori komprehensif yang ditawarkan oleh Pure Global. Kami menerangkan bagaimana kami menyokong syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) pada setiap peringkat, daripada syarikat pemula hingga perusahaan multinasional. Perbincangan merangkumi keseluruhan kitaran hayat produk, bermula daripada strategi regulatori awal dan penyerahan dossier teknikal yang dibantu oleh AI, hinggalah kepada pengawasan pasca-pasaran dan pemantauan pematuhan berterusan di lebih 30 pasaran global. - Apakah jenis peranti perubatan yang disokong untuk pendaftaran global? - Bagaimanakah syarikat saya boleh membangunkan strategi regulatori yang cekap untuk pasaran antarabangsa? - Apakah perkhidmatan yang diperlukan selepas peranti...

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global menyesuaikan penyelesaian akses pasaran globalnya untuk syarikat teknologi perubatan (MedTech) dan diagnostik in-vitro (IVD) pada setiap peringkat pertumbuhan. Kami meneroka pendekatan berbeza yang diperlukan oleh syarikat permulaan, syarikat yang sedang berkembang (scaleups), dan perusahaan multinasional, daripada panduan kawal selia yang tangkas dan kos efektif kepada strategi global yang komprehensif dan pengurusan pematuhan yang kompleks. - Adakah syarikat permulaan anda memerlukan panduan kawal selia yang tangkas? - Bagaimana syarikat yang sedang berkembang boleh menembusi pasaran baharu dengan strategik? - Apakah cabaran unik yang dihadapi oleh perusahaan multinasional dalam pematuhan global? - Bolehkah satu proses pendaftaran...

Episod ini membincangkan perbezaan asas antara perunding kawal selia tradisional dan model moden yang dipacu teknologi seperti Pure Global. Kami meneroka bagaimana penyepaduan kepakaran tempatan, Kecerdasan Buatan (AI), dan proses global yang diselaraskan dapat mempercepatkan akses pasaran untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), mengurangkan kerumitan dan kos sambil meningkatkan kecekapan. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pendekatan perundingan tradisional sering melambatkan kemasukan ke pasaran? - Bagaimana AI boleh mengautomasikan penyediaan dokumen teknikal untuk pendaftaran peranti perubatan? - Apakah faedah strategik mempunyai pasukan pakar tempatan di lebih 30 negara? - Mungkinkah syarikat anda menggunakan satu proses tunggal untuk mendaftar produk di...

Episod ini membincangkan bagaimana syarikat MedTech dan IVD boleh menyelaraskan proses pendaftaran peranti perubatan di lebih 30 pasaran global. Kami meneroka strategi Pure Global yang mengintegrasikan perwakilan tempatan, teknologi AI termaju, dan pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' untuk mempercepatkan kelulusan regulatori, mengurangkan kerumitan, dan memastikan pematuhan berterusan. Ketahui bagaimana kepakaran global dan penyelesaian berasaskan data dapat membantu perniagaan anda, dari syarikat permulaan hingga perusahaan multinasional, untuk berjaya di peringkat antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara untuk menyelaraskan pendaftaran peranti perubatan di pelbagai negara? - Apakah strategi terbaik untuk memasuki pasaran MedTech antarabangsa? - Bagaimanakah AI boleh mempercepatkan penyediaan dokumen teknikal untuk...

Episod ini meneroka perbezaan antara sumber percuma yang ditawarkan oleh Pure Global, seperti pangkalan data dan alatan AI, berbanding perkhidmatan perundingan berbayar yang komprehensif. Kami membincangkan bagaimana syarikat MedTech boleh memanfaatkan kedua-dua tawaran ini untuk merancang dan melaksanakan strategi akses pasaran global mereka dengan berkesan, dari penyelidikan awal hingga pendaftaran penuh dan pematuhan pasca-pasaran. Soalan-soalan Utama: - Apakah nilai utama alat AI dan pangkalan data percuma Pure Global? - Bilakah masa yang sesuai untuk beralih daripada sumber percuma kepada perkhidmatan perundingan berbayar? - Apakah perkhidmatan penting yang termasuk dalam pakej berbayar, seperti perwakilan tempatan (local representation)? - Bagaimana alat percuma...

Episod ini membincangkan perbezaan utama antara alatan AI SaaS (Software as a Service) yang mahal dengan pendekatan perkhidmatan bersepadu yang dipacu teknologi oleh Pure Global. Kami mengupas bagaimana alatan perisian yang berdiri sendiri sering meletakkan beban pelaksanaan kepada pasukan anda, manakala model Pure Global menggabungkan teknologi AI dengan kepakaran manusia untuk menguruskan keseluruhan proses akses pasaran global, daripada strategi hingga penyerahan, menawarkan laluan yang lebih cekap dan kos efektif. - Adakah alatan AI SaaS yang mahal benar-benar penyelesaian terbaik untuk cabaran kawal selia? - Apakah kelemahan tersembunyi apabila hanya bergantung pada perisian untuk akses pasaran? - Bagaimanakah gabungan teknologi AI...

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti perubatan memasuki pasaran baru muncul seperti ASEAN dan Amerika Latin. Kami meneroka bagaimana memanfaatkan penyelarasan peraturan seperti Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD) dan menggunakan kelulusan daripada bidang kuasa rujukan seperti EU atau AS boleh mempercepatkan proses pendaftaran. Kami juga membincangkan cabaran seperti perubahan peraturan yang dinamik dan keperluan mandatori untuk perwakilan tempatan, serta bagaimana teknologi moden dan AI membantu mengatasi halangan ini. - Bagaimanakah anda boleh menggunakan kelulusan sedia ada untuk memasuki pasaran baru dengan lebih cepat? - Apakah cabaran utama dalam pendaftaran peranti perubatan di rantau ASEAN? - Mengapakah mempunyai wakil...

Episod ini meneroka bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusikan proses pendaftaran peranti perubatan, mengurangkan kos secara drastik dan membuka pintu kepada lebih 30 pasaran global. Kami membincangkan misi untuk mendemokrasikan akses pasaran, membolehkan syarikat dari semua saiz membawa inovasi yang menyelamatkan nyawa kepada pesakit di seluruh dunia, dari Amerika Syarikat hingga ke pasaran Asia Pasifik. - Bagaimanakah AI boleh mengurangkan kos pendaftaran peranti perubatan daripada ribuan ringgit kepada hampir sifar? - Apakah impak teknologi AI terhadap kelajuan akses pasaran global untuk syarikat MedTech? - Pasaran antarabangsa utama manakah yang kini boleh diakses melalui platform risikan kawal selia (regulatory intelligence) yang dikuasakan AI? ...

