Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini mengkaji pasar perangkat medis ortopedi Meksiko melalui studi kasus DAONSA Implantes, distributor terkemuka. Kami membahas spesialisasi mereka dalam kedokteran olahraga dan bedah rekonstruktif, kemitraan strategis dengan merek global seperti ConMed dan Enovis, serta peran penting mereka dalam menyediakan dukungan klinis dan edukasi bagi para ahli bedah. Episode ini menyoroti pentingnya memilih mitra distributor lokal yang tepat untuk keberhasilan masuk pasar di Amerika Latin. - Bagaimana cara berhasil memasuki pasar perangkat medis ortopedi di Meksiko? - Apa peran distributor khusus seperti DAONSA Implantes dalam akses pasar? - Mengapa kemitraan dengan merek global seperti ConMed dan Enovis sangat penting? ...

Dalam episode ini, kita menjelajahi strategi kunci untuk memasuki pasar alat kesehatan ortopedi Meksiko yang menguntungkan. Kami membahas peran penting regulator COFEPRIS dan bagaimana produsen asing dapat menavigasi persyaratan pendaftaran. Dengan menggunakan IMTRA, distributor implan osteosintesis, sebagai studi kasus, kami mengilustrasikan kekuatan kemitraan dengan ahli lokal yang sudah memegang registrasi produk yang ada, yang secara signifikan mempercepat waktu untuk masuk ke pasar dan memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas seperti ISO dan CE. - Mengapa Meksiko menjadi pasar yang menarik untuk perangkat ortopedi dan trauma? - Apa peran utama COFEPRIS dalam regulasi perangkat medis di Meksiko? - Apa itu Pemegang Registrasi...

Episode ini membahas kerangka kerja regulasi COFEPRIS untuk alat kesehatan ortopedi dan trauma berisiko tinggi di Meksiko. Kami menguraikan sistem klasifikasi perangkat, jalur pendaftaran yang berbeda termasuk rute kesetaraan untuk persetujuan FDA atau Health Canada, dan persyaratan penting seperti perwakilan lokal dan pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk keberhasilan akses pasar. - Apa peran COFEPRIS dalam regulasi alat kesehatan di Meksiko? - Bagaimana klasifikasi risiko untuk implan ortopedi seperti implan lutut atau tulang belakang? - Apakah produsen asing memerlukan perwakilan lokal di Meksiko? - Apa saja jalur registrasi yang tersedia untuk mempercepat akses pasar? - Bisakah persetujuan dari FDA atau Health...

Episode ini membahas pasar perangkat medis khusus di Meksiko, dengan fokus pada DPM Distribuidores de Productos Médicos. Kami menjelajahi bagaimana DPM melayani kardiologi intervensi dan radiologi, peran mereka sebagai distributor khusus untuk material endovaskular, dan mengapa logistik responsif mereka penting bagi laboratorium kateter dan layanan IR. Pelajari strategi yang membuat DPM menjadi mitra penting untuk mengakses sektor kesehatan Meksiko. - Bagaimana cara menembus pasar perangkat medis khusus di Meksiko? - Siapakah DPM Distribuidores de Productos Médicos? - Apa spesialisasi DPM dalam bidang kardiologi dan radiologi? - Mengapa distributor khusus penting untuk material endovaskular? - Bagaimana DPM mendukung laboratorium ka...

Episode ini membahas cara menembus pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang, dengan fokus pada sektor khusus kardiologi intervensi dan radiologi. Kami menggunakan distributor Endomédica sebagai studi kasus untuk mengidentifikasi peluang produk dan membahas tantangan utama dalam proses registrasi dengan regulator Meksiko, COFEPRIS, termasuk kebutuhan akan perwakilan lokal. - Bagaimana cara menembus pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang? - Apa peran distributor spesialis seperti Endomédica dalam keberhasilan pasar? - Apa saja jenis perangkat kardiologi dan radiologi intervensi yang paling diminati di Meksiko? - Apa tantangan utama dalam registrasi perangkat medis dengan COFEPRIS? - Mengapa representasi lokal sangat pe...

Episode ini membahas strategi untuk memasuki pasar perangkat medis Meksiko yang dinamis, dengan fokus pada sektor kardiologi intervensi dan radiologi. Kami menganalisis peran penting distributor khusus seperti CardioParts, yang memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun, sebagai mitra strategis bagi produsen internasional. Pelajari bagaimana keahlian lokal, jaringan rumah sakit yang luas, dan manajemen inventaris yang canggih dapat menjadi kunci keberhasilan akses pasar Anda di Meksiko. - Bagaimana produsen perangkat medis dapat berhasil menembus pasar Meksiko? - Apa peran distributor khusus dalam bidang teknis seperti kardiologi intervensi? - Mengapa pengalaman lebih dari 20 tahun menjadi faktor penentu dalam memilih mitra distribusi? - Bagaimana CardioParts...

Episode ini membahas bagaimana Dental Cremer, yang sekarang menjadi bagian dari Henry Schein, mendominasi pasar distribusi perangkat gigi Brasil melalui platform e-commerce dan logistik nasionalnya. Kami menganalisis akuisisi strategis oleh Henry Schein pada tahun 2017 dan dampaknya, serta bagaimana model bisnis mereka menjadi studi kasus penting bagi perusahaan MedTech yang ingin memasuki pasar Amerika Latin. - Bagaimana Dental Cremer menjadi distributor alat kesehatan gigi terbesar di Amerika Latin? - Apa peran platform e-commerce dalam keberhasilan mereka di Brasil? - Mengapa Henry Schein mengakuisisi Dental Cremer pada tahun 2017? - Apa saja pendorong utama pertumbuhan pasar gigi di Brasil? - Bagaimana model bisnis...

Episode ini mengupas strategi Philips Healthcare dalam menembus pasar pencitraan diagnostik yang kompleks di Brasil. Kami membahas bagaimana kombinasi manufaktur lokal, portal distributor digital, dan layanan purnajual yang komprehensif menjadi kunci keberhasilan mereka, menawarkan wawasan berharga bagi perusahaan MedTech lain yang ingin berekspansi ke Amerika Latin. - Bagaimana Philips menyeimbangkan antara manufaktur lokal dan impor di Brasil? - Apa peran portal kontak distributor dalam strategi penjualan Philips? - Mengapa layanan siklus hidup (lifecycle services) penting untuk mempertahankan pelanggan di sektor rumah sakit? - Apa pelajaran yang bisa diambil oleh perusahaan alat kesehatan lain dari pendekatan Philips di Brasil? - Bagaimana...

Dalam episode ini, kami menganalisis pasar pencitraan diagnostik yang sedang berkembang pesat di Brasil, menyoroti strategi pasar Siemens Healthineers. Kami membahas ukuran pasar, pendorong pertumbuhan utama, dan lanskap kompetitif. Fokus khusus diberikan pada lingkungan peraturan yang dikelola oleh ANVISA, termasuk pembaruan penting pada Juni 2024 yang memengaruhi persetujuan perangkat medis, dan bagaimana perusahaan multinasional menavigasi tantangan akses pasar lokal untuk berhasil di ekonomi layanan kesehatan terbesar di Amerika Latin. - Bagaimana Siemens Healthineers memposisikan portofolio pencitraan diagnostiknya di pasar Brasil? - Apa saja pendorong utama yang diperkirakan akan meningkatkan pasar pencitraan diagnostik Brasil menjadi USD 1,73 miliar pada tahun 2030? - Perubahan regulasi...