Episod ini meneroka bagaimana Pure Global merevolusikan akses pasaran peranti perubatan melalui penawaran ejen AI teras dan pangkalan data global secara percuma. Kami membincangkan falsafah di sebalik inisiatif ini—untuk mengurangkan kos pendaftaran secara drastik dan mempercepatkan ketersediaan teknologi perubatan yang menyelamatkan nyawa di seluruh dunia, terutamanya di pasaran sedang membangun. Ketahui tentang alatan khusus seperti Ejen Kawal Selia, Ejen Klasifikasi Peranti, dan Pangkalan Data Pendaftaran yang merangkumi lebih 20 negara untuk memperkasakan strategi pengembangan global syarikat MedTech anda. - Bagaimana AI boleh mengurangkan kos pendaftaran peranti perubatan secara drastik? - Apakah alatan AI percuma yang tersedia untuk syarikat MedTech? - Me...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai NOM-240-SSA1-2012, peraturan mandatori Mexico untuk Teknovigilans (Technovigilance) peranti perubatan. Kami menerangkan tanggungjawab utama bagi pemegang pendaftaran, termasuk keperluan untuk pemantauan pasaran pasca, pelaporan insiden buruk kepada COFEPRIS, dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap untuk memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan berterusan. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-240 dan mengapa ia kritikal untuk pasaran Mexico? - Apakah kewajipan utama pemegang pendaftaran peranti perubatan di bawah peraturan ini? - Bilakah anda perlu melaporkan insiden buruk kepada COFEPRIS? - Apakah peranan Unit Teknovigilans dalam syarikat anda? - Bagaimanakah cara untuk melaksanakan prosedur pengendalian aduan yang...

Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Soalan-soalan Utama: - Apakah perubahan utama dalam draf standard pelabelan Mexico, NOM-137-SSA1-2024? - Adakah semua maklumat pada label perlu dalam bahasa Sepanyol? - Bagaimanakah standard baharu ini mengendalikan pelabelan elektronik (e-labeling)? - Apakah maklumat mandatori yang...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai piawaian mandatori Mexico untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan, NOM-241-SSA1-2021, yang berkuat kuasa pada Jun 2023. Kami meneroka bagaimana piawaian ini menyelaraskan peraturan Mexico dengan amalan terbaik antarabangsa seperti ISO 13485 dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Kami turut mengetengahkan bagaimana pengiktirafan pensijilan MDSAP oleh COFEPRIS boleh mempercepatkan akses pasaran bagi pengilang peranti perubatan, menjadikannya satu anjakan penting dalam landskap kawal selia di Mexico. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ia penting untuk pasaran peranti perubatan Mexico? - Bilakah tarikh penguatkuasaan penting yang perlu diketahui oleh pengilang? ...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai kerangka peraturan peranti perubatan di Mexico, yang dikawal selia oleh COFEPRIS di bawah 'Reglamento de Insumos para la Salud'. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, keperluan utama untuk pendaftaran, kepentingan mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder), dan keperluan dokumentasi teknikal serta pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. Fahami langkah-langkah penting untuk berjaya memasuki pasaran peranti perubatan Mexico. - Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Mexico? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risiko di Mexico? - Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH) sangat penting? - Adakah semua dokumentasi teknikal perlu diserahkan...

Episod ini mengupas rangka kerja kawal selia yang komprehensif untuk peranti perubatan di Mexico, dengan tumpuan khusus pada Ley General de Salud. Kami meneroka peranan penting COFEPRIS sebagai badan penguatkuasa, prosedur kebenaran pemasaran yang dikenali sebagai 'Registro Sanitario', dan keperluan utama yang perlu diketahui oleh pengeluar untuk berjaya menembusi pasaran Mexico yang dinamik. - Apakah itu Ley General de Salud dan mengapa ia asas kepada peraturan peranti perubatan di Mexico? - Bagaimanakah peranan COFEPRIS ditakrifkan oleh undang-undang ini? - Apakah langkah-langkah penting untuk mendapatkan 'Registro Sanitario' bagi peranti perubatan? - Mengapakah Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder) diperlukan untuk pengeluar...

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang Resolusi ANVISA RDC 687/2022, peraturan utama yang mengawal proses pentadbiran dan keperluan untuk pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan Kelas III dan IV di Brazil. Kami meneroka bagaimana ia menggantikan RDC 183/2017, memperincikan prosedur audit mandatori, keperluan dokumentasi yang ketat, dan tempoh sah sijil. Pengeluar akan memahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting sebelum memohon pendaftaran peranti berisiko tinggi di salah satu pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 687/2022 dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah peraturan baharu ini mengubah keperluan GMP...

Episod ini membincangkan peraturan technovigilance Brazil yang kritikal, RDC 67/2009. Kami meneroka keperluan mandatori untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), pelaporan insiden buruk (adverse event reporting), dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan (field safety corrective actions). Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 bekerjasama dengan peraturan ini untuk menetapkan garis masa dan protokol yang jelas bagi pengeluar dan Pemegang Pendaftaran Brazil, memastikan keselamatan awam sepanjang kitaran hayat produk. - Apakah itu technovigilance di Brazil dan mengapa ia penting untuk peranti anda? - Apakah kewajipan utama pengeluar di bawah RDC 67/2009? - Bagaimana RDC 551/2021 mengubah landskap pelaporan insiden di Brazil? - Siapakah yang bertanggungjawab untuk melaporkan insiden...

Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran Brazil? - Bagaimana keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) Brazil berbanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? - Apakah perubahan utama daripada RDC 16/2013 kepada RDC 665/2022? - Adakah pensijilan BGMP mandatori untuk semua peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah pematuhan...

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil. - Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD? - Bilakah peraturan baharu ini berkuat kuasa sepenuhnya di Brazil? - Bagaimanakah sistem klasifikasi risiko untuk peranti IVD berubah di bawah...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial. - Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil? - Bagaimana ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran 'Notificação' dan 'Registro'? - Bagaimanakah peraturan ini...

Episod ini membincangkan tanggungjawab kritikal selepas peranti perubatan anda didaftarkan di Mexico. Kami mengupas mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) adalah mandatori, keperluan untuk pelaporan insiden buruk, dan peranan penting wakil tempatan. Kami juga mendedahkan kos tahunan yang terlibat, lebih kurang $5,000, untuk memastikan pematuhan berterusan dan mengekalkan akses pasaran anda. - Adakah kelulusan COFEPRIS merupakan langkah terakhir untuk memasuki pasaran Mexico? - Apakah tanggungjawab mandatori pengeluar selepas peranti perubatan didaftarkan? - Bagaimanakah sistem 'technovigilance' berfungsi di Mexico? - Siapakah yang bertanggungjawab secara sah untuk pelaporan insiden buruk? - Berapakah anggaran kos tahunan untuk mengekalkan pendaftaran peranti perubatan di Mexico? - Apakah...