Episode ini mengkaji strategi jangka panjang GE HealthCare di pasar pencitraan diagnostik Brasil. Kami membahas bagaimana investasi strategis mereka, yang dimulai dengan peresmian pabrik manufaktur lokal pada Juli 2010, memungkinkan mereka memproduksi peralatan Sinar-X, CT, dan MRI secara lokal. Kami juga menganalisis bagaimana investasi lanjutan dalam pusat pelatihan teknis pada tahun 2013 membantu mengatasi kesenjangan keterampilan, memperkuat rantai pasokan, dan membangun kehadiran yang berkelanjutan di Amerika Latin. - Bagaimana GE HealthCare beralih dari sekadar distributor menjadi produsen lokal di Brasil? - Apa detail investasi penting yang diumumkan GE HealthCare pada tahun 2010? - Mengapa manufaktur lokal menjadi strategi penting untuk pasar Amerika Latin? ...

Episode ini mengkaji bagaimana DePuy Synthes, perusahaan ortopedi dari Johnson & Johnson MedTech, berhasil membangun kehadiran yang kuat di pasar perangkat medis Brasil yang kompleks. Kami membahas strategi distribusi mereka melalui organisasi lokal J&J MedTech, pentingnya portofolio produk yang luas—mencakup rekonstruksi sendi, trauma, tulang belakang, dan CMF—serta peran krusial dari edukasi ahli bedah dan dukungan klinis dalam mendorong adopsi dan memastikan keberhasilan di seluruh rumah sakit dan pusat ortopedi nasional. - Bagaimana DePuy Synthes memanfaatkan struktur J&J MedTech untuk menembus pasar Brasil? - Apa saja komponen kunci dalam portofolio ortopedi mereka yang didistribusikan di Brasil? - Mengapa eduk...

Episode ini membahas pasar perangkat medis Brazil dengan menggunakan Zimmer Biomet Brasil Ltda. sebagai studi kasus. Kami mendalami kerangka regulasi yang diatur oleh ANVISA, dengan fokus pada peraturan utama RDC 751/2022. Kami menguraikan sistem klasifikasi berbasis risiko, jalur pendaftaran yang berbeda ("Notificação" dan "Registro"), dan persyaratan penting bagi produsen asing, seperti menunjuk Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan mendapatkan sertifikasi Cara Produksi yang Baik Brasil (B-GMP). - Apa peran ANVISA dalam mengatur perangkat medis di Brazil? - Bagaimana RDC 751/2022 memengaruhi akses pasar? - Apa perbedaan antara "Notificação" dan "Registro"? - Mengapa Pemegang Registrasi Brasil (BRH) sangat penting bagi perusahaan asing? - Ap...

Episode ini mengupas strategi akses pasar Stryker di Brasil, dengan fokus pada jaringan distributor ortopedi mereka yang luas. Kami menganalisis bagaimana Stryker memanfaatkan mitra regional untuk mendistribusikan produk-produk seperti implan panggul, lutut, trauma, dan tulang belakang di seluruh Brasil. Pelajari bagaimana model ini memungkinkan dukungan lokal yang mendalam dan berfungsi sebagai studi kasus yang sangat baik untuk menavigasi pasar perangkat medis yang kompleks. - Bagaimana perusahaan MedTech besar seperti Stryker mengelola distribusi di pasar yang luas seperti Brasil? - Apa saja lini produk ortopedi utama yang didistribusikan oleh Stryker di Brasil? - Mengapa menggunakan jaringan distributor regional bisa lebih efektif...

Episode ini membahas kerumitan peraturan untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil, dengan fokus pada perangkat kardiologi berisiko tinggi seperti alat pacu jantung Abbott. Kami mengupas peraturan utama ANVISA RDC 751/2022, persyaratan sertifikasi B-GMP, dan peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) untuk produsen asing. - Apa saja tantangan utama saat mendaftarkan perangkat medis Kelas III/IV di Brasil? - Bagaimana peraturan ANVISA RDC 751/2022 berdampak pada produsen perangkat medis? - Mengapa sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) wajib? - Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa perusahaan asing membutuhkannya? - Bagaimana perusahaan seperti Abbott mengelola kepatuhan peraturan untuk perangkat CRM mereka...

Episode ini mengupas strategi akses pasar Boston Scientific di Brasil, dengan fokus pada bagaimana unit lokal mereka, Boston Scientific do Brasil, mendukung portofolio kardiologi intervensi dan elektrofisiologi (EP). Kami membahas bagaimana mereka memanfaatkan kehadiran lokal, inovasi teknologi global seperti Pulsed Field Ablation (PFA), dan edukasi dokter untuk memastikan kontinuitas pasokan dan memperkuat posisi pasar mereka di salah satu pasar perawatan kesehatan terbesar di Amerika Latin. - Bagaimana sebuah perusahaan medtech global seperti Boston Scientific menyusun strategi untuk pasar Brasil? - Apa peran penting yang dimainkan oleh entitas lokal dalam distribusi dan layanan peralatan medis? - Mengapa kardiologi intervensi dan elektrofisiologi...

Episode ini mengupas strategi Medtronic Comercial Ltda dalam mendistribusikan perangkat kardiologi canggih di Brazil. Kami membahas bagaimana anak perusahaan yang berbasis di São Paulo ini tidak hanya menjual produk seperti alat pacu jantung (pacemakers) dan ICD, tetapi juga memberikan dukungan klinis dan pelatihan yang krusial, sebuah model bisnis yang telah mereka kembangkan sejak kehadiran mereka di Brazil pada tahun 1971 untuk memastikan penetrasi pasar yang dalam dan berkelanjutan. - Bagaimana Medtronic membangun kehadiran yang kuat di pasar kardiologi Brazil selama lebih dari 50 tahun? - Apa saja produk jantung utama yang didistribusikan oleh Medtronic Comercial Ltda? - Mengapa dukungan klinis dan p...

Episode ini membahas tenggat waktu kepatuhan sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA). Kami menguraikan persyaratan untuk setiap kelas risiko perangkat medis, dengan fokus khusus pada tenggat waktu mendatang untuk perangkat Kelas A pada 1 September 2024. Pelajari langkah-langkah yang diperlukan untuk pendaftaran di database Saudi-DI dan persyaratan pelabelan untuk memastikan akses pasar yang berkelanjutan di Arab Saudi. - Apa itu sistem UDI dan mengapa SFDA mewajibkannya untuk perangkat medis? - Kapan tenggat waktu kepatuhan UDI untuk perangkat medis Kelas A di Arab Saudi? - Apa saja tenggat waktu yang telah berlalu untuk perangkat Kelas B, C...

Episode ini mengupas tuntas McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS), distributor utama alat medis untuk sektor perawatan non-akut di AS. Kami membahas rencana pemisahan MMS menjadi perusahaan independen 'NewCo' pada tahun 2025, kekuatannya di pasar rawat jalan, dan mengapa perusahaan ini menjadi pilihan utama bagi produsen yang menargetkan kantor dokter, pusat bedah, dan layanan kesehatan di rumah. Pelajari bagaimana perubahan strategis ini dapat memengaruhi rantai pasokan dan akses pasar Anda. - Siapa McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS)? - Apa arti dari pemisahan MMS menjadi 'NewCo' pada tahun 2025? - Mengapa MMS begitu dominan di pasar perawatan non-akut? - Jenis perangkat medis apa yang paling cocok...

Episode ini mengupas peran strategis Cardinal Health dan segmen Global Medical Products & Distribution (GMPD) mereka dalam lanskap layanan kesehatan AS. Kami membahas kinerja keuangan mereka pada tahun fiskal 2024-2025, keunggulan kompetitif mereka dibandingkan pesaing seperti Medline, dan mengapa mereka menjadi pilihan utama bagi sistem kesehatan yang mencari efisiensi, penghematan biaya, dan keandalan logistik. - Mengapa Cardinal Health menjadi pemain dominan dalam distribusi alat kesehatan di AS? - Apa itu segmen GMPD dan bagaimana kontribusinya terhadap keberhasilan Cardinal? - Bagaimana kinerja keuangan Cardinal Health selama tahun fiskal 2024 dan 2025? - Apa yang dimaksud dengan 'strategi pengadaan sumber ganda' (dual-source strategy) di sektor...

Episode ini mengupas Medline Industries, distributor alat medis-bedah nomor satu di Amerika Serikat. Kami membahas model bisnis unik mereka yang menggabungkan distribusi skala besar dengan manufaktur produk sendiri, memberikan mereka keunggulan dalam harga dan ketahanan pasokan. Kami juga menyoroti jaringan logistik mereka yang mengesankan dan membahas rencana Initial Public Offering (IPO) mereka yang sangat dinanti pada pertengahan tahun 2025, yang berpotensi menjadi salah satu yang terbesar di AS. - Siapa pemain nomor satu dalam distribusi medis-bedah di Amerika Serikat? - Bagaimana Medline Industries mengintegrasikan manufaktur dan distribusi untuk mengamankan pasokan dan harga? - Apa yang membuat jaringan logistik Medline begitu dominan...

Episode ini membahas perubahan transformatif di pasar alat bantu dengar Amerika Serikat menyusul peraturan FDA pada tahun 2022 yang menciptakan kategori Over-the-Counter (OTC). Kami menganalisis bagaimana langkah ini memperluas akses, mendorong inovasi teknologi seperti aplikasi self-fitting, dan dampaknya terhadap keterjangkauan. Kami juga mengulas data awal dari 2024-2025 tentang bagaimana perangkat OTC berfungsi berdampingan dengan jalur resep tradisional, dan mengapa demografi serta dukungan regulasi menjadikan alat bantu dengar salah satu kategori perangkat medis terpenting untuk tahun 2025. - Apa dampak utama dari aturan FDA tahun 2022 tentang alat bantu dengar OTC? - Bagaimana kategori OTC mengubah aksesibilitas dan keterjangkauan bagi jutaan konsumen? - Inovasi...

Episode ini mengkaji pasar perangkat CPAP dan APAP untuk pengobatan Obstructive Sleep Apnea (OSA), dengan fokus pada pasar Amerika Serikat. Kita membahas mengapa CPAP tetap menjadi terapi lini pertama, faktor-faktor yang mendorong permintaan dua digit yang berkelanjutan, dan bagaimana ekosistem klinis yang matang serta teknologi konsumen baru mendukung pertumbuhan pasar yang diproyeksikan akan terus berlanjut hingga akhir dekade 2020-an. - Mengapa perangkat CPAP tetap menjadi terapi lini pertama untuk Obstructive Sleep Apnea (OSA)? - Seberapa besar pasar AS untuk perangkat CPAP dan APAP saat ini? - Apa saja faktor yang mendorong permintaan dua digit yang berkelanjutan untuk perangkat ini? ...

Episode ini membahas pasar global dan inovasi dalam Perangkat Elektronik Jantung Implan (CIEDs), termasuk alat pacu jantung, ICD, dan CRT. Kami mengupas bagaimana perangkat ini menjadi standar perawatan, menyoroti kemajuan teknologi seperti pemantauan jarak jauh berbasis cloud dan opsi tanpa kabel, serta membahas tren masa depan yang dibahas dalam pertemuan profesional kardiologi tahun 2024–2025 yang akan membentuk masa depan manajemen aritmia. - Mengapa CIED menjadi terapi rutin dalam kardiologi modern? - Apa saja inovasi terbaru dalam teknologi alat pacu jantung dan ICD? - Bagaimana pemantauan jarak jauh berbasis cloud mengubah perawatan pasien? - Apa tren utama yang dibahas dalam pertemuan profesional ka...

Episode ini membahas pasar implan penggantian pinggul dan lutut di AS, dengan fokus pada data dari laporan American Joint Replacement Registry (AJRR) tahun 2024. Kami menganalisis skala 4,3 juta prosedur arthroplasty, tren industri seperti pergeseran ke rawat jalan dan penggunaan robotika, serta perubahan demografi pasien yang semakin muda yang mendorong permintaan untuk mempertahankan gaya hidup aktif. - Apa temuan utama dari laporan AJRR 2024 mengenai arthroplasty pinggul dan lutut? - Seberapa besar skala prosedur penggantian sendi di pasar kesehatan Amerika Serikat? - Bagaimana pergeseran ke prosedur rawat jalan mengubah lanskap perawatan pasien? - Apa peran teknologi baru seperti robotika dan fiksasi tanpa semen...

Episode ini membahas bagaimana monitor glukosa berkelanjutan (CGM) dan pompa insulin beralih dari produk khusus menjadi perangkat medis utama di pasar Amerika Serikat. Kami menganalisis faktor-faktor pendorong utama, termasuk keputusan penting dari CMS pada April 2023 yang memperluas cakupan asuransi, pergeseran demografis pengguna dari diabetes tipe 1 ke tipe 2, dan inovasi teknologi yang sedang berlangsung hingga tahun 2025. Temukan mengapa perangkat ini mendominasi penggunaan klinis sehari-hari dan mengubah lanskap perawatan diabetes di AS. - Apa yang mendorong adopsi massal CGM di Amerika Serikat? - Bagaimana perubahan kebijakan CMS pada April 2023 membuka akses bagi jutaan pengguna baru? - Mengapa pengguna diabetes tipe 2 kini melampaui...

Episode ini mengungkap bagaimana perusahaan MedTech memanfaatkan agen AI untuk merevolusi strategi akses pasar global mereka. Kami membahas studi kasus nyata, termasuk bagaimana sebuah perusahaan mengurangi waktu persiapan pengajuan FDA sebesar 70%, perusahaan lain meningkatkan pendapatan global sebesar 300% dengan memasuki 8 pasar Eropa baru secara bersamaan, dan bagaimana pemantauan AI mencegah kesalahan regulasi yang mahal di Jepang. Dengarkan untuk mempelajari bagaimana AI memberikan kecepatan, akurasi, dan keunggulan strategis dalam lanskap regulasi yang kompleks. - Bagaimana AI dapat mengurangi waktu persiapan pengajuan FDA dari berbulan-bulan menjadi beberapa minggu? - Strategi apa yang digunakan untuk memasuki 8 pasar Eropa baru secara bersamaan? - Bagaimana cara...

Episode ini membahas secara mendalam jenis perangkat medis dan layanan regulasi yang didukung oleh Pure Global. Kami menjelaskan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech dan IVD di semua tahap—mulai dari startup hingga perusahaan multinasional—dengan solusi yang dapat disesuaikan. Pembahasan mencakup layanan dari strategi akses pasar awal, kompilasi dokumen teknis berbasis AI, hingga pengawasan pasca-pemasaran dan pemantauan regulasi berkelanjutan untuk memastikan kepatuhan di lebih dari 30 pasar global. - Jenis perangkat MedTech dan IVD apa saja yang dapat kami bantu untuk memasuki pasar global? - Bagaimana kami menyesuaikan layanan regulasi untuk startup dibandingkan dengan perusahaan multinasional? - Apa saja langkah-langkah kunci dala...

Episode ini membahas bagaimana Pure Global menyediakan solusi akses pasar dan regulasi yang disesuaikan untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) di setiap tahap pertumbuhan. Kami menguraikan strategi spesifik untuk startup yang membutuhkan panduan hemat biaya, perusahaan yang sedang berkembang (scaleup) yang mencari ekspansi efisien, dan perusahaan multinasional yang mengelola portofolio global yang kompleks. Pelajari bagaimana pendekatan yang tepat dapat mempercepat waktu ke pasar dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Pertanyaan Kunci: - Bagaimana startup dapat menavigasi lanskap regulasi alat kesehatan yang kompleks dengan anggaran terbatas? - Apa strategi kunci bagi perusahaan yang sedang berkembang (scaleup) untuk memperluas jangkauan pasar...