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Mexico di bawah bidang kuasa COFEPRIS. Kami meneroka dua laluan utama: Laluan Standard yang memerlukan fail teknikal yang lengkap, dan Laluan Kesetaraan yang dipercepatkan yang bergantung pada kelulusan dari pasaran rujukan seperti Amerika Syarikat, Kanada, atau Jepun. Kami juga membincangkan dokumentasi penting seperti Sijil Jualan Bebas, pensijilan ISO 13485, dan keperluan mandatori untuk pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. - Apakah perbezaan utama antara Laluan Standard dan Laluan Kesetaraan COFEPRIS? - Dari negara manakah sijil kelulusan yang diterima untuk mempercepatkan pendaftaran di Mexico? - Mengapa Sijil Jualan Bebas (Free Sale Certificate) begitu penting? - Apakah...

Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico. - Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian mutlak untuk menjual peranti perubatan di Mexico? - Apakah dokumen yang diterima oleh COFEPRIS sebagai bukti sistem pengurusan kualiti? - Bagaimanakah Tanda CE (CE Mark) anda boleh membantu pendaftaran di Mexico? - Apakah peranan Program...

Episod ini meneroka Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu yang transformatif oleh COFEPRIS Mexico, yang akan berkuat kuasa pada 1 September 2025. Kami membincangkan bagaimana laluan ini membolehkan pengeluar peranti perubatan menggunakan kelulusan sedia ada dari pasaran IMDRF dan MDSAP untuk mendapatkan akses pasaran Mexico dalam masa 30 hari bekerja sahaja, mengurangkan masa dan kos dengan ketara. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu di Mexico? - Bilakah tarikh kuat kuasa perubahan peraturan yang penting ini? - Siapakah yang layak untuk memohon melalui laluan pantas COFEPRIS ini? - Kelulusan daripada negara mana yang diiktiraf di bawah skim kesetaraan baharu ini? ...

Episod ini mengupas secara terperinci struktur kos untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico melalui COFEPRIS. Kami membincangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti—dari Risiko Rendah hingga Kelas III—mempengaruhi yuran pendaftaran, dengan memberikan anggaran kos dalam Dolar Amerika. Selain itu, kami menerangkan tempoh sah pendaftaran selama lima tahun dan syarat pembaharuan kos yang lebih rendah, memberikan gambaran jelas tentang pelaburan yang diperlukan untuk memasuki pasaran peranti perubatan Mexico. - Berapakah kos sebenar untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico? - Bagaimana klasifikasi risiko peranti anda (Kelas I, II, III) mempengaruhi yuran COFEPRIS? - Adakah terdapat perbezaan kos antara peranti berisiko rendah dan beri...

Episod ini meneroka pertumbuhan pesat pasaran peranti perubatan Mexico, yang diunjurkan mencecah $12.6 bilion menjelang 2029. Kami menganalisis faktor-faktor utama di sebalik pengembangan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, demografi penduduk yang semakin menua, dan prevalens penyakit kronik yang semakin meningkat. Kami juga membincangkan implikasi pergantungan tinggi Mexico terhadap import, yang mewakili peluang besar bagi pengeluar peranti perubatan antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah pasaran peranti perubatan Mexico diunjurkan berkembang pada kadar CAGR 7.6% dari 2024 hingga 2029? - Apakah peranan populasi yang menua dalam memacu permintaan untuk teknologi perubatan? - Bagaimanakah pergantungan 90% terhadap import membentuk peluang untuk pengeluar global? - Apakah cabaran pengawalseliaan utama untuk...

Episod ini membincangkan proses mandatori untuk mendapatkan kelulusan peranti perubatan di Mexico melalui pengawal selia, COFEPRIS. Kami meneroka keperluan utama bagi pengeluar asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) yang sah, dan membincangkan peranan penting MRH dalam menguruskan penyerahan dossier, yuran, dan pematuhan berterusan. - Apakah itu COFEPRIS dan apakah peranannya dalam pasaran Mexico? - Mengapakah pengeluar asing wajib melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH)? - Apakah tanggungjawab utama seorang MRH? - Bagaimanakah proses kelulusan peranti perubatan berfungsi di Mexico? - Apakah risiko melantik pengedar sebagai MRH anda? - Bagaimanakah cara untuk memastikan pematuhan berterusan di pasaran...

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal Pengawasan Pasca Pasaran (Post-Market Surveillance - PMS) untuk peranti perubatan. Kami meneroka mengapa PMS adalah satu proses berterusan yang wajib, merangkumi pemantauan prestasi peranti, pengumpulan data mengenai kejadian buruk, dan kos tahunan yang terlibat untuk kelas peranti yang berbeza. Fahami bagaimana pematuhan PMS yang betul bukan sahaja melindungi pesakit tetapi juga mengekalkan akses pasaran anda dan mengelakkan penalti yang berat. - Apakah itu Pengawasan Pasca Pasaran (PMS) dan mengapa ia wajib? - Apakah jenis data yang perlu dikumpul secara berterusan selepas peranti didaftarkan? - Bagaimanakah PMS membantu dalam memastikan keselamatan pesakit? - Apakah akibatnya jika...

Episod ini mengupas keperluan mandatori pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Kami membincangkan bagaimana memanfaatkan sijil MDSAP boleh mempercepatkan proses kelulusan kepada kira-kira dua bulan dan melanjutkan tempoh sah sijil kepada empat tahun, berbanding laluan injunksi ABIMED yang lebih lama yang mengambil masa sehingga enam bulan dan memberikan sijil sah selama dua tahun. - Apakah pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti berisiko tinggi di Brazil? - Bagaimana sijil MDSAP boleh memendekkan garis masa kelulusan B-GMP anda secara drastik? - Apakah laluan injunksi ABIMED dan bilakah ia menjadi pilihan yang sesuai? ...

Episod ini merungkai proses pendaftaran peranti perubatan yang kompleks di Brazil. Kami melihat lebih jauh daripada kelulusan standard ANVISA untuk meneroka pensijilan INMETRO yang mandatori untuk peranti elektromedik dan pensijilan ANATEL untuk peranti dengan keupayaan wayarles. Kami memperincikan kos tambahan dan garis masa yang terlibat, memberikan pengilang pengetahuan kritikal yang diperlukan untuk mengelakkan kelewatan yang tidak dijangka dan lebihan bajet semasa memasuki pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu ANVISA dan mengapa ia hanya langkah pertama? - Adakah peranti elektromedik saya memerlukan pensijilan INMETRO di Brazil? - Berapakah biasanya kos pensijilan INMETRO? - Apakah itu pensijilan ANATEL dan bila ia...

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami meneroka peranan kritikal BRH di bawah peraturan ANVISA, kepentingan kebenaran AFE mereka, dan bagaimana pendaftaran peranti terikat secara langsung dengan wakil tempatan ini. Kami juga membincangkan risiko strategik mengikat pendaftaran anda kepada pengedar dan faedah menggunakan wakil pihak ketiga yang bebas untuk mengekalkan kawalan dan fleksibiliti pasaran. - Adakah anda tahu bahawa perwakilan tempatan adalah mandatori untuk menjual peranti perubatan di Brazil? - Apakah peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH)? - Mengapa...

Episod ini mengkaji secara mendalam proses kelulusan peranti perubatan di Brazil oleh ANVISA. Kami membezakan garis masa antara peranti berisiko rendah (Kelas I/II) yang melalui proses notifikasi pantas, dan peranti berisiko tinggi (Kelas III/IV) yang memerlukan proses pendaftaran yang lebih panjang. Fahami mengapa perancangan strategik berdasarkan garis masa ini penting untuk kejayaan kemasukan ke pasaran Amerika Latin yang penting ini. - Berapa lamakah masa yang diambil untuk mendapatkan kelulusan ANVISA untuk peranti Kelas I atau II? - Apakah perbezaan utama antara proses 'notificação' dan 'registro' di Brazil? - Mengapa garis masa kelulusan untuk peranti Kelas III dan IV...

Episod ini mengupas secara terperinci kos yang berkaitan dengan pendaftaran peranti perubatan di pasaran Brazil. Kami meneroka yuran yang dikenakan oleh ANVISA untuk laluan Notificação (Kelas I/II) dan Registro (Kelas III/IV), menjelaskan keperluan pensijilan mandatori Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP) untuk peranti berisiko tinggi, dan membincangkan kos tambahan yang berpotensi daripada pensijilan INMETRO dan ANATEL. Soalan-soalan Utama: - Berapakah kos untuk mendaftarkan peranti perubatan Kelas I atau II di Brazil? - Apakah perbezaan kos antara laluan Notificação dan Registro ANVISA? - Mengapakah pensijilan BGMP mandatori untuk peranti Kelas III dan IV, dan berapakah kosnya? - Bilakah pera...

Episod ini mengkaji proses pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah ANVISA, membezakan antara laluan kawal selia yang dipermudahkan untuk peranti Kelas I/II berisiko rendah dan keperluan pendaftaran yang ketat untuk peranti Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami membincangkan peranan penting pensijilan B-GMP, tempoh sah kelulusan yang berbeza, dan keperluan pembaharuan untuk mengekalkan akses pasaran. - Apakah perbezaan utama antara proses pemberitahuan dan pendaftaran ANVISA? - Mengapakah pensijilan B-GMP (Amalan Pengilangan Baik Brazil) menjadi prasyarat untuk peranti berisiko tinggi? - Berapa lamakah tempoh sah kelulusan pasaran untuk peranti Kelas I dan II di Brazil? - Adakah pengeluar peranti Kelas...

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan empat kelas risiko—Kelas I, II, III, dan IV—dan laluan pendaftaran yang sepadan: Notificação, Cadastro, dan Registro. Hos menerangkan bagaimana setiap klasifikasi mempengaruhi keperluan dokumentasi teknikal, keperluan data klinikal, dan keperluan untuk pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), memberikan panduan penting bagi pengeluar yang menyasarkan pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah peranti perubatan diklasifikasikan mengikut tahap risiko di Brazil? - Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran Notificação, Cadastro, dan Registro? - Mengapa peranti...

Episod ini mengkaji potensi besar pasaran peranti perubatan Brazil, yang diunjurkan mencecah $7.3 bilion menjelang 2028. Kami membincangkan pemacu utama di sebalik pertumbuhan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, proses kelulusan yang dipercepatkan, populasi yang semakin tua, dan sistem penjagaan kesihatan universal yang mantap. Ketahui mengapa Brazil menjadi destinasi strategik bagi syarikat MedTech dan bagaimana untuk mengatasi halangan kawal selia bagi kejayaan akses pasaran. - Mengapakah pasaran peranti perubatan Brazil dijangka mencapai $7.3 bilion menjelang 2028? - Apakah faktor utama yang memacu pertumbuhan pesat ini? - Bagaimanakah populasi penuaan Brazil mempengaruhi permintaan untuk teknologi perubatan? - Apakah peranan sistem penjagaan kesihatan universal Brazil dalam...

Episod ini membincangkan kerumitan memasuki pasaran peranti perubatan Brazil. Kami meneroka peranan penting Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan (ANVISA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan bagaimana klasifikasi risiko peranti mempengaruhi laluan pendaftaran. Ketahui bagaimana Pure Global boleh bertindak sebagai BRH anda untuk menyelaraskan proses kelulusan dan memastikan pematuhan. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu ANVISA dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan? - Apakah peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazil Registration Holder - BRH)? - Bolehkah syarikat asing mendaftarkan produk di Brazil tanpa wakil tempatan? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Brazil? - Apakah perbezaan antara proses pendaftaran 'Notificação' da...

Episod ini mengupas bagaimana syarikat peranti perubatan boleh menggunakan kelulusan sedia ada seperti FDA atau CE Marking sebagai strategi untuk mempercepatkan proses pendaftaran ANVISA di Brazil. Kami meneroka bagaimana Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh mengetepikan keperluan pemeriksaan GMP fizikal oleh ANVISA, dan bagaimana penyediaan dossier teknikal sedia ada dapat menyelaraskan proses permohonan, walaupun ia tidak menggantikan semakan teknikal yang mandiri oleh ANVISA. Soalan-soalan Utama: - Adakah kelulusan FDA atau CE Mark menjamin pendaftaran peranti perubatan di Brazil? - Apakah kaedah utama untuk memanfaatkan kelulusan asing bagi pendaftaran ANVISA? - Bagaimanakah Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menjimatkan...

Dalam episod ini, kami mengupas keperluan pengawasan pasca-pasaran dan vigilans yang ketat untuk peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami menerangkan perbezaan antara pengawasan proaktif dan pelaporan vigilans reaktif, tanggungjawab penting Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan garis masa kritikal untuk melaporkan kejadian buruk melalui sistem NOTIVISA. Episod ini adalah panduan penting bagi pengeluar untuk mengekalkan pematuhan dan memastikan keselamatan produk di pasaran Brazil. Soalan Utama: - Apakah peranan ANVISA dalam pengawasan pasca-pasaran di Brazil? - Bagaimanakah RDC 751/2022 mengubah keperluan untuk pengeluar peranti perubatan? - Apakah perbezaan antara pengawasan pasca-pasaran dan vigilans? - Apakah itu sistem NOTIVISA dan...