Episode ini membahas perbedaan mendasar antara konsultan regulasi tradisional dengan model yang diusung oleh Pure Global. Kami mengupas bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan teknologi AI canggih, jaringan global yang solid, dan strategi dari hulu ke hilir dapat menyederhanakan proses akses pasar yang kompleks, memungkinkan perusahaan MedTech dan IVD untuk berekspansi secara lebih efisien dan efektif di seluruh dunia. - Bagaimana cara memasuki beberapa pasar internasional dengan satu proses registrasi? - Apa peran Kecerdasan Buatan (AI) dalam pengajuan dokumen regulasi modern? - Mengapa memiliki perwakilan lokal yang sesungguhnya lebih efektif daripada jaringan konsultan yang terpisah-pisah? - Bagaimana teknologi dapat mengurangi waktu...

Episode ini mengupas bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi perangkat medis dan IVD di lebih dari 30 pasar internasional melalui pendekatan terpadu. Kami membahas strategi "Satu Proses, Banyak Pasar" yang memanfaatkan perwakilan lokal, strategi regulasi yang cerdas, dan teknologi AI untuk mempercepat waktu pemasaran, mengurangi biaya, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan bagi produsen teknologi medis di seluruh dunia. - Bagaimana cara mendaftarkan satu perangkat medis di beberapa negara secara bersamaan? - Apa tantangan terbesar dalam memasuki pasar global seperti Uni Eropa, Brasil, atau China? - Mengapa perwakilan lokal (local representative) sangat penting untuk registrasi internasional? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyusunan...

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan peluncuran perangkat medis di pasar global. Kami membedakan antara sumber daya informasi yang tersedia secara gratis, seperti basis data pemerintah, dan layanan berbayar yang penting, termasuk biaya pendaftaran, perwakilan lokal, persiapan berkas teknis, dan uji klinis. Memahami kedua sisi anggaran ini sangat penting untuk perencanaan strategis dan keberhasilan ekspansi internasional. - Apa saja sumber daya gratis yang tersedia untuk riset peraturan? - Kapan sebuah perusahaan perlu mulai mengeluarkan biaya dalam proses registrasi? - Mengapa biaya perwakilan lokal (local representation) merupakan investasi penting? - Apa saja biaya tak terduga yang sering muncul saat memasuki...

Episode ini mengupas perbedaan krusial antara platform AI SaaS mandiri yang mahal dengan model layanan regulasi terintegrasi untuk akses pasar perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan layanan yang menggabungkan teknologi AI dengan keahlian manusia memberikan solusi yang lebih lengkap, hemat biaya, dan efisien dibandingkan hanya membeli sebuah alat. Kami menyoroti konsep Total Cost of Ownership (TCO) dan keuntungan strategis dari kemitraan yang berfokus pada hasil. - Mengapa perangkat lunak AI yang mahal seringkali tidak cukup untuk akses pasar global? - Apa perbedaan mendasar antara membeli alat SaaS dan menggunakan layanan regulasi terintegrasi? - Bagaimana cara menghitung total biaya...

Episode ini membahas tantangan kompleks dan strategi efektif untuk memperkenalkan perangkat medis ke pasar global yang kurang terlayani. Kami mengupas berbagai hambatan, mulai dari regulasi yang rumit, kendala rantai pasokan, hingga dinamika harga lokal, dan memberikan wawasan tentang cara membangun jalur yang sukses menuju pasar-pasar ini. - Bagaimana cara menavigasi lanskap regulasi yang berbeda di setiap negara? - Apa saja tantangan utama dalam rantai pasokan saat memasuki pasar baru? - Bagaimana strategi penetapan harga dapat disesuaikan untuk pasar yang kurang terlayani? - Mengapa kemitraan lokal sangat penting untuk keberhasilan akses pasar? - Bagaimana memanfaatkan persetujuan yang ada (seperti CE atau...

Episode ini membahas bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusi proses registrasi perangkat medis, secara drastis mengurangi biaya dan waktu untuk memasuki pasar global. Kami mengeksplorasi visi untuk menjadikan akses pasar terjangkau bagi semua perusahaan, memungkinkan lebih banyak inovasi penyelamat jiwa untuk menjangkau pasien di seluruh dunia, dan merinci lebih dari 30 pasar yang didukung oleh intelijen regulasi kami. - Bagaimana AI dapat secara drastis mengurangi biaya registrasi perangkat medis? - Apa visi di balik penggunaan teknologi untuk mempercepat akses pasar global? - Mengapa model biaya tradisional menjadi penghalang bagi inovasi MedTech? - Pasar mana saja yang didukung oleh intelijen regulasi berbasis AI...

Episode ini membahas bagaimana Pure Global merevolusi akses pasar MedTech dengan menawarkan agen AI dan database regulasi yang kuat secara gratis. Kami menggali visi di balik inisiatif ini—untuk secara drastis mengurangi biaya dan hambatan waktu untuk masuk pasar, sehingga memungkinkan teknologi medis penyelamat nyawa menjangkau lebih banyak pasien di seluruh dunia. Pelajari tentang alat-alat spesifik yang tersedia, termasuk database perangkat medis untuk 20+ negara dan agen AI untuk kepatuhan, klasifikasi, dan terjemahan. - Bagaimana AI dapat secara drastis mengurangi biaya registrasi perangkat medis? - Alat gratis apa yang tersedia untuk menavigasi lanskap regulasi global? - Bagaimana cara mengakses database perangkat me...

Episode ini membahas secara mendalam Peraturan Resmi Meksiko NOM-240-SSA1-2012, yang mengatur technovigilance dan pengawasan pasca-pemasaran untuk perangkat medis. Kami menguraikan tanggung jawab utama bagi pemegang registrasi, termasuk pemantauan kinerja, pelaporan insiden merugikan kepada COFEPRIS, dan tindakan korektif. Kami juga menyoroti pembaruan penting dalam draf baru PROY-NOM-240-SSA1-2024, yang akan memengaruhi strategi kepatuhan Anda di pasar Meksiko. - Apa itu technovigilance menurut NOM-240 di Meksiko? - Siapa saja yang wajib mematuhi peraturan pengawasan pasca-pemasaran ini? - Apa saja kewajiban utama produsen perangkat medis di bawah NOM-240? - Bagaimana cara melaporkan insiden merugikan kepada COFEPRIS? - Apa perubahan signifikan...

Episode ini membahas secara mendalam standar pelabelan perangkat medis baru di Meksiko, NOM-137-SSA1-2024, yang akan berlaku pada 23 September 2024. Kami menguraikan persyaratan utama, termasuk kewajiban penggunaan bahasa Spanyol, definisi baru untuk pelabelan elektronik dan Software as a Medical Device (SaMD), serta dampak signifikan pembaruan ini bagi produsen yang ingin memasuki atau mempertahankan pasar Meksiko. - Kapan NOM-137-SSA1-2024 mulai berlaku secara efektif? - Apa saja perubahan paling signifikan dari standar pelabelan sebelumnya? - Apakah semua label perangkat medis untuk pasar Meksiko wajib menggunakan bahasa Spanyol? - Bagaimana standar baru ini mengatur pelabelan elektronik (e-labeling)? - Apa implikasi dari...

Episode ini membahas secara mendalam tentang standar wajib Meksiko, NOM-241-SSA1-2021, yang mengatur Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk perangkat medis. Kami akan menguraikan persyaratan utama yang mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari desain dan pengembangan hingga manufaktur, penyimpanan, dan distribusi. Pelajari tentang pentingnya Sistem Manajemen Mutu (QMS), manajemen risiko, dan bagaimana standar ini selaras dengan ISO 13485, serta apa artinya bagi produsen yang ingin mengakses pasar Meksiko. - Apa itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ini sangat penting bagi produsen perangkat medis di Meksiko? - Kapan standar ini mulai berlaku dan standar apa yang digantikannya? - Apa saja...