Episod ini mengupas tempoh masa yang diperlukan untuk kelulusan peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti, daripada Kelas I hingga IV, menentukan sama ada ia melalui laluan 'Notificação' yang pantas atau proses 'Registro' yang lebih panjang. Kami juga membincangkan peranan penting pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) dan perkembangan terkini seperti laluan yang dioptimumkan pada April 2024 untuk peranti berisiko tinggi. - Berapa lamakah biasanya ANVISA mengambil masa untuk meluluskan peranti perubatan? - Apakah perbezaan utama antara proses 'Notificação' dan 'Registro' di Brazil? - Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti perubatan mempengaruhi garis masa kelulusan? - Meng...

Episod ini menguraikan keperluan pensijilan INMETRO dan ANATEL untuk peranti perubatan di Brazil, di luar pendaftaran ANVISA standard. Kami menerangkan jenis peranti yang memerlukan kelulusan mandatori ini—daripada peralatan elektromedik di bawah INMETRO kepada peranti dengan keupayaan tanpa wayar (Wi-Fi, Bluetooth) di bawah ANATEL. Fahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting untuk pendaftaran ANVISA dan bagaimana untuk memasukkannya ke dalam strategi kemasukan pasaran Brazil anda untuk mengelakkan kelewatan. - Adakah pendaftaran ANVISA sahaja mencukupi untuk peranti perubatan saya di Brazil? - Apakah perbezaan utama antara pensijilan INMETRO dan ANATEL? - Bilakah peranti perubatan elektrik memerlukan sijil INMETRO? - Jika peranti sa...

Episod ini membincangkan keperluan kritikal untuk menterjemah dan menyesuaikan pelabelan serta Arahan Penggunaan (IFU) ke dalam Bahasa Portugis Brazil untuk mendapatkan kelulusan ANVISA. Kami meneroka nuansa peraturan RDC 751/2022, perbezaan antara Bahasa Portugis Brazil dan Eropah, serta elemen mandatori yang diperlukan pada label anda untuk memastikan pematuhan dan akses pasaran yang berjaya di Brazil. - Mengapakah terjemahan ke dalam Bahasa Portugis Brazil sangat penting untuk kelulusan ANVISA? - Apakah perbezaan utama antara Bahasa Portugis Brazil dan Eropah yang perlu diberi perhatian? - Apakah maklumat mandatori yang mesti ada pada pelabelan peranti perubatan untuk Brazil? - Bagaimanakah peraturan RDC 751/2022 mempengaruhi keperluan pelabelan...

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami menerangkan peranan dan tanggungjawab BRH, serta risiko besar yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai wakil anda. Kami juga menggariskan faedah strategik memilih BRH yang bebas untuk mengekalkan kawalan ke atas pendaftaran anda, melindungi harta intelek, dan memastikan fleksibiliti dalam strategi pengedaran anda. - Mengapa pengeluar asing memerlukan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH)? - Apakah peranan utama yang dimainkan oleh BRH dalam proses kelulusan ANVISA? - Apakah kesilapan paling biasa yang dilakukan oleh syarikat apabila memilih BRH? - Bagaimana pelantikan pengedar...

Episod kali ini mengupas halangan-halangan utama yang sering menyebabkan penolakan atau kelewatan oleh ANVISA bagi penyerahan peranti perubatan di Brazil. Kami membincangkan isu-isu lazim seperti kesilapan dokumentasi, kerumitan pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), kesilapan klasifikasi peranti, dan keperluan ketat untuk dossier teknikal serta pelabelan, sambil memberikan pandangan untuk memastikan proses kelulusan yang lebih lancar. - Mengapakah dokumentasi yang teliti menjadi punca nombor satu penolakan oleh ANVISA? - Apakah peranan sijil BGMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi? - Bagaimana kesilapan kecil dalam klasifikasi peranti boleh menjejaskan keseluruhan proses penyerahan anda? - Apakah elemen-elemen penting yang mesti...

Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar. - Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil? - Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum...

Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil? - Bagaimanakah cara menstrukturkan maklumat reka bentuk dan pembuatan untuk ANVISA? - Apakah Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR) dan bagaimana untuk menunjukkannya? - Apakah peranan analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko dalam penyerahan anda? - Sejauh manakah pentingnya data klinikal...

Episod ini membincangkan cara menentukan klasifikasi peranti perubatan yang betul di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022 yang baharu. Kami meneroka empat kelas risiko, 22 peraturan klasifikasi yang diselaraskan dengan EU MDR, dan proses langkah demi langkah untuk memastikan peranti anda dikategorikan dengan betul untuk akses pasaran yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Apakah peraturan baharu yang mengawal klasifikasi peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengkategorikan risiko peranti perubatan? - Berapakah bilangan peraturan klasifikasi yang perlu dipertimbangkan di bawah RDC 751/2022? - Apakah prinsip utama yang menentukan klasifikasi peranti di Brazil? - Adakah klasifikasi peranti Brazil kini selaras dengan EU MDR? ...

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Kesatuan Eropah. Kami membincangkan perubahan utama daripada arahan sebelumnya, tarikh peralihan penting yang perlu dipatuhi, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan. Fahami impak peraturan ini terhadap akses pasaran global dan bagaimana untuk menavigasi landskap pematuhan yang kompleks ini. - Apakah perbezaan utama antara MDR/IVDR dengan arahan Eropah sebelumnya? - Mengapakah sistem UDI dan pangkalan data EUDAMED sangat penting untuk ketelusan? - Apakah tarikh akhir pematuhan yang kritikal untuk kelas peranti yang berbeza? - Bagaimanakah peraturan EU ini mempengaruhi strategi akses pasaran global...

Episod ini membincangkan kepentingan menyiasat rekod prestasi perunding kawal selia sebelum memulakan kerjasama. Kami meneroka perkara yang perlu dicari semasa menilai kejayaan sesebuah firma, dengan menggunakan keupayaan dan pendekatan Pure Global sebagai contoh utama rakan kongsi yang terbukti berjaya dalam mendapatkan kelulusan peranti perubatan di seluruh dunia. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara terbaik untuk mengesahkan rekod kejayaan sesebuah perunding kawal selia? - Apakah yang didedahkan oleh kajian kes mengenai keupayaan sebenar sesebuah firma? - Bagaimanakah kepakaran tempatan di lebih 30 buah negara menyumbang kepada kejayaan pendaftaran? - Apakah peranan teknologi AI dalam mempercepatkan kelulusan peranti perubatan? - Mengapakah pendekatan 'satu proses...

Dalam episod ini, kami membincangkan kemas kini penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Julai 2023 mengenai Katalog Peranti Perubatan yang Dikecualikan daripada Penilaian Klinikal. Kami meneroka bagaimana semakan ini, yang menambah 21 jenis peranti baharu ke dalam senarai, mewujudkan laluan yang diperkemas untuk pengeluar peranti perubatan. Kami menggariskan kriteria kelayakan untuk pengecualian, faedah seperti penjimatan kos dan masa, serta keperluan alternatif seperti menyediakan Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) dengan peranti predikat. Episod ini adalah panduan penting bagi mana-mana syarikat teknologi perubatan yang menyasarkan pasaran China yang luas. Soalan-soalan Utama: - Apakah kemas kini utama daripada NMPA China pada Julai 2023? ...

Episod ini membincangkan kerumitan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) global dan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian hujung ke hujung untuk pelabelan dan penyerahan data. Kami meneroka perbezaan antara peraturan UDI di pasaran utama seperti AS, EU, dan Arab Saudi, serta cabaran yang dihadapi oleh pengeluar dalam memastikan pematuhan. Kami juga menyerlahkan bagaimana kepakaran kawal selia, perwakilan tempatan, dan alatan AI Pure Global dapat menyelaraskan proses pematuhan UDI anda, memastikan akses pasaran yang lancar dan selamat. - Apakah itu Sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) dan mengapa ia penting? - Adakah keperluan UDI adalah sama untuk setiap negara? - Apakah komponen utama...

Tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (EU MDR) telah dilanjutkan, memberikan pengeluar lebih banyak masa tetapi dengan syarat yang ketat. Episod ini membincangkan tarikh akhir baharu pada 31 Disember 2027, dan 31 Disember 2028, dan menggariskan syarat kelayakan kritikal yang mesti dipenuhi, seperti tarikh akhir permohonan pada 26 Mei 2024, dan perjanjian badan diberitahu pada 26 September 2024. Kami menerangkan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada peranti sedia ada dan kepentingan pemansuhan tarikh akhir ‘sell-off’ untuk rantaian bekalan. - Apakah tarikh akhir baharu untuk peranti perubatan saya di bawah MDR EU? - Siapakah yang layak untuk lanjutan tempoh peralihan ini? - Apakah syarat-syarat utama yang mesti dipenuhi sebelum 26 Mei...

Episod ini membincangkan persoalan lazim mengenai kos perkhidmatan pendaftaran peranti perubatan. Kami mengupas mengapa tiada harga tunggal yang sesuai untuk semua dan meneroka faktor-faktor utama yang mempengaruhi kos akhir, termasuk pemilihan pasaran, klasifikasi risiko peranti, penyediaan dokumen teknikal, dan keperluan pematuhan jangka panjang. Fahami bagaimana strategi pengawalseliaan yang betul dapat mengoptimumkan bajet anda untuk akses pasaran global. - Berapakah anggaran kos untuk pendaftaran peranti perubatan global? - Mengapakah tiada senarai harga tetap untuk perkhidmatan ini? - Apakah faktor-faktor utama yang mempengaruhi kos akhir? - Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti anda memberi kesan kepada bajet? - Adakah pemilihan pasaran (contohnya, EU berbanding...

Episod ini membincangkan cabaran yang dihadapi oleh syarikat MedTech dan IVD apabila berkembang ke pasaran antarabangsa. Kami meneroka bagaimana strategi pengawalseliaan yang bersepadu boleh mempermudahkan proses yang kompleks ini. Kami membincangkan kelebihan menggunakan satu proses tunggal untuk pelbagai pasaran, kepentingan mempunyai kepakaran tempatan secara langsung, dan peranan teknologi AI dalam meningkatkan kecekapan dan ketepatan untuk mencapai akses pasaran global dengan lebih pantas. - Bagaimana anda boleh memasuki lebih 30 pasaran global dengan satu proses pendaftaran? - Apakah risiko tidak mempunyai wakil tempatan (local representative) di pasaran sasaran anda? - Bagaimanakah AI boleh mempercepatkan penyediaan dan penyerahan dokumen teknikal anda? - Mengapa...

Episod ini mengupas kerumitan penyediaan dokumentasi teknikal dan dossier kawal selia untuk peranti perubatan. Kami meneroka cabaran umum yang dihadapi oleh syarikat, seperti keperluan pasaran yang berbeza-beza dan perubahan peraturan yang berterusan. Kami juga membincangkan bagaimana pendekatan Pure Global yang dipacu oleh AI dan disokong oleh kepakaran tempatan dapat menyelaraskan proses ini, mengurangkan kesilapan, dan mempercepatkan masa untuk mendapatkan akses pasaran global. - Mengapakah dokumentasi teknikal begitu kritikal untuk akses pasaran global? - Apakah cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat MedTech dalam menyediakan dossier kawal selia? - Bagaimanakah keperluan dokumen berbeza antara pasaran seperti EU, AS dan Asia? - Bolehkah...

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global membantu syarikat MedTech dan IVD mengatasi kerumitan akses pasaran global. Kami mengupas strategi hujung-ke-hujung, dari pendaftaran awal hingga pematuhan pasca-pasaran, dengan memanfaatkan gabungan kepakaran tempatan di lebih 30 negara dan teknologi AI termaju. Ketahui bagaimana pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' kami dapat mempercepatkan pengembangan global syarikat anda dengan cekap dan berkesan. - Bagaimanakah cara untuk menyelaraskan proses pendaftaran peranti perubatan di lebih 30 negara? - Apakah strategi terbaik untuk memilih pasaran antarabangsa yang seterusnya untuk produk anda? - Bagaimanakah AI boleh mempercepatkan penyediaan dan penyerahan dokumen teknikal? - Adakah mungkin untuk menggunakan satu proses pendaftaran untuk...

Episod ini membincangkan perubahan pengawalseliaan utama daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) apabila ia menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) 21 CFR 820 yang sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang baharu, yang berkuat kuasa pada 2 Februari 2026. Kami meneroka bagaimana QMSR menggabungkan standard antarabangsa ISO 13485:2016, implikasinya terhadap pengeluar peranti perubatan, penekanan baharu terhadap pengurusan risiko, dan perubahan utama dalam keperluan dokumentasi dan pemeriksaan. Ketahui langkah-langkah yang perlu diambil oleh syarikat anda sekarang untuk memastikan peralihan yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Bilakah tarikh akhir pematuhan untuk Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) FDA yang baharu? - Apakah perubahan terbesar daripada 21 CFR Bahagian 820...

Episod ini mengupas kerumitan akses pasaran global untuk syarikat MedTech dan IVD. Kami membincangkan cabaran menavigasi pelbagai landskap kawal selia dan memperkenalkan strategi bersepadu Pure Global. Kami meneroka bagaimana pendekatan yang menggabungkan satu proses pendaftaran untuk pelbagai pasaran, kepakaran kawal selia tempatan, dan alatan AI canggih boleh memperkemas pengembangan antarabangsa, mengurangkan masa dan kos sambil memastikan pematuhan. Soalan Utama: - Bagaimana anda boleh memasuki beberapa pasaran peranti perubatan dengan satu proses pendaftaran? - Apakah peranan kepakaran tempatan dalam memastikan kelulusan kawal selia yang lancar? - Bagaimanakah AI dan alatan data mengubah landskap pematuhan kawal selia? - Apakah cabaran terbesar yang...