Episode ini mengupas tuntas 'Reglamento de Insumos para la Salud', peraturan utama yang mengatur perangkat medis di Meksiko. Kami membahas peran COFEPRIS, sistem klasifikasi berbasis risiko, prosedur pendaftaran yang terperinci, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis, serta kerangka kerja operasional yang harus dipatuhi oleh produsen dan importir untuk memasuki pasar Meksiko yang dinamis. - Apa itu Reglamento de Insumos para la Salud dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis? - Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat medis berdasarkan risiko? - Apa saja langkah-langkah utama dalam proses registrasi perangkat medis di Meksiko? - Apakah sertifikasi ISO 13485 diakui untuk persyaratan sistem...

Episode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dan persyaratan penting bagi produsen asing. - Apa peran Ley General de Salud dalam regulasi perangkat medis di Meksiko? - Siapakah COFEPRIS dan apa saja tanggung jawab utamanya? - Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan di Meksiko? - Mengapa produsen asing harus menunjuk Pemegang Pendaftaran Meksiko (MRH)? - Apa itu jalur peninjauan kesetaraan (equivalence review...

Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin. - Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017? - Mengapa sertifikasi GMP (CBPF) merupakan langkah wajib sebelum mendaftarkan perangkat medis berisiko tinggi di Brazil? - Bagaimana proses audit yang dijalankan oleh ANVISA berdasarkan peraturan baru ini? - Dokumen penting apa yang harus...

Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan keselamatan pasien. Pertanyaan Kunci: - Apa itu RDC 67/2009 dan mengapa ini krusial untuk perangkat medis Anda di Brazil? - Bagaimana peraturan ANVISA mengatur kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam sistem technovigilance? - Kapan...

Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar di Brazil. - Apa itu RDC 665/2022 dan mengapa ini penting bagi produsen alat kesehatan? - Apa perbedaan utama antara RDC 665/2022 dan pendahulunya, RDC 16/2013? - Bagaimana persyaratan BGMP Brazil sebanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR? ...

Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh semua pemangku kepentingan yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu ANVISA RDC 830/2023 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana sistem klasifikasi risiko baru untuk IVD di Brasil berbeda dari peraturan sebelumnya? - Mengapa banyak perangkat IVD mengalami kenaikan kelas risiko di bawah aturan baru? - Apa dampak kenaikan kelas risiko terhadap persyaratan dokumentasi teknis...

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial, memberikan wawasan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu RDC 751/2022 dan mengapa ini sangat penting bagi produsen perangkat medis? - Peraturan lama mana yang digantikan oleh kerangka kerja baru yang terkonsolidasi ini? ...

Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 yang diperlukan untuk menutupi biaya perwakilan, pemrosesan modifikasi, dan aktivitas kewaspadaan guna memastikan kehadiran pasar yang berkelanjutan. - Apa saja tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk perangkat medis di Meksiko? - Mengapa sistem kewaspadaan (technovigilance) yang kuat sangat penting setelah registrasi disetujui? - Bagaimana cara melaporkan kejadian tidak diinginkan (adverse events) sesuai peraturan COFEPRIS? - Berapa perkiraan biaya...

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu, dan pentingnya pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk memastikan keberhasilan masuk pasar. - Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di Meksiko? - Kapan Anda bisa menggunakan jalur Ekuivalensi yang lebih cepat? - Dokumen apa dari pasar referensi yang diperlukan untuk jalur Ekuivalensi? - Mengapa sertifikasi sistem manajemen mutu seperti ISO 13485 sangat penting? - Apa...

Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat mempercepat proses masuk Anda ke pasar. - Apakah sertifikasi ISO 13485 merupakan syarat mutlak untuk pasar Meksiko? - Dokumen apa saja yang diterima COFEPRIS sebagai bukti sistem manajemen mutu? - Bagaimana Tanda CE (CE Mark) dapat membantu proses registrasi Anda di Meksiko? - Apa peran MDSAP dalam memenuhi harapan COFEPRIS? - Mengapa COFEPRIS mengharapkan bukti...

Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, persyaratan utama, dan implikasi strategis dari perubahan penting ini bagi perusahaan yang ingin berekspansi ke pasar terbesar kedua di Amerika Latin. - Apa itu Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru dari COFEPRIS? - Kapan peraturan baru ini akan mulai berlaku secara efektif? - Siapa saja yang memenuhi syarat untuk memanfaatkan jalur persetujuan yang dipercepat ini? - Berapa...

Episode ini mengupas secara mendalam tentang biaya pendaftaran perangkat medis melalui COFEPRIS di Meksiko. Kami membahas rincian biaya berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari perangkat Berisiko Rendah, Kelas I, hingga Kelas II dan III. Anda akan mempelajari tentang masa berlaku pendaftaran selama lima tahun dan bagaimana biaya perpanjangan yang dibatasi hingga 50% dari biaya awal dapat memberikan keuntungan finansial jangka panjang untuk strategi akses pasar Anda. - Berapa biaya sebenarnya untuk mendaftarkan perangkat medis Anda di Meksiko? - Bagaimana klasifikasi perangkat (Risiko Rendah, Kelas I, II, III) memengaruhi biaya pendaftaran COFEPRIS? - Apakah ada biaya tersembunyi yang perlu diwaspadai saat memasuki...

Episode ini membahas potensi pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang pesat, yang diperkirakan akan mencapai $12,6 miliar pada tahun 2029. Kami menguraikan proses pendaftaran peraturan yang penting melalui COFEPRIS, membahas klasifikasi perangkat, jalur penyerahan standar dan kesetaraan, serta persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko. Pelajari tentang faktor-faktor yang mendorong pertumbuhan pasar dan langkah-langkah strategis yang diperlukan untuk berhasil memasuki pasar impor yang dominan ini. - Mengapa pasar perangkat medis Meksiko menjadi peluang utama bagi produsen global? - Apa itu COFEPRIS dan perannya dalam regulasi perangkat medis? - Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Meksiko? - Apa perbedaan antara jalur...

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termasuk Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Route) yang dipercepat—serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dan menjaga kepatuhan. Pertanyaan Kunci: - Apa peran COFEPRIS dalam pasar perangkat medis Meksiko? - Mengapa produsen asing wajib menunjuk Mexico Registration Holder (MRH)? - Apa perbedaan antara menggunakan distributor dan MRH independen? - Bagaimana klasifikasi risiko perangkat medis di M...

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko perangkat. Key Questions: - Apa itu surveilans pasca-pemasaran (PMS) dan mengapa ini wajib untuk semua perangkat medis? - Jenis data apa yang perlu dikumpulkan selama proses PMS? - Berapa perkiraan biaya tahunan untuk menjalankan program PMS untuk perangkat Kelas I dan II? - Bagaimana biaya PMS berbeda untuk perangkat berisiko tinggi seperti Kelas III...

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan yang paling efisien bagi perusahaan Anda untuk memasuki pasar Brasil. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini wajib untuk perangkat Kelas III & IV di Brasil? - Bagaimana sertifikat MDSAP dapat mempercepat proses sertifikasi B-GMP Anda hingga hanya 2 bulan? - Apa rute surat perintah ABIMED (injunction route) dan kapan Anda harus mempertimbangkannya? - Berapa...

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyaratan ini, memberikan wawasan penting bagi produsen yang ingin menghindari penundaan dan biaya tak terduga saat berekspansi ke pasar Brazil yang menguntungkan. - Apa itu sertifikasi INMETRO dan mengapa ini wajib untuk perangkat elektromedis di Brazil? - Perangkat medis jenis apa yang memerlukan persetujuan ANATEL? - Berapa biaya tambahan yang harus diantisipasi untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL? ...