Episod ini membincangkan keupayaan pendaftaran kawal selia global Pure Global di tiga pasaran peranti perubatan terbesar di dunia: Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, dan Asia. Kami meneroka bagaimana pendekatan unik kami, yang menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI yang canggih, memudahkan proses kelulusan yang kompleks. Ketahui bagaimana kami membantu syarikat MedTech dan IVD dari semua saiz melancarkan dan mengekalkan produk mereka di lebih 30 negara dengan cekap. - Adakah mungkin untuk mendaftarkan peranti perubatan di AS, EU, dan Asia secara serentak? - Bagaimanakah Pure Global mengendalikan kerumitan FDA di AS dan MDR/IVDR di Eropah? - Apakah kelebihan menggunakan 'Satu Proses, Pelbagai...

Episod ini membincangkan bagaimana Pure Global merevolusikan proses pengembangan pasaran global untuk syarikat teknologi perubatan (MedTech). Kami meneroka strategi unik "Satu Proses, Pelbagai Pasaran" yang membolehkan syarikat menjimatkan masa dan sumber dengan menyelaraskan penyerahan kawal selia merentasi lebih 30 negara. Kami juga mengupas bagaimana penggunaan alatan AI dan data termaju dapat mempercepatkan penyediaan dokumen teknikal dan memastikan pematuhan berterusan, memberikan kelebihan kompetitif yang ketara dalam industri yang kompleks ini. - Bagaimanakah cara untuk menyelaraskan pendaftaran peranti perubatan di pelbagai negara secara serentak? - Apakah cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat MedTech apabila berkembang ke pasaran antarabangsa? - Bagaimanakah Pure Global menggunakan...

Episod ini membincangkan cabaran kompleks untuk mendapatkan penandaan CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (EU MDR) dan bagaimana perundingan pakar Pure Global boleh menyelaraskan proses tersebut. Kami meneroka keperluan yang ketat untuk dokumentasi teknikal, bukti klinikal, dan pengawasan pasca-pasaran, serta menunjukkan bagaimana penyelesaian hujung-ke-hujung Pure Global, yang dikuasakan oleh AI, membantu pengeluar MedTech dan IVD menavigasi landskap kawal selia ini dengan cekap untuk akses pasaran yang berjaya. - Apakah cabaran terbesar dalam mematuhi EU MDR? - Bagaimana keperluan bukti klinikal telah berubah dengan EU MDR? - Apakah peranan Dokumentasi Teknikal dalam proses penandaan CE? - Mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market...

Episod ini membincangkan cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan semasa cuba menembusi pasaran global. Kami mengupas kepentingan strategi pengawalseliaan yang mantap, peranan kritikal perwakilan tempatan, dan kerumitan dalam penyediaan dokumentasi teknikal untuk pelbagai bidang kuasa. Kami meneroka bagaimana pendekatan strategik dan rakan kongsi yang betul boleh memperkemas proses yang rumit ini, menjimatkan masa dan sumber sambil memaksimumkan jangkauan pasaran. - Bagaimanakah anda memilih pasaran antarabangsa yang paling sesuai untuk peranti perubatan anda? - Apakah peranan wakil tempatan dan mengapa ia kritikal untuk pendaftaran? - Bagaimana strategi pra-penyerahan boleh menjimatkan masa dan wang anda? - Apakah cabaran biasa dalam...

Episod ini mengupas kerumitan proses penyerahan 510(k) FDA untuk peranti perubatan dan bagaimana Pure Global menyediakan sokongan hujung-ke-hujung untuk memastikan kemasukan pasaran Amerika Syarikat yang berjaya. Kami membincangkan segala-galanya daripada strategi awal dan pemilihan peranti predikat kepada penyediaan dossier teknikal yang dibantu oleh AI dan pematuhan pasca-pasaran. - Apakah itu penyerahan 510(k) dan mengapa ia penting untuk pasaran AS? - Bagaimana cara menentukan 'substantial equivalence' untuk peranti perubatan anda? - Apakah kesilapan umum yang sering menyebabkan penyerahan 510(k) ditolak oleh FDA? - Bagaimanakah pembangunan strategi pengawalseliaan yang kukuh dapat mempercepatkan kelulusan? - Apakah peranan kecerdasan buatan (AI) dalam menyusun dossier...

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan bagi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) yang kritikal. Kami menerangkan tarikh akhir baharu untuk 2027 dan 2028, syarat-syarat ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar untuk layak mendapat lanjutan ini, dan implikasi tarikh-tarikh penting pada tahun 2024. Fahami mengapa perubahan ini berlaku dan bagaimana ia memberi kesan kepada akses pasaran untuk peranti perubatan anda di Eropah. Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir baharu untuk pematuhan MDR EU bagi kelas peranti yang berbeza? - Mengapa Kesatuan Eropah melanjutkan tempoh peralihan ini? - Apakah syarat-syarat yang mesti dipenuhi oleh pengeluar menjelang Mei dan September 2024 untuk layak? - Adakah saya masih...

Episod ini membincangkan proses penting pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti perubatan untuk akses pasaran global. Kami menerangkan bagaimana Pure Global memudahkan langkah-langkah mandatori ini, bertindak sebagai wakil tempatan di lebih 30 negara dan menggunakan strategi kawal selia yang cekap serta teknologi AI untuk mempercepatkan kelulusan. Ketahui bagaimana pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' kami dapat membantu syarikat anda berkembang dengan lancar di peringkat antarabangsa. Soalan-soalan Utama: - Apakah perbezaan antara pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti? - Mengapa mempunyai wakil tempatan adalah satu kemestian di banyak negara? - Bagaimanakah strategi kawal selia yang betul boleh menjimatkan masa dan kos? - Apakah kelebihan menggunakan...

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) di bawah Peraturan (EU) 2023/607. Kami menerangkan sebab-sebab lanjutan ini, syarat kelayakan yang ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar—termasuk tarikh akhir kritikal pada tahun 2024—dan garis masa baharu untuk kelas peranti yang berbeza sehingga 2027 dan 2028. Ia adalah panduan penting untuk mana-mana syarikat peranti perubatan yang ingin mengekalkan akses pasaran di Kesatuan Eropah. - Apakah Peraturan (EU) 2023/607 dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan anda? - Adakah lanjutan tempoh peralihan MDR EU berlaku secara automatik untuk semua peranti? - Apakah tarikh akhir kritikal pada 26 Mei dan 26 September 2024 yang perlu anda tahu...

Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi pasaran Amerika Syarikat dan Tanda CE untuk pasaran Eropah bagi peranti perubatan. Kami mengupas laluan pengawalseliaan utama seperti 510(k) dan PMA untuk FDA, serta impak Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Eropah. Episod ini juga menerangkan bagaimana strategi dan penyelesaian teknologi Pure Global dapat membantu syarikat MedTech menyelaraskan proses penyerahan dan memastikan pematuhan untuk mengakses pasaran-pasaran penting ini dengan cekap. - Apakah perbezaan utama antara kelulusan FDA dan Tanda CE? - Bagaimanakah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU yang baharu memberi kesan kepada proses Tanda CE...

Episod ini mengkaji kerumitan peraturan untuk pendaftaran peranti perubatan di Vietnam, yang dikawal oleh Jabatan Peralatan dan Pembinaan Perubatan (DMEC). Kami membincangkan rangka kerja utama di bawah Dekri 98/2021/ND-CP dan pindaannya, Dekri 07/2023/ND-CP. Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti empat peringkat (A, B, C, D), laluan pendaftaran yang berbeza untuk setiap kelas, dan peranan penting Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan untuk pengeluar asing. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi strategik untuk memudahkan kemasukan pasaran yang lancar ke Vietnam. Soalan-soalan Utama: - Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Vietnam? - Apakah perubahan penting yang diperkenalkan...

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Indonesia, sebuah pasaran yang berkembang pesat tetapi mempunyai cabaran kawal selia yang unik. Kami meneroka peranan Kementerian Kesihatan, keperluan untuk mempunyai wakil tempatan berlesen (pemegang IDAK), dan risiko yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai pemegang lesen. Ketahui bagaimana model perwakilan bebas Pure Global memberi anda kawalan strategik ke atas akses pasaran anda, membolehkan fleksibiliti pengedaran dan memastikan pematuhan yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Indonesia? - Mengapakah Nomor Izin Edar (NIE) penting untuk akses pasaran? - Apakah risiko melantik pengedar tunggal sebagai pemegang lesen anda? ...

Episod ini membincangkan cabaran dan penyelesaian untuk mendaftarkan peranti perubatan di Thailand. Kami meneroka landskap pengawalseliaan Thai FDA yang kompleks dan menunjukkan bagaimana kepakaran tempatan dan perkhidmatan komprehensif Pure Global boleh mempercepatkan proses kemasukan ke pasaran untuk syarikat MedTech dan IVD, memastikan pematuhan dan kejayaan. - Mengapakah Thailand merupakan pasaran utama untuk peranti perubatan di Asia Tenggara? - Apakah halangan pengawalseliaan utama yang ditetapkan oleh FDA Thai? - Bagaimanakah keperluan untuk wakil tempatan memberi kesan kepada syarikat asing? - Apakah peranan penyediaan dossier teknikal dalam proses kelulusan? - Bagaimanakah Pure Global memudahkan proses pendaftaran peranti perubatan di Thailand? - Apakah...

Episod ini membincangkan selok-belok mendaftarkan peranti perubatan di Malaysia di bawah Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). Kami meneroka cabaran umum yang dihadapi oleh pengeluar, seperti penyediaan dossier teknikal dan keperluan pematuhan pasca-pasaran di bawah Akta 737. Dengar untuk mengetahui bagaimana kepakaran tempatan Pure Global, perkhidmatan perwakilan yang sah, dan penyelesaian yang dipacu AI dapat menyelaraskan proses pendaftaran, memastikan akses pasaran yang lebih pantas dan cekap untuk produk MedTech dan IVD anda. - Apakah cabaran utama untuk mendaftarkan peranti perubatan di Malaysia? - Mengapa Akta 737 penting untuk difahami oleh pengeluar peranti perubatan? - Bagaimanakah Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) mengawal selia pasaran? ...

Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Singapura melalui Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA). Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, laluan penyerahan yang berbeza yang tersedia untuk pengeluar, dan keperluan mandatori untuk melantik Wakil Tempatan yang Bertanggungjawab (Local Responsible Person). Kami menekankan bagaimana memanfaatkan kelulusan daripada pasaran rujukan utama boleh mempercepatkan proses kelulusan di Singapura. - Apakah empat kelas risiko untuk peranti perubatan di Singapura? - Mengapakah pengeluar asing wajib mempunyai Wakil Tempatan yang Bertanggungjawab? - Bagaimanakah kelulusan sedia ada dari EU atau AS boleh memendekkan garis masa pendaftaran HSA anda? - Apakah itu ASEAN Common...

Episod ini membincangkan selok-belok memasuki pasaran peranti perubatan Turki, memfokuskan kepada peranan kritikal Agensi Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan Turki (TİTCK) dan Sistem Penjejakan Produk (ÜTS). Kami meneroka cabaran yang dihadapi oleh pengeluar asing, seperti keperluan untuk perwakilan sah tempatan dan penyerahan dokumen dalam bahasa Turki. Kami juga menggariskan bagaimana pendekatan strategik Pure Global, yang menggabungkan kepakaran tempatan dengan teknologi AI termaju, menyediakan laluan yang lancar dan cekap untuk pendaftaran peranti dan pematuhan di Turki. - Apakah cabaran utama untuk mendaftarkan peranti perubatan di Turki? - Mengapakah Agensi TİTCK memerlukan perwakilan sah tempatan? - Bagaimanakah Sistem Penjejakan Produk (ÜTS) Turk...

Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Israel, dengan tumpuan khusus pada peranan mandatori Perwakilan Peranti Perubatan Bertauliah (AMAR). Kami meneroka tanggungjawab AMAR, keperluan dokumentasi utama, dan bagaimana pengeluar asing boleh memanfaatkan kelulusan sedia ada dari negara-negara yang diiktiraf untuk memperkemaskan laluan mereka ke pasaran Israel. Ketahui bagaimana rakan kongsi perunding yang betul boleh menjadi aset penting dalam mengemudi landskap kawal selia yang kompleks ini. - Mengapakah pelantikan AMAR wajib bagi pengeluar asing di Israel? - Apakah tanggungjawab undang-undang utama seorang AMAR? - Bagaimanakah kelulusan dari EU atau A.S. boleh mempercepatkan pendaftaran peranti perubatan di Israel? ...

Episod ini menggariskan proses penting untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mesir. Kami membincangkan peranan utama Pihak Berkuasa Ubat-ubatan Mesir (EDA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH), dan bagaimana sistem klasifikasi peranti Mesir sejajar dengan piawaian EU. Kami juga meneroka dokumentasi yang diperlukan, garis masa kelulusan, dan keperluan pelabelan khusus untuk berjaya memasuki pasaran Mesir yang sedang berkembang. - Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Mesir? - Mengapakah Pemegang Pendaftaran Mesir (ERH) penting untuk pengeluar asing? - Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Mesir? - Apakah dokumen utama yang diperlukan untuk pendaftaran peranti perubatan? - Berapa lamakah tempoh...