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi merupakan keputusan strategis yang krusial. Pelajari tanggung jawab seorang BRH dan risiko yang terkait dengan memilih distributor sebagai perwakilan regulasi Anda. Pertanyaan Kunci: - Mengapa produsen asing tidak bisa langsung mendaftarkan alat kesehatan mereka di Brasil? - Apa itu Brazil Registration Holder (BRH) dan apa saja tanggung jawabnya? - Apa saja izin yang waj...

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6 hingga 12 bulan. Pahami perbedaan penting ini untuk merencanakan strategi masuk pasar Anda di Brasil dengan lebih efektif. - Apa perbedaan mendasar antara proses 'notificação' dan 'registro' ANVISA? - Berapa lama waktu rata-rata untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis berisiko rendah di Brasil? - Mengapa persetujuan untuk perangkat medis berisiko ting...

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) yang wajib, serta potensi kebutuhan untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL, memberikan produsen gambaran yang jelas tentang investasi finansial yang diperlukan untuk memasuki salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin. - Berapa biaya untuk mendaftarkan perangkat medis Kelas I atau II di Brasil? - Mengapa biaya untuk perangkat Kelas...

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajari mengapa sertifikasi B-GMP adalah prasyarat mutlak untuk perangkat berisiko tinggi dan bagaimana masa berlaku persetujuan 10 tahun memengaruhi strategi pasar jangka panjang Anda. - Apa perbedaan utama antara proses Notifikasi dan Registrasi ANVISA? - Mengapa perangkat Kelas I dan II memiliki jalur persetujuan yang lebih sederhana di Brasil? - Sertifikasi apa yang...

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai dari Notificação, Cadastro, hingga Registro—yang harus diikuti oleh produsen untuk mendapatkan persetujuan pasar. - Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil? - Bagaimana cara ANVISA mengklasifikasikan perangkat medis berdasarkan tingkat risikonya? - Apa saja contoh perangkat untuk setiap kategori dari Kelas I hingga Kelas IV? - Apa perbedaan mendas...

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dalam menciptakan permintaan yang stabil. Dapatkan wawasan mendalam mengenai lanskap regulasi dan demografi yang menjadikan Brasil pasar yang menarik bagi produsen alat kesehatan global. - Mengapa pasar alat kesehatan Brasil diperkirakan akan tumbuh pesat hingga tahun 2028? - Apa saja langkah-langkah yang diambil ANVISA untuk mempercepat persetujuan produk? - Bagaimana perubahan demografi, khususnya populasi lansia, mempengaruhi permintaan alat...

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang memungkinkan pemanfaatan persetujuan peraturan internasional. - Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil? - Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Brasil? - Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro? - Mengapa produsen asing harus menunjuk Brazil Registration Holder (BRH)? - Apa itu Brazilian Good Manufacturing Prac...

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk memenuhi persyaratan GMP. - Dapatkah persetujuan FDA atau CE Marking langsung digunakan untuk mendaftar alat kesehatan di Brasil? - Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap registrasi di ANVISA? - Bagaimana cara paling efektif untuk mempercepat proses persetujuan ANVISA? - Apa peran krusial dari...

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelaporan, dan menyoroti peran penting tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk memastikan keamanan pasien dan kepatuhan terhadap regulasi. - Apa itu Technovigilance di Brasil dan mengapa ini penting? - Siapa yang bertanggung jawab untuk melaporkan kejadian merugikan kepada ANVISA? - Peraturan utama mana yang mengatur kewaspadaan perangkat medis di Brasil? - Apa saja kriteria untuk kejadian merugikan yang wajib dilaporkan? ...

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi. Selain itu, kami menyoroti faktor-faktor penting lainnya yang berkontribusi pada jadwal keseluruhan, seperti sertifikasi BGMP dan INMETRO, yang memberikan gambaran komprehensif tentang perjalanan menuju akses pasar Brasil. - Berapa lama waktu yang dibutuhkan ANVISA untuk menyetujui perangkat medis berisiko rendah (Kelas I & II)? ...

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, yang harus dipenuhi sebelum registrasi ANVISA, sangat penting untuk keberhasilan akses pasar. Pertanyaan Kunci - Apa perbedaan antara persetujuan ANVISA, INMETRO, dan ANATEL? - Apakah semua perangkat elektromedis memerlukan sertifikasi INMETRO? - Kapan tepatnya sertifikasi ANATEL menjadi wajib untuk sebuah perangkat medis? - Bagaimana teknologi nirkabel seperti Bluetooth atau Wi-Fi memengaruhi proses registrasi di...

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi budaya dan regulasi sesuai RDC 751/2022, serta risiko serius dari kesalahan terjemahan, mulai dari penolakan pendaftaran hingga penarikan produk. - Mengapa ANVISA secara spesifik mensyaratkan Bahasa Portugis Brasil untuk pelabelan? - Informasi penting apa saja yang harus tercantum pada label perangkat medis untuk pasar Brasil? - Apa perbedaan utama yang harus diwaspadai antara Portugis Brasil dan Port...

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi aset registrasi Anda dan memberikan fleksibilitas komersial jangka panjang di salah satu pasar terbesar di Amerika Latin. - Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa saya membutuhkannya? - Siapa yang dapat bertindak sebagai BRH saya di Brasil? - Apa risiko menunjuk distributor sebagai pemegang registrasi saya? - Bagaimana BRH independen memberi saya lebih banyak kontrol atas bisnis...

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. Pertanyaan Kunci - Mengapa kesalahan administratif kecil dapat menghentikan seluruh proses pengajuan ANVISA Anda? - Apa itu sertifikat B-GMP dan mengapa ini menjadi penghalang kritis untuk perangkat medis Kelas III dan IV? - Kekurangan dokumentasi teknis apa yang paling sering dikutip oleh ANVISA saat menolak pengajuan? ...

Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini penting untuk pasar Brasil? - Langkah-langkah apa yang terlibat dalam proses aplikasi...

Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. Pertanyaan Kunci: - Apa perubahan utama yang dibawa oleh RDC 751/2022 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya? - Bagaimana struktur dossier teknis ANVISA yang baru selaras dengan standar internasional IMDRF? - Dokumen validasi penting apa saja yang harus disertakan dalam bagian bukti pra-klinis? ...

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil. - Apa peraturan utama yang mengatur klasifikasi perangkat medis di Brasil saat ini? - Bagaimana cara kerja sistem klasifikasi risiko ANVISA untuk perangkat medis? - Apa saja 22 aturan klasifikasi di bawah RDC 751/2022? - Mengapa klasifikasi perangkat medi...

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di setiap negara dan bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghabiskan waktu dan biaya. Kami juga menyajikan strategi yang lebih efisien dengan pendekatan terpusat, yang memungkinkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar secara bersamaan, serta peran teknologi AI dalam mempercepat proses ini. - Bagaimana cara mengatasi perbedaan regulasi alat kesehatan antar negara? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat melakukan registrasi global? - Mengapa perwakilan lokal (local representation) sangat penting untuk keberhasilan di pasar baru? ...

Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan mempercepat akses pasar global. Kami membahas kisah sukses dari berbagai skala perusahaan, mulai dari startup diagnostik yang menembus delapan pasar internasional jauh lebih cepat dari jadwal, perusahaan pencitraan medis AI yang berhasil meluncurkan produknya di dua belas negara, hingga perusahaan multinasional yang menangani transisi EU MDR tanpa gangguan. Dengarkan untuk memahami bagaimana rekam jejak yang terbukti menjadi kunci keberhasilan komersial di panggung dunia. - Bagaimana sebuah startup diagnostik bisa menembus 8 pasar 7 bulan lebih cepat dari jadwal? - Apa tantangan...

Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas secara spesifik linimasa implementasi bertahap berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari Kelas A pada tahun 2026 hingga Kelas D pada tahun 2039. Kami juga mengklarifikasi bahwa penundaan kewajiban sertifikasi baru-baru ini tidak berlaku untuk alat kesehatan dan menegaskan bahwa persyaratan ini terutama menargetkan produk yang mengandung unsur hewani. - Kapan tenggat waktu sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A, B, C, dan D di Indonesia? - Apakah semua jenis alat kesehatan wajib memiliki sertifikat halal? - Peraturan pemerintah baru mana yang menjadi dasar hukum...

Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yang dihadapi produsen dalam mengelola berbagai peraturan. Pelajari bagaimana solusi berbasis AI dan keahlian lokal Pure Global dapat menyederhanakan proses kepatuhan UDI Anda untuk akses pasar yang efisien. - Apa itu sistem UDI dan mengapa sistem ini menjadi persyaratan penting untuk perangkat medis? - Kapan tenggat waktu kepatuhan UDI dari FDA untuk perangkat Kelas I...

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam mendaftarkan perangkat medis di berbagai negara secara bersamaan. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terpadu, yang memanfaatkan satu dossier teknis inti untuk beberapa pengajuan, dapat secara drastis mengurangi waktu dan biaya. Pelajari bagaimana Pure Global menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI untuk mewujudkan strategi 'Satu Proses, Banyak Pasar', mempercepat akses Anda ke pasar global. - Bagaimana cara menghindari pengerjaan ulang dokumen untuk setiap pasar baru? - Bisakah satu dossier teknis membuka akses ke lebih dari 30 negara? - Apa saja rintangan regulasi terbesar saat melakukan ekspansi global? - Bagaimana strategi regulasi terpadu dapat mengurangi...

Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk 'estimasi biaya' seringkali tidak memberikan jawaban yang jelas dan menguraikan elemen-elemen kunci yang memengaruhi harga, seperti klasifikasi perangkat, target pasar, kelengkapan dokumentasi, dan strategi regulasi. Pelajari bagaimana pendekatan transparan Pure Global membantu produsen MedTech dan IVD merencanakan anggaran mereka secara efektif untuk ekspansi internasional. Pertanyaan Kunci: - Berapa sebenarnya biaya untuk mendaftarkan alat kesehatan di pasar internasional? - Faktor apa saja yang paling memengaruhi total biaya registrasi? - Mengapa klasifikasi risiko perangkat Anda sangat penting untuk anggaran Anda? - Bagaimana...

Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terintegrasi, yang menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI canggih, dapat menyederhanakan proses registrasi, mengurangi biaya, dan mempercepat waktu peluncuran produk Anda di lebih dari 30 negara. - Apa saja hambatan regulasi terbesar saat memasuki pasar internasional baru? - Bagaimana teknologi AI dapat menyederhanakan pembuatan dan pengajuan dokumen teknis? - Mengapa memiliki perwakilan lokal di setiap negara target menjadi kunci kesuksesan? - Mungkinkah menggunakan satu proses registrasi untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Apa yang dimaksud dengan pengawasan...

Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami menjelajahi bagaimana persyaratan yang berbeda di setiap yurisdiksi, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, menuntut pendekatan yang disesuaikan dan pemeliharaan dokumen yang berkelanjutan. Kami juga mengungkapkan bagaimana keahlian dan teknologi canggih Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, memungkinkan akses pasar yang lebih cepat dan efisien. - Mengapa dokumentasi teknis sangat penting untuk persetujuan alat kesehatan? - Apa saja tantangan utama dalam menyusun dossier untuk berbagai negara? - Bagaimana perbedaan persyaratan antara EU MDR dan FDA AS memengaruhi dokumentasi...

Episode ini membahas strategi paling efisien untuk menavigasi lanskap regulasi perangkat medis global yang kompleks. Kami menguraikan cara mengatasi tantangan umum seperti persyaratan dokumentasi yang beragam, penundaan pendaftaran, dan biaya yang tidak terduga. Pelajari cara mengembangkan pendekatan terpadu yang memanfaatkan persetujuan yang ada, teknologi canggih, dan keahlian lokal untuk mempercepat waktu masuk ke pasar di berbagai negara secara bersamaan. - Bagaimana cara menyusun strategi regulasi yang efisien untuk beberapa pasar sekaligus? - Apa saja kesalahan umum yang menyebabkan penolakan saat pendaftaran perangkat medis di luar negeri? - Dapatkah persetujuan dari satu negara (seperti Tanda CE atau FDA) mempercepat akses ke...

Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam terminologi, peningkatan fokus pada manajemen risiko, dan bagaimana persiapan untuk inspeksi FDA akan berubah secara fundamental. Pertanyaan Kunci: - Apa itu Aturan Final QMSR dan mengapa ini menggantikan 21 CFR 820? - Kapan tanggal efektif yang krusial yang harus diketahui oleh semua produsen alat kesehatan? - Bagaimana harmonisasi dengan ISO 13485 akan memengaruhi sistem mutu Anda? - Perubahan besar apa yang akan...

Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung oleh AI dan keahlian lokal dapat menyederhanakan proses registrasi, mempercepat waktu peluncuran produk ke pasar, dan memastikan kepatuhan di seluruh siklus hidup produk. - Bagaimana cara menavigasi regulasi perangkat medis yang kompleks di berbagai negara? - Apa saja rintangan umum yang memperlambat proses registrasi internasional? - Mungkinkah menggunakan satu proses pengajuan untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? ...

Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih untuk menyederhanakan proses yang kompleks. Dengarkan untuk memahami strategi 'satu proses, banyak pasar' kami yang unik dan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mempercepat ekspansi internasional mereka. Key Questions - Bagaimana cara menavigasi persyaratan regulasi yang berbeda di AS, Uni Eropa, dan pasar Asia? - Apakah mungkin menggunakan satu set dokumen teknis untuk...

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi waktu dan biaya. - Bagaimana cara mengatasi peraturan yang berbeda-beda di setiap negara? - Apa keuntungan menggunakan satu proses registrasi untuk beberapa pasar? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat pengajuan dokumen teknis? - Mengapa perwakilan lokal sangat penting untuk keberhasilan akses pasar? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat berekspansi secara internasional? - Bagaimana cara...

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan surveilans pasca-pasar. Pelajari bagaimana konsultansi ahli seperti Pure Global dapat menyederhanakan proses ini, memastikan kepatuhan, dan mempercepat akses Anda ke pasar Eropa. - Apa itu Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR)? - Mengapa transisi dari MDD ke MDR begitu menantang? - Apa saja persyaratan utama untuk mendapatkan penandaan CE di bawah MDR? - Bagaimana cara menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan MDR? - Peran apa yang...

Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024, mengeksplorasi bagaimana pergeseran menuju RWE sebagai bukti utama dapat mempercepat akses pasar, dan menguraikan persyaratan baru bagi produsen untuk memastikan kualitas dan integritas data dalam pengajuan mereka. - Apa saja pedoman baru NMPA Tiongkok tentang Data Dunia Nyata (RWD) yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024? - Bagaimana RWD mengubah...

Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k), pentingnya kesetaraan substansial, dan langkah-langkah kunci yang terlibat. Pelajari bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, membantu Anda menghindari kesalahan umum dan mempercepat waktu pemasaran produk Anda. Pertanyaan Kunci: - Apa itu pengajuan 510(k) dan mengapa ini sangat penting untuk pasar AS? - Bagaimana cara menentukan "perangkat predikat" (predicate device) yang tepat untuk produk saya? - Apa saja komponen utama dari dokumen pengajuan 510(k) yang berhasil? - Apa kesalahan paling umum yang menyebabkan penolakan atau penundaan...

Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana Strategis 2023-2027 dan pembentukan departemen baru pada tahun 2024 yang didedikasikan untuk teknologi canggih dan uji klinis. Tetap terinformasi untuk memastikan akses pasar yang lancar dan berkelanjutan di Arab Saudi. Pertanyaan Kunci: - Apa pembaruan utama dalam Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 dari SFDA? - Kapan persyaratan Unique Device Identification (UDI) menjadi wajib untuk perangkat Kelas B...

Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untuk memahami bagaimana keahlian kami dalam strategi regulasi dan perwakilan lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini, memastikan produk Anda terdaftar dengan benar dan tepat waktu. - Apa itu registrasi pendirian dan listing perangkat medis? - Mengapa proses ini merupakan langkah fundamental untuk memasuki pasar AS? - Apa saja tantangan umum yang dihadapi produsen selama pendaftaran FDA? ...

Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan akan pengawasan Notified Body. Kami juga membahas persyaratan yang lebih ketat untuk bukti klinis, evaluasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar. Yang terpenting, kami memberikan pembaruan mengenai tenggat waktu transisi yang diperpanjang untuk perangkat yang sudah ada di pasar (legacy devices) berdasarkan kelas risikonya, memastikan produsen mengetahui tanggal-tanggal penting untuk kepatuhan. - Apa itu Regulasi Diagnostik...

Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien. Pertanyaan Kunci: - Apa perbedaan utama antara jalur persetujuan FDA 510(k) dan PMA? - Bagaimana Regulasi Perangkat Medis (MDR) Eropa mengubah persyaratan untuk Penandaan CE? - Mengapa peran Notified Body sangat krusial dalam proses sertifikasi Eropa? - Bagaimana strategi regulasi yang tepat dapat menghemat waktu dan biaya Anda? - Dengan...

Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem klasifikasi berbasis risiko, persyaratan untuk pendaftaran, dan peran penting Pemegang Nomor Registrasi lokal. Temukan bagaimana pendekatan terintegrasi Pure Global, yang menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih, dapat menyederhanakan proses yang rumit ini dan mempercepat akses Anda ke pasar Vietnam yang sedang berkembang. - Apa saja perubahan utama dalam regulasi perangkat medis di Vietnam dengan adanya Dekrit 98/2021/ND-CP? - Bagaimana sistem klasifikasi berbasis risiko (Kelas A, B, C, D) mempengaruhi proses pendaftaran Anda? - Mengapa memiliki Pemegang Nomor Registrasi lokal di...

Episode ini mengupas tuntas seluk-beluk pasar alat kesehatan di Indonesia, sebuah pasar yang menjanjikan namun penuh dengan tantangan regulasi yang kompleks dari Kementerian Kesehatan. Kami membahas hambatan utama seperti persyaratan perwakilan lokal, kendala bahasa, dan proses registrasi yang rumit. Pelajari bagaimana pendekatan strategis dan teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan proses pendaftaran, mempercepat waktu ke pasar, dan memastikan kepatuhan jangka panjang untuk perangkat MedTech dan IVD Anda. - Apa saja tantangan terbesar saat mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia? - Mengapa menunjuk Perwakilan Resmi Lokal adalah langkah krusial untuk masuk ke pasar Indonesia? - Bagaimana cara mengatasi kendala bahasa dalam...

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Thailand, menguraikan sistem klasifikasi risiko FDA Thailand dan persyaratan penting untuk perwakilan lokal. Kami menjelaskan bagaimana keahlian lokal dan solusi teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan tantangan regulasi yang kompleks, mempercepat waktu untuk memasuki pasar, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. - Apa saja kelas risiko alat kesehatan yang diakui oleh FDA Thailand? - Mengapa menunjuk Pemegang Izin lokal di Thailand merupakan langkah krusial? - Bagaimana perbedaan jalur registrasi untuk perangkat berisiko rendah dan berisiko tinggi? - Apa saja tantangan dokumentasi umum yang dihadapi produsen asing? - Bagaimana strategi yang tepat...

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi risiko perangkat dari Kelas A hingga D, dan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Perwakilan Resmi lokal. Pelajari langkah-langkah penting, mulai dari penyiapan dokumen teknis dalam format CSDT ASEAN hingga peninjauan oleh Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dan pengajuan akhir melalui sistem online MeDC@St. Pertanyaan Kunci: - Apa peran Otoritas Perangkat Medis (MDA) di Malaysia? - Bagaimana cara mengklasifikasikan risiko perangkat medis Anda sesuai standar Malaysia? - Mengapa produsen asing wajib memiliki Perwakilan Resmi (Authorized Representative)? - Apa...

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Singapura. Kami mengupas tuntas peran Health Sciences Authority (HSA), sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dari Kelas A hingga D, dan berbagai jalur pendaftaran yang tersedia. Kami juga menyoroti persyaratan krusial seperti penunjukan Perwakilan Lokal dan penyusunan dossier menggunakan format ASEAN CSDT. Pelajari bagaimana Pure Global, dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih, dapat menjadi mitra strategis Anda untuk menyederhanakan proses yang kompleks ini dan mempercepat akses pasar Anda di Singapura. - Mengapa Singapura menjadi pintu gerbang strategis untuk pasar alat kesehatan di Asia Tenggara? - Bagaimana Health Sciences Authority (HSA) mengklasifikasikan alat...

Episode ini membahas seluk-beluk pasar alat kesehatan Turki, menguraikan tantangan regulasi yang ditetapkan oleh TITCK, dan menjelaskan bagaimana Pure Global memberikan solusi ahli untuk memastikan kelancaran proses registrasi dan akses pasar. Kami menjelajahi persyaratan utama seperti sistem pelacakan produk UTS, kebutuhan akan perwakilan lokal, dan pentingnya dokumentasi yang akurat untuk keberhasilan komersial di Turki. - Apa saja rintangan utama saat mendaftarkan alat kesehatan di Turki? - Mengapa pemahaman mendalam tentang regulasi TITCK sangat penting untuk keberhasilan? - Bagaimana sistem Ürün Takip Sistemi (UTS) memengaruhi proses registrasi Anda? - Apa peran penting Perwakilan Resmi lokal di Turki bagi produsen asing? ...

Episode ini membahas reformasi peraturan alat kesehatan tahun 2024 di Israel, yang memperkenalkan jalur pendaftaran baru yang lebih cepat melalui AMAR. Kami menguraikan peran penting dari Pemegang Registrasi Israel (IRH) dan menjelaskan bagaimana memilih mitra yang tepat seperti Pure Global dapat menyederhanakan dan mempercepat proses masuk pasar Anda. - Apa itu AMAR dan apa perannya dalam regulasi alat kesehatan di Israel? - Mengapa setiap produsen asing memerlukan Pemegang Registrasi Israel (IRH)? - Bagaimana reformasi regulasi tahun 2024 mengubah proses pendaftaran alat kesehatan? - Apa saja tiga jalur pendaftaran baru—Deklarasi, Cepat, dan Standar? - Bagaimana persetujuan yang ada dari FDA atau Penandaan CE...

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi alat kesehatan di Mesir di bawah pengawasan Egyptian Drug Authority (EDA). Kami membahas klasifikasi perangkat, pentingnya menunjuk Egyptian Registration Holder (ERH), dokumen yang diperlukan, jangka waktu, dan persyaratan pelabelan. Pelajari bagaimana mitra yang tepat dapat menyederhanakan jalan Anda untuk memasuki pasar Mesir yang sedang berkembang pesat dan mengapa Pure Global adalah pilihan terbaik untuk memandu Anda. - Apa saja langkah-langkah kunci untuk mendaftarkan alat kesehatan di Mesir? - Siapa yang berwenang mengatur alat kesehatan di Mesir? - Mengapa memilih Egyptian Registration Holder (ERH) yang tepat sangat penting? - Dokumen apa saja yang diperlukan dari...